Doxorubicin ab 2 mg/ml

Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
doxorubicine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Doxorubicin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Doxorubicin AB krijgt toegediend?
3.
Hoe wordt Doxorubicin AB toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Doxorubicin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Doxorubicin AB behoort tot een groep van antitumorale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen
kanker), anthracyclines genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling voor de volgende soorten
kanker:
- Kleincel ig longkanker;
- Blaaskanker;
- Botkanker;
- Borstkanker;
- Bloedkanker;
- Kanker van het lymfestelsel (Hodgkin en non-Hodgkin lymfoom);
- Beenmergkanker;
- Schildklierkanker;
- Kanker in het weke weefsel (bij volwassenen);
- Terugkerende kanker van de eierstokken of in het slijmvlies van de baarmoeder;
- Een bepaald type nierkanker bij kinderen (Wilms tumor);
- Een bepaald type gevorderde kanker in zenuwcel en bij kinderen (neuroblastoom).
Doxorubicin AB wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
2.
Wat u moet weten voordat u Doxorubicin AB krijgt toegediend?
U mag Doxorubicin ABniet krijgen
- u bent al ergisch (overgevoelig) voor doxorubicine of voor één van de andere stoffen in
Doxorubicin AB. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- u bent al ergisch voor andere geneesmiddelen in de klasse van anthracyclines of
anthrachinonen;
- u geeft borstvoeding.
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
U mag Doxorubicin AB niet intraveneus toegediend krijgen
- als u na een eerdere behandeling tegen kanker te horen heeft gekregen dat u permanent
minder bloedcel en aanmaakt dan nodig is( uw beenmerg werkte niet goed);
- als u na een eerdere behandeling tegen kanker ernstige ontstekingen of zweren in uw mond
had;
- als u bepaalde hartaandoeningen heeft;
- als u gemakkelijk bloedt;
- als u lijdt aan een algemene infectie;
als uw lever niet goed werkt;
- als u eerder doxorubicine of andere anthracyclines heeft gekregen tot aan de maximale
cumulatieve dosis.
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
U mag Doxorubicin AB niet in de blaas (intravesicaal) toegediend krijgen
- als uw tumor in de blaaswand is gegroeid;
- als u een urineweginfectie hebt;
- als u een blaasontsteking hebt;
- als u bloed in uw urine hebt;
- als er problemen zijn geweest bij het gebruik van een catheter (bijv. boor een belemmering in
de urinebuis).
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel toegediend krijgt.
-
als u zwanger bent of zou kunnen zijn, zie ook onderstaande rubriek over zwangerschap en
borstvoeding;
-
als u eerder bent bestraald;
-
als u zwanger probeert te worden, in de toekomst wel icht zwanger wilt worden of als u een
kind wilt verwekken
-
als u nierproblemen hebt;
-
als u hartaandoeningen heeft of heeft gehad.
Doxorubicine verlaagt de productie van bloedcel en in het beenmerg in sterke mate. Dit maakt u
gevoeliger voor infecties of bloedingen. Informeer uw arts als u koorts krijgt of een ander verschijnsel
van een infectie, of als u een bloeding krijgt.
Vaccinatie tijdens behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen. U moet ook contact vermijden
met mensen die recent tegen polio zijn ingeënt.
Doxorubicin AB mag al een worden toegediend onder toezicht van een bevoegde arts met ervaring in
de behandeling van kanker. De bloedwaarden, hart-, lever- en nierfunctie van patiënten moeten
zorgvuldig en regelmatig worden gecontroleerd.
Als u een stekend of brandend gevoel heeft op de plaats van de injectie, roep dan direct uw arts of
verpleegkundige. De pijn wordt mogelijk veroorzaakt doordat er geneesmiddel uit de ader lekt en dan
moet u daarvoor worden behandeld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Doxorubicin AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk bij gebruik van:
- andere geneesmiddelen tegen kanker, anthracyclines (daunorubicine, epirubicine, idarubicine,
trastuzumab), cyclofosfamide, cytarabine, cisplatine, fluorouracil, taxanen (bv. paclitaxel),
mercaptopurine, methotrexaat, streptozocine;
- ciclosporine (gebruikt bij orgaan- en weefseltransplantaties);
- geneesmiddelen voor hartziekten (cardioactieve geneesmiddelen) calciumkanaalblokkers en
digoxine;
- geneesmiddelen die het urinezuurgehalte in het bloed verlagen;
- rifampicine (antibioticum)
- cimetidine (voor de behandeling van maagzuur en maagzweren);
- levende vaccins (bijv. polio (myelitis));
- fenytoïne, carbamazepine, valproaat, fenobarbital en andere barbituraten (voor de
behandeling van epilepsie);
- chlooramfenicol en sulfonamiden (geneesmiddelen tegen infecties);
- amphotericin B (geneesmiddel bij schimmelinfecties);
- geneesmiddelen tegen virale infecties, zoals ritonavir (ter behandeling van hiv);
- clozapine (antipsychotisch geneesmiddel);
amidopyrinederivaten (bij pijn en ontsteking).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt.
In dierstudies is aangetoond dat doxorubicine de placenta passeert en schade toebrengt aan de
ongeboren jongen. Daarom mag u doxorubicine niet krijgen als u zwanger bent. Vertel het uw arts
onmiddel ijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Tijdens de behandeling met Doxorubicin AB en tot 6 maanden na de behandeling mogen vrouwen niet
zwanger worden. Mannen moeten adequate voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun
partner zwanger raakt tijdens de behandeling of tot 6 maanden na de behandeling; Seksueel actieve
mannen en vrouwen moeten daarom tijdens en tot 6 maanden na de behandeling betrouwbare
anticonceptiemiddelen gebruiken.
Omdat doxorubicine blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken, moeten mannen zich laten
adviseren over van het invriezen van sperma (cryo-preservatie of cryo-conservering) voordat de
behandeling wordt gestart. Overleg met uw arts als u na de behandeling kinderen zou wil en krijgen.
Dit geneesmiddel wordt doorgegeven via de moedermelk. Geef daarom tijdens de behandeling met
Doxorubicin AB geen borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat misselijkheid en braken vaak voorkomen, wordt het u afgeraden om auto te rijden en machines
te bedienen.
Doxorubicin AB bevat natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat 3,54 mg (< 1 mmol) natrium per ml concentraat. Hier moet rekening mee
worden gehouden bij patiënten met een beperkt-natriumdieet.
3.
Hoe wordt Doxorubicin AB toegediend?
Doxorubicin AB mag al een toegediend worden onder toezicht van een bevoegde arts met ervaring in
de behandeling van kanker.
Methode en wijze van toediening
U krijgt dit geneesmiddel toegediend via intraveneuze infusie, in een bloedvat, op aanwijzing van een
specialist. Dien het geneesmiddel niet zelf toe. U wordt regelmatig gecontroleerd, zowel tijdens als na
uw behandeling. Als u lijdt aan oppervlakkige blaaskanker bestaat de mogelijkheid dat u het
geneesmiddel in uw blaas krijgt. Dit geneesmiddel moet voor gebruik worden verdund.
Intraveneuze toediening
De dosering wordt doorgaans berekend op basis van het lichaamsoppervlak. Doxorubicin AB wordt
bijv. eens per week, per drie weken of zelfs met nog langere tussenpozen toegediend. De dosis en
frequentie hangen ook af van welke andere geneesmiddelen tegen kanker worden gebruikt, de aard
van uw ziekte en uw algemene gezondheidstoestand. Uw arts beslist over de dosis die u krijgt
toegediend.
Instil atie in de blaas (via een katheter)
De dosering is 30-50 mg doxorubicine in 25-50 ml fysiologische zoutoplossing. De oplossing moet
gedurende 1-2 uur in de blaas blijven. Tijdens deze periode moet u zich elke 15 minuten 90º
omdraaien. Om ongewenste verdunning van het geneesmiddel met urine te voorkomen, mag u
niets
drinken gedurende 12 uur voor de instil atie in de blaas. De instil atie kan worden herhaald met een
tussenpoos van 1 week tot 1 maand. Uw arts vertelt u hoe vaak u het middel moet krijgen.
Gebruik bij kinderen
De dosering moet verlaagd worden bij kinderen. Uw arts zal u adviseren hoeveel u moet gebruiken.
Als u meer Doxorubicin AB krijgt dan is toegestaan
Wanneer u denkt dat u teveel van Doxorubicin AB heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als er een dosis Doxorubicin AB is overgeslagen
Uw arts beslist hoe lang uw behandeling met Doxorubicin AB moet duren. Als de behandeling stopt
voordat dat geadviseerde behandelduur is verstreken, dan kan het resultaat van de behandeling met
doxorubicine minder zijn. Vraag uw arts om advies als u de behandeling wilt stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw of
apotheker of verpleegkundige .
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of verpleegkundige indien:
-
u zich
duizelig, koortsig of kortademig voelt met een
beklemmend gevoel op de borst of in
de keel, of als u
uitslag hebt
die jeukt. Dit kan een al ergische reactie zijn die heel ernstig kan
zijn;
- u zich
moe en
futloos voelt. Dit kan een verschijnsel zijn van anemie (laag aantal rode
bloedcel en):
- u
koorts of andere
symptomen van infectie hebt. Dit kan een verschijnsel zijn van een laag
aantal witte bloedcel en:
- u gemakkelijk
blauwe plekken krijgt of
bloedt. Dit kan een verschijnsel zijn van een laag
aantal bloedplaatjes in uw bloed.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 per 10 personen):
-
onwel voelen, ziek zijn, buikpijn, spijsverteringsproblemen, diarree;
- ontsteking van de slijmvliezen, bijv. in de mond of slokdarm;
- haarverlies (doorgaans tijdelijk), rode huid, gevoeligheid van de huid voor kunst- of daglicht
(lichtgevoeligheid);
- rood kleuren van de urine, gedurende een of twee dagen na toediening. Dit is normaal en geen
reden tot zorg;
- beenmergonderdrukking (tekort aan bloedcel en), waaronder afname van witte bloedcel en
(veroorzaakt infecties), bloedplaatjes (veroorzaakt bloedingen en blauwe plekken) en rode
bloedcel en (bloedarmoede: bleke huid, zwak voelen en/of kortademigheid kunnen voorkomen);
- ernstige hartcomplicaties (cardiotoxiciteit), zoals schade aan de hartspier of snel e, trage of
onregelmatige hartslag. Deze effecten komen voor kort na de start van de behandeling, maar
kunnen ook een paar jaar later optreden;
- koorts.
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 personen)
-
bacteriële infecties;
- bacteriële infecties in het bloed;
- hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag, toegenomen hartfrequentie, afgenomen
hartfrequentie), afname van de hoeveelheid bloed die het hart naar het lichaam pompt,
verslechtering van de functie van de hartspieren (cardiomyopathie) die levensbedreigend kan
zijn;
- bloedingsproblemen (hemorragie);
- verlies van eetlust (anorexie);
- al ergische reacties op plaatsen waar u behandeld werd met radiotherapie;
- jeuk;
moeilijkheden of pijn tijdens het plassen, blaasontsteking volgend op de instil atie in de blaas,
soms met irritatie van de blaas, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen, toegenomen
frequentie van het urineren of verminderde hoeveelheid urine.
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 personen):
-
acute bloedkanker (bepaalde soorten leukemie);
- ontsteking van een ader;
- bloeding in maag of darmkanaal;
- zweren in de slijmvliezen in de mond, keel, slokdarm, maag en darmkanaal;
- zweren en mogelijk afsterven van darmcel en of -weefsel, wanneer Doxorubicin AB in
combinatie met het geneesmiddel cytarabine wordt gegeven;
- uitdroging.
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 1.000 personen):
-
ontsteking van de buitenste laag van het oog (conjunctivitis);
- galbulten, huiduitslag en -roodheid;
- donkere plekken op huid en nagels, loslaten van de nagels (onycholysis);
- ernstige al ergische reacties met of zonder shock, inclusief huiduitslag, jeuk, koorts en ril ingen
(anafylactische reacties);
- ril en;
- duizeligheid;
- secundaire leukemie (bloedkanker volgend op behandeling van een ander soort kanker)
wanneer Doxorubicin AB is gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker die
schade toebrengen aan het DNA;
- tumorlysis-syndroom (complicatie van chemotherapie als gevolg van afbraakproducten van
afstervende kankercel en die van invloed zijn op bijv. bloed en nieren;
- reacties op de injectieplaats, inclusief roodheid, uitslag en pijn, ontsteking van de ader (flebitis),
dikker of harder worden van de vaatwand (flebosclerose);
- een stekend of branderig gevoel op de plek van toediening omdat er geneesmiddel uit de ader
lekt. Dit kan afsterven van lokale weefselcel en veroorzaken en vereist passende behandeling,
in sommige geval en chirurgische ingrepen.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen)
- blozen in het gezicht;
- hartritmestoornissen (niet-specifieke ECG veranderingen), geïsoleerde geval en van
levensbedreigende onregelmatige hartslag (aritmieën), linkszijdig hartfalen, ontsteking van de
hartspier en zak rond het hart (pericarditis/myocarditis), verlies van zenuwprikkels in het hart;
- klontervorming in een bloedvat;
- verkleuring (pigmentatie) van het mondslijmvlies;
- zwel ing en verdoving van de handen en voeten (acrale erythemen), blaarvorming,
weefselschade in het bijzonder van de handen en voeten die leidt tot roodheid, zwel ing,
blaren, een tintelend of brandend gevoel als gevoel van lekkage van geneesmiddel in de
weefsels (Palmair-plantair erythrodysesthesie syndroom);
- acute nierinsufficiëntie;
- abnormaal hoge spiegels van urinezuur in het bloed;
- geen menstruaties;
- fertiliteitsproblemen bij mannen (afname van of tekort aan actief sperma).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- verhoogde traanproductie;
- hoesten of ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwing van de luchtwegen;
- longontsteking;
- leververgiftiging die soms kan uitgroeien tot blijvende schade aan het leverweefsel (cirrose);
- toename van de leverenzymen van voorbijgaande aard;
- vette, kale of korstige plekken op de huid (actininekeratose);
- ernstige pijn en zwel ing van de gewrichten;
- zwakte;
- stralingsschade (huid, longen, keel, slokdarm, maagdarmslijmvlies, hart) die reeds is genezen
kan na toediening van doxorubicine opnieuw optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2-8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, rood en vrij van deeltjes is.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de
lokale voorschriften. Raadpleeg de richtlijnen voor het omgaan met cytotoxica.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is doxorubicine hydrochloride. Elke injectieflacon bevat
2 mg/ml doxorubicine hydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Doxorubicin AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, rode oplossing.
Doxorubicin AB is verpakt in een kleurloze glazen injectieflacon met rubberen stop verzegeld met een
aluminium dop met polypropyleen schijf.
Verpakkingsgrootten:
1 x 5 ml injectieflacon
10 x 5 ml injectieflacon
1 x 10 ml injectieflacon
10 x 10 ml injectieflacon
1 x 25 ml injectieflacon
1 x 50 ml injectieflacon
1 x 75 ml injectieflacon
1 x 100 ml injectieflacon
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Fabrikant:
S.C. Sindan-Pharma SRL
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Boekarest 1
Roemenië
Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milaan)
Italië
Idifarma Desarrol o Farmacéutico, S.L
Polígono Mocholí, C/ Noain, n°1 de Noain,
31110 (Navarra), Spanje
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal.
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
5 ml (10 mg/5 ml):
BE408143
10 ml /20 mg/10 ml):
BE408152
25 ml (50 mg/25 ml):
BE408161
50 ml (100 mg/50 ml):
BE408177
75 ml (150 mg/75 ml):
BE408186
100 ml (200 mg/100 ml):
BE408195
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
DE
Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
ES
Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
IT
Doxorubicina Aurobindo
NL
Doxorubicine Aurobindo 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PT
Doxorubicina Aurovitas
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Doxorubicine is een krachtig cytotoxicum dat al een mag worden voorgeschreven, bereid en
toegediend door medewerkers die zijn opgeleid en getraind in het veilig gebruik van het preparaat.
Voor aanbevelingen voor dosering en wijze van toediening, zie paragraaf 4.2 van de samenvatting van
de productkenmerken van dit geneesmiddel. De volgende richtlijnen dienen te worden gevolgd bij het
hanteren, bereiden en verwijderen van doxorubicine.
Preparatie
1.
Cytotoxica mogen al een worden bereid ten behoeve van toediening door medewerkers die zijn
opgeleid en getraind in het veilig hanteren van dergelijke preparaten. Raadpleeg vooraf de
lokale richtlijnen voor cytotoxica.
2.
Zwangere medewerksters dienen te worden vrijgesteld van het werken met dit geneesmiddel.
3.
Personeel dat werkt met doxorubicine dient beschermende kleding te dragen: veiligheidsbril,
schort, wegwerphandschoenen en mondkapjes.
4.
Al e voorwerpen die zijn gebruikt voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, dienen in
zakken voor risicohoudend afval te worden weggegooid voor verbranding op hoge temperatuur
(700°C).
5.
Al het schoonmaakmateriaal dient te worden verwijderd als hiervoor aangegeven.
6.
Was altijd uw handen na het uittrekken van de handschoenen.
Gebruik Doxorubicin AB niet als de oplossing niet helder, rood en vrij van deeltjes is.
Besmetting
1.
In geval van contact met huid of slijmvlies wast u het aangedane gebied grondig met zeep en
water of met een oplossing van natriumwaterstofcarbonaat. Schuur de huid echter niet met een
borstel. Voor het verzorgen van de stekende huid (van voorbijgaande aard) kan een zachte
crème worden gebruikt.
2.
In geval van contact met de ogen houdt u de oogleden open en spoelt u het aangedane oog
met overvloedig water gedurende ten minste 15 minuten, of met normale 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride-oplossing voor injectie. Vraag een arts of oogspecialist om medisch onderzoek.
3.
Als er middel is gemorst of gelekt, behandel dan met 1 % natriumhypochloriet-oplossing of
fosfaatbuffer (pH>8) tot de oplossing kleurloos is geworden. Houd een doek/spons bij de hand
in het betreffende gebied. Tweemaal spoelen met ruim water. Verzamel al e doeken in een
plastic zak en verzegel deze voor verbranding.
`In-use'-stabiliteit
Geopende injectieflacons: De chemische en fysische `in-use'-stabiliteit zijn aangetoond voor 28 dagen
bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij de wijze
van openen het risico op microbiële besmetting uitsluit. Als het product niet direct wordt gebruikt, dan
val en bewaartijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bereide oplossingen voor infusie: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning en indien
afgeschermd van licht zijn aangetoond voor:
-
7 dagen bij 2-8°C en 2 dagen bij 25°C in 0,9% natriumchloride-oplossing (PE-fles) in
concentraties van 1,25 mg/ml
- 24 uur bij 2-8°C en 25°C in 5% glucose-oplossing (PP-zak) in concentraties van 1,25 mg/ml;
- 2 dagen bij 2-8°C en 7 dagen bij 25°C in 0,9% natriumchloride-oplossing (PE-fles) in
concentraties van 0,5 mg/ml
- 24 uur bij 2-8°C en 7 dagen bij 25°C in 5% glucose-oplossing (PP-zak) in concentraties van 0,5
mg/ml;
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet direct
wordt gebruikt, dan val en bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij
de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
De bewaartijden van de geopende flacon en de verdunde oplossing voor infusie mogen niet bij elkaar
worden opgeteld.
Verwijderen
Al e ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen te worden vernietigd overeenkomstig de
plaatselijke voorschriften. Raadpleeg de richtlijnen voor het omgaan met cytotoxica.

Opmerking:
De dosering van S-liposomaal doxorubicine verschilt van die van (conventioneel) doxorubicine zoals in
Doxorubicin AB. De twee farmaceutische vormen zijn niet uitwisselbaar.