Doxorubicin accord healthcare 2 mg/ml

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Doxorubicine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor
infusie' genoemd.
Doxorubicine behoort tot de groep geneesmiddelen die anthracyclines wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden
ook antikankermiddelen, chemotherapie of chemo genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van
verschillende soorten kanker om de groei van kankercellen te vertragen of te stoppen. Vaak wordt een combinatie van
verschillende antikankermiddelen gebruikt om betere resultaten te bereiken en bijwerkingen te minimaliseren.
Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor de behandeling van de
volgende vormen van kanker:
borstkanker
kanker in het bindweefsel, ligamenten, botten en spieren (sarcoom)
kanker die zich binnen in de maag of darm ontwikkelt
longkanker
lymfomen, een vorm van kanker die invloed heeft op het immuunsysteem
leukemie, een vorm van kanker die abnormale bloedcelproductie veroorzaakt
schildklierkanker
gevorderde kanker in de eierstokken en endometriumkanker (kanker in de baarmoederwand of de baarmoeder)
blaaskanker
gevorderd neuroblastoom (een vorm van kanker in de zenuwcellen, over het algemeen bij kinderen)
maligne niertumor bij kinderen (Wilmstumor)
myeloom (kanker in het ruggenmerg)
2. Wanneer mag u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor andere anthracyclines. Deze stoffen
als u verteld is dat uw bloed te dun is (als uw ruggenmerg niet goed werkt)
- als u al eerder behandeld bent met doxorubicine of vergelijkbare chemotherapeutische middelen zoals
idarubicine, epirubicine of danuorubicine, omdat een eerdere behandeling met deze middelen het risico op
bijwerkingen van Doxorubicin Accord Heathcare concentraat voor oplossing voor infusie kan vergroten.
- als u gemakkelijk bloedingen krijgt
- als u een infectie van welke aard dan ook heeft
- als u last heeft van mondzweren
- als uw lever niet goed werkt
- als u een blaasontsteking heeft (in het geval dat het geneesmiddel in de blaas wordt toegediend)
- als u bloed in uw urine heeft
- als u een hartaanval heeft gehad
- als uw hartfunctie verminderd is
- als u een ernstig afwijkende hartslag heeft (aritmie)
U mag dit geneesmiddel niet via een katheter in uw blaas (een dunne, flexibele buis) krijgen toegediend als u:
- een tumor heeft die in de blaaswand is gegroeid
- een urineweginfectie heeft
- een blaasontsteking heeft
- problemen ondervindt bij het inbrengen van de katheter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat met uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende medische aandoeningen of ziektes heeft of heeft
gehad:
-
slechte bloedcelproductie in het ruggenmerg
- hartproblemen
- leveraandoeningen
- nieraandoeningen
Vertel uw arts ook:
-
als u ooit doxorubicine of een vergelijkbaar antikankermiddel (anthracycline) heeft gebruikt voor de behandeling
van kanker
- als het bovenste gedeelte van uw lichaam ooit bestraald is
Voor het begin en tijdens de behandeling met Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie
zal uw arts de volgende onderzoeken doen:
-
bloedbeeld
- functieonderzoek van uw hart, lever en nieren
Doxorubicine vermindert de bloedcelproductie in het ruggenmerg sterk. Hierdoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties
of sneller bloeden. Er moet voor worden gezorgd dat ernstige infecties en/of bloedingen direct en effectief kunnen
worden behandeld.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
als u een stekende of brandende pijn krijgt op de injectieplaats. Een dergelijke pijn kan optreden als het
geneesmiddel uit de ader lekt.
Uw arts zal uw hartfunctie tijdens de behandeling nauwgezet controleren omdat:
doxorubicine de hartspier kan beschadigen
de behandeling met doxorubicine tot hartfalen kan leiden na een bepaalde cumulatieve dosis (de som
van alle enkelvoudige doses)
het risico op beschadiging van de hartspier groter is als u al eerder geneesmiddelen heeft gekregen die
de hartspier kunnen beschadigen, of als het bovenste gedeelte van uw lichaam bestraald is.
De hoeveelheid urinezuur in uw bloed (wat aangeeft dat kankercellen worden vernietigd) kan tijdens de behandeling
hoog zijn. Uw arts zal u vertellen of u geneesmiddelen moet gebruiken om dit onder controle te brengen.
- Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk niet aanbevolen in combinatie met levende, verzwakte vaccins. Contact
met mensen die onlangs zijn ingeënt tegen polio, dient te worden vermeden.
- Omdat Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie voornamelijk via de lever en
de gal wordt uitgescheiden, kan de uitscheiding ervan worden verminderd als uw leverfunctie verminderd is
of als uw galgangen vernauwd zijn. Dit kan leiden tot ernstige secundaire bijwerkingen.
Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie kan uw urine rood kleuren. Dit is geen teken
dat uw gezondheid schade heeft opgelopen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking veroorzaken met Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie:
Andere cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker), bijv. trastuzumab, anthracyclines (daunorubicine,
epirubicine, idarubicine), cisplatine, cyclofosfamide, ciclosporine, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine,
fluorouracil, mitomycine C, taxanen (bijv. paclitaxel), mercaptopurine, methotrexaat, streptozocine
Cardio-actieve geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen), bijv.
calciumkanaalblokkers, verapamil en digoxine
Geneesmiddelen die de urinezuurspiegel in uw bloed verlagen
Cytochroom P-450-remmers (geneesmiddelen die de werking van de stof cytochroom P-450, een belangrijk
ontgiftigingsmiddel in uw lichaam, remmen: bijv. cimetidine), geneesmiddelen die cytochroom P-450
bevorderen (bijv. rifampicine, barbituraten waaronder fenobarbital)
Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, fenytoïne, valproaat)
Antipsychotica (geneesmiddelen voor psychische aandoeningen): Clozapine (een middel gebruikt bij
schizofrenie)
Heparine (een middel dat bloedklontering tegengaat)
Antiretrovirale middelen (geneesmiddelen tegen bepaalde soorten virussen)
Chlooramfenicol en sulfonamides (geneesmiddelen tegen bacteriën)
Progesteron (bijv. bij een dreigende miskraam)
Amfotericine B (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
Levende vaccins (bijv. polio (myelitis), malaria)
N.B.: Dit kan ook gelden voor geneesmiddelen die u kort geleden heeft gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Uit dierproeven is bekend dat doxorubicine de placenta passeert en de foetus beschadigt. Als u zwanger bent, zal uw
arts u alleen doxorubicine geven als de voordelen voor u opwegen tegen de potentiële schade voor uw ongeboren
kind. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor
infusie. Het geneesmiddel kan via de moedermelk aan uw kind worden doorgegeven.
Vruchtbaarheid
Als u een vrouw bent, mag u tijdens de behandeling met doxorubicine en tot zes maanden erna niet zwanger worden.
Als u een man bent, moet u effectieve voorzorgsmaatregelen treffen om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger
wordt tijdens de behandeling met doxorubicine en tot 6 maanden erna, en moet u advies inwinnen over het invriezen
van uw sperma vóór het begin van de behandeling, omdat de kans bestaat dat u door de behandeling met doxorubicine
blijvend onvruchtbaar kunt worden.
Als u na de behandeling een kind wilt krijgen, moet u dit met uw arts bespreken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie bevat natrium
Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie bevat 0,15 mmol (3,5 mg) natrium per ml.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. Hoe gebruikt u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie?
Wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie mag alleen worden toegediend onder
supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van kanker.
Dosering: Uw arts zal beslissen welke dosering u krijgt.
Dien het geneesmiddel niet zelf toe. Uw geneesmiddel wordt toegediend als onderdeel van een intraveneus infuus in
een ader onder leiding van specialisten. Zowel gedurende als na de behandeling zult u regelmatig worden onderzocht.
Als u lijdt aan oppervlakkige blaaskanker is het mogelijk dat u het geneesmiddel in uw blaas krijgt toegediend
(intravesicaal gebruik).
Dosering
De dosering wordt meestal berekend op basis van uw lichaamsoppervlak. Als u alleen dit geneesmiddel krijgt, krijgt u
om de drie weken 60-75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak. De dosering moet misschien worden verlaagd tot
30-60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en het behandelingsinterval worden verlengd als het geneesmiddel in
combinatie met andere antikankermiddelen wordt gegeven. Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit middel u nodig
heeft. Als u het middel wekelijks krijgt toegediend, is de aanbevolen dosering 15-20 mg per vierkante meter
lichaamsoppervlak. Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit middel u nodig heeft.
Patiënten met verminderde lever- en nierfuncties
Als uw lever- of nierfunctie verminderd is, moet de dosering worden verminderd. Uw arts zal u vertellen hoeveel van
dit middel u nodig heeft.
Kinderen/ouderen of patiënten die bestraald zijn
Het kan nodig zijn om de dosering te verlagen bij kinderen en ouderen, of als u bestraald bent. Uw arts zal u vertellen
hoeveel van dit middel u nodig heeft.
Patiënten met beenmergsuppressie
Het kan zijn dat de dosering bij patiënten met beenmergsuppressie verminderd moet worden. Uw arts zal u vertellen
hoeveel van dit middel u nodig heeft.
Patiënten met overgewicht
Het kan zijn dat bij patiënten met overgewicht de startdosering moet worden verminderd of het dosisinterval moet
worden verlengd. Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe vaak.
Hebt u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Tijdens en na de behandeling zal uw arts of verpleegkundige u nauwgezet bewaken. De symptomen van een overdosis
zijn een verergering van de mogelijke bijwerkingen van doxorubicine. Dit geldt met name voor veranderingen in het
bloed en maagdarmproblemen en hartproblemen. Hartaandoeningen kunnen zelfs tot zes maanden na de overdosis
optreden.
In geval van een overdosis zal uw arts de toepasselijke maatregelen treffen. Deze maatregelen kunnen bestaan uit
bloedtransfusie en/of behandeling met antibiotica.
Vertel uw arts als u een of meerdere symptomen krijgt.
Wanneer u teveel van Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie heeft gebruikt, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Duizeligheid, koorts, kortademigheid met benauwd gevoel op de borst of keel, of jeukende uitslag. Dit type
allergische reactie kan heel ernstig zijn.
Bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen) waardoor u zich moe en lusteloos kunt voelen.
Het aantal witte bloedcellen (die infecties bestrijden) kan ook dalen, waardoor de kans op infecties en koorts
kan stijgen.
Het aantal bloedplaatjes (dit zijn cellen die helpen met de bloedklontering) kan worden beïnvloed waardoor u
makkelijker blauwe plekken of bloedingen kunt krijgen. Het is belangrijk dat u medisch advies vraagt als dit
gebeurt. Uw arts moet tijdens de behandeling uw bloedbeeld controleren.
Doxorubicine kan verminderde werking van uw ruggenmerg veroorzaken. Uw arts moet tijdens de
behandeling uw bloedbeeld controleren.
Frequentie:
Vaak (kan - cardiomyopathie (aandoening van de hartspier)
voorkomen
- veranderingen in het ECG (elektrocardiogram)
bij
- beenmergsuppressie (tekort aan bloedcellen waardoor infecties en bloedingen ontstaan)
maximaal 1 - veranderingen in de bloedtelling (leukopenie, neutropenie ­ een tekort aan bepaalde witte
op de 10
bloedcellen)
mensen)
- nausea (misselijkheid)
- braken
- mucositis (ontsteking van de membranen in het spijsverteringskanaal)
- stomatitis (ontsteking van de slijmvliezen in de mond)
- anorexie (eetstoornis)
- diarree ­ wat kan leiden tot uitdroging
- chemische cystitis (blaasontsteking), soms hemorragisch (met bloed in de urine) na toediening in
de blaas
- alopecia (haaruitval), normaal gesproken tijdelijk
- sepsis (bacterie-infectie)
- bloedvergiftiging (bacterie-infectie in het bloed)
Soms (kan - zweren en necrose (afsterven van cellen/weefsel) in de dikke darm als het middel gebruikt wordt in
voorkomen
combinatie met cytarabine
bij
- flebitis (ontsteking van een bloedvat)
maximaal 1 - bloedingen in het maagdarmkanaal
op de 100 - buikpijn
mensen)
- plaatselijke overgevoeligheidsreactie in het gebied dat bestraald is
- uitdroging
Zelden (kan - secundaire acute myeloïde leukemie (bloedkanker die zich ontwikkelt na behandeling voor een
voorkomen
ander soort kanker) als het middel gebruikt wordt in combinatie met andere antineoplastische
bij
stoffen die het DNA beschadigen
maximaal 1 - tumorlysesyndroom (complicaties van chemotherapie)
op de 1000 - conjunctivitis (ontsteking van het buitenste oogvlies)
mensen)
- urticaria (galbulten)
- exantheem (een soort uitslag)
- erythemateuze reacties (symptomen die op uitslag lijken) langs de ader waarin de injectie heeft
pruritis (jeuk))
- rillen
- Koorts.
- duizeligheid
Niet bekend - acute lymfocytische leukemie (een ziekte waarbij er te veel onvolgroeide witte bloedcellen,
(kan met de
lymfoblasten genaamd, in het bloed en het beenmerg zitten)
beschikbare
- acute myelogene leukemie (een ziekte waarbij er te veel onvolgroeide bloedvormende cellen in het
gegevens
bloed en het beenmerg zitten)
niet worden - tromboflebitis (ontsteking van de aderen onder de huid)
bepaald)
- trombo-embolie (bloedstolsel in een bloedvat)
- verlaag aantal bloedvormende factor (trombocyten)
- shock
- rillen
- ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)
- ontsteking van de dikke darm (colitis)
- aritmie (onregelmatige hartslag)
- hartfalen (verlies van de hartfunctie)
- hyperuricemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed)
- bronchospasme (hoesten of moeilijkheden bij de ademhaling vanwege plotselinge vernauwing van
de luchtwegen)
- pneumonitis (ontsteking van het longweefsel)
- amenorroe (uitblijven van de menstruatie)
- oligospermie (laag spermavolume)
- acuut nierfalen (lage urineproductie of geen urine)
- keratitis (ontsteking van het hoornvlies in het oog)
- lacrimatie (overmatige traanproductie)
- acraal erytheem (zwelling en gevoelloosheid van de handen en voeten)
- palmoplantaire dysesthesie (hand-voet-syndroom is een duidelijke en relatief veel voorkomende
toxische huidreactie)
- overmatige pigmentvorming van de mondslijmvliezen
- gevoel van intense warmte (opvliegers)
- azoöspermie (geen sperma)
- anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen)
- een stekend of branderig gevoel op de toedieningsplaats in verband met extravasatie. Extravasatie
kan leiden tot plaatselijke afsterving van cellen of weefsel, waardoor chirurgische maatregelen
nodig kunnen zijn
- levertoxiciteit
- voorbijgaande verhoging van de leverenzymen
- asthenie (verlies of gebrek aan lichaamskracht, zwakte, onvermogen)
- fotosensibiliteit (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon)
Andere bijwerkingen: Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie kan één tot twee dagen
na toediening rode verkleuring van de urine veroorzaken. Dit is normaal, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
5. Hoe bewaart u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon of de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, rood en vrij van deeltjes is.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
Neem de richtlijnen voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen in acht.
Ongeopende ampullen: 18 maanden
Geopende ampullen: Het product dient na opening van de flacon onmiddellijk te worden gebruikt.
De chemische en fysische stabiliteit in een 0,9% natriumchloride injectie en een 5% dextrose injectie is tot maximaal
28 dagen aangetoond bij 2-8°C, of tot maximaal 7 dagen bij 25 °C in glazen containers die beschermd worden tegen
het licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin
het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is doxorubicine hydrochloride.
1 ml bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (om de pH te corrigeren) en water voor injectie.
Hoe ziet Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, rode oplossing die vrijwel
volledig vrij is van deeltjes.
Verpakkingsgroottes:
1 injectieflacon van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
1 injectieflacon van 25 ml
1 injectieflacon van 50 ml
1 injectieflacon van 100 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
10 mg in 5 ml: BE 398325
20 mg in 10 ml: BE 443843
50 mg in 25 ml: BE398334
100 mg in 50 ml: BE 452293
200 mg in 100 ml: BE398343
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Verenigd
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Oostenrijk
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije
2 mg/ml
Duitsland
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estland
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spanje
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
Finland
infusionsvätska, lösning
Hongarije
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië
Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Litouwen
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letland
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Nederland
Doxorubicine Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke
Polen
Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporzdzania roztworu do infuzji
Portugal
Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roemenië
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã
Zweden
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenië
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dosering en wijze van toediening
Doxorubicine Injectie mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van een bevoegd arts met uitgebreide
ervaring in cytotoxische behandeling. Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwgezet en regelmatig te worden
gecontroleerd.
Vanwege het risico op vaak letale
cardiomyopathie, dienen vóór iedere toediening de risico's en voordelen voor elke
individuele patiënt tegen elkaar te worden afgewogen.
Doxorubicine wordt intraveneus en intravesicaal toegediend. Het middel mag niet oraal, subcutaan, intramusculair of
intrathecaal worden toegediend. Doxorubicine kan worden toegediend als intraveneuze bolus binnen enkele minuten,
als kortstondig infuus van maximaal een uur, of als continu infuus van maximaal 96 uur.
De oplossing wordt binnen 2 tot 15 minuten gegeven via de infuuslijn van een vrij lopend intraveneus infuus van
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Door
deze techniek wordt het risico op tromboflebitis of periveneuze extravasatie, hetgeen kan leiden tot ernstige
plaatselijke cellulitis, vesiculatie en weefselnecrose, geminimaliseerd. Een rechtstreekse intraveneuze injectie wordt
niet aanbevolen vanwege de kans op extravasatie, die zelfs kan optreden als er bij naaldaspiratie voldoende bloed
teruggezogen wordt.
Intraveneuze toediening:
De dosis doxorubicine hangt af van het doseringsregime, de algemene toestand van de patiënt en eventuele eerdere
behandelingen. Het doseringsschema van doxorubicine hydrochloride kan afhangen van de indicatie (solide tumoren
of acute leukemie) en het gebruik in het specifieke behandelingsregime (als monotherapie, in combinatie met andere
cytotoxica of als onderdeel van multidisciplinaire procedures waaronder chemotherapie, chirurgie, radiotherapie en
hormoonbehandeling).
Monotherapie
De dosering wordt doorgaans berekend op basis van het lichaamsoppervlak (mg/m2). Op basis hiervan wordt om de
drie weken een dosering van 60-75 mg/m2 lichaamsoppervlak aanbevolen als doxorubicine als monotherapie wordt
toegepast.
Combinatietherapie
Als doxorubicine hydrochloride wordt toegediend in combinatie met andere oncolytica met overlappende toxiciteit,
zoals hoge i.v. doses cyclofosfamide of daaraan verwante anthracyclineverbindingen zoals daunorubicine, idarubicine
en/of epirubicine, dient de dosis doxorubicine te worden verlaagd naar 30-60 mg/m2 om de 3-4 weken.
Bij patiënten die niet in aanmerking komen voor de volle dosis (bijv. in geval van immunosuppressie of hoge leeftijd),
wordt een alternatieve dosering van 15-20 mg/m2 lichaamsoppervlak per week gehandhaafd.
Intravesicale toediening:
Doxorubicine kan worden toegepast als intravesicale instillatie voor de behandeling van oppervlakkig blaascarcinoom
of als profylaxe van tumorrecidief na transurethrale resectie (T.U.R.) bij patiënten met een hoog risico op recidivering.
De aanbevolen dosis doxorubicine hydrochloride voor de plaatselijke intravesicale behandeling van oppervlakkige
blaastumoren is instillatie van 30-50 mg in 25-50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. De
optimale concentratie is ongeveer 1 mg/ml. Doorgaans moet de oplossing gedurende 1-2 uur in de blaas blijven.
Tijdens deze periode moet de patiënt om de 15 minuten 90° gedraaid worden. De patiënt mag in de 12 uur voor de
behandeling niets drinken om ongewenste verdunning met urine te voorkomen (hierdoor zou de urineproductie
moeten worden gereduceerd tot ongeveer 50 ml/uur). De instillatie kan worden herhaald met intervallen van 1 week
tot 1 maand, al naar gelang de behandeling therapeutisch of profylactisch is.
Serumbilirubine
Aanbevolen dosis
20-50 micromol/l
½ van de normale dosis
> 50 micromol/l
¼ van de normale dosis
Doxorubicine is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 10 ml/min) mag slechts 75% van de beoogde dosis worden toegediend.
Om cardiomyopathie te vermijden verdient het aanbeveling dat de totale levenslange cumulatieve dosis doxorubicine
(inclusief daaraan verwante middelen als daunorubicine) niet hoger is dan 450-550 mg/m2 lichaamsoppervlakte. Bij
patiënten met gelijktijdige hartziekte die mediastinale
en/of hartirradiatie krijgen, een eerdere behandeling
hebben gehad met alkylerende middelen, en hoog-risico patiënten (met > 5 jaar arteriële hypertensie, eerdere
coronaire, valvulaire of myocardiale hartbeschadiging, leeftijd 70 jaar of ouder) mag een maximale totale dosis
van 400 mg/m2 lichaamsoppervlakte niet worden overschreden. Bovendien moet bij deze patiënten de hartfunctie
worden bewaakt.
Dosering bij kinderen
Het kan zijn dat de dosering voor kinderen verlaagd moet worden. Raadpleeg de behandelingsprotocollen en
specialistische literatuur.
Patiënten met overgewicht
Bij patiënten met overgewicht dient wellicht te worden overwogen om de startdosering te reduceren of het
dosisinterval te verlengen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Doxorubicine mag niet worden vermengd met heparine omdat zich dan een neerslag kan vormen, en ook niet met 5-
fluorouracil omdat er dan degradatie kan optreden. Langdurig contact met een oplossing met een alkalische pH dient
vermeden te worden, aangezien dit leidt tot hydrolyse van het geneesmiddel.
Totdat gedetailleerde compatibiliteitsgegevens over de mengbaarheid beschikbaar zijn, mag doxorubicine niet worden
vermengd met andere geneesmiddelen dan 0,9% natriumchloride voor injectie en 5% dextrose voor injectie.
Bereide infuusoplossingen
De chemische en fysische stabiliteit in 0,9% natriumchloride voor injectie en 5% dextrose voor injectie is tot
maximaal 28 dagen aangetoond bij 2-8°C, of tot maximaal 7 dagen bij 25 °C in glazen containers die beschermd
worden tegen het licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin
het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Afvalverwerking
Zowel de restanten van het medicinale product als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor verdunning of
toediening dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op
cytotoxische agentia met inachtneming van de geldende wetten met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu.