Doxorubicine teva 2 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICINE TEVA 2 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
doxorubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Doxorubicine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Doxorubicine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel in uw geneesmiddel is doxorubicine hydrochloride. Doxorubicine behoort tot
een groep van antitumorale geneesmiddelen (middelen tegen kanker), anthracyclines genoemd.
Doxorubicine brengt schade toe aan de tumor (kanker)cel en en zorgt ervoor dat ze niet meer kunnen
groeien.
Doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van:
borstkanker.
botkanker (osteosarcoom) toegediend voor chirurgie en toegediend na chirurgie.
kanker in het weke weefsel (gevorderd weke-delensarcoom bij volwassenen).
longkanker (kleincellige longkanker).
kanker van het lymfeweefsel (Hodgkin en non-Hodgkin lymfoom).
sommige bloedkankers (acute lymfatische of myeloblastische leukemie).
kanker van het beenmerg (multipel myeloom).
kanker van de baarmoederwand (gevorderde of recidiverende endometriumkanker).
kankers van de schildklier (gevorderde papillaire/folliculaire schildklierkanker, anaplastische
schildklierkanker).
sommige blaaskankers (lokaal gevorderd of metastatisch stadium). Het wordt ook intravesicaal
(in de blaas) gebruikt bij vroegtijdige (oppervlakkige) blaaskanker om een recidief van
blaaskanker na chirurgie te voorkomen.
recidiverende ovariumkanker.
een bepaald type nierkanker bij kinderen (Wilms tumor).
kanker van het zenuwweefsel op kinderleeftijd (gevorderd neuroblastoom).
Doxorubicine wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Aangezien Doxorubicine Teva een antitumoraal geneesmiddel is, zal het u toegediend worden in een
gespecialiseerde afdeling en onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van
geneesmiddelen tegen kanker. Het personeel van de afdeling zal u uitleggen waarop u speciaal moet
letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter zal u hieraan helpen herinneren.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere
geneesmiddelen die behoren tot dezelfde familie (zogenaamde anthracyclines of
anthraceendiones). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u borstvoeding geeft.
Afhankelijk van de toedieningsweg zal u Doxorubicine Teva
NIET toegediend krijgen in de
volgende situaties
Intraveneus (in een ader):
als u een verminderde bloedcelproductie, een verminderde werking van het beenmerg
(myelosuppressie) of een ontsteking van de mond (stomatitis) hebt als gevolg van een vroegere
behandeling met geneesmiddelen tegen kanker en/of bestraling.
als u een infectieziekte hebt.
als u een ernstig verstoorde leverfunctie hebt.
als u problemen hebt met uw hart (ernstige hartritmestoornissen, een verminderde hartfunctie,
een (vroegere) hartaanval, ontsteking van het hart). Dit kunnen problemen zijn die snel
optreden maar die een kort maar ernstig effect hebben.
als u vroeger werd behandeld met gelijkaardige producten tegen kanker (andere
anthracyclines) en als u hiervan de maximale dosis hebt gekregen.

Intravesicaal (in de blaas):
als de kanker is uitgebreid naar de wand van uw blaas.
als u een urineweginfectie hebt.
als u een blaasontsteking hebt.
als er problemen zijn met het inbrengen van een katheter (een tube die ingebracht wordt in de
blaas om de urine af te voeren).
als u bloed in uw urine hebt (hematurie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Praat met uw arts voordat u Doxorubicine Teva gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Doxorubicine Teva en spreek met uw arts voor aanvang van de behandeling
met Doxorubicine Teva:
als u bejaard bent.
als u een voorgeschiedenis van hartlijden hebt.
als u een voorgeschiedenis van schade aan uw beenmerg hebt.
als u bestraald werd ter hoogte van de borstholte (mediastinum).
als u behandeld werd met gelijkaardige producten tegen kanker (andere anthracyclines).
Belangrijke informatie over Doxorubicine Teva
Doxorubicine Teva kan infertiliteit veroorzaken zowel bij mannen als bij vrouwen, die permanent
kan zijn (zie ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Als u een prikkelend of brandend gevoel hebt op de plaats waar u de injectie met doxorubicine
kreeg, kan dit te wijten zijn aan lekkage van doxorubicine buiten de vene. Als dit gebeurt,
verwittig uw arts aangezien hij/zij de behandeling zal hervatten in een andere vene en de
aangetaste zone nauwgezet zal controleren.
Als u vroeger met doxorubicine werd behandeld (zelfs tot 20 jaar geleden) en u zwanger wordt,
zal uw arts uw hart controleren, zelfs als u in het verleden geen hartproblemen hebt gehad.
Uw urine kan rood verkleuren tijdens de behandeling met Doxorubicine Teva.
Tijdens de behandeling met Doxorubicine Teva kan u ernstige symptomen van misselijkheid,
braken en ontsteking van het mond- of neusslijmvlies ondervinden. Als u één van deze
symptomen hebt, raadpleeg onmiddellijk uw arts die u de nodige behandeling zal geven.
Vaccinatie tijdens een behandeling met Doxorubicine Teva is niet aanbevolen. U moet ook
contact vermijden met personen die onlangs gevaccineerd werden met het poliovaccin.
Voor en tijdens de behandeling met Doxorubicine Teva zal uw arts
uw aantal bloedcel en controleren voor elke behandelingscyclus aangezien de behandeling met
doxorubicine uw beenmerg waarschijnlijk zal beschadigen, wat leidt tot een daling van de
hoeveelheid witte bloedcel en en wat u gevoeliger kan maken voor infecties en bloedingen. Als
er ernstige schade aan uw beenmerg is, kan uw arts de behandeling verminderen, stoppen of
uitstel en.
uw longen en uw borst controleren om te verzekeren dat uw longen correct functioneren tijdens de
behandeling.
een elektrocardiogram (ECG) uitvoeren dat de activiteit van uw hart registreert voor het begin van
de behandeling met doxorubicine en gedurende de ganse behandeling aangezien doxorubicine
waarschijnlijk ontsteking van de hartspieren (cardiomyopathie) zal veroorzaken. Dit kan in het
bijzonder optreden als u een voorgeschiedenis van hartlijden hebt, als u ouder dan 70 jaar of
jonger dan 15 jaar bent, als u vroeger behandeld werd met doxorubicine (of andere aanverwante
anthracyclines) of bestraling in de borstholte. Een cumulatieve dosis van 450-550 mg/m2 mag niet
overschreden worden, omdat in hogere dosissen het risico op de ontwikkeling van hartinsufficiëntie
aanzienlijk stijgt, in het bijzonder bij kinderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van
hartlijden. Bij kinderen wordt de maximale cumulatieve dosis gewoonlijk gesteld op 300 mg/m2
(jonger dan 12 jaar) tot 450 mg/m2 (ouder dan 12 jaar). Bij zuigelingen kunnen de maximale
cumulatieve dosissen nog lager zijn. Uw arts kan ook andere testen uitvoeren om uw hartfunctie
te controleren.
de urinezuurspiegels in uw bloed controleren en verzekeren dat u voldoende vocht inneemt
aangezien doxorubicine de spiegels van urinezuur in het bloed kan verhogen (hyperuricemie).
uw mond en uw keel regelmatig tijdens de behandeling controleren aangezien doxorubicine
veranderingen aan uw mond- en keelslijmvlies kan veroorzaken.
uw nierfunctie controleren. Een dosisverlaging kan nodig zijn.
uw leverfunctie controleren (met bloedtesten). Een dosisverlaging kan nodig zijn indien uw
leverfunctie verminderd is.
uw algemene gezondheid controleren aangezien doxorubicine niet mag gebruikt worden als u
een ontsteking, zweren of diarree hebt. Eventuele infecties zullen door uw arts behandeld
worden vooraleer u Doxorubicine Teva krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Doxorubicine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verwittig uw arts als u:
behandeld werd met andere anthracyclines of andere geneesmiddelen die uw hart kunnen
schaden zoals 5-fluorouracil, cyclofosfamide of paclitaxel (geneesmiddelen tegen kanker) of
geneesmiddelen die de hartfunctie beïnvloeden (zoals calciumantagonisten).
behandeld werd of behandeld zal worden met trastuzumab (geneesmiddel tegen kanker)
aangezien uw arts uw hartfunctie zal moeten controleren.
behandeld werd met 6-mercaptopurine (geneesmiddel tegen kanker), het risico op bijwerkingen
van de lever is verhoogd.
behandeld werd met geneesmiddelen die de beenmergfuncties beïnvloeden zoals cytostatica
(bijv. cytarabine, cisplatine of cyclofosfamide), sulfonamiden (voor infecties), chlooramfenicol
(voor infecties), fenytoïne (voor epilepsie), amidopyrinederivaten (voor pijn en ontsteking),
antiretrovirale geneesmiddelen (voor AIDS). Dit kan leiden tot beenmergschade die leidt tot een
daling van het aantal bloedcellen.
ciclosporine (om de natuurlijke immuniteit te onderdrukken) of cimetidine (voor maagzweren)
inneemt. De hoeveelheid doxorubicine in het bloed kan hierdoor toenemen. Uw arts kan een
dosisverlaging overwegen.
fenobarbital (voor epilepsie) of rifampicine (antibioticum) inneemt. De hoeveelheid doxorubicine
in het bloed kan afnemen en kan leiden tot een verminderd effect van Doxorubicine Teva.
radiotherapie krijgt of gekregen hebt, de bijwerkingen kunnen toenemen.
cyclofosfamide (geneesmiddel tegen kanker) hebt ingenomen. Het risico op bijwerkingen ter
hoogte van de blaas neemt toe (hemorragische cystitis, een blaasinfectie die soms bloed in de
urine veroorzaakt).
behandeld wordt of behandeld werd met paclitaxel (geneesmiddel tegen kanker); de effecten of
bijwerkingen van doxorubicine kunnen toenemen.
urinezuurverlagende geneesmiddelen inneemt. Dosisaanpassingen van deze geneesmiddelen
kunnen nodig zijn aangezien doxorubicine de urinezuurspiegels in uw bloed kan verhogen.
digoxine (voor uw hart) inneemt. Het effect van digoxine kan afnemen.
geneesmiddelen inneemt om epilepsie te controleren zoals fenytoïne, carbamazepine, valproaat;
het effect van deze geneesmiddelen kan afnemen.
als u ook behandeld wordt met heparine (om bloedklonters te voorkomen) of 5-fluorouracil
(geneesmiddel tegen kanker). Indien toegediend via dezelfde infusie, kan doxorubicine zich
binden aan deze geneesmiddelen, en een verlies van het effect van de geneesmiddelen is
mogelijk.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u een vrouw bent, mag u niet zwanger worden tijdens de behandeling met doxorubicine of gedurende 6
maanden na de behandeling.
Doxorubicine is niet aanbevolen als u zwanger bent.
Als u een man bent, moet u adequate voorzorgsmaatregelen nemen om te verzekeren dat uw partner niet
zwanger wordt tijdens uw behandeling met doxorubicine of gedurende tot 6 maanden na de behandeling.
Als u overweegt om kinderen te krijgen na de behandeling, bespreek dit met uw arts. Omdat doxorubicine
permanente infertiliteit kan veroorzaken, is het aanbevolen om met uw arts de mogelijkheid te bespreken
om het sperma in te vriezen vooraleer de behandeling start (cryopreservatie of cryoconservatie).
Borstvoeding moet stopgezet worden gedurende de duur van de behandeling met Doxorubicine Teva.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u zich ziek voelt en last hebt van misselijkheid,
braken of duizeligheid.
Doxorubicine Teva bevat natrium
Dit middel bevat 18 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 5 ml
injectieflacon. Dit komt overeen met 0,9 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in
de voeding voor een volwassene.
Dit middel bevat 35 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 10 ml
injectieflacon. Dit komt overeen met 1,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in
de voeding voor een volwassene.
Dit middel bevat 89 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 25 ml
injectieflacon. Dit komt overeen met 4,4 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in
de voeding voor een volwassene.
Dit middel bevat 354 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 100 ml
injectieflacon. Dit komt overeen met 17,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in
de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
U zal Doxorubicine Teva toegediend krijgen door een arts. Uw arts kan sommige testen uitvoeren zoals
bloedtesten, ECG enz. vooraleer u de behandeling start of tijdens de behandeling om de dosis van
Doxorubicine Teva die u moet krijgen, te bepalen.
Doxorubicine zal toegediend worden via een bloedvat (via een i.v.-infuus) of in uw blaas.
De bereiding en de toediening van uw geneesmiddel mag al een gebeuren door een ervaren professionele
zorgverstrekker in een ziekenhuis.
De dosis zal afhangen van uw leeftijd (de dosis kan verlaagd zijn bij kinderen en bejaarde patiënten), uw
lengte en uw algemene medische toestand. Ze zal ook afhangen van de andere behandelingen die u
eventueel hebt gekregen voor uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak berekenen in vierkante meter
(m2). Het geneesmiddel zal u om de 3 weken toegediend worden gedurende een periode van 6 tot 12
maanden. Voor de toediening in de blaas, kan de dosis om de 1 week of 1 maand herhaald worden. De
precieze duur van uw behandeling zal afhangen van uw toestand.
Patiënten met nier- of leverproblemen
Als u ernstige problemen hebt met uw nier- of leverfunctie, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Wat u moet doen als u meer van Doxorubicine Teva heeft gekregen dan u zou mogen
Aangezien een arts u uw geneesmiddel zal geven, is het onwaarschijnlijk dat u een overdosis zal krijgen.
Maar als u twijfels hebt, verwittig dan
onmiddellijk uw arts, verpleegster, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De effecten van te veel Doxorubicine Teva omvatten: ontsteking van uw maag en darmen (in het bijzonder
het slijmvlies), hartproblemen en ernstige schade aan uw beenmerg (myelosuppressie). Dit kan gepaard
gaan met een verhoogd risico op bloeding en bloeduitstorting, en een verhoogd risico op infecties
(leukopenie).
De behandeling zal plaatshebben in het ziekenhuis, en bestaat uit de toediening van antibiotica,
bloedtransfusies (in het bijzonder witte bloedcel en en plaatjes) en de behandeling van eventuele
bijwerkingen. Het is mogelijk dat u zal overgebracht worden naar een steriele kamer. Indien u
hartproblemen hebt, moet u onderzocht worden door een hartspecialist (cardioloog).
De accidentele toediening buiten de vene (extravasatie) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken,
waaronder afsterven van het weefsel (necrose) en ontsteking van de venen met vorming van een
bloedklonter. Een brandend gevoel in de regio van de infusie kan hiervan een teken zijn. Verwittig
onmiddellijk uw arts als u vermoedt dat dit gebeurd is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als het volgende gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. U kunt dringend medische hulp
nodig hebben bij:
een allergische reactie die aanleiding geeft tot zwelling van de lippen, het gelaat of de hals die
leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden; huiduitslag of netelroos, anafylactische shock (een
sterke bloeddrukdaling, bleekheid, opwinding, zwakke pols, verminderd bewustzijn) (zeldzame
bijwerking: komt voor bij tot 1 op de 1000 gebruikers).
ernstige symptomen van misselijkheid, braken en ontsteking van het mond- of neusslijmvlies
(zeldzame bijwerking: komt voor bij tot 1 op de 1000 gebruikers).
koorts, infecties, bloedvergiftiging, shock (ernstige daling van de bloeddruk, bleekheid,
rusteloosheid, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) als gevolg van
bloedvergiftiging (septische shock), bloeding, onvoldoende zuurstof in de weefsels
(weefselhypoxie) en weefseldood. Dit zijn symptomen van schade aan het beenmerg (zeldzame
bijwerking: komt voor bij tot 1 op de 1000 gebruikers).
de accidentele toediening buiten de vene (extravasatie); dit kan aanleiding geven tot ernstige
huidontsteking (cellulitis), blaarvorming, ontsteking van de vene met de vorming van een
bloedklonter (tromboflebitis), ontsteking in de klieren die gekenmerkt wordt door pijnlijke, rode
strepen onder het huidoppervlak (lymfangitis) en gelokaliseerde celdood die chirurgie kan
vereisen (waaronder huidenten) (zeldzame bijwerking: kan voorkomen bij tot 1 op de 1000
gebruikers).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
misselijkheid, braken, buikpijn, problemen met uw spijsverteringsstelsel, diarree.
haarverlies (reversibel).
rode verkleuring van de urine.
beenmergschade (myelosuppressie), waaronder een daling van het aantal witte bloedcellen en
plaatjes waardoor het risico op infecties toeneemt en het risico op bloeding of bloeduitstorting
toeneemt.
anemie (daling van het aantal rode bloedcellen die de huid kan verbleken en zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken).
schade aan de hartspier (cardiotoxiciteit). Het risico stijgt als de patiënt behandeld wordt met
radiotherapie of andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor het hart, als de patiënt bejaard is
(ouder dan 60 jaar) of als de patiënt een hoge bloeddruk heeft. De effecten kunnen optreden
kort na de behandeling of de effecten kunnen waargenomen worden enkele jaren na de
behandeling.
ontsteking van het slijmvlies van de neus, de mond of de vagina (mucositis).
ontsteking of ulceratie van het slijmvlies van de mond (stomatitis), de neus of de keel
(oesofagitis) bijv. mondulcera en koortsblaasjes.
gevoeligheid van de huid voor kunstmatig of natuurlijk licht (fotosensibiliteit), flushes (rood
worden van de huid).
koorts.
Vaak: komen voor bij tot 1 op de 10 gebruikers
hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag, toegenomen hartfrequente, verminderde
hartfrequentie), contractie van de kamers van het hart, afname van de hoeveelheid bloed die
het hart naar het lichaam pompt, verslechtering van de functie van de hartspieren
(cardiomyopathie) die levensbedreigend kan zijn.
bloedingsproblemen (hemorragie).
verlies van eetlust (anorexie).
al ergische reacties op plaatsen waar u behandeld werd met radiotherapie (zogenaamde radiation
recal reaction: laattijdige reacties op bestraling).
jeuk.
Na de toediening in de blaas, kunnen de volgende frequente bijwerkingen waargenomen worden:
moeilijkheden, pijn of een brandend gevoel bij het plassen (urineren).
verminderde hoeveelheid urine.
toegenomen frequentie van urineren.
blaaskrampen.
ontsteking van de blaas die soms bloed in de urine veroorzaakt.
lokale bijwerkingen bij toediening in de blaas, zoals blaasontsteking (chemische cystitis).
Soms: komen voor bij tot 1 op de 100 gebruikers
doxorubicine in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kan bepaalde vormen
van bloedkanker (leukemie) veroorzaken. Deze vormen van kanker zijn merkbaar binnen 1-7
jaar.
bloedvergiftiging (sepsis/septicemie).
bloeding van de maag of de darmen, buikpijn, zweren en afsterven van dode cellen (necrose)
van de dikke darm, blinde darm en rectum met bloeding en infecties, in het bijzonder van de
dikke darm. Dit kan optreden als doxorubicine wordt gebruikt samen met cytarabine (een
geneesmiddel tegen kanker).
verlies van water (dehydratatie).
Zelden: komen voor bij tot 1 op de 1000 gebruikers
huiduitslag (exantheem), netelroos (urticaria).
verkleuring (pigmentatie) van de huid en de nagels, loskomen van de nagels (onycholysis).
rillingen, duizeligheid.
reacties op de injectieplaats waaronder jeuk, huiduitslag en pijn, ontsteking van de vene
(flebitis), verdikking of verharding van de wanden van de venen (flebosclerose).
ernstige allergische reactie die aanleiding heeft tot ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid
(anafylactische reactie).
Zeer zelden: komen voor bij tot 1 op de 10 000 gebruikers
hartritmestoornissen (niet-specifieke ECG veranderingen).
geïsoleerde gevallen van levensbedreigende onregelmatige hartslag (aritmieën), linkszijdig
hartfalen, ontsteking van de bekleding rond het hart die aanleiding geeft tot borstpijn en
ophoping van vocht rond het hart (pericarditis), ontsteking van de hartspier en zak rond het hart
(pericarditis-myocarditis syndroom), verlies van zenuwprikkels in het hart (atrioventriculaire
blok, bundeltakblok).
obstructie van een bloedvat door een bloedklonter.
zweren in het slijmvlies van de mond, de keel, de slokdarm, de maag of de darmen, verkleuring
(pigmentatie) van het mondslijmvlies.
zwelling en verdoving van handen en voeten (acrale erythemen), blaarvorming.
weefselschade in het bijzonder van de handen en de voeten die leidt tot roodheid, zwelling,
blaren, een tintelend of brandend gevoel als gevolg van lekkage van geneesmiddel in de
weefsels (Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom).
aandoeningen waarbij de nieren niet meer correct functioneren (acute nierinsufficiëntie).
abnormaal hoge spiegels van urinezuur in het bloed (hyperuricemie) die aanleiding kan geven
tot jicht, nierstenen, of nierschade te wijten aan een snelle tumorafbraak.
geen menstruaties (amenorroe).
fertiliteitsproblemen bij mannen (afname van of tekort aan actief sperma).
blozen.
Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
kortademigheid te wijten aan krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).
tijdelijke stijging van de leverenzymen.
ernstige leverschade die soms kan evolueren tot permanente schade aan het normaal
leverweefsel (cirrose).
ontsteking van het oppervlak van de oogleden, de buitenste laag van het oog of het hoornvlies
(conjunctivitis/ keratitis), verhoogde traanproductie.
ernstige pijn en zwelling in de gewrichten.
stralingsletsels (aan de huid, de longen, de keel, de slokdarm, de bekleding van de mond en de
darmen, het hart) die reeds aan het genezen zijn, kunnen terugkeren bij behandeling met
doxorubicine.
dikke, schilferige of korstige huidvlekken (actinische keratose).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be,
en
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaaromstandigheden
Voor opening: bewaren in de koelkast (2-8°C). Niet bewaren in de vriezer.
Na opening: het product moet onmiddellijk gebruikt worden na opening van de injectieflacon.
Na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning tot een concentratie van 0,5 mg/ml (in 9 mg/ml (0,9
%) natriumchlorideoplossing voor infusie of in 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor infusie) werd
aangetoond gedurende 7 dagen indien bewaard ter bescherming tegen licht bij kamertemperatuur (15-
25°C) en bij 2-8°C.
Na verdunning tot de concentratie van 0,05 mg/ml, dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te
worden.
Vanuit microbiologisch standpunt is het aanbevolen om het product onmiddellijk te gebruiken. Indien het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en de voorwaarden voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Bewaartermijnen van het verdunde geneesmiddel zijn normaal
niet langer dan 24 uur bij 2-8
C, tenzij de verdunning plaatshad onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is doxorubicine hydrochloride. Elke ml concentraat voor
oplossing voor infusie bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 20 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon met 25 ml bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon met 100 ml bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: natriumchloride, zoutzuur (E507), natriumhydroxide
(E524) en water voor injecties.
Hoe ziet Doxorubicine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Doxorubicine Teva 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, rode oplossing. De
oplossing wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons die afgesloten zijn met een chlorobutyl-
rubberen stop met een aluminiumzegel bedekt met een gekleurde schijf. Doxorubicine Teva 2 mg/ml is
beschikbaar in injectieflacons van 5 ml, 10 ml, 25 ml en 100 ml. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 ml (10 mg): BE353832
10 ml (20 mg): BE353841
25 ml (50 mg): BE353857
100 ml (200 mg): BE353866
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, CZ, DK, EE, IE, LT, LV, PL: Doxorubicin Teva
DE, GR:
Doxorubicinhydrochlorid Teva
IT, ES: Doxorubicina Teva
LU: Doxorubicine Teva
PT: Doxorrubicina Teva
RO: Doxorubicin Teva
SK: Doxorubicin Teva 0.2%
SL: Doksorubicin Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Onverenigbaarheden
Doxorubicine is onverenigbaar met heparine, aminofylline, cefalotine, dexamethason, fluorouracil en
hydrocortison.
Doxorubicine mag alleen worden gemengd met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of
50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.

Manipulatie en voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
Voorzorg moet in acht genomen worden bij de manipulatie van Doxorubicine Teva oplossing. Elk
contact met de oplossing moet vermeden worden. Tijdens de bereiding moet een strikt aseptische
werkprocedure worden toegepast. Beschermende maatregelen moeten omvatten: het gebruik van
handschoenen, een masker, een veiligheidsbril en beschermende kleding. Het gebruik van een LAF-
kast met verticale stroomrichting is aanbevolen.
Het personeel moet getraind worden in de goede technieken voor de manipulatie van cytotoxische
geneesmiddelen. Zwangere medewerkers mogen niet werken met dit geneesmiddel.
Als Doxorubicine Teva in contact komt met de huid of de slijmvliezen, moet de blootgestelde zone
grondig gereinigd worden met zeep en water. Als de stof in de ogen terechtkomt, spoelen met water of
een steriele fysiologische zoutoplossing, en daarna een oftalmoloog raadplegen.
Na gebruik dienen de injectieflacons en injectiematerialen, met inbegrip van de handschoenen,
vernietigd te worden volgens de regels voor cytostatica. Alle ongebruikte geneesmiddelen of
afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Inactivatie van gemorst of gelekt geneesmiddel kan verkregen worden met 1 % natriumhypochloriet
oplossing of eenvoudigweg met een fosfaatbuffer (pH>8) totdat de oplossing ontkleurd is. Alle
reinigingsmaterialen moeten verwijderd worden zoals hoger vermeld.

Dosering en toediening
De behandeling met doxorubicine moet gestart worden door, of na overleg met, een arts met
uitgebreide ervaring in de behandeling met cytostatica. De patiënten moeten nauwgezet en frequent
gecontroleerd worden tijdens de behandeling.
Doxorubicine mag NIET toegediend worden via intramusculaire, subcutane, orale of intrathecale weg.
De intraveneuze (i.v.) toediening van doxorubicine moet gebeuren met de grootste zorg en het is
raadzaam om het geneesmiddel binnen de 3-5 minuten toe te dienen via de katheter van een vrijlopend
intraveneus infuus van fysiologische zoutoplossing of 5 % glucose. Deze methode vermindert het risico
op de ontwikkeling van trombose en periveneuze extravasatie die kan leiden tot ernstige cellulitis,
blaarvorming en weefselnecrose. Doxorubicine kan intraveneus toegediend worden als een bolus in
enkele minuten, als een kort infuus gedurende maximaal één uur, of als een continu infuus gedurende
maximaal 96 uur. Een directe intraveneuze injectie is niet aanbevolen omwille van het risico op
extravasatie, die kan optreden zelfs in aanwezigheid van een adequate terugvloei van bloed bij
naaldaspiratie.
Doxorubicine kan worden verdund in het concentratie-interval van 0,05 mg/ml tot 0,5 mg/ml in 9 mg/ml
(0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie of in 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie met
behulp van non-PVC-infusiezakken.
Intraveneuze toediening:
De dosis wordt gewoonlijk berekend op basis van het lichaamsoppervlak (mg/m2). Het doseringsschema
van doxorubicine kan variëren volgens de indicatie (solide tumoren of acute leukemie) en volgens zijn
gebruik in het specifiek behandelingsschema (in monotherapie of in combinatie met andere cytotoxische
middelen of in het kader van multidisciplinaire procedures die een combinatie van chemotherapie,
chirurgie, radiotherapie en hormoontherapie omvatten).
Monotherapie:
De aanbevolen dosis is 60-75 mg/m2 lichaamsoppervlak i.v. als een eenmalige dosis of in aparte
dosissen op 2-3 opeenvolgende dagen toegediend intraveneus met een interval van 21 dagen. Het
dosisschema en de doseringen mogen aangepast worden volgens het protocol. Voor precieze
informatie over de dosering, raadpleeg de huidige protocollen.
Combinatietherapie:
Als Doxorubicine Teva wordt toegediend in combinatie met andere cytostatica, moet de dosis verlaagd
worden tot 30-60 mg/m2 om de 3 tot 4 weken.
Maximale cumulatieve dosis:
Om cardiomyopathie te vermijden, is het aanbevolen dat de cumulatieve totale dosis tijdens het leven
van doxorubicine (waaronder het gebruik met aanverwante geneesmiddelen zoals daunorubicine) niet
meer bedraagt dan 450-550 mg/m2 lichaamsoppervlak. Uiterste voorzorg is vereist als een cumulatieve
dosis van 400 mg/m2 wordt overschreden in geval van vroegere bestraling van het mediastinum,
vroegere of gelijktijdige behandeling met potentieel cardiotoxische geneesmiddelen en bij hoog risico
patiënten (d.w.z. patiënten met arteriële hypertensie gedurende meer dan 5 jaar; met vroegere
hartletsels ter hoogte van de coronairen, de hartkleppen of het myocard; of ouder dan 70 jaar). De
hartfunctie van deze patiënten moet gecontroleerd worden.
Speciale patiëntengroepen:
Immunosuppressieve patiënten: De dosis moet verlaagd worden in geval van immunosuppressie; een
alternatieve dosis is 15-20 mg/m2 lichaamsoppervlak per week.
Patiënten met een gestoorde leverfunctie: In geval van een verminderde leverfunctie, moet de dosis
verlaagd worden volgens de volgende tabel:
Serum bilirubine
Aanbevolen dosis
20-50 mol/L
½ normale dosis
> 50-85 mol/L
¼ normale dosis
> 85 mol/L
Stop de behandeling
Patiënten met een gestoorde nierfunctie:
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR minder dan 10 ml/min) moet slechts 75 % van de geplande
dosis toegediend worden.
Patiënten met risico op hartstoornissen:
Bij patiënten met een verhoogd risico op cardiotoxiciteit moet een behandeling met een continu infuus
gedurende 24 uur van een eenmalige dosis overwogen worden, eerder dan een injectie. Cardiotoxiciteit
kan op die manier minder frequent voorkomen, zonder afname van de therapeutische efficiëntie. Bij
deze patiënten moet de ejectiefractie gemeten worden voor elk kuur.
Patiënten met een beperkte beenmergreserve niet gerelateerd aan beenmergaantasting door de ziekte:
De doseringen mogen verlaagd worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met
myelosuppressieve middelen. Hun beenmergreserve kan onvoldoende zijn.
Oudere patiënten:
Bij bejaarden mag de dosering verlaagd worden.
Pediatrische patiënten:
Omwille van het aanzienlijk risico op doxorubicine-geïnduceerde cardiotoxiciteit tijdens de kinderjaren
moeten sommige maximale cumulatieve dosissen die afhangen van de jonge leeftijd van de patiënten
toegepast worden. Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) wordt de maximale cumulatieve dosis gewoonlijk
vastgelegd op 300 mg/m2, terwijl de maximale cumulatieve dosis bij adolescenten (ouder dan 12 jaar) is
vastgelegd op 450 mg/m2. Bij zuigelingen zijn de maximale cumulatieve dosissen nog onbepaald, maar
er wordt een nog lagere tolerantie aangenomen.
De dosering bij kinderen moet verlaagd worden, aangezien ze een hoger risico hebben op
cardiotoxiciteit, in het bijzonder vertraagde cardiotoxiciteit. Myelotoxiciteit kan verwacht worden, met een
dieptepunt 10 tot 14 dagen na het begin van de behandeling. Gelieve te verwijzen naar de huidige
behandelingsprotocollen en de gespecialiseerde literatuur.
Nota: Doxorubicine Teva mag niet uitgewisseld worden met een liposomale formulering van
Doxorubicine hydrochloride.
Intravesicale toediening:
Doxorubicine Teva kan toegediend worden door intravesicale instillatie voor de behandeling van
oppervlakkig blaascarcinoom en om recidief na transurethrale resectie (T.U.R) te voorkomen. De
aanbevolen dosis voor intravesicale behandeling van oppervlakkig blaascarcinoom is 30-50 mg in 25-50
ml fysiologische zoutoplossing per instillatie. De optimale concentratie is ongeveer 1 mg/ml. De
oplossing moet gedurende 1-2 uur in de blaas blijven. Tijdens deze periode moet de patiënt om de 15
minuten 90° gedraaid worden. Om een ongewenste verdunning met urine te vermijden, moet de patiënt
gevraagd worden om niets te drinken gedurende 12 uur voor de instillatie (die zou de productie van
urine verminderen tot ongeveer 50 ml/u). De instillatie mag om de 1 week tot 1 maand herhaald worden,
afhankelijk van het feit of de behandeling therapeutisch of profylactisch is.
Controle van de behandeling
Voor of tijdens de behandeling met doxorubicine zijn de volgende controleonderzoeken aanbevolen
(hoe vaak deze onderzoeken worden uitgevoerd, zal afhangen van de algemene toestand van de
patiënt, de dosis en de gelijktijdige medicatie die wordt ingenomen):
radiografieën van longen en thorax en ECG.
regelmatige monitoring van de hartfunctie (LVEF door bijv. ECG, UCG en MUGA scan).
inspectie van de mondholte en de farynx op slijmvliesveranderingen.
bloedtesten: hematocriet, plaatjes, differentiële telling van de witte bloedcellen, SGPT, SGOT,
LDH, bilirubine, urinezuur, AST, ALT, ALP.
Controle van de linkerventrikelfunctie
Een analyse van LVEF met ultrasound of hartscintigrafie moet uitgevoerd worden om de cardiale
toestand van de patiënt te optimaliseren. Deze controle moet gebeuren voor het begin van de
behandeling en na elke cumulatieve dosis van ongeveer 100 mg/m2.

Bewaaromstandigheden na de verdunning
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning tot een concentratie van 0,5 mg/ml in 9 mg/ml (0,9
%) natriumchloride oplossing voor infusie of in 50 mg/ml (5 %) glucose oplossing voor infusie werd
aangetoond gedurende 7 dagen indien bewaard ter bescherming tegen licht bij kamertemperatuur (15-
25°C) en bij 2-8°C.
Na verdunning tot de concentratie van 0,05 mg/ml dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te
worden.
Vanuit microbiologisch standpunt is het aanbevolen om het product onmiddellijk te gebruiken. Indien het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en de voorwaarden voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Ze mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8
C, tenzij
de verdunning plaatshad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Verwijdering
Bij de afvalverwerking moet de cytotoxische aard van dit geneesmiddel in acht worden genomen.