Doxycycline 75 % kela 750 mg/g

Doxycycline 75% Kela
B. BIJSLUITER
Bijsluiter ­ NL versie
Doxycycline 75% Kela
BIJSLUITER
DOXYCYCLINE 75% Kela, 750 mg/g, poeder voor oraal gebruik in drinkwater of voer voor
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48,
B-2320 Hoogstraten
tel. +32 3 34 00 411 ­ info@kela.health
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE 75% Kela, 750 mg/g, poeder voor oraal gebruik in het drinkwater of voer voor
varkens
Doxycyclinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Doxycyclini hyclas eq. 750 mg Doxycyclinum ­
Silica colloidalis anhydrica - Magnesii stearas - Lactosum monohydricum qs. ad 1 g
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door doxycycline gevoelige micro-organismen en rekening
houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, de
plaats van de infectie in werkzame concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde lever en/of nierfunctie.
6.
BIJWERKINGEN
Diarree door een verstoring van de normale darmflora kan voorkomen. In ernstige gevallen dient de
therapie te worden gestaakt.
Fotosensibiliteit kan voorkomen.
Het toedienen van tetracyclines kan cardiovasculaire stoornissen en hypocalcemie induceren.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Doxycycline 75% Kela
7.
DOELDIERSOORTEN
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Het diergeneesmiddel wordt oraal toegediend met het voeder of drinkwater.
De dosering bij het varken bedraagt: 14 mg diergeneesmiddel per kg LG per dag (10,5 mg doxycycline/kg
LG/dag) gedurende 5 dagen.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo correct mogelijk bepaald worden,
teneinde onderdosering te voorkomen.
De opname van gemedicineerd water/voer is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te bekomen, moet de concentratie doxycycline dan ook dienovereenkomstig aangepast
worden.
De totale hoeveelheid diergeneesmiddel dat nodig is voor de behandeling van de hele groep voor één dag
kan berekend worden volgens de volgende formule:
Dosis diergeneesmiddel (mg/kg) x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) x Aantal
... gram
dieren
= diergeneesmiddel nodig
1000
per dag
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening via het drinkwater
De hoeveelheid die per 1000 liters drinkwater moet worden toegevoegd kan als volgt worden berekend:
Dosis diergeneesmiddel (mg/kg) x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) x Aantal
.... gram
dieren
= diergeneesmiddel per
Totale wateropname per dag in liters
1000 liter
De berekende hoeveelheid eerst homogeen mengen met een kleinere portie drinkwater. Daarna toevoegen
aan een hoeveelheid water, die volledig wordt opgenomen binnen de 12 tot 24 uren. Voor de rest van de
dag wordt niet gemedicineerd water voorzien. Iedere dag dienen verse oplossingen bereid te worden.
Toediening via het voer
Wanneer het diergeneesmiddel aan het diervoeder (meelvorm) wordt toegevoegd, kan homogeniteit
verkregen worden door het grondig te mengen door middel van een geschikte menginstallatie of te
mengen met behulp van een betonmolen gedurende minimum 10 minuten. Na opmengen blijft het
diergeneesmiddel
gedurende 24 uur stabiel in het gemedicineerde voedsel, wat overeenkomt met een
dagrantsoen.
De hoeveelheid die per 100 kg voer moet worden toegevoegd kan als volgt worden berekend:
Doxycycline 75% Kela
Doxycycline 75% Kela
Dosis diergeneesmiddel (mg/kg) x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) x Aantal
.... gram
dieren
= diergeneesmiddel per
10 x Totale voeropname per dag in kg
100 kg
De berekende hoeveelheid homogeen mengen in een betonmolen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Houd de verpakking zorgvuldig gesloten. Bescherm tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Dieren met sterk verminderde voeder- of wateropname moeten behandeld worden met een geschikt
injecteerbaar diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Ongepast gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van doxycyclineresistente bacteriën doen
toenemen en kan de effectiviteit van behandeling met andere tetracyclines doen afnemen ten gevolge van
de kans op kruisresistentie.
Door de mogelijke variabiliteit (tijd, geografisch) in het optreden van resistentie van bacteriën voor
doxycycline worden bacteriologische staalname en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en
regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Er moet drinkwater van voldoende kwaliteit gebruikt worden om het diergeneesmiddel in op te lossen. De
drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de medicatie
grondig gereinigd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In verband met mogelijke sensibilisatie en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact
vermeden te worden. Draag geschikte handschoenen.
Dracht en lactatie:
Er is geen bewijs dat het doxycycline teratogene effecten zou veroorzaken, noch dat het de voortplanting
negatief zou beïnvloeden. Toediening tijdens de dracht en lactatie is niet tegenaangewezen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tetracyclines zijn primair bacteriostatische geneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik met bactericide-
werkende antibiotica (penicillines, cephalosporines, trimethoprim) kan mogelijks een antagonistisch effect
veroorzaken.
Bivalente en trivalente kationen kunnen complexen vormen met doxycycline.
Doxycycline 75% Kela
De combinatie met mycotoxine-bindende middelen kan leiden tot zowel verhoogde als verlaagde
plasmaconcentraties van doxycycline en dient bijgevolg vermeden te worden. De aanwezigheid van
voedsel in het maag-darmstelsel verlaagt de kans op zulke interacties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Hogere doseringen gedurende langere periodes verhogen de kans op infecties van het spijsverteringsstelsel
door ongevoelige microörganismen.
Behandeling in geval van overgevoeligheidsreacties: corticosteroïden, antihistaminica.
Onverenigbaarheden:
Onverenigbaarheden met basische producten of met geneesmiddelen die onstabiel zijn bij lage pH kunnen
optreden.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aluminium gelamineerde zakken met 100, 133, 500, 667, 1000, 1333 of 2000 gram poeder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V198493