Doxylin 100% 1000 mg/g/milk

DOXYLIN 100%
ETIKETTERING
DOXYLIN 100%
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Polypropyleen container/emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Doxylin 100%, poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor kalveren en varkens.
Doxycyclinehyclaat
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)l(en)
Doxycyclinehyclaat 1000 mg/g
(overeenkomend met doxycycline 867 mg/g)
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Geel, kristallijn poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
100 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg.
6.
Indicatie(s)
Niet-herkauwende kalveren:
- Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus en Mycoplasma spp.
Varkens:
- Atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica;
- Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Mycoplasma
hyorhinis;
- Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
7.
Contra-indicaties
DOXYLIN 100%
8.
Bijwerkingen
Bij kalveren kan een acute, soms fataal verlopende, hartspierdegeneratie optreden na één of meerdere
toedieningen. Aangezien hierbij meestal sprake is van overdosering, is het belangrijk de dosering
secuur af te meten.
Tetracyclines kunnen ­ in zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000
behandelde dieren) ­ fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken. Wanneer bijwerkingen
optreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoort(en)
Rund (niet-herkauwende kalveren) en varken.
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Kalveren:
10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen,
verdeeld over 2 toedieningen.
Varkens:
10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Toedieningswijze:
Kalf: oraal, oplossen in de melk(vervanger).
Varken: oraal, oplossen in het drinkwater.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Voor toediening via het drinkwater moet de juiste dagelijkse hoeveelheid product worden berekend,
op basis van de aanbevolen hoeveelheid en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren aan
de hand van de volgende formule:
mg diergeneesmiddel /
x
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
kg lichaamsgewicht /
van de te behandelen dieren
= .... mg
dag
diergeneesmiddel per
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
liter drinkwater
DOXYLIN 100%
12. Wachttijd(en)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval:
Kalveren:
14 dagen.
Varkens:
8 dagen.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De opname van medicatie door dieren kan veranderd zijn als een gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende opname van drinkwater of gemedicineerde kunstmelk dienen de dieren parenteraal
behandeld te worden.
Het is noodzakelijk dat de gemedicineerde melk per kalf individueel verstrekt wordt. Ook moet
rekening gehouden worden met de ontmenging van doxycycline in de kalvermelk. Om dit te
voorkomen, dient men de mixer te laten draaien tijdens het aftappen van de melk.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten van micro-organismen afkomstig van zieke dieren op een veehouderij sterk
aanbevolen.
Indien dit niet mogelijk is, dient behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionale en bedrijfsniveau)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën en dient rekening te
worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Toediening via een geoxideerde drinkinstallatie dient vermeden te worden.
Resistentie tegen tetracyclines is gerapporteerd in luchtwegpathogenen in varkens (A.
pleuropneumoniae, S. suis) en pathogenen in kalveren (Pasteurella spp.) in sommige EU-landen.
Aangezien eradicatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel
worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, zoals goede hygiëne, adequate ventilatie, geen
overbevolking.
DOXYLIN 100%
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwingen te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen die onmiddellijke medische aandacht vereisen.
Niet roken, eten of drinken bij hanteren van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
In verband met stapeling van doxycycline in jong botweefsel, dient het diergeneesmiddel
terughoudend te worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
De absorptie van doxycycline kan verminderd zijn in aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium,
ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen. Niet samen met antacida, kaolien en ijzerpreparaten
gebruiken.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere diergeneesmiddel en die meerwaardige kationen
bevatten de absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het
diergeneesmiddel toe te dienen.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren kan een overdosering een acute, soms fataal verlopende, hartspier-degeneratie tot gevolg
hebben (zie ook de rubriek bijwerkingen). Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden
gestart.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
April 2019
17. Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Container: 100 g, 1 kg
- Emmer: 1 kg, 2 kg, 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
DOXYLIN 100%
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 12 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kunstmelk: 6 uur.
Na openen, gebruiken vóór:
21.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V447137 (Container)
BE-V447146 (Emmer)
22. Partijnummer fabrikant
DOXYLIN 100%
BIJSLUITER