Doxylin 50 % wsp 500 mg/g jar

DOXYLIN 50% WSP
BIJSLUITER
Doxylin 50% WSP, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende kalveren, varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Doxylin 50% WSP, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende kalveren, varkens en kippen
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinehyclaat 500 mg/g
(overeenkomend met doxycycline 433 mg/g)
Lichtgelig poeder
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van de volgende gespecificeerde infecties van de luchtwegen en het maagdarmstelsel
veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor doxycycline.
Niet-herkauwende kalveren:
- Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni en Mycoplasma spp..
Varkens:
- Atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica;
- Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Mycoplasma
hyorhinis;
- Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kippen:
- Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus
paragallinarum en Bordetella avium;
- Enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens en Clostridium colinum.
5.
CONTRA-INDICATIES
DOXYLIN 50% WSP
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-herkauwende kalveren, varkens en kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Niet-herkauwende kalveren:
10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag, overeenkomend
met 20 mg product per kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5
opeenvolgende dagen, verdeeld over 2 toedieningen.
Varkens:
10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag, overeenkomend
met 20 mg product per kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5
opeenvolgende dagen.
Kippen:
25 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag, overeenkomend
met 50 mg product per kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5
opeenvolgende dagen.
Orale toediening, via de kunstmelk en/of het drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor toediening via het drinkwater moet de juiste dagelijkse hoeveelheid product worden berekend, op
basis van de aanbevolen hoeveelheid en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren aan de
hand van de volgende formule:
mg product / kg
x
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht / dag
van de te behandelen dieren
= .... mg product per
liter drinkwater
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
berekend.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de vogels. Om de
juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen
worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat
alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden
bereid. Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram
van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische
concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt in een
wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
De gemedicineerde kunstmelk dient direct te worden gebruikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees:
Kalveren:
7 dagen
Varkens:
8 dagen
Kippen:
DOXYLIN 50% WSP
Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beneden 25 °C bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Beschermen tegen vorst.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kunstmelk: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten op micro-organismen afkomstig van zieke dieren op een veehouderij sterk
aanbevolen.
Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracyclines
gedocumenteerd. Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van door E. coli veroorzaakte
infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidstesten zijn uitgevoerd. Resistentie tegen tetracyclines is
ook gerapporteerd in varkens luchtwegpathogenen (A. pleuropneumoniae, S. suis) en
kalverpathogenen (Pasteurella spp.) in sommige EU-landen.
Aangezien eradicatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel
worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, zoals goede hygiëne, adequate ventilatie en geen
overbevolking.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct
huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.
Dracht, lactatie of leg
In verband met stapeling van doxycycline in jong botweefsel, dient het product terughoudend te
worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Tetracyclines kunnen kationen (bv. Mg, Mn, Fe en Al) cheleren en dit kan leiden tot verminderde
biologische beschikbaarheid.
DOXYLIN 50% WSP
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V263916 (Securitainer)
BE-V435723 (Emmer)
KANALISATIE