Doxyral 10 % premix 100 mg/g

Doxyral 10% premix
B. BIJSLUITER
Doxyral 10% premix
BIJSLUITER
DOXYRAL 10% PREMIX
100 mg/g, premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dox-al Italia S.p.A, Via MASCAGNI, 6/A, SULBIATE (MB), 20884, Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYRAL 10% PREMIX, 100 mg/g, premix voor gemedicineerd voer
doxycycline (als hyclaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzame bestanddeel per gram voormengsel: 100 mg doxycycline (als hyclaat)
Overige bestanddelen: Maïskolvengranules (drager)
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen bij varkens
veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor
doxycycline, wanneer de ziekte in de kudde gediagnosticeerd is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties
ontstaan.
Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot
spijsverteringsstoornissen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Doxyral 10% premix
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (na het spenen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
In het voer.
De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand
aan 1 g DOXYRAL 10% PREMIX/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Voor varkens met een dagelijkse consumptie van 40 g voeder/kg LG/dag komt deze
dosis overeen met 250 mg doxycycline per kg voeder en dit geeft een
mengverhouding van 2.5 kg voormengsel/ton.
Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier. Met het
oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn
op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
De volgende berekening kan worden gebruikt om de dosering te bepalen:
Hoeveelheid DOXYRAL 10% PREMIX in mg / kg voeder = 10 mg doxycycline/kg LG x
10 x levend gewicht (kg)/dagelijkse voederinname (kg).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een homogeen mengsel te bekomen dient DOXYRAL 10% PREMIX zorgvuldig
met het varkensmeel te worden vermengd.
Dit voormengsel is niet getest voor verwerking in gepelleteerd varkensvoer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 7 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
De houdbaarheid van het voormengsel in de verkoopverpakking bedraagt 15
maanden. Het voormengsel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op de
verpakking onder 'EXP'.
De houdbaarheid van het voormengsel na openen van de verpakking bedraagt 3
maanden.
De houdbaarheid na verwerking in het varkensmeel bedraagt 6 weken.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte. Bij
onvoldoende voederopname dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Doxyral 10% premix
Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline
dient het gebruik van het diergeneesmiddel te berusten op bacteriologische
bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient
het officiële en lokale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de effectiviteit van
behandeling met andere tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Speciale
voorzorgsmaatregelen
te
nemen
door
de
persoon
die
het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Bij een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen dient contact met het
diergeneesmiddel te worden vermeden.
Het diergeneesmiddel zorgvuldig hanteren om aanraking ermee te voorkomen
tijdens vermenging met het voer, alsmede tijdens de toediening van het
gemedicineerde voer aan de dieren.
Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de
vermenging van het diergeneesmiddel met het voer te voorkomen.
Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1),
handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Contact met de huid en ogen vermijden. In geval van aanraking de plaats met veel
schoon water wassen.
Niet roken, eten of drinken bij hantering van het diergeneesmiddel.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te
worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstige
symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Dracht, lactatie of leg:
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote
hoeveelheden Ca, Fe, Mg of Al in het dieet. Niet samen met antacida, kaolien en
ijzerpreparaten gebruiken.
Niet in combinatie met bactericide antibiotica zoals beta-lactamen toedienen. De
combinatie met mycotoxine-bindende middelen kan leiden tot zowel verhoogde als
verlaagde plasmaconcentraties van doxycycline en dient bijgevolg vermeden te worden. De
aanwezigheid van voedsel in het maag-darmstelsel verlaagt de kans op zulke interacties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij de uitgevoerde testen
waarbij gedurende een dubbel zo lange als de aanbevolen periode gemedicineerd
voer met 600 ppm (2,4 keer de aanbevolen dosis) aan dieren van 20-30 kg is
toegediend.
Onverenigbaarheden:
Doxyral 10% premix
Niet met oxiderende stoffen toedienen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk
afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige
diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15. OVERIGE INFORMATIE:
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingen: zakken met 2,5, 5, 10 of 25 kg voormengsel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
BE-V388245