Doxyral 80% 800 mg/g/milk

ijsluiter ­ NL versie D
oxyral 80%
B. BIJSLUITER
ijsluiter ­ NL versie D
oxyral 80%
BIJSLUITER
DOXYRAL 80%
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad.
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYRAL 80%, Poeder voor toediening in drinkwater/in de melk
(Doxycyclini hyclas)
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
DOXYRAL 80% bevat per gram wateroplosbaar poeder voor oraal gebruik: Doxycyclini
hyclas 923,32 mg equiv. Doxycyclinum 800 mg, silica colloidalis anhydrica, lactosum
monohydricum.
4. INDICATIES
Kalveren en varkens:
Behandeling van infecties veroorzaakt door Doxycycline-gevoelige micro-organismen
waarbij men rekening dient te houden met de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum, met name het al dan niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van
infectie.
5. CONTRA-INDICATIES
Dit preparaat niet gebruiken:
- bij dieren met ernstige leveraandoeningen.
- bij dieren overgevoelig tegenover Tetracyclines.
- bij ruminerende herkauwers.
- bij knaagdieren.
6. BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen veroorzaakt de therapie een milde diarree. Deze verdwijnt gewoonlijk
spontaan.
Bij ernstige en aanhoudende diarree is het aan te raden de therapie te stoppen of over te
schakelen op een ander antibioticum.
Bij jonge dieren worden Tetracyclines gebonden in tand- en beenweefsel.
Tetracyclines kunnen bij gesensibiliseerde dieren allergische reacties veroorzaken. Antidota
zijn: corticosteroïden, antihistaminica en catecholamines.
Fotosensitiviteits-reacties kunnen voorkomen.
Bij kalveren is de therapeutische marge gering. Reeds vanaf een dubbele therapeutische dosis
kunnen longoedeem, myocard-degeneratie en myocarditis optreden, zelfs met letale
gevolgen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
ijsluiter ­ NL versie D
oxyral 80%
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORTEN
Kalveren en varkens.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Dit wateroplosbaar poeder kan worden gebruikt via oplossen in het drinkwater of de melk.
Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat
mogelijk te worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.
Kalveren:
10 mg Doxycycline per kg L.G. of 0,125 g "Doxyral 80%" per 10 kg L.G. éénmaal per dag in
de melk of kunstmelk.
Bij ernstig zieke dieren bestaat de behandeling uit 3 toedieningen met intervallen van telkens
24 uren.
Omwille van de geringe veiligheidsbreedte van Doxycycline bij kalveren dient men bij het
doseren van deze diersoort zeer zorgvuldig te werk te gaan. Het diergeneesmiddel is niet
geschikt voor individuele toediening. Het diergeneesmiddel is enkel te gebruiken voor de
behandeling van meerdere dieren tegelijk met een minimum totaalgewicht van 2000 kg.
De benodigde hoeveelheid Doxyral 80% poeder voor de behandeling van een groep kalveren
dient zorgvuldig te worden afgewogen op een gekalibreerde weegschaal (accuraatheid 500
mg poeder). Deze hoeveelheid dient onder voortdurend roeren te worden toegevoegd aan een
hoeveelheid melk die voor de ganse groep in één recipiënt bereid wordt voor één maaltijd.
Varkens:
Toediening met het drinkwater: 10 mg Doxycycline per kg L.G. per dag of 12,5 g "Doxyral
80%" per totaal levend gewicht van 1000 kg per dag gedurende maximaal 5 dagen.
De bovenvermelde dosering moet worden aangepast in functie van de drinkwateropname.
Om hygiënische redenen is het wenselijk steeds verse drinkwateroplossing aan te maken, elke
12 uur. Doxycycline oplossingen in melk moeten zo vlug mogelijk na aanmaak worden
gebruikt.
Indien er bij een behandeling binnen de 3 dagen geen verbetering optreedt, dient deze
behandeling enkel te worden voortgezet na voorafgaandelijke controle van de
kiemgevoeligheid d.m.v. een antibiogram. Desgevallend moet naar een andere therapie
worden overgeschakeld.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor drinkwatermedicatie met Doxycycline mogen geen metalen drinkbakken, vaten of
leidingen worden gebruikt.
Doxycycline slaat neer in hard of basisch drinkwater. Dit probleem kan worden opgelost door
het voorafgaand toevoegen van citroenzuur aan het drinkwater. Meestal volstaat 150 gram
ijsluiter ­ NL versie D
oxyral 80%
citroenzuur per 1000 liter drinkwater. Uitzonderlijk dient 300 gram per 1000 liter te worden
gebruikt.
10. WACHTTIJD
Vlees en slachtaval
Kalf: 10 dagen.
Varken: 5 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
De laminaatzak goed gesloten bewaren.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de laminaatzak
na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na vermenging met het drinkwater: 12 uur; na vermenging met de melk: 6 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van het diergeneesmiddel in water, wordt aangeraden om geschikt drinkwater te
gebruiken.
Onoordeelkundig gebruik van dit diergeneesmiddel kan het voorkomen van Doxycycline-
resistente bacteriën bevorderen. Hierdoor kan ook de effectiviteit van andere Tetracycline-
antibiotica verminderen en dit omwille van het bestaan van kruisresistentie.
De Tetracycline-gevoeligheid van sommige pathogene bacteriën kan tijds- en streekgebonden
variëren. Aangeraden wordt om de Tetracycline-gevoeligheid van relevante bacteriële
isolaten na te gaan.
Bij kalveren kan zelfs een geringe overdosering ernstige neveneffecten veroorzaken, soms
met dodelijke afloop: de aangeraden dosis mag dus niet worden overschreden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Bij een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen dient contact met het diergeneesmiddel te
worden vermeden.
Het diergeneesmiddel zorgvuldig hanteren om aanraking te voorkomen tijdens de bereiding alsmede
tijdens de toediening van het diergeneesmiddel aan de dieren.
Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de vermenging van het
diergeneesmiddel te voorkomen.
Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen,
werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Contact met de huid en ogen vermijden. In geval van aanraking de plaats met veel schoon water
wassen.
Niet roken, eten of drinken bij hantering van het diergeneesmiddel.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd
en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die
onmiddellijke medische hulp vereisen.
ijsluiter ­ NL versie D
oxyral 80%
Dracht en lactatie:
Het gebruik van therapeutische doses Doxycycline tijdens dracht en lactatie is niet
tegenaangewezen.
Tetracyclines kunnen zich opstapelen in de melktanden en permanente tanden waarbij zij een
verkleuring, hypoplasie van het tandglazuur en een verminderde mineralisatie kunnen
veroorzaken. Tetracyclines kunnen de groei van het foetale skelet vertragen.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er bestaat een potentieel antagonisme van Tetracyclines met bactericied werkzame
antibiotica.
Tetracyclines vormen chelaten met bi- en trivalente ionen, zoals bijvoorbeeld Ca, Mg en Fe,
wat vaak gepaard gaat met een vermindering van hun antimicrobiële activiteit. Het gebruik
van metalen vaten en drinkbakken voor de toediening van met Doxycycline gemedicineerd
drinkwater is dus af te raden.
De combinatie met mycotoxine-bindende middelen kan leiden tot zowel verhoogde als
verlaagde plasmaconcentraties van doxycycline en dient bijgevolg vermeden te worden. De
aanwezigheid van voedsel in het maag-darmstelsel verlaagt de kans op zulke interacties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren is de therapeutische marge gering. Bij dit doeldier kunnen reeds vanaf een
dubbele therapeutische dosis longoedeem, myocardiale degeneratie en myocarditis optreden,
zelfs met letale gevolgen.
Onverenigbaarheden
Doxycycline kan complexen vormen met polyvalente kationen en slaat neer in basisch
milieu.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL:
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.


14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN:
September 2020
15. OVERIGE INFORMATIE:
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift
Laminaatzakken met polyethyleen binnenbekleding met 100g, 500g, 1000g of 2000g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V288251