Doxyveto-c 500 mg/g/milk

DOXYVETO-C
BIJSLUITER
Doxyveto-C 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/kunstmelk voor rund, varken en kip
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Doxyveto-C 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/kunstmelk voor rund, varken en kip.
Doxycycline hyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram :
Werkzaam bestanddeel:
Doxycycline hyclaat 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline.
Hulpstoffen:
Citroenzuur, watervrij
Lactose monohydraat
Fijn, geel, homogeen poeder.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van onderstaande infecties van de luchtwegen en het maagdarmstelsel veroorzaakt door
micro-organismen gevoelig voor doxycycline.
Niet-herkauwende kalveren:
- Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp, Streptococcus spp,
Trueperella pyogenes, Histophilus somni en Mycoplasma spp..
Varkens:
- Atrofische rinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica;
- Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Mycoplasma
hyorhinis;
- Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kippen:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma spp, Escherichia coli, Haemophilus
paragallinarum en Bordetella avium;
- Enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens en Clostridium colinum.
5.
DOXYVETO-C
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij herkauwend vee.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals bij alle tetracyclines, kunnen bijwerkingen optreden, zoals maag- en darmstoornissen en, in
zeldzame gevallen, allergische reacties en fotosensibilisatie. Indien er vermoedelijke bijwerkingen
optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (niet-herkauwend kalf), varken, kippen, (vleeskuikens, hennen en fokdieren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Orale toediening, via het drinkwater/kunstmelk.
Niet-herkauwende kalveren:
10 mg doxycycline hyclaat/kg lichaamsgewicht /dag, overeenkomend
met 20 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5
opeenvolgende dagen. De dagelijkse dosis moet gegeven worden in 2
toedieningen.
Varkens:
10 mg doxycycline hyclaat/kg lichaamsgewicht/dag,
overeenkomend met 20 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht,
gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kippen:
25 mg doxycycline hyclaat/kg lichaamsgewicht/dag,
overeenkomend met 50 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht,
gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Voor toediening via het drinkwater/de kunstmelk moet de juiste dagelijkse dosis van het
diergeneesmiddel worden berekend, op basis van de bovenstaande aanbevolen dosis en het aantal en
het gewicht van de te behandelen dieren aan de hand van de volgende formule:
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te
behandelen dieren
----------------------------------------------------------------------------------------- gemiddeld dagelijkse
water-/melkconsumptie (liter) per dier
DOXYVETO-C
De opname van gemedicineerd drinkwater/kunstmelk is afhankelijk van de klinische conditie van de
dieren. Teneinde een juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater/kunstmelk
dienovereenkomstig te worden aangepast. Een gekalibreerd weegtoestel moet worden gebruikt om de
juiste dosissen te verkrijgen.
De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat de medicatie in 24
uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden ververst Aan de
kunstmelk moet de helft van de dagelijkse hoeveelheid worden toegevoegd, zodat alle medicatie
binnen 2 uur opgenomen is.
Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden ­ 150 gram van het
diergeneesmiddel per liter drinkwater niet overschrijden ­ en deze zo nodig verder te verdunnen tot
therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt
in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
Kunstmelk: de helft van de dagelijkse hoeveelheid moet worden toegevoegd aan kunstmelk zodat alle
medicatie binnen 2 uur opgenomen is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Kalveren:
Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 8 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Zak:
Diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : Bewaren beneden 25°C.
Na eerste opening: Hersluit de zak zorgvuldig na eerste opening ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie in water: Bescherm het gemedicineerd water tegen direct zonlicht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in water volgens instructies: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in kunstmelk volgens instructies: 2 uur.
DOXYVETO-C
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in water volgens instructies: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in kunstmelk volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Door een variabiliteit (in de loop van de tijd of geografisch gezien) van de gevoeligheid van bacteriën
voor doxycycline, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten op micro-organismen
afkomstig van zieke dieren op een veehouderij sterk aanbevolen.
Er is een hoog resistentiepercentage van uit de kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracyclines
gedocumenteerd. Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van door E. coli veroorzaakte
infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidstesten werd uitgevoerd. Resistentie tegen tetracyclines is
ook gerapporteerd in sommige EU-landen bij pathogenen van varkens (A. pleuropneumoniae, S. suis)
en pathogenen van kalveren (Pasteurella spp.).
Aangezien volledige eliminatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het
diergeneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, zoals goede hygiëne, adequate
ventilatie en geen overbevolking.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan contactdermatitis en/of overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij
contact met de huid of ogen (poeder en oplossing), of indien het poeder wordt ingeademd.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines dienen het diergeneesmiddel niet te
hanteren. Draag ondoorlaatbare handschoenen (bv. rubber of latex) en een geschikt stofmasker
(bv. wegwerpbaar halfgelaatsstofmasker dat voldoet aan de Europese norm EN149) bij het gebruik
van het diergeneesmiddel.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Bij oog- of huidcontact, de getroffen zone overvloedig spoelen met schoon water en, indien
irritatie optreedt, medische hulp inroepen.
Was uw handen en besmette huid onmiddellijk na gebruik van het diergeneesmiddel.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkeld, zoals huiduitslag, dient u medisch advies in te
winnen en deze waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen
of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen die met spoed medische hulp
vereisen.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende zeugen.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
DOXYVETO-C
De combinatie met mycotoxine-bindende middelen kan leiden tot zowel verhoogde als verlaagde
plasmaconcentraties van doxycycline en dient bijgevolg vermeden te worden. De aanwezigheid van
voedsel in het maagdarmstelsel verlaagt de kans op zulke interacties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren kan acute en soms fatale myocardiale degeneratie optreden na eenmalige of herhaalde
toediening. Omdat dit vaak veroorzaakt wordt door overdosering, is het belangrijk om de dosering
nauwkeurig af te wegen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Meerlagige gelamineerde zakken (polyester/aluminium/polyethyleen) die 1 kg bevatten.
Polyethyleen potten met polypropyleen deksel met een binnenlaag van karton/aluminium/polyethyleen
die 100 g of 1 kg bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V526622 (Zak)
BE-V526595 (Pot)
KANALISATIE