Doxyveto-citrix 500 mg/g jar

DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
BIJSLUITER
DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g Poeder voor drank
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g Poeder voor drank
Doxycycline hyclaat: 500 mg/g.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Doxycycline hyclaat: 500 mg/g.
Hulpstoffen:
Citroenzuur, watervrij
Lactose monohydraat
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van de ademhalingswegen bij varkens en vleeskuikens veroorzaakt door
voor doxycycline gevoelige micro-organismen, met name:
Varkens:
- Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae.
Vleeskuikens:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracycline.
Niet gebruiken bij kippen in de legperiode.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Anafylactische reacties en fotosensibilisatie kunnen optreden.
Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens en vleeskuikens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toe te dienen in het drinkwater.
De aanbevolen dosering bedraagt:
Varkens:
20 mg doxycycline hyclaat / kg lichaamsgewicht / dag, overeenkomend met 40 mg
'DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g' per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5
opeenvolgende dagen.
Vleeskuikens: 20 mg doxycycline hyclaat / kg lichaamsgewicht / dag, overeenkomend met 40 mg
'DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g' per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5
opeenvolgende dagen.
Op grond van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren moet de
juiste dagelijkse hoeveelheid van 'DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g' aan de hand van volgende
formule worden berekend:
Varkens:
40 m
g D
OXYVETO- CITRIX 5
00 m
g/g / kg L
G / d
ag G
emiddeld L
G ( kg
) van d
e te b
ehandelen d
ieren .. m
. g D
OXYVETO- CITRIX 5
00 m
g/g p
er d
l rinkwater
Gemiddelde d
agelijkse waterconsumptie (
l) p
er d
ier
Vleeskuikens:
40 m
g D
OXYVETO- CITRIX 5
00 m
g/g / kg L
G / d
ag G
emiddeld L
G ( kg )van d
e te b
ehandelen d
ieren .. m
. g D
OXYVETO- CITRIX 5
00 m
g/g p
er d
l rinkwater
Gemiddelde d
agelijkse waterconsumptie ( l) p
er d
ier
De volgende tabel geeft gebruikelijke doseringen weer:
DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g
poeder voor orale oplossing
1,5 kg/37500 kg
1250 tot 1500 dieren van 30 en 25 kg
Varkens
3,0 kg/75000 kg
1250 tot 1500 dieren van 60 en 50 kg
80 g/2000 kg
20000 vleeskuikens van 100 g
Vleeskuikens
800 g/20000 kg
20000 vleeskuikens van 1000 g
De aanbevolen concentratie van 'DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g' in het drinkwater bedraagt 400
g/1000 l.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
berekend.
De inname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische toestand van de vogels. Om
de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de
verpakkingen worden gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden
toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen. Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur
vers worden bereid. Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden ­ ongeveer
100 gram van het middel per liter drinkwater ­ en deze zo nodig verder te verdunnen tot
therapeutische concentraties. In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt
in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
Bescherm het gemedicineerde drinkwater tegen zonlicht.
De maximale oplosbaarheid van 'DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g' in water bedraagt 250 g/liter.
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
Bij gebruik in doseersystemen bedoeld voor verdere verdunning van het product in drinkwater, kunnen
oplossingen tot 150 gram per liter worden gebruikt zonder dat het product neerslaat. Oplossingen
verkregen met dergelijke concentraties zijn donkergeel van uitzicht. Bij hogere concentraties is een
lichte troebeling waarneembaar; dit is te wijten aan de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen en
suggereert in geen geval een probleem met de oplossing. Gezien het colloïdale karakter van de deeltjes
is er bovendien geen risico tot verstopping van de doseersystemen en leidingen. Oplossingen voor
gebruik in doseersystemen dienen dagelijks te worden ververst.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Door een variabiliteit (over tijd en geografisch gezien) van de gevoeligheid van bacteriën aan
doxycycline, worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten van micro-organismen van
zieke dieren in het bedrijf sterk aangeraden. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd
te zijn op lokale (op regionaal en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid
van de (doel)micro-organismen en dient er rekening gehouden te worden met de officiële nationale
antimicrobiële richtlijnen.
Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracycline
gedocumenteerd. Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van de door E. coli veroorzaakte
infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidsonderzoek werd uitgevoerd.
Omdat de uitroeiing van de doelpathogenen niet altijd bereikt wordt, dient de medicatie gecombineerd
te worden met goede bedrijfsvoering zoals b.v. een goede hygiëne, een goede ventilatie, geen
overbevoorrading.
Vermijd toediening via roestige drinkbakjes.
Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van micro-organismen resistent voor doxycycline
vermeerderen en kan de doeltreffendheid van de behandeling met andere tetracyclines verminderen
vanwege het mogelijk risico voor kruisresistentie.
Niet gebruiken bij concentraties lager dan 0,23 g poeder/l drinkwater bij een pH hoger dan of gelijk
aan 7,5 om precipitatie te vermijden.
Geen zuur toevoegen aan het gemedicineerd drinkwater.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees: Varkens: 9 dagen
Vleeskuikens6 dagen
Niet gebruiken bij kippen, in de legperiode, die eieren voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Zak:
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bescherm het gemedicineerde drinkwater tegen zonlicht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
Pot:
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bescherm het gemedicineerde drinkwater tegen zonlicht.
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Bij dieren kan de opname van medicatie worden gewijzigd als gevolg van ziekte. Wanneer dieren
onvoldoende water opnemen dienen zij parenteraal te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met gekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten elk contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huidcontact en inademing van stofdeeltjes tijdens bereiding en toediening van het
gemedicineerde drinkwater. Draag ondoorlaatbare handschoenen (b.v. rubber of latex) en een geschikt
stofmasker (wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard EN149) bij gebruik van het
product.
Indien het product in contact kwam met de ogen of de huid, was die dan overvloedig met grote
hoeveelheden zuiver water. Zoek onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie. Was
handen en verontreinigde huid onmiddellijk na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het product.
Indien er na contact met het product symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en toon hem de bijsluiter of het etiket.
Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen
en vereisen dringende medische bijstand.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij fok- en vermeerderingsdieren.
Tetracyclines worden afgezet in zowel melktanden als in volwassen tanden met verkleuring, email
hypoplasie en verminderde mineralisering tot gevolg. Tetracyclines kunnen de foetale skeletvorming
remmen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tetracyclines kunnen kationen (bv. Mg, Mn, Fe en AI) cheleren en dit kan leiden tot verminderde
biologische beschikbaarheid.
De absorptie van doxycycline kan verminderen in de aanwezigheid van hoge hoeveelheden calcium,
ijzer, magnesium of aluminium in het voeder. Niet gelijktijdig met antacida, kaoline en ijzerpreparaten
gebruiken.
Er wordt aangeraden 1-2 uur te wachten alvorens andere producten, die polyvalente kationen bevatten,
toe te dienen, omdat zij de absorptie van tetracyclines verminderen.
Doxycycline verhoogt de activiteit van anticoagulantia.
De combinatie met mycotoxine-bindende middelen kan leiden tot zowel verhoogde als verlaagde
plasmaconcentraties van doxycycline en dient bijgevolg vermeden te worden. De aanwezigheid van
voedsel in het maag-darmstelsel verlaagd de kans op zulke interacties.
De oplosbaarheid van het product is pH afhankelijk en zal neerslaan bij menging in een basische
oplossing.
Het drinkwater niet bewaren in metalen containers.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Chronische overdosering kan leiden tot opstapeling van doxycycline, hepatotoxiciteit en
nefrotoxiciteit.
In geval van overdosering dient de behandeling te worden stopgezet en dient symptomatisch te worden
behandeld.
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
Onverenigbaarheden:
Er kan complexvorming optreden tussen polyvalente kationen (Ca, Fe) en doxycycline.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Trilaminaat zak: 100 g, 500 g, 1 kg, en 2 kg.
Potten (PE met PE of PP deksel met een binnenlaag van karton/aluminium/PE): 100 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Zak: BE-V371935
Pot: BE-V509600
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.