Dozuril 25 mg/ml sol.

DOZURIL 25 MG/ML
BIJLAGE II
DOZURIL 25 MG/ML
A. ETIKETTERING/BIJSLUITER
DOZURIL 25 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN
VERMELD ­ GECOMBINEERDE ETIKET-BIJSLUITER
HDPE fles
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma France
23, rue du Prieuré
Saint Herblon
44150 Vair sur Loire, Frankrijk
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Dozuril 25 mg/ml oplossing voor toediening in drinkwater voor kippen
Toltrazuril
3.
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Toltrazuril
25 mg/ml
Helder kleurloze tot geelgroene oplossing
4.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor gebruik in drinkwater
5.
Verpakkingsgrootte
1 L
5 L
6.
Indicatie(s)
Behandeling van coccidiose in opfokleghennen en vleeskuikenouderdieren.
DOZURIL 25 MG/ML
7.
Contra-indicaties
Geen
8.
Bijwerkingen
Geen bekend
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat
het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoort
Kip (opfokleghennen en fokdieren)
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Toediening: oraal, via het drinkwater.
7 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen, oraal, dit komt overeen met
28 ml orale oplossing per 100 kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 ml diergeneesmiddel per liter
drinkwater, gebaseerd op een wateropname van 1 liter per 5 kg lichaamsgewicht.
Dit diergeneesmiddel moet óf continu gedurende 48 uur toegediend worden, óf gedurende een periode
van 8 uur per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Het totale gewicht van de te behandelen dieren en de dagelijkse wateropname moeten nauwkeurig
worden berekend.
De wateropname kan variëren, afhankelijk van met name de klinische conditie, de
omgevingstemperatuur, het lichtschema, het gebruikte drinksysteem, de leeftijd en het ras. Als de
wateropname meer of minder is dan de bovenstaande standaard, dient de concentratie van het
diergeneesmiddel in het drinkwater daarop te worden aangepast.
Gebruik geschikte en correct gekalibreerde doseerapparatuur. Gemedicineerd drinkwater dient de
enige bron van drinkwater te zijn.
Het gemedicineerde water is slechts 24 uur bruikbaar en moet elke dag vers worden bereid.
Verdunningen die sterker geconcentreerd zijn dan 3:1000 (3 ml diergeneesmiddel op 1 liter
drinkwater) kunnen leiden tot neerslag. Vooroplossing en toediening via een doseerpomp
(proportioneerpomp) worden afgeraden. Gebruik bij voorkeur een bulktank.
DOZURIL 25 MG/ML
12.
Wachttijd(en)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 16 dagen
Eieren: Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket..
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Goede hygiëne kan het risico op coccidiose verminderen. Daarom wordt aangeraden om als aanvulling
op de behandeling de eventuele tekortkomingen in het bedrijf aan te pakken. Pluimveestallen moeten
schoon en droog worden gehouden.
Het wordt aangeraden om alle dieren in de groep te behandelen.
Voor de beste resultaten dient de behandeling gestart te worden voordat klinische symptomen zich
door de hele groep hebben verspreid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Zoals bij elk ander antiparasiticum, kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoale middelen uit
dezelfde klasse van werkzame bestanddelen en onderdosering door onderschatting van het levend
gewicht leiden tot de ontwikkeling van resistentie. Het is belangrijk om u aan de aanbevolen dosis te
houden om het risico op resistentie te verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorkom contact van de huid en de ogen met het diergeneesmiddel. Persoonlijke
beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende kleding, inclusief synthetisch rubberen
handschoenen moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Was spatten direct met water van de huid of uit de ogen.
Was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor toltrazuril moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De eerste signalen van intolerantie zoals verminderde wateropname werden waargenomen bij meer
dan 5 maal de aanbevolen dosering.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
DOZURIL 25 MG/ML
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2021
17.
Overige informatie
1-liter-HDPE-flessen en 5-liter-HDPE-cans.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of
beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­Op diergeneeskundig voorschrift
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
Na aanbreken gebruiken binnen ....
21.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V422143
22. Partijnummer fabrikant
Lot {nummer}