Dozurso 250 mg

Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten
Ursodeoxycholisch zuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dozurso bevat de werkzame stof ursodeoxycholisch zuur.
Ursodeoxycholisch zuur is een chemische stof die van nature aanwezig is in het lichaam en die helpt
bij het onder controle houden van de hoeveelheid cholesterol in het bloed.
Dozurso wordt gebruikt
­ om galstenen te ontbinden die veroorzaakt worden door overtollige cholesterol in de galblaas (bij
patiënten voor wie een operatie geen optie is), wanneer de galstenen niet zichtbaar zijn op een gewone
röntgenfoto (galstenen die zichtbaar zijn, zullen niet ontbinden) en niet meer dan 15 mm in diameter
zijn. De galblaas moet nog steeds werken ondanks de galste(e)n(en).
­ voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de lever beschadigd zijn
resulterend in een opstapeling van gal. Dit kan littekenvorming van de lever veroorzaken. De lever
mag niet zo beschadigd zijn dat deze niet meer naar behoren functioneert. Deze aandoening wordt
primaire biliaire cholangitis genoemd.
­ voor de behandeling van leverziekte die gepaard gaat met een aandoening die cystische fibrose heet
bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar.
2.
Wanneer mag u Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
­
U bent allergisch voor galzuren zoals ursodeoxycholisch zuur of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
­
U bent allergisch voor pinda of soja, aangezien Dozurso sojalecithine bevat;
­
Uw galblaas werkt niet goed;
­
U heeft galstenen die zichtbaar zijn op röntgenfoto's;
­
U heeft acute ontsteking van de galblaas of galwegen;
­
U heeft een obstructie van de galwegen (obstructie van de gewone galweg of een cystische
galweg);
­
U lijdt aan regelmatige krampachtige pijn in de bovenbuik (biliaire koliek);
U heeft verharding van de galstenen veroorzaakt door een opstapeling van calcium;
­
Als u een kind bent met galgangatresie en een slechte galstroom heeft, zelfs na een operatie.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de hierboven vermelde aandoeningen. Doe dit
ook als u eerder een van deze aandoeningen heeft gehad of als u niet zeker weet of u er een van heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Dozurso inneemt.
Dozurso moet onder medisch toezicht gebruikt worden.
Uw arts moet uw leverfunctie regelmatig testen, elke 4 weken gedurende de eerste 3 maanden van de
behandeling. Hierna moet deze elke 3 maanden gecontroleerd worden.
Als u Dozurso gebruikt voor de ontbinding van galstenen, moet u een effectieve niethormonale
anticonceptiemethode gebruiken, aangezien hormonale anticonceptiemiddelen biliaire lithiase kunnen
verhogen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' en 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u diarree heeft aangezien dit een verlaging van de dosering
of het stopzetten van de behandeling kan vereisen.
Colestyramine, houtskool, colestipol (om de bloedlipiden te verlagen) of maagzuurremmers met
aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) mogen niet gelijktijdig met Dozurso worden
gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige, zelfs als ze verkrijgbaar zijn zonder
recept. Behandeling met Dozurso is mogelijk nog steeds toegestaan. Uw arts weet wat geschikt is voor
u.
Een
afname van de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk wanneer u Dozurso
gebruikt:
­
colestyramine, houtskool, colestipol (om bloedlipiden te verlagen) of antacida die
aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevatten. Als u medicijnen moet innemen
die deze stoffen bevatten, moet u deze ten minste twee uur voor of na Dozurso innemen.
­
ciprofloxacine en dapsone (antibiotica), nitrendipine (gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen). Het kan zijn dat het nodig is dat uw arts de dosering van deze medicijnen
verandert.
Een
toename van de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk wanneer u Dozurso
gebruikt:
­
ciclosporine (om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen). Als u behandeld wordt
met ciclosporine, moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Uw arts zal
indien nodig de dosering aanpassen.
Stel uw arts op de hoogte als u middelen gebruikt die bloedcholesterol verlagen, zoals clofibraat of
medicijnen die oestrogeen (estrogeen) bevatten, vooral als u Dozurso gebruikt voor de ontbinding van
galstenen, aangezien deze de vorming van galstenen kunnen stimuleren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
­
U mag dit geneesmiddel niet nemen tijdens de zwangerschap tenzij uw arts van mening is dat
het echt noodzakelijk is. Gebruik van Dozurso gedurende de eerste drie maanden van de
zwangerschap kan een effect hebben op de foetus.
­
Controleer dat u niet zwanger bent voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
­
Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie ­ niethormonale anticonceptiemiddelen
(barrièremethodes) of laagoestrogene orale anticonceptiemiddelen worden aanbevolen. Als u dit
­
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien de werkzame stof van dit
geneesmiddel mogelijk kan overgaan in de moedermelk. Als behandeling met Dozurso
noodzakelijk is, stop dan met borstvoeding.
­
De tot nu toe beschikbare gegevens wijzen niet op enig effect op de vruchtbaarheid door deze
behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn nodig.
Belangrijke informatie over enkele van de stoffen in Dozurso
Dit geneesmiddel bevat sojalecithine. Als u allergisch bent voor pinda of soja, mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, wat betekent dat het in
principe `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tabletten heel door met wat water of andere vloeistof. Neem de tabletten regelmatig in. De
dagelijkse dosering hieronder dient als een voorbeeld van hoe u de tabletten kunt innemen.
Gebruik bij patiënten met schade aan leverweefsel als gevolg van aangetaste loop van de gal
(Primaire Biliaire Cholangitis)
Dosering
Uw arts zal uw dosering vaststellen aan de hand van uw lichaamsgewicht. Gedurende de eerste
3 maanden van de behandeling moet u bij de maaltijd 37 tabletten innemen met een dosering verdeeld
over de dag.
Als de leverfunctie verbetert, kan de totale dagelijkse dosering in één keer 's avonds ingenomen
worden.
Primaire Biliaire Cholangitis
Stadium IIII
Dagelijkse
Eerste 3 maanden
Vervolgens
dosering
(aantal tabletten gedurende de dag te nemen
(totaal aantal
Ochtend
Middag
Avond
Avond (eenmaal
tabletten)
daags)
3 tabletten
1
1
1
3
4 tabletten
1
1
2
4
5 tabletten
1
2
2
5
6 tabletten
2
2
2
6
7 tabletten
2
2
3
7
Primaire Biliaire Cholangitis
Stadium IV
Dagelijkse dosering
Aantal tabletten gedurende de dag in te nemen
(totaal aantal tabletten)
Ochtend
Avond
2 tabletten
1
1
3 tabletten
1
2
Indien u geen problemen ervaart met deze dosering (na bloedtesten en/of na evaluatie), zal uw arts u
een hogere dosering voorschrijven (dosering volgens de behandeling van stadium IIII).
Opmerking:
Bij patiënten met primaire biliaire cholangitis is het mogelijk dat de symptomen erger worden in het
begin van de behandeling, de jeuk kan bijvoorbeeld toenemen. Dit komt alleen in zeldzame gevallen
voor. Als dit gebeurt, kan de therapie voortgezet worden met een lagere dagelijkse dosering van
Dozurso. Uw arts zal dan elke week geleidelijk de dosering verhogen, totdat u de vereiste dosering
bereikt.
Gebruik bij patiënten met galstenen
Dosering
De aanbevolen dosering is ongeveer 10 mg ursodeoxycholisch zuur per kg lichaamsgewicht per dag,
als volgt in te nemen:
Patiënten met galstenen
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal tabletten's avonds vóór bedtijd in te
nemen
Tot en met 60 kg
2 tabletten
6180 kg
3 tabletten
81100 kg
4 tabletten
Meer dan 100 kg
5 tabletten
Duur van behandeling
Het duurt gewoonlijk 624 maanden om galstenen te ontbinden. De duur van uw behandeling is
afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen aan het begin van de behandeling. Zelfs als uw
symptomen zijn verdwenen, moet u doorgaan met de behandeling. Het stopzetten van de behandeling
kan leiden tot een verlenging van de totale behandelingsduur. Nadat de glastenen zijn ontbonden, moet
de behandeling voortgezet worden gedurende 34 maanden. Als er na 12 maanden geen afname is in de
grootte van de galstenen, moet de therapie stopgezet worden.
Uw arts moet elke 6 maanden controleren of de behandeling werkt. Tijdens elke van deze
followuponderzoeken moet gecontroleerd worden of een opstapeling van calcium die verharding van
de stenen veroorzaakt, heeft plaatsgevonden sinds de laatste keer. Als dit optreedt, zal uw arts de
behandeling stopzetten.
Als u ondervindt dat de effecten van Dozurso te sterk of te zwak zijn, moet u contact opnemen met uw
arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) voor de behandeling van leverziekte die
gepaard gaat met cystische fibrose
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2-3 doses. Uw arts
kan de dosis indien nodig verhogen tot dagelijks 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Dagelijkse dosis
Lichaamsgewicht
Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten
(mg/kg
(kg)
lichaamsgewicht)
's Ochtends
's Middags
's Avonds
20-29 kg
17-25
1
--
1
30-39 kg
19-25
1
1
1
40-49 kg
20-25
1
1
2
50-59 kg
21-25
1
2
2
60-69 kg
22-25
2
2
2
22-25
2
2
3
80-89 kg
22-25
2
3
3
90-99 kg
23-25
3
3
3
100-109 kg
23-25
3
3
4
Meer dan 110 kg
3
4
4
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Dozurso te sterk of te zwak is.
De toediening van Dozurso filmomhulde tabletten is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de
medische aandoening. Als de patiënt geen tabletten kan doorslikken of als deze een lichaamsgewicht
heeft onder 47 kg, moeten andere farmaceutische vormen met ursodeoxycholisch zuur (suspensie)
worden gecontroleerd op beschikbaarheid.
Heeft u te veel Dozurso ingenomen?
Wanneer u te veel van Dozurso heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Dozurso in te nemen?
Neem geen dubbele dosering om een vergeten dosering in te halen.
Als u stopt met het innemen van Dozurso
Neem altijd contact op met uw arts voordat u beslist om de behandeling met Dozurso filmomhulde
tabletten te onderbreken of uw behandeling vroegtijdig stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt
nadat u Dozurso ingenomen heeft:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal bij 1 op de 10 mensen optreden):
­
zachte, losse ontlasting of diarree. Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u aanhoudende
diarree heeft, aangezien dit mogelijk een verlaging van de dosering van uw geneesmiddel
vereist. Als u last heeft van diarree, moet u ervoor zorgen dat u genoeg vloeistof drinkt om uw
vocht en zoutbalans in evenwicht te houden.
Diarree kan ook optreden als een gevolg van een overdosering.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal bij 1 op de 10.000 mensen optreden):
­
tijdens de behandeling van primaire biliaire cholangitis: hevige buikpijn aan de
rechterbovenkant, ernstige verslechtering van leverlittekenvorming ­ dit verbetert gedeeltelijk
nadat de behandeling is stopgezet.
­
verharding van de galstenen als gevolg van opstapeling van calcium. Er zijn geen bijkomende
symptomen hiervan, maar het zal uit testen blijken.
­
netelroos (urticaria).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
­
braken.
­
bij patiënten met cirrose kan exacerbatie (toename van ernst) van pruritus (jeuk) aan het begin
van de behandeling niet volledig worden uitgesloten.
bij patiënten met stadium IV primaire biliaire cholangitis kan een toename van de concentratie
van bepaalde enzymen (alkalische fosfatases, gammaglutamyltransferase) en bilirubine
optreden.
­
geelzucht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de blisterverpakking en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholisch zuur.
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg ursodeoxycholisch zuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern
Maïszetmeel, natriumlaurilsulfaat, povidon K30 (E1201), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat.
Filmomhulsel
Lecithine (Soja) (E322), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b),
titaandioxide (E171).
Hoe ziet Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dozurso 250 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Verpakkingsgrootte: 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten in blisterverpakkingen (PVC / PVDC /
Aluminium).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe, BP 51
78401 Chatou Cedex
FRANKRIJK
Fabrikant
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
FRANKRIJK
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE467626
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Frankrijk, Duitsland, Hongarije en Italië: Dozurso
Ierland en het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Cholurso.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.