Droperidol hikma 2,5 mg/ml

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Droperidol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Droperidol Hikma en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Droperidol Hikma en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Droperidol Hikma is een oplossing met droperidol voor injectie, te gebruiken bij volwassenen,
kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) om misselijkheid of braken te voorkomen
wanneer u ontwaakt na een operatie of bij volwassenen om misselijkheid of braken te voorkomen
wanneer u op morfine gebaseerde pijnstillers krijgt na een operatie.
Het werkzame bestanddeel in Droperidol Hikma is droperidol. Droperidol behoort tot de
butyrofenonderivaten, een groep antipsychotica.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Droperidol Hikma niet gebruiken?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
als u allergisch bent voor een groep medicijnen, butyrofenonen, die gebruikt worden voor de
behandeling van psychiatrische problemen (bijv. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon,
domperidon)
als u of iemand in uw familie een afwijkend hartfilmpje (ECG) heeft
als u te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft
als u een polsslag heeft van minder dan 55 slagen per minuut (de arts of verpleegkundige
controleert dit), of als u medicijnen gebruikt die dit kunnen veroorzaken
als u een tumor in de bijnier heeft (feochromocytoom)
als u in coma bent
als u de ziekte van Parkinson heeft
als u een ernstige depressie heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u:
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Droperidol Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Droperidol Hikma niet in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Waarvoor
wordt
het
geneesmiddel
Geneesmiddel(en)
gebruikt
Hartaandoeningen
Kinidine,
disopyramide,
procaïnamide,
amiodaron of sotalol
Antibiotica
Erytromycine, claritromycine, sparfloxacine
Allergieën
Astemizol, terfenadine
Geestesziekten (bijv. schizofrenie enz.)
Chloorpromazine, haloperidol, pimozide,
thioridazine
Malaria
Chloroquine, halofantrine
Brandend maagzuur
Cisapride
Infectie
Pentamidine
Misselijkheid (ziek voelen) of overgeven
Domperidon
Opioïdeverslaving; pijn
Methadon
Metoclopramide en andere neuroleptica moeten vermeden worden tijdens het gebruik van Droperidol
Hikma omdat het risico op bewegingsstoornissen als gevolg van deze geneesmiddelen wordt
verhoogd.
Droperidol, het werkzame bestanddeel in Droperidol Hikma, kan de effecten van kalmeermiddelen
zoals barbituraten, benzodiazepinen en op morfine gebaseerde producten versterken. Het kan ook de
effecten versterken van bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) en van een aantal
andere geneesmiddelen zoals bepaalde antimycotica, antivirale middelen, en antibiotica. Sommige
geneesmiddelen kunnen ook de effecten versterken van droperidol bv. cimetidine (tegen
maagzweren), ticlopidine (tegen bloedstolling) en mibefradil (tegen angina pectoris). Als u ergens
onzeker over bent, spreek er dan over met uw arts of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd alcohol in de 24 uur vóór en na de toediening van Droperidol Hikma.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Droperidol Hikma zal u door uw arts worden toegediend door een injectie in een ader.
De hoeveelheid Droperidol Hikma en de manier waarop het wordt toegediend, hangen af van de
situatie. Uw arts zal bepalen hoeveel Droperidol Hikma nodig heeft op basis van een aantal gegevens
zoals uw gewicht, leeftijd en medische toestand.
De gebruikelijke dosering voor volwassen is 0,625 tot 1,25 mg, verlaagd tot 0,625 mg voor bejaarden
(ouder dan 65 jaar) en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie. De dosering bij kinderen (2 tot 11
jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) is gebaseerd op hun lichaamsgewicht (10 tot 50 microgram/kg)
maar tot een maximum van 1,25 mg. Droperidol Hikma is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2
jaar.
Wanneer u te veel van Droperidol Hikma heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij een temperatuurverhoging, spierstijfheid, beven,
snelle zwelling van het gezicht, of keel, of als u pijn krijgt in de borstkas na toediening van dit
geneesmiddel.
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als
er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
· Suf voelen
· Lage bloeddruk
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· Angst
· Rollen van de ogen
· Snelle hartslag, bijv. meer dan 100 slagen per minuut
· Duizeligheid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
· Problemen met het bloed (meestal ziekten die de rode bloedcellen en bloedplaatjes aantasten). Uw
arts kan u hier meer over vertellen.
· Verandering van uw humeur, u kunt somber, angstig, depressief en geïrriteerd worden
· Onvrijwillige spierbewegingen
· Aanval van epilepsie of trillingen
· Hartaanval (hartstilstand)
· Torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)
· Verlengd QT-interval op het hartfilmpje (een hartziekte die de hartslag beïnvloedt)
· Plotselinge dood
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
· Verkeerde afscheiding van antidiuretisch hormoon (er wordt te veel hormoon afgescheiden; hierdoor
houdt u te veel water en te weinig natrium in het lichaam vast)
· hallucinaties
· Epileptische aanvallen
· Ziekte van Parkinson
· Psychomotorische hyperactiviteit
· Coma
· Flauwvallen
· Problemen met ademen
· Bloedklonters in de aderen, vooral in de benen (de symptomen zijn onder andere: zwelling, pijn en
roodheid aan het been), die zich door de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en daar pijn in
de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Als u één van deze symptomen opmerkt,
vraag dan onmiddellijk medisch advies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 Brussel
1210 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingenmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De compatibiliteit van droperidol met morfinesulfaat in 0,9% natriumchloride (14 dagen bij
kamertemperatuur) werd aangetoond in kunststof injectiespuiten. Uit microbiologische overwegingen
moet het verdunde product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is
de gebruiker verantwoordelijk voor de opslagperiode en -omstandigheden. Dit mag normaal niet
langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden is gebeurd.
Gebruik droperidol niet als u tekenen van verergering gewaarwordt. Het product moet visueel
gecontroleerd worden vóór gebruik en er mogen alleen heldere oplossingen nagenoeg zonder partikels
gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is droperidol, elke ml oplossing bevat 2,5 mg droperidol.
-
De andere stoffen zijn melkzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Droperidol Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?
De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing in amber glazen injectieflacons van 2 ml (type I).
Elke injectieflacon bevat 1 milliliter oplossing in verpakkingen van 10 en 25 injectieflacons.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A, 8B ­ Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Registratienummer
BE597271
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België, Oostenrijk, Nederland, Portugal:
Droperidol Hikma
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Meer informatie dan die in rubriek 3, praktische informatie over de bereiding/behandeling van het
geneesmiddel vindt u hier.
De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere en
kleurloze oplossingen vrij van zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Voor gebruik bij PCA: trek droperidol en morfine op in een spuit en vul het volume aan met 0,9%
natriumchloride oplossing voor injectie.