Dropizole 10 mg/ml

Dropizol Product Leaflet
Dropizole 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Morfine in opiumtinctuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dropizole en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dropizole en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dropizole is een kruidengeneesmiddel dat morfine bevat.
Dropizole behoort tot een groep geneesmiddelen die antipropulsiva worden genoemd, en wordt gebruikt bij
volwassenen voor de behandeling van symptomen van ernstige diarree als andere behandelingen tegen
diarree onvoldoende effect hebben gehad.
Dropizole werkt doordat het de bewegingen van de darm remt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor opium of morfine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U bent afhankelijk van opiaten
U heeft glaucoom (verhoogde druk in het oog)
U heeft een ernstige lever- of nierziekte
U heeft alcoholonthoudingsverschijnselen (delirium tremens).
Als u ernstig hoofdletsel heeft
Als er bij u een risico op paralytische ileus is (obstructie van de darmen als gevolg van verlamming
van de darmspieren)
Als u acute astma heeft.
Een chronische longziekte die de ademhaling bemoeilijkt (COPD)
Als u ademhalingsproblemen heeft vanwege ernstige ademhalingsdepressie. Uw arts zal u verteld
hebben dat u aan een van deze aandoeningen lijdt. Symptomen zijn kortademigheid, hoesten of
langzamer of zwakker ademen dan verwacht.
Dropizol Product Leaflet
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Als u op leeftijd bent, aangezien ouderen anders kunnen reageren op dit geneesmiddel. De dosis
moet mogelijk worden aangepast.
Als u een chronische nier- en/of leverziekte heeft. De dosis moet mogelijk worden aangepast.
Als u verslaafd bent aan verdovende middelen of alcohol
Als u een galblaasaandoening of galstenen heeft
Als u hoofdletsel heeft of verhoogde druk in de hersenen
Als u verminderd bewustzijn heeft
Als u medicatie voor depressie gebruikt (moclobemide of andere MAO-remmers) of als u binnen de
afgelopen 2 weken met deze medicatie bent gestopt
Als u een verminderde functie van de bijnieren heeft
Als u een onderactieve schildklier heeft, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Lage bloeddruk met verminderd bloedvolume
Ontsteking van de alvleesklier
Als u prostaathyperplasie (vergroting van de prostaat) heeft en/of aandoeningen die mogelijk tot
urineretentie leiden.
Als u een infectie of ontsteking van de darmen heeft, aangezien remming van de peristaltiek het
risico op opname van toxinen en de ontwikkeling van een vergrote karteldarm en perforatie van uw
darmen kan vergroten.
Als u lijdt aan epilepsie
Als u andere geneesmiddelen gebruikt tegen diarree
Als u lijdt aan toevallen
Als u een bloeding in uw maag en/of darmen heeft
Als u een geneesmiddel gebruikt tegen verhoogde bloeddruk
Als u moeite heeft met plassen, neem dan contact op met uw arts.
Dropizole wordt niet aanbevolen vóór een chirurgische operatie of binnen 24 uur na een operatie, vanwege
het risico op paralytische ileus. De symptomen hiervan zijn misselijkheid en braken.
Risico op afhankelijkheid en tolerantie bij gebruik van dit middel.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dropizole mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dropizole nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht als u een of meer van de volgende middelen
gebruikt:
Geneesmiddelen die een verminderd bewustzijn en moeite met ademhalen versterken, waargenomen
met Dropizole, zoals
- Alcohol
- Slaapmiddelen (bijv. zolpidem) en algemene anesthetica (bijv. barbituraten)
Dropizol Product Leaflet
Geneesmiddelen ter behandeling van depressie (tricyclische antidepressiva) of de ziekte van
Parkinson (MAO-remmers, bijv. safinamide)
- Antipsychotica met een sedatieve werking (bijv. fenotiazinen)
- Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (gabapentine)
- Geneesmiddelen ter verlichting van misselijkheid en braken (bijv. bromopride, meclizine,
metoclopramide)
- Geneesmiddelen ter verlichting van allergie (antihistaminica, bijv. carbinoxamine,
doxylamine)
- Andere opioïde pijnstillers (bijv. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrocodon,
hydromorfon, levorfanol, meperidine, methadon, oxycodon, oxymorfon,
remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol
Geneesmiddelen die een soortgelijk werkingsmechanisme als morfine hebben en daarom de
onthoudingsverschijnselen kunnen versterken en het therapeutische effect kunnen verminderen
(buprenorfine, nalbufine, nalmefene, naltrexon, pentazocine)
Geneesmiddelen ter behandeling van alcoholmisbruik (disulfiram) of geneesmiddelen ter
behandeling van bepaalde soorten infecties (metronidazol), aangezien dit onprettige bijwerkingen
kan veroorzaken zoals roodheid van het gelaat, snelle ademhaling en snelle hartslag.
Geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose (rifampicine) verminderen het effect van morfine.
Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel,
ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met opium
Amfetamine en analogen kunnen het sederende effect van opioïden verminderen.
Loxapine en periciazine kunnen het sederende effect van opioïden verhogen
Gelijktijdig gebruik van flibanserine en opioïdsen kunnen het risico op CZS-depressie verhogen.
Opioïden kunnen de plasmaconcentraties van desmopressine en sertraline verhogen.
Zidovudine (geneesmiddel ter behandeling of ter preventie van HIV-infecties).
Geneesmiddelen ter behandeling van depressie (fluoxetine) kunnen de werkingsduur van morfine
verkorten
Gelijktijdig gebruik van Dropizole en sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante
medicijnen verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie), coma en kan
levensbedreigend zijn.
Om deze reden dient een gelijktijdige behandeling uitsluitend te worden overwogen wanneer er geen
andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts u Dropizole voorschrijft met sederende middelen dienen de dosis en duur van de gelijktijdige
behandeling door uw arts te worden beperkt.
Vertel uw arts over alle sederende middelen die u gebruikt en volg het dosisadvies van de arts op. Het
kan nuttig zijn om uw vrienden of familie te informeren over de hierboven vermelde symptomen. Neem
contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Gelijktijdige toediening van morfine kan de effecten van geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen of
andere geneesmiddelen met een verlagend effect op uw bloeddruk, verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dropizole kan met eten en drinken worden ingenomen. Dropizole bevat alcohol, dus extra voorzichtigheid
moet worden betracht bij gebruik van alcohol.
Zie 'Dropizole bevat alcohol'hieronder.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap:
Dropizol Product Leaflet
Borstvoeding:
Dit middel mag niet worden gebruikt in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Vruchtbaarheid
Het is niet bekend of morfine schadelijk kan zijn voor uw vruchtbaarheid. Vruchtbare mannen en vrouwen
moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit middel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dropizole bevat morfine en ethanol en kan sufheid veroorzaken en uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen significant beïnvloeden.
Bestuur geen voertuigen na het innemen van uw geneesmiddelen totdat u weet welke invloed deze op u
hebben.
Dropizole bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat 33 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 260 mg per dosis, overeenkomend met
6,6 ml bier of 2,8 ml wijn per dosis. Schadelijk voor mensen die aan alcoholisme lijden. Er dient rekening
mee te worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen, en
hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen is:
Volwassenen: 5-10 druppels, 2-3 maal daags.
Individuele doses mogen niet meer zijn dan 1 ml, en de totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 6 ml.
Ouderen: De dosering moet worden verminderd.
Verminderde leverfunctie: Dit middel moet niet worden gebruikt of de dosering moet worden verminderd.
Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?'.
Verminderde nierfunctie: Dit middel moet niet worden gebruikt of de dosering moet worden verminderd.
Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?'.
Er gaan ongeveer 20 druppels in 1 ml.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik.
Het product kan onverdund of vermengd in een glas water worden gebruikt. Na vermenging met water dient
het onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product onverdund gebruikt wordt kan de juiste dosering
toegediend worden met een lepel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dropizole mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Dropizol Product Leaflet
Als u te veel van dit middel inneemt kunt u last krijgen van kleine pupillen, lage hartslag, lage bloeddruk,
longoedeem, ademhalingsproblemen en verminderd bewustzijn dat tot coma kan leiden. Waarschuw uw arts
als u meer van dit middel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven of dan in deze bijsluiter staat
vermeld en u zich niet op uw gemak voelt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt, tenzij het al bijna tijd
is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Dropizole
Ga door met het gebruik van dit middel zolang als uw arts u dat heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Moeilijkheden met urineren
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Kortademigheid, vermoeidheid, angst, blauwige verkleuring van de lippen, vingers en tenen, hoofdpijn,
verwardheid, toevallen en zwelling van de benen en voeten (ademhalingsdepressie); hartaritmie (snelle of
trage hartslag)
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Sufheid en constipatie, droge mond
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, hoofdpijn, pupilvernauwing, misselijkheid en braken, verlies van eetlust, indigestie of ongmak,
veranderingen van smaak en reukzin, netelroos, zweten, bronchospasme, verminderd hoesten, asthenie
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Blozen in het gelaat, jeuk, spasmen in de onderste urinewegen, afwijkende leverwaarden
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde pancreasenzymen (in bloedonderzoek) en ontsteking van de pancreas, pijn door nierstenen
(nierkoliek) of galstenen (galkoliek), onttrekkingssymptomen, orthostatische hypotensie (een vorm van lage
bloeddruk die ontstaat als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Moeite met ademhalen, spierkramp, toevallen, brandende en stekende pijn, verhoogde gevoeligheid voor
pijn, wazig zien, dubbel zien, onvrijwillige beweging van het oog, een aandoening waarbij de darmen niet
Dropizol Product Leaflet
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bijnierinsufficiëntie (vermoeidheid, gewichtsverlies, flauwvallen, lage bloedsuiker, misselijkheid, diarree,
braken en buikpijn), euforie (sterk gevoel van welzijn, geluk en opwinding), ongecontroleerde
spierbewegingen, verslaving, dysfore stemming (verdrietig, zonder energie), rusteloosheid, verlaagd libido of
potentie, hallucinaties, vertigo en koorts).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening kan de fles 4 weken worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is: opiumtinctuur
- 1 ml vloeistof voor oraal gebruik bevat 1 ml tinctuur uit Papaver
somniferum L., droog sap (Opium, onvermengd) overeenkomend met
10 mg morfine.
Dropizol Product Leaflet
1 ml bevat 20 druppels.
- Extractiesolvent: 33 % ethanol (V/V)
- Hulpstoffen
- Ethanol 96% V/V
- Gezuiverd water
Hoe ziet Dropizole eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dropizole is een donkere, roodbruine vloeistof. Het is verkrijgbaar in een bruine glazen fles met druppelaar
en een kinderveilige sluiting.
Verpakkingsgrootten van 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml , 4 x 10 ml, 5 x 10 ml en 10 x 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 KøbenhavnS
Denemarken
e-mail: info.nordics@pharmanovia.com
Fabrikant
Lomapharm GmBH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Denemarken
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danmark
info.nordics@pharmanovia.com
Noorwegen
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danmark
info.nordics@pharmanovia.com
ÍJsland
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Dropizol Product Leaflet
Dropizol Product Leaflet
Dropizol Product Leaflet
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken:Dropizol
IJsland: Dropizol
Finland:Dropizol
Noorwegen: Dropizol
Zweden:Dropizol
VK: Dropizol
Oostenrijk: Dropizol
België: Dropizole
Czech Republic: Dropizol
Duitsland: Dropizol
Spanje: Dropizol
Frankrijk: Dropizal
Hongarije: Dropizol
Ierland: Dropizol
Italië: Dropizole
Luxemburg: Dropizol
Nederland: Dropizol
Portugal: Dropizale
Roemenië: Dropizol
Republiek Slowakije: Dropizol
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021
Dropizol Product Leaflet