Ducressa 1,32 mg/ml - 5 mg/ml

Ducressa 1,32 mg/ml + 5 mg/ml
oogdruppels, oplossing
dexamethasonnatriumfosfaat/levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ducressa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ducressa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat voor soort medicijn is het en hoe werkt het?
Ducressa is een oplossing van oogdruppels die levofloxacine en dexamethason bevat.
Levofloxacine is een antibioticum uit de groep van fluorchinolonen (dit wordt soms afgekort tot
chinolonen). Het medicijn werkt door bepaalde soorten bacteriën te doden die infecties kunnen
veroorzaken.
Dexamethason is een corticosteroïde, wat betekent dat het een ontstekingsremmende werking heeft
(daardoor gaan klachten zoals pijn, warmte, zwellingen en roodheid weg).
Waar wordt het medicijn voor gebruikt?
Ducressa wordt gebruikt om ontstekingen te voorkomen en te behandelen en om een mogelijke
infectie in het oog te voorkomen na een staaroperatie bij volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor levofloxacine (of andere chinolonen) of dexamethason (of andere
corticosteroïden) of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een ooginfectie waarvoor u geen medicijnen gebruikt, zoals een virusinfectie (zoals een
hoornvliesontsteking door herpes simplex of waterpokken), een schimmelinfectie of tuberculose
van het oog.
Mogelijk heeft u een infectie als er kleverige afscheiding uit uw oog komt of als u een rood oog heeft
waar een arts nog niet naar heeft gekeken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
Als u momenteel een ander antibioticum gebruikt, waaronder een oraal antibioticum. Net zoals bij
andere anti-infectieuze middelen kan langdurig gebruik ervan leiden tot resistentie tegen
antibiotica, met overmatige groei van ziekteverwekkende micro-organismen tot gevolg.
- Als u een hoge oogdruk heeft of u al eerder een hoge oogdruk heeft gehad na het gebruik van
steroïden voor de ogen. U loopt kans om dit opnieuw te krijgen als u Ducressa gebruikt. Vertel het
uw arts als u last heeft van een hoge oogdruk.
- Als u glaucoom heeft.
- Als u een visuele stoornis of last heeft van wazig zicht.
- Als u NSAID's (niet-steroïde ontstekingsremmers) gebruikt voor toepassing in het oog, zie de
rubriek 'Gebruikt u nog andere medicijnen?'.
- Als u een aandoening heeft waardoor het oogweefsel dunner wordt. Een langdurige behandeling
met steroïden kan namelijk leiden tot extra verdunning en mogelijke gaten in het weefsel.
- Als u diabetes (suikerziekte) heeft.
Belangrijke informatie als u contactlenzen draagt
Na een staaroperatie mag u gedurende de gehele behandeling met Ducressa geen contactlenzen
dragen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Ducressa wordt afgeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege het gebrek
aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Neem contact op met uw arts of apotheker:
-
als u nog andere medicijnen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of u dit misschien binnenkort
gaat doen, waaronder medicijnen zonder recept.
- als u een andere soort oogdruppels of oogzalf aanbrengt voordat u Ducressa gaat gebruiken (zie
rubriek 3: Hoe gebruikt u dit medicijn?).
- als u NSAID's voor toepassing in het oog gebruikt (tegen pijn en ontstekingen in het oog), zoals
ketorolac, diclofenac, bromfenac en nepafenac. Het gelijktijdig gebruik van steroïden en NSAID's
voor toepassing in het oog kan leiden tot een grotere kans op problemen bij de genezing van het
oog.
- als u ritonavir of cobicistat gebruikt (voor de behandeling van hiv), aangezien deze medicijnen
kunnen leiden tot een hogere hoeveelheid dexamethason in het bloed.
- als u probenecide (voor de behandeling van jicht), cimetidine (voor de behandeling van
maagzweren) of ciclosporine (om afstoting van een transplantaat te voorkomen) gebruikt,
aangezien deze medicijnen de absorptie en het metabolisme van levofloxacine kunnen veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Ducressa mag niet tijdens de
zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u tijdelijk last heeft van wazig zicht nadat u dit medicijn een korte tijd heeft gebruikt, mag u pas
weer een voertuig besturen of machines gebruiken als u weer helder ziet.
Ducressa bevat fosfaatbuffer
Dit medicijn bevat 4,01 mg fosfaten per ml, overeenkomend met 0,12 mg per druppel. Als u een
ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen
fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van
calcium tijdens de behandeling. Bespreek dit met uw arts. Hij/zij kan u een fosfaatvrije behandeling
voorschrijven.
Ducressa bevat benzalkoniumchloride
Dit medicijn bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride per ml, wat overeenkomt met 0,0015 mg per
druppel.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit medicijn, neem dan contact op met uw
arts.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 1 druppel in het aangedane oog iedere 6 uur. De maximale dosering is 4
druppels per dag. De gebruikelijke totale behandelingsduur met Ducressa is 7 dagen, gevolgd door nog
eens 7 dagen oogdruppels met steroïden, als de arts dit nodig vindt.
Uw arts zal u vertellen hoelang u de oogdruppels moet gebruiken.
Als u ook nog een ander medicijn in uw oog toedient, moet de tijd tussen de toediening van de
verschillende oogdruppels minstens 15 minuten bedragen. Oogzalven moeten als laatste worden
aangebracht.
Gebruiksinstructie:
Vraag indien mogelijk iemand anders om de oogdruppels bij u toe te dienen. Vraag hem/haar deze
instructies door te lezen voordat diegene de druppels toedient.
1) Was uw handen zorgvuldig (afbeelding 1).
2) Open het flesje.
Verwijder de loszittende veiligheidssluiting van de hals van het flesje wanneer
u het flesje voor het eerst opent.
Pas op dat de bovenkant van de druppelaar niet in contact komt met uw oog, de huid rondom uw ogen
of uw vingers.
3) Draai de dop van het flesje. Houd het flesje ondersteboven tussen uw duim en vingers.
4) Trek uw onderste ooglid met een vinger omlaag, zodat er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en
het oog. Daar komt de druppel in (afbeelding 2).
5) Houd uw hoofd achterover en breng het flesje vlak bij uw oog. Knijp zachtjes in het midden van het
flesje en laat een druppel in uw ogen vallen (afbeelding 3). Houd er rekening mee dat er enige
seconden kunnen liggen tussen het knijpen in het flesje en het vallen van de druppel. Knijp niet te hard
in het flesje.
6) Druk na het gebruik van Ducressa een vinger op de binnenhoek van uw oog. Zo kan het medicijn
niet in de rest van uw lichaam terechtkomen (afbeelding 4).
Als de druppel naast uw oog terechtkomt, probeert u het gewoon opnieuw. Draai de dop direct na
gebruik weer goed op het flesje.
Wanneer u teveel van Ducressa heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u bent vergeten dit medicijn te gebruiken, is er niets aan de hand. U kunt het medicijn gewoon zo
snel mogelijk toedienen. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Vertel het uw arts als u eerder stopt met het gebruik van dit medicijn dan is geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De meeste bijwerken zijn niet ernstig en hebben alleen betrekking op het oog.
-
Dit medicijn kan in zeer zeldzame gevallen tot een ernstige allergische reactie leiden
(anafylactische reactie), in combinatie met het opzwellen van de keel, een brok in de keel en
ademhalingsproblemen.
- Stop met het gebruik van Ducressa en neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een
van deze klachten.
- Het opzwellen of scheuren van een pees is voorgekomen bij mensen die orale of intraveneuze
fluorchinolonen gebruikten, met name bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met
corticosteroïden werden behandeld. Stop met het gebruik van Ducressa als uw pezen pijn gaan
doen of opzwellen (tendinitis).
U kunt ook last krijgen van enkele of alle onderstaande bijwerkingen in de ogen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
hoge oogdruk
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
-
ongemak, prikkelingen of irritatie, branderigheid, jeuk in het oog
- wazig zicht of een verminderd gezichtsvermogen
- slijm in het oog
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
-
hoornvlies dat langzamer geneest dan verwacht
- ooginfecties
- abnormaal gevoel in het oog
- traanogen
- droge en vermoeide ogen
- pijn in het oog
- helder zicht
- zwelling of roodheid (bloeddoorlopen ogen) van de laag die het oogwit bekleedt (bindvlies)
- zwelling of roodheid van het ooglid
- gevoeligheid voor licht
- plakkerige oogleden
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
-
vergroting van de pupil
hangende oogleden
- kalkafzetting op het oogoppervlak (hoornvliesverkalking)
- tranen en het gevoel alsof er zand in de ogen zit (kristallijne keratopathie)
- veranderingen in de dikte van het oogoppervlak
- zweren op het oogoppervlak
- kleine gaatjes op het oogoppervlak (perforatie van het hoornvlies)
- zwelling van het oogoppervlak (oedeem van het hoornvlies)
- oogontsteking, resulterend in pijn en roodheid (uveïtis)
U kunt last krijgen van bijwerkingen in andere delen van het lichaam, waaronder:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
-
hoofdpijn
- verandering van de smaakzin
- jeuk
- verstopte neus of loopneus
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
-
allergische reacties, zoals huiduitslag
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
-
opzwellen van het gezicht
Niet bekend
-
verminderde bijnierfunctie, wat zich kan uiten in een laag bloedsuikergehalte, uitdroging,
gewichtsverlies en verwardheid over waar u bent
- hormoonproblemen: groei van extra lichaamshaar (vooral bij vrouwen), spierzwakte en
spierverlies, paarse striae op de lichaamshuid, verhoogde bloeddruk, onregelmatige of
ontbrekende menstruaties, veranderingen in het eiwit- en calciumgehalte in uw lichaam,
groeiachterstand bij kinderen en tieners en zwelling en gewichtstoename van lichaam en gezicht
(het 'syndroom van Cushing' genoemd).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03,
1210 BRUSSEL, website: www.eenbijwerkingmelden.be, email: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op het
flesje en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als u bij het aanbreken van een nieuw flesje ziet dat de plastic ring om de
dop en de hals van het flesje ontbreekt of is gescheurd.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden. Om infecties te voorkomen, moet u het flesje 28 dagen na
openen weggooien en een nieuw flesje gebruiken.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn levofloxacine als hemihydraat en
dexamethasonnatriumfosfaat. Elke milliliter oplossing bevat 5 mg levofloxacine en 1,32 mg
dexamethasonnatriumfosfaat.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat,
dinatriumfosfaat-dodecahydraat, natriumcitraat, benzalkoniumchloride,
natriumhydroxide/zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen), water voor injecties.
Hoe ziet Ducressa eruit en wat zit er in een verpakking?
Ducressa is een heldere, lichtgroengele oplossing die vrijwel vrij is van deeltjes, zelfs als uitgestoten
druppels helder en kleurloos lijken. Het medicijn wordt verstrekt in een verpakking met één flesje van
wit plastic met een inhoud van 5 ml en een witte druppelaar. Het plastic flesje wordt dichtgemaakt met
een schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van de partij
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE568542
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Ducressa: AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LI, LT, NL, NO, PL,
RO, SE, SI, SK, UK (NI)
Dugressa: FR
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, website: www.fagg.be/nl.