Duloxetine sandoz 60 mg

Duloxetine Sandoz 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Sandoz 60 mg harde maagsapresistente capsules
duloxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Duloxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Duloxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine Sandoz verhoogt de concentraties
van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
depressie
gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend of tintelend gevoel, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken
gebied, of gewaarwordingen zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Sandoz binnen twee weken na het
starten van de behandeling te werken, maar het kan 2-4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel
het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Duloxetine Sandoz blijven
voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat u zich beter
voelt. Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een leverziekte.
U heeft een ernstige nierziekte.
heeft dat de afgelopen 14 dagen gedaan (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
U neemt fluvoxamine in, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, of
ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde infecties.
U neemt andere geneesmiddelen in die duloxetine bevatten (zie `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?')
Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine
Sandoz kunt innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Om de volgende redenen kan Duloxetine Sandoz niet geschikt zijn voor u. Neem contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt als u:
andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van depressie (zie `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, inneemt
een nierziekte heeft
convulsies (toevallen) heeft gehad
manie heeft gehad
lijdt aan een bipolaire stoornis
oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen heeft (neiging om blauwe plekken te krijgen),
vooral als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding')
het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica gebruikt, in het bijzonder
als u al wat ouder bent)
op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken
andere geneesmiddelen inneemt die duloxetine bevatten (zie `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
Duloxetine Sandoz kan een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te
staan veroorzaken. U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen indien dit bij u het geval is.
Geneesmiddelen zoals Duloxetine Sandoz (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van
seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het
stoppen van de behandeling aanhouden.
Zelfmoordgedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over het aan
uzelf toebrengen van letsel of over zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst
antidepressiva gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben, in het
algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont als u:
al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een toegenomen risico aangetoond
op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die
behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend(in) vertelt dat u depressief bent of een
angststoornis heeft, en hem of haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen, het u te
vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten verergeren, of indien zij zich zorgen maken
over veranderingen in uw gedrag.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Duloxetine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De werkzame stof van Duloxetine Sandoz, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor
andere aandoeningen:
diabetische neuropathische pijn
depressie
angst en
urine-incontinentie
Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Controleer bij uw arts of u reeds andere geneesmiddelen inneemt die duloxetine bevatten.
Uw arts moet beslissen of u Duloxetine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen kunt
innemen.
Start of stop niet met het nemen van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen
die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te
hebben overlegd.
Licht uw arts ook in als u een van volgende geneesmiddelen inneemt:
Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Sandoz niet innemen als u
een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd,
inneemt of recent (in de afgelopen 14 dagen) heeft ingenomen. Voorbeelden van MAO-remmers
zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum). Het innemen van een
MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op voorschrift, waaronder
Duloxetine Sandoz, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. U moet ten
minste 14 dagen wachten nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer voordat u
Duloxetine Sandoz mag gebruiken. Tevens moet u ten minste 5 dagen wachten, nadat u bent
gestopt met het gebruik van Duloxetine Sandoz voordat u een MAO-remmer mag gebruiken.
Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen
voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica,
fenobarbital en antihistaminica.
Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRI's
(zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals
clomipramine, amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en
linezolide). Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongebruikelijk
symptoom ontwikkelt bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine
Sandoz, dan moet u uw arts raadplegen.
dunner maken of voorkomen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op
bloedingen kunnen verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Duloxetine Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Voorzichtigheid is geboden als u
alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Sandoz.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine
Sandoz inneemt. U mag Duloxetine Sandoz alleen gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat
het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Sandoz gebruikt.
Soortgelijke geneesmiddelen (SSRI's) kunnen als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt de kans
op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd,
verhogen. De baby zal dan sneller ademhalen en blauwachtig worden. Deze symptomen beginnen
meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit gebeurt met uw baby moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Duloxetine Sandoz gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, kan uw baby bij de
geboorte een aantal symptomen hebben. Deze beginnen gewoonlijk bij de geboorte of binnen een
paar dagen na de geboorte. Deze symptomen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven,
voortdurend bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en toevallen. Als uw baby
bij de geboorte een of meer van deze symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over de
gezondheid van uw baby, moet u contact opnemen met uw arts of verloskundige. Zij zullen u
kunnen adviseren.
Als u Duloxetine Sandoz gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico
op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of vroedvrouw moeten ervan op de hoogte zijn dat u Duloxetine
Sandoz gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Beschikbare gegevens over het gebruik van duloxetine tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap wijzen in het algemeen niet op een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij
het kind. Als Duloxetine Sandoz wordt genomen tijdens de tweede helft van de zwangerschap, kan
er een verhoogd risico zijn dat de zuigeling te vroeg wordt geboren (6 additionele vroeggeboren
zuigelingen per 100 vrouwen die duloxetine in het tweede deel van de zwangerschap gebruiken),
meestal tussen week 35 en week 36 van de zwangerschap.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. Het gebruik van Duloxetine Sandoz tijdens het geven van
borstvoeding wordt niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duloxetine Sandoz kan u slaperig of duizelig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen
gereedschap of machines voordat u weet welk effect Duloxetine Sandoz op u heeft.
Duloxetine Sandoz bevat lactose, allurarood AC (E 129), natrium en zonnegeel FCF (E 110)
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat allurarood AC (E 129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Duloxetine Sandoz is voor orale toediening. U moet de capsule in zijn geheel met een slok water
inslikken.
Bij depressie en diabetische neuropathische pijn:
De gebruikelijke dosering van Duloxetine Sandoz is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de
dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Bij gegeneraliseerde angststoornis:
De gebruikelijke startdosering van Duloxetine Sandoz is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste
patiënten 60 mg eenmaal per dag krijgen, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is
voor u. De dosering kan worden aangepast tot 120 mg per dag op basis van uw reactie op Duloxetine
Sandoz.
Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Sandoz moet innemen, kan het helpen om het middel elke
dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Praat met uw arts over hoelang u Duloxetine Sandoz moet blijven innemen. Stop niet met de inname
van Duloxetine Sandoz of wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten. Het is belangrijk
dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden. Als u niet behandeld wordt,
kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Duloxetine Sandoz heeft ingenomen dan de
hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts. Symptomen van overdosering omvatten slaperigheid,
coma, serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
toevallen, braken en snelle hartslag.
Wanneer u te veel van Duloxetine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u het zich herinnert. Als het echter tijd is
voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals
gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem op één dag niet meer
in dan de dagelijkse hoeveelheid Duloxetine Sandoz die aan u is voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt.
Als uw arts vindt dat u Duloxetine Sandoz niet meer hoeft te gebruiken, zal hij of zij u vragen uw
dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Sandoz stoppen, hebben zich
symptomen voorgedaan zoals:
duizeligheid
bijzonder in het hoofd)
slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen)
vermoeidheid, slaperigheid
onrustig of geagiteerd gevoel
angstgevoelens
misselijkheid of overgeven
beven (tremor)
hoofdpijn
spierpijn
prikkelbaar gevoel
diarree
overmatig zweten of
draaierigheid
Deze symptomen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u
symptomen heeft die hinderlijk zijn, vraag dan uw arts om advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn, zich slaperig voelen
misselijkheid, droge mond
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
gebrek aan eetlust
moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,
moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
duizeligheid, zich loom voelen, beven, gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of
prikkelingen/tintelingen van de huid
wazig zien
tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
hartkloppingen
verhoogde bloeddruk, opvliegers
toenemend geeuwen
constipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie),
winderigheid
overmatig zweten, (jeukende) uitslag
spierpijn, spierspasmen
pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
gewichtsverlies
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn,
verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
zelfmoordgedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek
aan motivatie
plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of
niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren,
veranderingen in smaak, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen bv. een
gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom,
slechte kwaliteit van slapen
verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
zich duizelig voelen of 'tollen' (vertigo), oorpijn
snelle en/of onregelmatige hartslag
flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in
vingers en/of tenen, strak gevoel bij de keel, neusbloedingen
overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting, gastro-enteritis, oprispingen, slikproblemen
leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken
nachtelijk zweten, netelroos, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot
blauwe plekken
spierstijfheid, spiertrekkingen
moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, `s nachts moeten plassen,
meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben
abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of
verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak
pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van
lopen
gewichtstoename
Duloxetine Sandoz kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals
verhoogde leverenzymen of verhoogde waarden in het bloed van kalium, creatinefosfokinase,
suiker of cholesterol.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge
temperatuur
ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademhalen veroorzaakt of duizeligheid met
gezwollen tong of lippen, allergische reacties
verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de symptomen
kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of
braken; ernstigere symptomen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate
secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
zelfmoordgedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte),
hallucinaties, agressie en boosheid
'serotoninesyndroom' (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
toevallen
verhoogde druk in het oog (glaucoom)
ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slechte adem, ontsteking van de dikke
darm (met diarree tot gevolg)
leverfalen, gele verkleuring van de huid of van het witte deel van de ogen (geelzucht)
genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angio-
oedeem)
samentrekking van de kaakspier
abnormale geur van de urine
menopauzale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking/fles en doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
HDPE-flessen:
Houdbaarheid na eerste opening:
3 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame
stof in dit middel is duloxetine.
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
- De andere
stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: voorgegelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, povidon K30, talk,
magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, hypromelloseacetaatsuccinaat, titaniumdioxide (E 171),
lactose monohydraat, hypromellose en macrogol 4000.
Capsuleomhulsel: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljant blauw FCF (E 133), allurarood AC
(E 129).
Bijkomend voor 60 mg harde maagsapresistente capsule
Chinolinegeel (E 104) en zonnegeel FCF (E 110)
Hoe ziet Duloxetine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
30 mg harde maagsapresistente capsules
Capsule met ondoorzichtige donkerblauwe kap en ondoorzichtige witte romp, met '30' erop gedrukt,
met 4 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten.
Afmeting van de capsule: ongeveer 18 mm.
60 mg harde maagsapresistente capsules
Capsule met ondoorzichtige donkerblauwe kap en ondoorzichtige geelgroene romp, met '60' erop
gedrukt, met 8 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten.
Afmeting van de capsule: ongeveer 24 mm.
De harde maagsapresistente capsules zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE//aluminium blisterverpakkingen
of in PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterverpakkingen of zijn in een HDPE-fles verpakt met
kindveilige PP-schroefdop en in een kartonnen doos gestoken.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking:
30 mg: 7, 14, 28, 30, 98 harde maagsapresistente capsules
60 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 98 harde maagsapresistente capsules
Fles:
30, 120, 200 harde maagsapresistente capsules
De verpakkingsgrootten van 120 en 200 harde maagsapresistente capsules zijn beperkt tot
hospitaalgebruik.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Griekenland
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Griekenland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Duloxetine Sandoz 30 mg (PVC/PE/PCTFE//Al): BE490115
Duloxetine Sandoz 30 mg (PA/Al/PVC//Al): BE490106
Duloxetine Sandoz 30 mg (HDPE-fles): BE490097
Duloxetine Sandoz 60 mg (PVC/PE/PCTFE//Al): BE490142
Duloxetine Sandoz 60 mg (PA/Al/PVC//Al): BE490133
Duloxetine Sandoz 60 mg (HDPE-fles): BE490124
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Duloxetin 1A Pharma 30 mg - 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln
BE
Duloxetine Sandoz 30 mg - 60 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetin - 1 A Pharma® 30 mg - 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
FR
DULOXETINE SANDOZ 30 mg - 60 mg, gélule gastro-résistante
IE
Duloxetine Rowex 30 mg - 60 mg Gastro-Resistant Capsules, hard
IT
Duloxetina Sandoz
NL
Duloxetine Sandoz 30 mg - 60 mg, harde maagsapresistente capsules
PT
Duloxetina Sandoz
RO
Duloxetin Sandoz 30 mg - 60 mg capsule gastrorezistente
SE
Duloxetine Sandoz 30 mg - 60 mg enterokapslar, hårda
UK(NI) Duloxetine Sandoz 30 mg - 60 mg Gastro-resistant capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.