Duodopa 20 mg/ml - 5 mg/ml intest. gel

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinale gel
levodopa / carbidopa monohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Duodopa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Duodopa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Duodopa behoort tot de geneesmiddelen die worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson.
Duodopa is een gel die met behulp van een pomp en een sonde in uw darm (dunne darm)
wordt gebracht. Er zitten twee actieve bestanddelen in de gel:
Levodopa
Carbidopa
Hoe werkt Duodopa?

In het lichaam wordt levodopa omgezet in een stof die `dopamine' wordt genoemd.
Deze dopamine wordt toegevoegd aan de dopamine die reeds in de hersenen en in het
ruggenmerg aanwezig is. Dopamine helpt in de overdracht van impulsen tussen de
zenuwcel en.
Een tekort aan dopamine kan symptomen geven van de ziekte van Parkinson, zoals
bijv. beven, stijfheid, trage bewegingen, moeilijk evenwicht kunnen houden.
De behandeling met levodopa verhoogt het dopaminegehalte in het lichaam. Dit
betekent dat deze symptomen daardoor zul en afnemen.
Carbidopa verbetert het effect van levodopa. Het vermindert ook de bijwerkingen van
levodopa.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een oogziekte die `nauwe-kamerhoekglaucoom' wordt genoemd.
U lijdt aan een ernstige hartaandoening.
U lijdt aan ernstige hartritmestoornissen (aritmie).
U heeft een ernstige hersenbloeding gehad.
U gebruikt geneesmiddelen tegen depressie die selectieve MAO-A-remmers en niet-
selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals moclobemide of fenelzine.
of uw gehaltes aan schildklierhormoon is te hoog (hyperthyreoïdie).
U heeft ooit huidkanker gehad of u heeft ongewone moedervlekken of vlekken op uw
huid die niet door uw arts zijn bekeken.
Gebruik Duodopa niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u
twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Duodopa gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
Als u ooit een hartaanval heeft gehad, een blokkade van de bloedvaten in uw hart of
andere hartproblemen waaronder een onregelmatige hartslag (aritmie).
Als u longproblemen heeft - zoals astma.
Als u ooit hormoonproblemen heeft gehad.
Als u ooit een depressie met zelfmoordgedachten of andere geestesziekten heeft
gehad.
Als u een oogziekte heeft die `open-kamerhoekglaucoom' wordt genoemd.
Als u ooit een maagzweer heeft gehad.
Als u ooit stuipen (convulsies) heeft gehad.
Als u ooit een operatie aan uw bovenbuik heeft gehad (bovenbuikoperatie).
Toenemende zwakte, pijn, doof gevoel of verlies van gevoel in de vingers of voeten
(polyneuropathie) werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met
levodopa/carbidopa gel voor intestinaal gebruik (gebruik in de darm). Uw arts zal u
onderzoeken op verschijnselen en symptomen van neuropathie voordat u begint met het
gebruiken van levodopa/carbidopa gel voor intestinaal gebruik en zal dit geregeld daarna
blijven doen. Vertel het uw arts als u al neuropathie heeft of als u al een aandoening
heeft die samenhangt met neuropathie.
Als één van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt of dat zo is), neem
dan contact op met uw arts voordat u Duodopa gaat gebruiken.
Wees alert op bijwerkingen
Maligne neurolepticasyndroom
Stop niet met het gebruik van Duodopa of verlaag uw dosis niet, tenzij een arts u heeft
verteld dat u dit mag doen. Het plotseling stoppen of verlagen van de dosis Duodopa kan
namelijk een ernstig probleem veroorzaken dat `maligne neurolepticasyndroom' wordt
genoemd (zie rubriek 4 `Ernstige bijwerkingen').
Een slaperig of duizelig gevoel
Als u plotseling in slaap valt (slaapaanval en) of u heel slaperig voelt, of als u zich licht in het
hoofd of duizelig voelt:
Rijd geen auto of gebruik geen gereedschappen of machines tot u zich weer
helemaal wakker voelt of tot u zich niet langer licht in het hoofd of duizelig voelt (zie
ook rubriek 2 `Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Huidveranderingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u ongewone plekjes of
moedervlekken op uw huid opmerkt die er eerder nog niet waren of erger lijken te worden
(zie rubriek 4 `Andere bijwerkingen').
Stoornissen in de impulscontrole ­ veranderingen in uw gedrag
Vertel het uw arts als u of uw familie of verzorger opmerkt dat u aandrang of een hevig
verlangen ontwikkelt u te gedragen op een manier die ongewoon voor u is of als u de impuls,
drang of aanvechting niet kunt weerstaan dingen te doen die uzelf of anderen kunnen
Gokverslaving.
Buitensporig eten of het doen van buitensporige uitgaven.
Een abnormaal grote seksuele drang of een toename van seksuele gedachten of
gevoelens.
Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt. Er zul en manieren
besproken worden om deze verschijnselen te beheersen of te verminderen (zie rubriek 4
`Stoornissen in de impulscontrole ­ veranderingen in uw gedrag').
Dopaminedysregulatiesyndroom
Vertel het uw arts als u of uw familie/zorgverlener merkt dat u verschijnselen van verslaving
krijgt die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Duodopa en andere geneesmiddelen
die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Problemen met het gebruik van de pomp of sonde
Er kunnen een aantal problemen ontstaan in verband met het gebruik van de pomp en
sonde:
U bemerkt een verminderde vaardigheid bij het bedienen van de pomp en de sonde,
uw symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren of u ervaart een
verslechtering bij het uitvoeren van bewegingen (bradykinesie), de pomp en sonde
werken mogelijk niet goed.
U heeft buikpijn, last van misselijkheid en braken: neem onmiddel ijk contact op met
uw arts als deze symptomen zich voordoen (zie rubriek 4 `Ernstige bijwerkingen').
U kunt last krijgen van andere bijwerkingen met betrekking tot uw darmen (dunne
darm) en op de plek waar de sonde het lichaam ingaat (zie rubriek 4 `Problemen
met het gebruik van de pomp of sonde').
Duodopa en kanker
In het lichaam wordt carbidopa (een actief bestanddeel van Duodopa) afgebroken in een stof
die `hydrazine' wordt genoemd. Het is mogelijk dat hydrazine uw erfelijk materiaal kan
beschadigen, wat kan leiden tot kanker. Het is echter niet bekend of de hoeveelheid
hydrazine die wordt aangemaakt bij gebruik van een normale dosis Duodopa, dit kan
veroorzaken.
Tests en controles
Uw arts kan tijdens het gebruik van dit middel een aantal bloedtests afnemen.
Operaties
Als u een operatie moet ondergaan (waaronder een tandheelkundige ingreep), vertel uw arts
(of tandarts) dan dat u Duodopa gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Duodopa nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Gebruik geen Duodopa wanneer u:
Geneesmiddelen gebruikt tegen depressie die selectieve MAO-A-remmers en niet-
selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals moclobemide of fenelzine.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u begint met Duodopa als u ook andere
geneesmiddelen gebruikt tegen:
Bloedarmoede ­ zoals ijzertabletten.
Tuberculose ­ zoals isoniazide.
Angst ­ zoals benzodiazepines.
Misselijkheid/braken - zoals metoclopramide.
Hoge bloeddruk ­ zoals antihypertensiva.
Spasmen in de bloedvaten ­ zoals papaverine.
Stuipen (convulsies) of epilepsie ­ zoals fenytoïne.
De ziekte van Parkinson ­ zoals tolcapon, entacapon, amantadine.
Psychische problemen ­ zoals antipsychotica waaronder fenothiazines,
butyrofenonen en risperidon.
Ernstige al ergische reacties, astma, chronische bronchitis, hartziekte en lage
bloeddruk ­ zoals geneesmiddelen die worden omschreven als 'anticholinergica' en
'sympaticomimetica'.
U gebruikt een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken. Hierdoor kan
zogenoemde 'orthostatische hypotensie' ontstaan, waardoor u zich duizelig kunt voelen
als u opstaat vanuit uw stoel of bed. Duodopa kan dit verergeren. Verander daarom altijd
langzaam van houding.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bij sommige patiënten werkt Duodopa niet goed als het samen met of kort na het eten van
eiwitrijk voedsel, zoals vlees, vis, zuivelproducten, zaden en noten, wordt ingenomen. Als u
denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruik Duodopa niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd geen auto en gebruik geen gereedschappen of machines tot u weet wat voor effect
Duodopa op u heeft.
Door Duodopa kunt u zich heel slaperig voelen of plotseling in slaap val en
(slaapaanval en).
Door Duodopa kan uw bloeddruk dalen, waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig
kunt voelen.
Rijd geen auto of gebruik geen gereedschappen of machines totdat u zich weer helemaal
wakker voelt of tot u zich niet langer licht in het hoofd of duizelig voelt.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
.
Over de Duodopa-gel en de pomp

Duodopa is een gel die via een pomp en een sonde in uw darmkanaal (dunne darm)
wordt gebracht.
De gel zit in een plastic cassette. De cassette is verbonden met een pomp.
De pomp is verbonden met een sonde die rechtstreeks in het darmkanaal (dunne
darm) is geplaatst.
De pomp dient u gedurende de dag kleine doses toe. Dit betekent dat de hoeveelheid
van het geneesmiddel in het bloed gelijk blijft. Het betekent ook dat sommige
bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen worden verminderd.
Uw arts zal beslissen hoeveel van dit middel u moet gebruiken en voor hoe lang.
Doorgaans wordt er in de ochtend een hogere dosis (`bolusdosis' genoemd)
toegediend. Op deze manier heeft u snel het juiste niveau van het geneesmiddel in uw
bloed. Daarna wordt er een vaste (`onderhouds') dosis gegeven.
Indien nodig kunnen er extra doses worden gegeven. Uw arts zal dit bepalen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als er meer van dit middel is toegediend dan zou moeten, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis of neem contact op met het antigifcentrum
(070/245.245). Neem de verpakking mee. De volgende effecten kunnen optreden:
Problemen met het openen van uw ogen.
Oncontroleerbare spierspasmes in uw ogen, hoofd, nek en lichaam (dystonie).
Onvrijwil ige bewegingen (dyskinesie).
Ongebruikelijk snel e, langzame of onregelmatige hartslag (aritmie).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Start de pomp zo snel mogelijk met uw normale dosis.
Neem geen hogere dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn of de dosis verlaagt
Wijzig nooit de dosering of onderbreek de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Een plotselinge onderbreking van de behandeling of snel e verlaging van de dosering kan
namelijk een ernstige complicatie met zich meebrengen, het zogenoemde `maligne
neurolepticasyndroom'. Dit probleem komt vaker voor wanneer u tevens een
antipsychoticum gebruikt (zie rubriek 4 `Ernstige bijwerkingen').
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen van Duodopa
Stop het gebruik van Duodopa en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last
krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen. U kunt urgente medische behandeling nodig
hebben:
Acute oogpijn, hoofdpijn, wazig zicht, misselijkheid en braken. Er kunnen tekenen van
geslotenhoekglaucoom optreden. Soms: komen voor bij minder dan 1 op de
100 gebruikers.
Koorts, zere keel of mond of problemen met plassen. Dit kan wijzen op een probleem
met de witte bloedcel en, `agranulocytose' genaamd. Uw arts zal een bloedmonster
nemen om dit te controleren. Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers
.
Zwel ing van gezicht, tong of keel waardoor het moeilijk wordt om te slikken en te
ademen of op netelroos lijkende huiduitslag. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige
al ergische reactie (anafylactische reactie). Frequentie onbekend: op basis van de
bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.
Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende ernstige
bijwerkingen:
Maligne neurolepticasyndroom. De symptomen zijn o.a.:
-
Snel e hartslag, verandering van de bloeddruk en zweten gevolgd door koorts.
Snel ere ademhaling, spierstijfheid, vermindering van het bewustzijn, coma.
- Verhoogd gehalte van een eiwit in uw bloed (verhoging van het creatine-
fosfokinasegehalte). Dit wordt gemeten door uw arts.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zie rubriek 3 `Als u stopt met het gebruik van dit middel of de dosis verlaagt
' voor
meer informatie over het maligne neurolepticasyndroom.
Andere bijwerkingen van Duodopa
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende
bijwerkingen:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Val en.
Gewichtsverlies.
Misselijkheid, constipatie.
Angst, depressie, niet kunnen slapen (slapeloosheid).
Bewegingen maken die u niet wilt maken (dyskinesie), verslechtering van de ziekte van
Parkinson.
Duizeligheid, bij het opstaan of veranderen van houding (orthostatische hypotensie). Dit
is het gevolg van een lage bloeddruk. Verander altijd langzaam van houding, sta niet te
snel op.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Gewichtstoename.
Onregelmatige hartslag.
Niet wil en eten.
Moeheid, gevoel van zwakte.
Hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
Bloedarmoede: laag ijzergehalte in het bloed.
Pijn, pijn in de nek, spierkrampen, spierzwakte.
Plotseling in slaap val en (slaapaanval en), zich heel slaperig voelen, slaapstoornissen.
Verhoogde niveaus aminozuren of verhoogde homocysteïnewaarden in het bloed, een
gebrek aan vitamine B6 en B12.
Duizeligheid of het gevoel flauw te val en of flauwval en (syncope).
Moeilijk slikken of een droge mond, verandering van smaak (bittere smaak).
Hoofdpijn.
Progressieve zwakte of pijn of gevoel oosheid of verlies van gevoel van de vingers of
voeten (polyneuropathie).
Uitslag, jeuk, meer zweten, zwel ing door vochtophoping (oedeem).
Moeite met plassen (urineretentie) of het niet kunnen ophouden van de urine
(incontinentie).
Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hal ucinaties), verwarring, abnormale
dromen, onrust, impulsief gedrag, psychotische aandoeningen.
Opgezette buik, diarree, winderigheid (flatulentie), problemen met de spijsvertering
(dyspepsie), misselijkheid (braken).
Snel e of onverwachte veranderingen in de symptomen van de ziekte van Parkinson. Dit
wordt het `on/off-fenomeen' genoemd.
Verminderde tastzin, oncontroleerbare spierspasmen in ogen, hoofd, nek en lichaam
(dystonie), beven.
Stoornissen in de impulscontrole ­ veranderingen in gedrag. Deze stoornissen komen
vaak voor, bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.
Sommige mensen zijn niet in staat de neiging om iets te doen dat schadelijk kan zijn voor
henzelf of voor iemand anders, te weerstaan. Het gaat hierbij onder andere om:
familie;
Een verandering of toename van seksuele gedachten en gedragingen die u of anderen
duidelijk zorgen baart. Het kan hier bijvoorbeeld onder andere gaan om een verhoogd
libido;
Buitensporig winkelen of te veel geld uitgeven zonder daarover controle te kunnen
houden;
Extreme eetbuien: grote hoeveelheden voedsel in korte tijd eten, of dwangmatig eten:
meer voedsel eten dan normaal en meer dan het lichaam nodig heeft.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger één van deze gedragingen opmerkt. Het
kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt. De arts zal manieren met u
bespreken om deze verschijnselen te beheersen of te verminderen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Donkerkleurige urine;
Heesheid, pijn op de borst;
Haarverlies, roodheid van de huid, netelroos;
Meer speekselvorming;
Zwel ing in de aderen (flebitis);
Veranderingen in de manier van lopen;
Poging om een einde aan het eigen leven te maken ­ zelfmoord;
Moeheid, algehele malaise;
Snel e en onregelmatige hartslagen (palpitaties);
Laag aantal witte bloedcellen of veranderingen in de tel ing van het aantal bloedcel en
waardoor bloedingen kunnen ontstaan;
Verwarring, verhoogde stemming (euforische stemming), verhoogde seksuele interesse,
nachtmerries, dementie, gevoel van angst;
Problemen bij het controleren van bewegingen en hevige bewegingen maken waarover
geen controle is;
Problemen met het openen van uw ogen, dubbel zien, wazig zien, schade aan de
optische zenuw (ischemische optische neuropathie).
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Abnormaal denken;
Ongelijkmatig ademhalingspatroon;
Pijnlijke erectie die blijft aanhouden;
Ongewone plekjes of moedervlekken op de huid die er eerder nog niet waren of
verergeren, of huidkanker (kwaadaardig melanoom);
Donkerkleurig speeksel of zweet, branderig gevoel van de tong, tandenknarsen, hikken.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Verlangen naar hogere doses van Duodopa dan die nodig zijn voor het onder controle
houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwil ige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Duodopa.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één van bovenstaande bijwerkingen
opmerkt.
Bijwerkingen van de pomp of de sonde
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met de pomp en de sonde, het zogenoemde
'toedieningssysteem'. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u één van deze bijwerkingen
opmerkt.
Als u minder vaardig wordt in het bedienen van de pomp en de sonde, als uw
symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren of als u moeilijker kunt bewegen
(bradykinesie) ­ de pomp en sonde werken mogelijk niet goed.
Als u buikpijn heeft, last heeft van misselijkheid en braken, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts ­ er is mogelijk een probleem met de pomp of de sonde.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Buikpijn;
Infectie op de plaats waar de sonde de buikwand ingaat, veroorzaakt door de operatie;
Verdikte littekens op de plaats waar de sonde de buikwand ingaat;
Complicaties in verband met het inbrengen van de sonde, zoals pijn of zwel ing in de
mond of keel, moeite met slikken, een onaangenaam gevoel in de buik, pijn of zwel ing,
letsel aan de keel, mond of maag, bloedingen, misselijkheid (braken), winderigheid
(flatulentie), angst;
Problemen op de plaats waar de sonde de buikwand ingaat - rode of ongelooide huid,
zweren, ettervorming, pijn of irritatie.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Infectie van de incisieplaats, infectie na de ingreep, nadat de sonde in de darm is
geplaatst;
Ontsteking van de maagwand;
Ontsteking in het darmkanaal (dunne darm) of op de plaats waar de sonde de buikwand
ingaat;
De sonde beweegt rond in de darm of raakt geblokkeerd, waardoor er mogelijk kleinere
hoeveelheden van het geneesmiddel door het lichaam worden opgenomen.
Pijn bij het ademhalen, kortademigheid, longontstekingen (pneumonie, waaronder
aspiratiepneumonie).
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Ontsteking van de dikke darm (colitis);
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
Penetratie van de wand van de dikke darm door de sonde;
Blokkade (verstopping), bloeding of zweervorming in het darmkanaal;
Het schuiven van een deel van de darm in het daaropvolgende deel van de darm
(invaginatie);
Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde waardoor de sonde geblokkeerd raakt;
Geïnfecteerde holte (abces) ­ dit kan voorkomen nadat de sonde in de maag is
ingebracht.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Verminderde bloedstroom in de dunne darm;
Penetratie van de wand van de maag of de dunne darm door de sonde.
Infectie in het bloed (sepsis).
Bijwerkingen als levodopa en carbidopa via de mond worden ingenomen
De volgende bijwerkingen werden gemeld met levodopa en carbidopa (dezelfde actieve
bestanddelen als Duodopa) als zij via de mond werden ingenomen. Deze bijwerkingen
zouden zich ook kunnen voordoen met Duodopa:
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Bloedarmoede ­ laag ijzergehalte in het bloed;
Een oogaandoening die `het syndroom van Horner' wordt genoemd;
Niet in staat zijn de mond helemaal te openen (trismus);
Rode of paarse huiduitslag dat eruit ziet als kleine blauwe plekken (purpura van Henoch-
Schönlein);
verslechtering van de oogbewegingen.
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Veranderingen in bloedonderzoeken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie contactgegevens hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Gekoeld bewaren en transporteren (2ºC - 8ºC). De cassette in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Een cassette met gel kan, eenmaal buiten de koelkast, maximaal 24 uur worden gebruikt.
De geneesmiddelcassette is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Een cassette
mag niet langer dan 24 uur worden gebruikt, zelfs als er nog een beetje gel overblijft.
Geopende cassettes mogen niet opnieuw gebruikt worden.
De gel kan enigszins geel verkleuren. Dit heeft geen invloed op het geneesmiddel.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in
het milieu terecht. Breng gebruikte cassettes naar de dichtstbijzijnde apotheek. Gebruik
ze niet nogmaals.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn levodopa en carbidopa monohydraat. 1 ml gel
bevat 20 mg levodopa en 5 mg carbidopa monohydraat.
De andere stoffen in dit medicijn zijn carmel ose natrium en gezuiverd water.
Hoe ziet Duodopa eruit en wat zit er in een verpakking?
Duodopa is beschikbaar in cassettes (Plastiek PVC zakken beschermd door een harde
plastieke buitenkant) van 100 ml met 7 cassettes in elke verpakking. De gel is gebroken wit
tot lichtgeel.
Wijze van aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noorwegen
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwol e
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE276814
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de naam:
Duodopa
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van www.fagg-afmps.be