Duoflect voor katten 0,5-5 kg 85 mg/ml - 170 mg/ml

DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
BIJSLUITER
Duoflect spot-on oplossing voor katten 0,5-5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel ­ België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale ­ 10, av. de La Ballastière ­ 33500 Libourne ­ Frankrijk
Klocke Verpackungs-Service GmbH ­ Max-Becker-Str. 6 ­ 76356 Weingarten ­ Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duoflect spot-on oplossing voor katten 0,5-5 kg
Fipronil / (S)-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Deze diergeneesmiddel is een heldere gele spot-on oplossing.
Eén pipet levert:
Actieve stoffen
Hulpstoffen
Volume
Butylhydro
Butylhydro
Fipronil
(S)-methopreen
eenheidsdosis
-xyanisol E320
-xytolueen
(mg)
(mg)
(ml)
(mg)
E321 (mg)
Katten 0,5-5 kg
0,4
68
34
0,08
0,08
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en preventie van vlooien- en/of tekeninfestaties.
Behandeling en preventie van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp). Onmiddellijke
insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien gedurende 8 weken. Preventie
van de vermenigvuldiging van vlooien door remming van het uitkomen van vlooieneitjes (ovicide
activiteit) en door remming van de ontwikkeling van vlooieneitjes naar volwassen vlooien, gedurende
6 weken na toediening.
Behandeling en preventie van besmetting met teken (Rhipicephalus turanicus). Het diergeneesmiddel
heeft een onmiddellijke en persisterende acaricide werkzaamheid gedurende 5 weken na toediening.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD), wanneer dit eerder door een dierenarts werd
vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte het gevolg kunnen zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zieke (bijvoorbeeld systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
6.
Bijsluiter ­ NL Versie
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
Voorbijgaande cosmetische effecten op de toedieningsplaats, zoals een stekelige vacht,
vochtverschijnselen, schilfering of lichte oxidatie op de toedieningsplaats werden zeer zelden
gerapporteerd in spontane meldingen.
Deze veranderingen beïnvloeden de veiligheid of de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet.
Voorbijgaande hypersalivatie na oplikken van het diergeneesmiddel, voornamelijk veroorzaakt door
de hulpstoffen van het diergeneesmiddel, werd zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
Braken na inslikken werd zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen bij honden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat 0,5 ­ 5 kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering:
Katten 0,5 ­ 5 kg
Eén pipet per dier komt overeen met de minimaal aanbevolen dosis van 12 mg fipronil per kg
lichaamsgewicht en 6 mg (S)-methopreen per kg lichaamsgewicht.
De behandeling kan elke 5 weken worden herhaald bij katten, of wanneer geschikt geacht naargelang
de aard en omvang van de parasitaire blootstelling.
Door de afwezigheid van geschikte studies, dient de behandeling niet te worden herhaald met
intervallen van minder dan 2 weken.
Toedieningsweg:
Toediening als spot-on.
Toediening:
Bij aanbrengen van de oplossing achter aan de nek is de kans dat het dier de oplossing oplikt zo klein
mogelijk. Men moet er op letten dat dieren na de toediening de oplossing niet bij elkaar oplikken.
Men dient ervoor zorg te dragen om zeer nat worden van het haar met het diergeneesmiddel te
vermijden omdat dit ervoor zal zorgen dat de haren op de toedieningsplaats aan elkaar gaan plakken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening:

Bijsluiter ­ NL Versie
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
de blister met een schaar. Om beschadiging van de pipet te voorkomen knipt u langs de
knipmarkering. Trek de folie voorzichtig los en neem de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop. Tik zachtjes om alle vloeistof in het dikste gedeelte van de pipet te laten
vloeien. Buig de bovenste randstrip naar achteren. De pipet kan vervolgens weggezet worden, indien
dat nodig is. Om de pipet te openen breekt u de punt van de pipet langs de stippellijn af.
Duw de vacht tussen de schouderbladen opzij totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de punt van de
pipet op de huid en knijp een aantal keer in de pipet om hem helemaal te legen op één plaats op de
huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de pipet en het doosje na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet bewezen bij kittens jonger dan 8 weken en/of kittens
die minder dan 0,5 kg wegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan slijmvlies-, huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd daarom contact van
het diergeneesmiddel met de mond, huid en ogen.
In geval van accidenteel contact met de ogen onmiddellijk en grondig de ogen spoelen met water.
Indien irritatie van de ogen aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond. Voorkom dat de inhoud in contact komt met de vingers. Als dit gebeurt, was
het dan onmiddellijk af met water en zeep.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil en/of (S)-methopreen moeten hun dier niet
met het diergeneesmiddel behandelen.
Dit product kan neurotoxiciteit veroorzaken en schadelijk zijn bij inslikken. Vermijd inslikken
inclusief hand-op-mond contact.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt en er mag niet mee worden gespeeld voor ten
minste 12 uur na de behandeling. De dieren moeten 's avonds behandeld worden om het contact met
het behandelde dier zoveel mogelijk te minimaliseren.
Op de dag van de behandeling, is het niet toegestaan de behandelde dieren bij de eigenaren te laten
slapen, en in het bijzonder niet bij kinderen.
Tijdens het aanbrengen niet eten, drinken of roken.
Als het diergeneesmiddel accidenteel wordt ingeslikt, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen grondig na gebruik.
Bewaar de pipetten in de originele verpakking totdat u ze gaat gebruiken. Om te voorkomen dat
kinderen toegang krijgen tot gebruikte pipetten, dient u gebruikte pipetten onmiddellijk te verwijderen
op de juiste manier.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Er kan een aanhechting voorkomen van een enkele teek na de behandeling. Hierdoor kan de
overdracht van infectieuze ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig worden uitgesloten.
Alle stadia van vlooien infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en de
gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair.
In geval van een massale infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen moeten deze
gebieden behandeld worden met een geschikt insecticide.
Om vlooienplagen te verminderen, dienen alle dieren in hetzelfde huishouden behandeld te worden
met een goedgekeurd insecticide.
Voor de behandeling en controle van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis wordt het
aanbevolen dat allergische patiënten en alle andere dieren in het huishouden regelmatig behandeld
worden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van baden/shamponeren op de werkzaamheid van
het diergeneesmiddel bij katten.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumstudies zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of
foetotoxische effecten met fipronil, hoewel effecten in de ontwikkeling (bijvoorbeeld neurotoxiciteit)
bij ratten in één onderzoek zijn aangetoond.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige en lacterende katten of bij katten die bestemd zijn
voor de fokkerij alleen aanbevolen overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren uitgevoerd
bij 8 weken oude kittens (met een gemiddeld gewicht van 0,5 kg op de eerste dag van de behandeling),
die 7 opeenvolgende keren behandeld werden met tussenpozen van 2 weken met maximaal 5x de
aanbevolen dosering.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil is een insecticide en acaricide dat behoort tot de familie van de fenylpyrazolen. Het
werkt door interactie met ligand-gemedieerde chloride kanalen, in het bijzonder die, die worden
gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en
postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd. Dit leidt tot
een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van arthropoden zoals
vlooien en teken. Fipronil werkt via contact. Na topicale toediening, accumuleert fipronil zich in
talgklieren en wordt het geleidelijk vrijgegeven op het haaroppervlak via folliculaire kanalen.
Fipronil doodt vlooien gewoonlijk binnen 24 uur en teken binnen 48 uur.
(S)-Methopreen is een 'insect growth regulator (IGR)' dat behoort tot de klasse van de
juveniele hormoon analogen die de ontwikkeling van de onvolwassen stadia van insecten
remmen. Deze substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt
verstoorde ontwikkeling en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
(S)-methopreen werkt door contact.
De ovicide activiteit van (S)-methopreen, aangebracht op het dier, resulteert hetzij in de remming van
leggen van eitjes door absorptie door de cuticula van volwassen vlooien heen hetzij in remming van
het uitkomen van eitjes door directe penetratie van versgelegde eieren.
In de omgeving van het behandelde dier is (S)-methopreen ook effectief in de eliminatie van
vlooienlarven en poppen en voorkomt dus dat deze stadia zich ontwikkelen tot volwassen vlooien.
Dit voorkomt verdere besmetting met nieuw opgedoken volwassen vlooien.
Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil
Fipronil wordt slecht geabsorbeerd door de huid. Na topicale toediening onder klinische
omstandigheden (niet verhinderd door likken), piekconcentraties van fipronil in plasma (gemiddelde
Cmax 316 ng/ml) worden snel bereikt (gemiddelde tmax van ongeveer 8 uur). Fipronil wordt in geringe
mate gemetaboliseerd tot fipronil sulfon.
Fipronil en zijn belangrijkste metaboliet worden goed verdeeld over de vacht bij katten na topicale
toediening.
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
Bij katten, waren plasmaconcentraties van S-methopreen na topicale toediening in het algemeen
beneden de aantoonbaarheidsgrens (10 ng/ml).
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1, 3, 6, 12, 24, 60 en 120 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De pipetten zijn verpakt in kindveilige blisters.
BE-V469253