Duphacycline 30 % long acting 300 mg/ml

Duphacycline 30 % LA
BIJSLUITER
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
Newry 35BT 6JP
Noord Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg per ml
Hulpstoffen:
Per ml:
Natrium formaldehyde sulfoxylaat 5 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige micro-organismen, rekening
houdend met dat de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum wel of niet resulteren in een
werkzame concentratie op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor oxytetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met verminderde lever- en/of nierfunctie.
Duphacycline 30 % LA
6.
BIJWERKINGEN
Bij de meeste van de behandelde dieren doen zich na behandeling op de plaats van injectie lokale
weefselreacties (lichte tot matige zwellingen van lichte tot matige hardheid) voor. Deze
weefselreacties verdwijnen bij de meeste dieren binnen 3 weken na behandeling. Bij sommige dieren
zijn lichte weefselreacties langer waarneembaar.
Behandelde dieren, in het bijzonder dieren met weinig huidpigment, kunnen onder invloed van fel
zonlicht een fotodermatitis ontwikkelen.
De mogelijkheid van tetracyclines om zich aan calcium te binden kan resulteren in ophoping in botten
en tanden en zodoende verkleuring in tanden veroorzaken.
De toediening van tetracyclines kan cardiovasculaire problemen en hypocalcemie induceren.
Langdurige behandeling kan resulteren in maagdarmstoornissen en veranderingen in de darmflora.
Hoge doseringen of langdurige behandeling met oxytetracycline kan de botgroei en genezing in jonge
dieren vertragen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten);
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering: éénmalig
De dosering bij rundvee en varkens is:
- 30 mg oxytetracycline/kg (1 ml/10 kg)
- 20 mg oxytetracycline/kg (1 ml/15 kg)
Toedieningsweg: Intramusculair.
Duphacycline 30 % LA
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het maximaal volume op één injectieplaats is:
- rundvee
7,5 ml (20mg/kg dosering) of 10 ml (30 mg/kg dosering)
- varkens
7 ml
- biggen
1 dag oud
0,2 ml
7 dagen oud
0,3 ml
14 dagen oud
0,4 ml
21 dagen oud
0,5 ml
ouder dan 21 dagen
1 ml
10.
WACHTTIJD(EN)
Dosering
Dosering
30 mg/kg
20 mg/kg
Rund Melk
10 dagen
10 dagen
Rund Vlees en slachtafval
35 dagen
35 dagen
Varken Vlees en slachtafval
21 dagen
18 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen
oxytetracyline doen toenemen en kan door het potentieel gevaar op kruisresistentie, de effectiviteit
van de behandeling met tetracyclines doen afnemen.
Selectie van antimicrobiële resistentie is zich aan het ontwikkelen in enkele pathogene micro-
organismen; gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op het vooraf testen van de
gevoeligheid.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines dienen dit diergeneesmiddel niet te
hanteren.
Was uw handen na gebruik.
In geval van direct contact met huid of ogen, was onmiddellijk met water omdat irritatie kan optreden.
Duphacycline 30 % LA
D
racht en lactatie :
Het gebruik van tetracyclines tijdens de dracht kan mogelijk een vertraagde botontwikkeling bij de
foetus tot gevolg hebben. Eveneens kan het gebruik tijdens de dracht tandverkleuring bij nakomelingen
tot gevolg hebben.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen, zoals penicillinen en cefalosporines.
Toediening van meerwaardige ionen (zoals Ca, Mg en Fe) zal neerslag veroorzaken en moet daarom
worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Langdurige overdosering kan leiden tot accumulatie van het diergeneesmiddel, hepatoxiciteit en
nefrotoxiciteit.
Onverenigbaarheden:
Tetracyclines kunnen onoplosbare complexen vormen met meervoudige ionen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bruine glazen (Type I) flacons van 100 en 250 ml, afgesloten met een bromobutyl rubberstop en
aluminium felscapsule.
12 x 100 ml
12 x 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V199491
Op diergeneeskundig voorschrift.