Duphafral d3 1000
Leaflet – Version NL
Duphafral D3 1000
BIJSLUITER
Duphafral D3 1000
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n “La Riba“
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphafral D3 1000
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1.000.000 I.E. ( = 25 mg cholecalciferol)
Cholecalciferol (Vit. D
3
)
Hulpstoffen: Benzylalcohol; Dinatrii fosfaat; Citroenzuur; Arachisolie ; Ricinusolie
polyoxyethylenaat ; Propyleenglycol; Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Hoogdrachtige dieren waarvan verwacht wordt dat ze melkziekte zullen krijgen en die niet met een
aangepast dieet (Ca en P) behandeld kunnen worden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij hypercalcemie, nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Een overdreven dosering kan leiden tot hypervitaminose D, dat zich uit in vermoeidheid, nausea,
overgeven, diarree en storing van de nierfunctie, eventueel onomkeerbaar.
Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL) kan een allergische of anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot
levensbedreigende toestanden leiden.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Koeien
1
Leaflet – Version NL
Duphafral D3 1000
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Per injectie wordt 10 ml Duphafral D
3
1000 intramusculair toegediend d.w.z.
10.000.000 I.E. vitamine D
3
.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dieren dienen tijdens de dracht behandeld te worden.
Aseptische voorzorgen in acht nemen.
De fysiologische dagelijkse behoefte voor eigen onderhoud aan vitamine D
3
bij een koe bedraagt 7 - 12
I.E./kg LG. Hier is geen rekening gehouden met dracht en/of melkgift.
Voor de bepaling van het tijdstip van de toediening moet rekening gehouden worden met het algemene
feit dat iedere injectie een aanlooptijd van 2 dagen heeft en vervolgens 8 dagen werkzaam is.
Wij onderscheiden 2 manieren ter bepaling van het beste tijdstip voor de injectie:
a) de toediening op basis van een individuele en persoonlijke taxatie van de waarschijnlijke kalfdatum;
b) de toediening op basis van een statistische benadering van belang voor grotere bedrijven met
geringere mogelijkheden voor juiste individuele taxaties.
Methode A
Tussen 8 en 2 dagen (het optimum is 6 dagen) voor de geschatte partusdatum wordt
1 injectiedosis geïnjecteerd. De injectie herhalen 8 dagen na de 1ste injectie, indien de partus dan nog
niet heeft plaatsgevonden. Zijn de resultaten met deze persoonlijke schatting onvoldoende, dan
adviseren we 8 dagen voor de geschatte kalfdatum de 1ste injectie te geven en vervolgens indien nodig 8
dagen later de 2de injectie.
Methode B
Om zeker te zijn van een goed resultaat moet de gemiddelde draagtijd op het bedrijf berekend worden.
Bij praktische standaard-deviaties (SD) van 4 tot 6 dagen + en - de gemiddelde partusdatum kan met
ongeveer 1,5 injectie gemiddeld per koe dan 90% bescherming worden bereikt.
Hiervoor is nodig dat de 1ste injectie 8 dagen voor de berekende gemiddelde partusdatum wordt
toegediend; aan +/- 50% van de koeien zal 8 dagen later een 2de injectie moeten worden gegeven. Bij
een grotere S.D. kan in enkele gevallen een 3de injectie (weer 8 dagen later) nodig zijn.
10.
WACHTTIJD
Vlees: 0 dagen
Melk: 0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Onmiddellijk te gebruiken na openen.
2
Leaflet – Version NL
Duphafral D3 1000
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het geneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Overdosering van vitamine D vermindert beendermineralisatie en veroorzaakt verkalking van sommige
zachte weefsels zoals de nier, de bloedvaten, het myocard.
Dit uit zich in een gevoel van zwakheid, vermoeidheid, nausea, overgeven, diarree en storing van de
nierfunctie; eventueel onomkeerbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V023633
Op diergeneeskundig voorschrift.
3
eaflet Version NL D
uphafral D3 1000
BIJSLUITER
Duphafral D3 1000
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n 'La Riba'
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphafral D3 1000
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Cholecalciferol (Vit. D3)
1.000.000 I.E. ( = 25 mg cholecalciferol)
Hulpstoffen: Benzylalcohol; Dinatrii fosfaat; Citroenzuur; Arachisolie ; Ricinusolie
polyoxyethylenaat ; Propyleenglycol; Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Hoogdrachtige dieren waarvan verwacht wordt dat ze melkziekte zullen krijgen en die niet met een
aangepast dieet (Ca en P) behandeld kunnen worden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij hypercalcemie, nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Een overdreven dosering kan leiden tot hypervitaminose D, dat zich uit in vermoeidheid, nausea,
overgeven, diarree en storing van de nierfunctie, eventueel onomkeerbaar.
Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL) kan een allergische of anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot
levensbedreigende toestanden leiden.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Koeien
eaflet Version NL D
uphafral D3 1000
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Per injectie wordt 10 ml Duphafral D3 1000 intramusculair toegediend d.w.z.
10.000.000 I.E. vitamine D3.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dieren dienen tijdens de dracht behandeld te worden.
Aseptische voorzorgen in acht nemen.
De fysiologische dagelijkse behoefte voor eigen onderhoud aan vitamine D3 bij een koe bedraagt 7 - 12
I.E./kg LG. Hier is geen rekening gehouden met dracht en/of melkgift.
Voor de bepaling van het tijdstip van de toediening moet rekening gehouden worden met het algemene
feit dat iedere injectie een aanlooptijd van 2 dagen heeft en vervolgens 8 dagen werkzaam is.
Wij onderscheiden 2 manieren ter bepaling van het beste tijdstip voor de injectie:
a) de toediening op basis van een individuele en persoonlijke taxatie van de waarschijnlijke kalfdatum;
b) de toediening op basis van een statistische benadering van belang voor grotere bedrijven met
geringere mogelijkheden voor juiste individuele taxaties.
Methode A
Tussen 8 en 2 dagen (het optimum is 6 dagen) voor de geschatte partusdatum wordt
1 injectiedosis geïnjecteerd. De injectie herhalen 8 dagen na de 1ste injectie, indien de partus dan nog
niet heeft plaatsgevonden. Zijn de resultaten met deze persoonlijke schatting onvoldoende, dan
adviseren we 8 dagen voor de geschatte kalfdatum de 1ste injectie te geven en vervolgens indien nodig 8
dagen later de 2de injectie.
Methode B
Om zeker te zijn van een goed resultaat moet de gemiddelde draagtijd op het bedrijf berekend worden.
Bij praktische standaard-deviaties (SD) van 4 tot 6 dagen + en - de gemiddelde partusdatum kan met
ongeveer 1,5 injectie gemiddeld per koe dan 90% bescherming worden bereikt.
Hiervoor is nodig dat de 1ste injectie 8 dagen voor de berekende gemiddelde partusdatum wordt
toegediend; aan +/- 50% van de koeien zal 8 dagen later een 2de injectie moeten worden gegeven. Bij
een grotere S.D. kan in enkele gevallen een 3de injectie (weer 8 dagen later) nodig zijn.
10.
WACHTTIJD
Vlees: 0 dagen
Melk: 0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Onmiddellijk te gebruiken na openen.
eaflet Version NL D
uphafral D3 1000
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het geneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Overdosering van vitamine D vermindert beendermineralisatie en veroorzaakt verkalking van sommige
zachte weefsels zoals de nier, de bloedvaten, het myocard.
Dit uit zich in een gevoel van zwakheid, vermoeidheid, nausea, overgeven, diarree en storing van de
nierfunctie; eventueel onomkeerbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V023633
Op diergeneeskundig voorschrift.
uphafral D3 1000
BIJSLUITER
Duphafral D3 1000
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n 'La Riba'
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphafral D3 1000
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Cholecalciferol (Vit. D3)
1.000.000 I.E. ( = 25 mg cholecalciferol)
Hulpstoffen: Benzylalcohol; Dinatrii fosfaat; Citroenzuur; Arachisolie ; Ricinusolie
polyoxyethylenaat ; Propyleenglycol; Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Hoogdrachtige dieren waarvan verwacht wordt dat ze melkziekte zullen krijgen en die niet met een
aangepast dieet (Ca en P) behandeld kunnen worden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij hypercalcemie, nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Een overdreven dosering kan leiden tot hypervitaminose D, dat zich uit in vermoeidheid, nausea,
overgeven, diarree en storing van de nierfunctie, eventueel onomkeerbaar.
Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL) kan een allergische of anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot
levensbedreigende toestanden leiden.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Koeien
eaflet Version NL D
uphafral D3 1000
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Per injectie wordt 10 ml Duphafral D3 1000 intramusculair toegediend d.w.z.
10.000.000 I.E. vitamine D3.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dieren dienen tijdens de dracht behandeld te worden.
Aseptische voorzorgen in acht nemen.
De fysiologische dagelijkse behoefte voor eigen onderhoud aan vitamine D3 bij een koe bedraagt 7 - 12
I.E./kg LG. Hier is geen rekening gehouden met dracht en/of melkgift.
Voor de bepaling van het tijdstip van de toediening moet rekening gehouden worden met het algemene
feit dat iedere injectie een aanlooptijd van 2 dagen heeft en vervolgens 8 dagen werkzaam is.
Wij onderscheiden 2 manieren ter bepaling van het beste tijdstip voor de injectie:
a) de toediening op basis van een individuele en persoonlijke taxatie van de waarschijnlijke kalfdatum;
b) de toediening op basis van een statistische benadering van belang voor grotere bedrijven met
geringere mogelijkheden voor juiste individuele taxaties.
Methode A
Tussen 8 en 2 dagen (het optimum is 6 dagen) voor de geschatte partusdatum wordt
1 injectiedosis geïnjecteerd. De injectie herhalen 8 dagen na de 1ste injectie, indien de partus dan nog
niet heeft plaatsgevonden. Zijn de resultaten met deze persoonlijke schatting onvoldoende, dan
adviseren we 8 dagen voor de geschatte kalfdatum de 1ste injectie te geven en vervolgens indien nodig 8
dagen later de 2de injectie.
Methode B
Om zeker te zijn van een goed resultaat moet de gemiddelde draagtijd op het bedrijf berekend worden.
Bij praktische standaard-deviaties (SD) van 4 tot 6 dagen + en - de gemiddelde partusdatum kan met
ongeveer 1,5 injectie gemiddeld per koe dan 90% bescherming worden bereikt.
Hiervoor is nodig dat de 1ste injectie 8 dagen voor de berekende gemiddelde partusdatum wordt
toegediend; aan +/- 50% van de koeien zal 8 dagen later een 2de injectie moeten worden gegeven. Bij
een grotere S.D. kan in enkele gevallen een 3de injectie (weer 8 dagen later) nodig zijn.
10.
WACHTTIJD
Vlees: 0 dagen
Melk: 0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Onmiddellijk te gebruiken na openen.
eaflet Version NL D
uphafral D3 1000
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het geneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Overdosering van vitamine D vermindert beendermineralisatie en veroorzaakt verkalking van sommige
zachte weefsels zoals de nier, de bloedvaten, het myocard.
Dit uit zich in een gevoel van zwakheid, vermoeidheid, nausea, overgeven, diarree en storing van de
nierfunctie; eventueel onomkeerbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V023633
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
