Duphaston 10 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Duphaston 10 mg filmomhulde tabletten
Dydrogesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Duphaston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Duphaston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Duphaston ?
Duphaston bevat het geneesmiddel « dydrogesteron ».
Dydrogesteron is een synthetisch hormoon.
Het lijkt zeer sterk op het natuurlijk hormoon « progesteron » dat uw lichaam produceert.
Geneesmiddelen zoals Duphaston worden « progestativa » genoemd.

Waarvoor wordt Duphaston gebruikt ?
Duphaston kan al een of samen met een oestrogeen gebruikt worden. Of het al dan niet
samen met een oestrogeen ingenomen wordt, hangt af van de reden waarom u het
geneesmiddel inneemt.
Duphaston wordt gebruikt:
Voor problemen die kunnen ontstaan wanneer uw lichaam onvoldoende
progesteron produceert:
-
pijnlijke regels
- endometriose ­ waarbij de binnenbekleding van de baarmoeder tot buiten de
baarmoeder uitloopt
- uitblijven van de regels voor de menopauze
- onregelmatige regels
- abnormale overvloedige menstruatiebloedingen of bloedingen tussen de regels
- optreden van lastige klachten voor het doorbreken van de regels (premenstrueel
syndroom : PMS)
- om het risico op miskraam te verminderen (wanneer tekort aan progesteron
aangetoond werd)
- secundaire onvruchtbaarheid als gevolg van te weinig progesteron.
Voor de behandeling van menopauzeklachten ­ deze behandeling heet
« Hormonale SubstitutieTherapie » afgekort tot « HST ».
-
Deze klachten kunnen voor elke vrouw anders zijn.
- Zij kunnen bestaan uit warmteopwel ingen, nachtelijk zweten, slaapstoornissen,
droge vagina en plasproblemen.
Hoe werkt Duphaston
Normaal houdt het lichaam de hoeveelheid natuurlijk hormoon progesteron in evenwicht met
de hoeveelheid oestrogeen (het andere belangrijkste vrouwelijk hormoon). Als uw lichaam te
weinig progesteron produceert, vult Duphaston dit tekort aan om zo het evenwicht te
herstel en.
Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om samen met Duphaston een oestrogeen in te nemen.
Dit hangt af van de reden waarom u Duphaston inneemt.
Bij bepaalde vrouwen die een HST innemen, kan de inname van al een oestrogeen een
abnormale verdikking van de baarmoederwand veroorzaken. Dat kan ook gebeuren als u
geen baarmoeder meer hebt en u een voorgeschiedenis hebt van endometriose. De inname
van dydrogesteron tijdens een gedeelte van uw menstruatiecyclus kan een verdikking van de
baarmoederwand voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U hebt of u hebt mogelijks een gezwel dat kan verergeren door progesteron ­ met name
een gezwel van de hersenen dat « meningioom » heet
U hebt vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Neem geen Duphaston indien een van de bovenstaande omstandigheden voor u van
toepassing is. Bij twijfel raadpleegt u best uw arts of uw apotheker alvorens Duphaston in te
nemen.
Als u
Duphaston inneemt samen met een oestrogeen, bijvoorbeeld als HST, lees dan ook
de rubriek « Wanneer mag u dit middel niet gebruiken » in de bijsluiter van het oestrogeen
geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u Duphaston
moet innemen voor abnormale bloedingen, moet uw arts eerst de oorzaak van uw
bloedingen vinden alvorens u kunt beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.
Als bij u een onverklaarde vaginale bloeding of « spotting » (bruinverlies) ontstaat,
dan moet u zich doorgaans geen zorgen maken. Deze symptomen komen voornamelijk voor
tijdens de eerste maand van de behandeling met Duphaston.
Raadpleeg echter onmiddellijk uw arts indien de bloedingen of het bruinverlies:
langer dan enkele maanden duurt
na zekere tijd tijdens de behandeling begint
Voortduurt, zelfs na het stopzetten van de behandeling.
Het kan gaan om tekenen van verdikking van de binnenwand van uw baarmoeder. Uw arts
moet de oorzaak van de bloedingen of van het bruinverlies opsporen. Het is mogelijk dat uw
arts een test uitvoert om na te gaan of u kanker van de binnenwand van de baarmoeder
hebt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van
de volgende aandoeningen hebt:
depressie
leverproblemen
een zeldzaam erfelijk bloedprobleem dat « porfyrie » heet.
Indien een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is (of als u daaraan
twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Duphaston inneemt. Het is in het
bijzonder belangrijk dat u hen verwittigt indien de hierboven vermelde problemen
verergerden tijdens de zwangerschap of tijdens een voorgaande hormoonbehandeling. Het
is mogelijk dat uw arts u strikter wil opvolgen tijdens de behandeling. Indien deze symptomen
verergeren of opnieuw optreden tijdens het innemen van Duphaston, is het mogelijk dat uw
arts de behandeling stopt.
Duphaston en HST
Ondanks de voordelen van HST, zijn er ook bepaalde risico's aan verbonden waarmee u en
uw arts moeten rekening houden bij de beslissing om deze geneesmiddelen wel of niet te
gebruiken. Indien u Duphaston gebruikt samen met een oestrogeen als HST, dan is de
volgende informatie voor u belangrijk. Lees ook de bijsluiter van uw oestrogeen
geneesmiddel.
Vroege menopauze
Er zijn beperkte gegevens over de risico's van HST bij de behandeling van vroege
menopauze. De risico's zijn kleiner bij jongere vrouwen. Dat betekent dat voor jongere
vrouwen die een HST gebruiken als behandeling van vroege menopauze de baten-risico-
verhouding beter is dan voor oudere vrouwen.
Medische onderzoeken
Alvorens te starten of te herstarten met een HST zal uw arts vragen stel en over uw
persoonlijke en uw familiale medische voorgeschiedenis. Het is mogelijk dat hij beslist om uw
borsten of bekken (onderbuik) te onderzoeken.
Het is mogelijk dat uw arts voor en tijdens de behandeling opsporingstests uitvoert, zoals
een mammografie (een radiografie van de borsten). Uw arts zal u zeggen hoe vaak deze
tests moeten uitgevoerd worden.
Laat u regelmatig door uw arts opvolgen (minstens eenmaal per jaar) van zodra u bent
begonnen met het innemen van Duphaston.
Endometriumkanker en -hyperplasie
Vrouwen met een baarmoeder die langdurig een HST gebruiken op basis van enkel een
oestrogeen, hebben een hoger risico op:
endometriumkanker (kanker van de baarmoederwand)
endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van de baarmoederwand).
Het innemen van Duphaston samen met een oestrogeen (gedurende 12 dagen per maand ­
of per 28-dagencyclus) of een doorlopende combinatiebehandeling met een oestrogeen en
een progestativum vermijdt dit extra risico.
Borstkanker
Vrouwen die een HST nemen met de combinatie van een oestrogeen en een
progestageen of een HST met enkel een oestrogeen hebben een hoger risico op
borstkanker. Dat risico is echter afhankelijk van de duur van de inname van de HST.
Het extra risico wordt duidelijk na ongeveer 3 (1-4) jaar behandeling..
Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5
jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Zorg ervoor :
dat u regelmatig borstkanker laat opsporen ­ uw arts zal u zeggen hoe vaak
dat u regelmatig zelf uw borsten onderzoekt om eventuele veranderingen vast te
stel en, bijv.:
-sinaasappelhuid
-veranderingen ter hoogte van de tepel
-een zichtbare of voelbare zwel ing.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u dergelijke wijziging opmerkt.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename
gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een
combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en
54 jaar die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van
5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er
ongeveer 3 geval en per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Bloedklonters
HST verhoogt het risico op bloedklonters in de aders. Het risico is tot driemaal hoger dan bij
vrouwen die geen HST innemen. Het risico is het hoogst tijdens het eerste jaar van inname
van de HST.
U hebt een hoger risico op een bloedklonter:
naarmate u ouder bent
als u kanker hebt
als u zwaarlijvig bent
als u een oestrogeen inneemt
als u zwanger bent of onlangs beval en bent
als u (of een dichte bloedverwant) reeds een bloedklonter gehad heeft, waaronder
een bloedklonter in de benen of in de longen
als u gedurende lange tijd bedlegerig bent geweest omwil e van een zware operatie,
een ongeval of ziekte (voor meer informatie, zie rubriek « Operaties »)
als u lijdt aan « lupus erythematodes disseminatus» (LED), een aandoening met
pijnlijke gewrichten, huiduitslag en koorts.
Indien een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is (of als u daaraan
twijfelt), raadpleeg dan uw arts om na te gaan of u een HST mag nemen.
Als u last krijgt van pijnlijk gezwollen benen, plotse pijn in de borststreek of moeilijk ademen:
raadpleeg dan onmiddel ijk een arts
neem geen HST meer zolang uw arts u daarvoor geen toestemming geeft.
Deze klachten kunnen veroorzaakt zijn door een bloedklonter.
Verwittig ook uw arts of apotheker als u bloedverdunners neemt, zoals warfarine. Uw arts
moet dan nauwlettend de baten-risico-verhouding van uw gebruik van een HST afwegen.
Operaties
Als bij u een operatie gepland wordt, verwittig er dan uw arts van dat u een HST gebruikt.
Doe dat ruime tijd voor de operatie. Het kan namelijk nodig zijn om te stoppen met het
innemen van uw HST enkele weken voor de operatie. In bepaalde geval en is het mogelijk
dat u andere behandelingen moet gebruiken voor en na de operatie. Uw arts zal u zeggen
wanneer u uw HST mag beginnen innemen.
Hartziekte
HST speelt geen rol bij de preventie van hartziektes. Vrouwen die een HST gebruiken met
de combinatie van een oestrogeen en een progestageen hebben een iets hoger risico op
hartziekte dan vrouwen die geen HST gebruiken. Het risico op hartziekte stijgt met de
leeftijd. Het extra aantal hartziektes door gebruik van een HST met de combinatie van een
oestrogeen en een progestageen is zeer laag bij gezonde vrouwen rond de menopauze. Het
aantal extra geval en stijgt met de leeftijd.
Als u pijn krijgt in de borststreek, die uitstraalt naar de arm of keel :
raadpleeg dan onmiddel ijk een arts
neem geen HST meer zolang uw arts u daarvoor geen toestemming geeft.
Deze pijn kan wijzen op een hartaanval.
Beroerte of cerebrovasculair accident (CVA)
De inname van een HST met de combinatie van een oestrogeen en een progestageen en
van een HST met al een een oestrogeen verhoogt het risico op beroerte. Het risico is tot
anderhalf keer hoger dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het risico bij gebruiksters ten
opzichte van het risico bij niet-gebruiksters verandert niet met de leeftijd noch met de tijd
sinds de menopauze. Het beroerterisico stijgt met de leeftijd. Dat betekent dat bij vrouwen
die een HST gebruiken, het totaal beroerterisico stijgt met de leeftijd.
Als u last krijgt van zware en onverklaarde hoofdpijn of van migraine (met of zonder
zichtstoornissen):
raadpleeg dan onmiddel ijk een arts
neem geen HST meer zolang uw arts u daarvoor geen toestemming geeft.
Dat kunnen vroege alarmtekenen van een beroerte zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Duphaston is niet aangewezen bij jongeren tot 18 jaar voor hun eerste
regels. Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Duphaston bij
meisjes van 12 tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Duphaston nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen zonder voorschrift en voor geneesmiddelen op basis van planten.
In het bijzonder, vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Duphaston beïnvloeden. Dat kan
onregelmatige bloedingen veroorzaken. Dit geldt voor volgende geneesmiddelen:
plantengeneesmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum), salie of Ginkgo
biloba.
geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne),
geneesmiddelen tegen
infecties (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine,
efavirenz),
geneesmiddelen tegen
hiv-infectie [aids] (zoals ritonavir, nelfinavir).
Indien een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is (of als u daaraan
twijfelt), raadpleeg dan uw arts of uw apotheker voordat u Duphaston gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Duphaston mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vruchtbaarheid
Aan therapeutische dosissen kan Duphaston een invloed hebben op de vruchtbaarheid.
Zwangerschap
Er kan een hoger risico zijn op hypospadias (een aangeboren afwijking van de plasopening
van de penis) bij kinderen van een moeder die bepaalde progestagenen innam tijdens de
zwangerschap. Dit verhoogd risico kon echter niet met zekerheid vastgesteld worden.
Vandaag zijn er dus geen aanwijzingen dat de inname van dydrogesteron tijdens de
zwangerschap schadelijk zou zijn. Meer dan 10 miljoen zwangere vrouwen hebben
Duphaston ingenomen.
Als u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Duphaston
gebruikt.
Als u zwanger raakt of denkt zwanger te zijn, raadpleeg dan uw arts. Hij zal met u
de voordelen-risico-verhouding van het innemen van Duphaston tijdens de
zwangerschap afwegen.
Borstvoeding
Neem geen Duphaston als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Duphaston in de
moedermelk wordt uitgescheiden en welk effect dydrogesteron op pasgeborenen/zuigelingen
heeft. Studies met andere progestativa hebben aangetoond dat slechts kleine hoeveelheden
van deze stoffen in de moedermelk uitgescheiden worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich lichtjes slaperig of duizelig voelen na inname van Duphaston. Deze effecten
komen meer voor tijdens de eerste uren na inname. Als u last hebt van deze effecten,
bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines. Wacht af hoe uw lichaam reageert op
de inname van Duphaston alvorens een voertuig te besturen of machines te gebruiken.
Duphaston bevat lactose
Duphaston bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt. Het gaat om zeldzame, erfelijke problemen in verband met de manier waarop uw
lichaam lactose verwerkt, zoals « algehele lactasedeficiëntie » of « glucose-galactose
malabsorptiesyndroom ».
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat verteld heeft. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw noden.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Slik elke tablet in met water.
U mag de tabletten innemen met of zonder voedsel.
Als u meer dan een tablet moet innemen, verdeel ze dan gelijk over de dag, bijvoorbeeld
een tablet 's morgens en een tablet `s avonds.
Probeer de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Zo zorgt u voor een
constante hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam. Het zal u bovendien helpen
om uw tabletten niet te vergeten innemen.
De breukstreep dient enkel om het innemen van een tablet te vergemakkelijken als u
moeite hebt om een vol edige tablet door te slikken. De breukstreep mag niet gebruikt
worden om een halve tablet in te nemen.
Hoeveel geneesmiddel neemt u in ?
Het aantal in te nemen tabletten en de dagen waarop u die moet innemen zijn afhankelijk
van de reden van de behandeling. Als u nog natuurlijke regels hebt, is dag 1 van uw cyclus
de dag waarop uw regels doorbreken. Als u geen natuurlijke regels meer hebt, zal uw arts
samen met u dag 1 van de cyclus en het moment waarop u begint met het innemen van uw
tabletten bepalen.
In geval van pijnlijke regels (dysmenorree)
Neem 1 tablet, tweemaal daags.
Enkel op dag 5 tot 25 van uw cyclus.
In geval van endometriose
Neem 1 tablet, twee- of driemaal daags, doorlopend of van dag 5 tot dag 25 van uw cyclus.
In geval van onregelmatige regels
Neem 1 tablet tweemaal daags, van dag 11 tot dag 25 van uw cyclus.
In geval van abnormaal overvloedige menstruele bloedingen of van bloedingen tussen
de regels
Als u start met de behandeling om de bloedingen te stoppen:
- Neem 1 tablet, tweemaal daags.
- Doe dat gedurende 5 tot 7 dagen.
In geval van doorlopende behandeling:
- Neem 1 tablet, tweemaal daags
- Doe dat van dag 11 tot dag 25 van uw cyclus.
De dag waarop u start met het innemen en het aantal dagen dat u uw tabletten moet
innemen, zal afhangen van de lengte van uw cyclus.
Geen regels (secundaire amenorree)
Een oestrogeen eenmaal daags van dag 1 tot dag 25 van de cyclus, samen met 1 tablet
tweemaal daags van dag 11 tot dag 25 van de cyclus.
In geval van premenstrueel syndroom (PMS)
Neem 1 tablet, tweemaal daags, van dag 11 tot dag 25 van de cyclus.
Om het risico op miskraam te verminderen
Als u nog geen miskraam hebt gehad:
- Neem 4 tabletten tegelijkertijd, dan 1 tablet om de 8 uur tot de symptomen
verdwijnen.
Als u al een miskraam hebt gehad :
- Neem 2 tabletten per dag
- Doe dat tot de twaalfde week van uw zwangerschap.
In geval van vruchtbaarheid als gevolg van te weinig progesteron
Neem 1 tablet per dag van dag 14 tot dag 25 van de cyclus.
Zet de behandeling voort gedurende minstens zes opeenvolgende cycli.
Het is ook aanbevolen om de behandeling voort te zetten gedurende de eerste maanden
van de zwangerschap, zoals beschreven in de paragraaf « Miskramen ».
Om menopauzeklachten te behandelen - HST
Als u een « sequentiële » HST gebruikt (u neemt een tablet oestrogeen of u gebruikt een
pleister tijdens uw vol edige cyclus) :
-
Neem 1 tablet per dag
- Doe dat sequentieel tijdens de laatste 12 tot 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Als u een « cyclische » HST gebruikt (u neemt een tablet oestrogeen of u gebruikt een
pleister gedurende 21 dagen, dan volgt een week tussentijd zonder behandeling):
-
Neem 1 tablet per dag
- Doe dat gedurende de laatste 12 tot 14 dagen van de oestrogeenbehandeling.
Indien nodig kan uw arts uw dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Duphaston heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u (of iemand anders) teveel tabletten Duphaston heeft ingenomen, is de kans klein
dat dit schadelijk zou zijn. Er is geen behandeling nodig. Raadpleeg uw arts als u ongerust
bent.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Neem de vergeten tablet van zodra u er aan denkt. Indien meer dan 12 uur verlopen zijn,
neem dan niet de vergeten tablet maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke
tijdstip van inname.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- Wanneer een dosis overgeslagen werd, kan een bloeding of bruinverlies optreden.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Duphaston zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Bijwerkingen bij het innemen van Duphaston alleen
Stop met het innemen van Duphaston en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een
van de volgende bijwerkingen opmerkt:
leverproblemen ­ mogelijke tekenen daarvan zijn gele verkleuring van de huid of van
het oogwit (geelzucht), zwaktegevoel, algemeen onwel zijn of maagpijn (komt voor bij
minder dan 1 op de 100 personen)
al ergische reacties - mogelijke tekenen daarvan zijn ademhalingsmoeilijkheden of
algemenere reacties : misselijkheid, braken, diarree of lage bloeddruk (komt voor bij
minder dan 1 op de 1000 personen)
zwel ing van de huid van het gelaat en van de keel waardoor
ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan (komt voor bij minder dan 1 op de 1000
personen).
Stop met het innemen van Duphaston en raadpleeg onmiddel ijk een arts als u een van
de bovenstaande bijwerkingen vertoont.
Andere bijwerkingen bij het innemen van Duphaston alleen :
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen) :
migraine, hoofdpijn
misselijkheid
gevoelige of pijnlijke borsten
onregelmatige, overvloedige of pijnlijke regels
geen regels meer of minder vaak regels.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen) :
gewichtstoename
duizeligheid
depressieve stemming
braken
leverstoornissen die soms gepaard gaan met een gele verkleuring van de huid
(geelzucht), zwaktegevoel (asthenie) of algemeen onwel zijn (malaise) en buikpijn
al ergische huidreacties ­ bijv. huiduitslag, fel e jeuk of netelroos.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen):
overgevoeligheidsreacties
slaperigheid
zwel ing van de huid van het gelaat en van de keel waardoor
ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan (angioedeem)
wijziging van de hoeveelheid vetten in het bloed
gezwol en borsten
een soort bloedarmoede doordat de rode bloedcellen kapotgaan
zwel ing door vochtopstapeling, vaak ter hoogte van de onderbenen of enkels
vergroting van gezwellen die beïnvloed worden door progestativa (bijv. meningioom).
De bijwerkingen die verwacht worden bij de jongste patiënten zijn vergelijkbaar met deze die
waargenomen worden bij volwassenen.
Bijwerkingen bij het innemen van Duphaston samen met een oestrogeen (HST met de
combinatie van een oestrogeen en een progestageen)
Als u Duphaston inneemt samen met een oestrogeen, lees dan ook de bijsluiter van uw
oestrogeen geneesmiddel. Zie rubriek 2 « Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?» voor meer informatie over de hieronder vermelde
bijwerkingen.
Stop met het innemen van Duphaston en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een
van de volgende bijwerkingen vertoont:
pijnlijk gezwol en benen, plotse pijn in de borststreek of ademhalingsmoeilijkheden.
Deze klachten kunnen veroorzaakt zijn door een bloedklonter.
pijn in de borststreek, die uitstraalt naar de arm of keel. Deze pijn kan wijzen op een
hartaanval.
zware en onverklaarde hoofdpijn of migraine (met of zonder zichtstoornissen). Dat
kunnen vroege alarmtekenen van beroerte zijn.
Stop met het innemen van Duphaston en raadpleeg onmiddel ijk een arts als u een van
de bovenstaande bijwerkingen vertoont.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u het volgende opmerkt:
sinaasappelhuid ter hoogte van uw borsten, veranderingen ter hoogte van de tepel of
een zichtbare of voelbare zwel ing. Deze tekenen kunnen wijzen op borstkanker.
Andere bijwerkingen bij het innemen van Duphaston samen met een oestrogeen
zijn een
abnormale verdikking of een kanker van de baarmoederwand alsook eierstokkanker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en bereik van
kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is dydrogesteron.
- Iedere tablet bevat 10 mg dydrogesteron.
De andere stoffen in de kern van de tablet zijn : lactosemonohydraat, hypromel ose,
maïszetmeel, watervrij col oïdaal silicium, magnesiumstearaat.
De andere stoffen in de filmomhul ing zijn : hypromel ose, macrogol 400, titaandioxide
(E171).
Hoe ziet Duphaston eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn rond, biconvex en wit. Zij hebben een doormeter van 7 mm,
vertonen een breukstreep met het inschrift « 155 » aan beide zijden van de breukstreep.
De tabletten zitten in een PVC-aluminium blisterverpakking.
Een doos bevat 42 filmomhulde tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA OLST
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE071951
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021