Durogesic 100 µg/h

DUROGESIC 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DUROGESIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DUROGESIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC.
De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
bij volwassenen die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben
bij kinderen ouder dan 2 jaar die reeds opioïde medicatie gebruiken en die voortdurende
pijnbehandeling nodig hebben.
DUROGESIC bevat een geneesmiddel dat fentanyl heet. Het behoort tot een groep sterke pijnstillers
genaamd opioïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut of pijn na een operatie.
U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt. Als u
twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Durogesic 1
gebruikmaken van voorgeschreven opioïde geneesmiddelen.
DUROGESIC is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs
wanneer de pleisters al zijn gebruikt. Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of
ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn. Wanneer de pleister op de huid van een
kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen
hebben.
Bewaar dit geneesmiddel op een veilige plaats, die niet toegankelijk is voor anderen ­ zie
rubriek 5 voor meer informatie.
Pleisters plakken op iemand anders
De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is
voorgeschreven. Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die
in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister
draagt. Een pleister die per ongeluk blijft plakken aan een andere persoon (in het bijzonder een kind)
kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister wordt opgenomen door de huid van die persoon.
Dit kan ernstige bijwerkingen hebben, zoals ademhalingsproblemen, met vertraagde of oppervlakkige
ademhaling, wat fatale gevolgen kan hebben. Wanneer de pleister op de huid van een andere persoon
blijft kleven, verwijder de pleister dan onmiddellijk en vraag medische hulp.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de
volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren in de volgende
gevallen:
U heeft eerder problemen met uw longen of ademhaling gehad.
U heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk.
U heeft eerder een hersentumor gehad.
U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad.
U bent op leeftijd ­ u bent dan mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel.
U heeft een aandoening die 'myasthenia gravis' heet, waarbij spieren verzwakt en gemakkelijk
vermoeid raken.
U of iemand in uw familie heeft ooit alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of illegale
geneesmiddelen (drugs) misbruikt of bent/is hieraan verslaafd geweest ('verslaving').
U rookt.
U heeft ooit problemen gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angst of een
persoonlijkheidsstoornis) of u bent door een psychiater behandeld voor een andere psychische
ziekte.
Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of
apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt.
Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u
slaapt. Opioïden als DUROGESIC kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken
zoals slaapapneu (af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie
(laag zuurstofgehalte in het bloed). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende
bij u opmerkt:
af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap
's nachts wakker worden door kortademigheid
moeite met doorslapen
overmatige slaperigheid overdag.
Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen.
Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die
u voelt. Als u voelt dat:
uw pijn niet langer verlicht wordt door de pleister
Durogesic 2
uw pijn erger wordt
er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw
lichaam)
u pijn hebt als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten.
Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen.
Bijwerkingen en DUROGESIC
DUROGESIC kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling
langzamer of oppervlakkiger wordt. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze
ademhalingsproblemen
levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder
sterke opioïde pijnstillers (zoals DUROGESIC of morfine) hebben gebruikt. Als u, of uw partner
of verzorger, merkt dat de persoon die de pleister draagt ongewoon slaperig is, met een vertraagde
of oppervlakkige ademhaling:
-
verwijder de pleister;
- bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis;
- houd de persoon zo veel mogelijk in beweging en aan de praat.
Als u koorts krijgt tijdens het gebruik van DUROGESIC, vertel dit dan aan uw arts ­ dit kan
ervoor zorgen dat er meer geneesmiddel door uw huid wordt opgenomen.
DUROGESIC kan constipatie (verstopping) veroorzaken; vraag uw arts of apotheker om advies
over hoe u verstopping kunt voorkomen of verlichten.
Herhaald, langdurig gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder
effectief is (u raakt eraan gewend of u kunt gevoeliger worden voor pijn) of dat u ervan
afhankelijk wordt. Het verhogen van de dosis van uw pleisters kan helpen om uw pijn een tijdje
verder te verminderen, maar het kan ook schadelijk zijn. Als u merkt dat uw geneesmiddel minder
effectief wordt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of het beter voor u is om
de dosis te verhogen of uw gebruik van DUROGESIC geleidelijk te verminderen. Ook als u zich
zorgen maakt dat u afhankelijk wordt, kunt u uw arts hierover raadplegen.
Raadpleeg rubriek 4 voor een volledige lijst van mogelijke bijwerkingen.
Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld
aan directe warmtebronnen zoals
warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of
zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het
gebruik van een warm bubbelbad. Als u dit wel doet, kunt u hiermee de hoeveelheid geneesmiddel dat
de pleister afgeeft verhogen.
Ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met DUROGESIC
Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel. Ontwenningsverschijnselen zoals
rusteloosheid, slaapproblemen, prikkelbaarheid, opgewondenheid, angst, u voelt uw hartslag
(hartkloppingen), verhoogde bloeddruk, misselijkheid of overgeven, diarree, verlies van eetlust, beven,
rillen of zweten kunnen optreden. Als u het gebruik van dit geneesmiddel wilt stopzetten, bespreek dit
dan eerst met uw arts. Uw arts zal u vertellen hoe u dit moet doen, gewoonlijk door de dosis
geleidelijk te verlagen zodat onaangename ontwenningsverschijnselen tot een minimum worden
beperkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DUROGESIC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. U moet uw
apotheker ook laten weten dat u DUROGESIC gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij
uw apotheek.
Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met DUROGESIC. Als u de
onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra
toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van DUROGESIC die u nodig
heeft.
U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:
Durogesic 3
of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).
Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).
Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam,
diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen
(antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).
Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de
zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine,
fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) ­ zie hieronder voor meer informatie.
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte
van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of
tranylcypromine). DUROGESIC mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van
deze geneesmiddelen is gestaakt ­ zie hieronder voor meer informatie.
Sommige antihistaminica, in het bijzonder die soorten die u slaperig maken (zoals
chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, difenhydramine of hydroxyzine).
Sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine
of claritromycine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals
itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir).
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals
amiodaron, diltiazem of verapamil).
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals
carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of
reisziekte (zoals fenothiazines).
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren
(zoals cimetidine).
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina (pijn op de borst)
of hoge bloeddruk (zoals nicardipine).
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bloedkanker (zoals
idelalisib).
DUROGESIC met antidepressiva
Het risico op bijwerkingen wordt groter wanneer u geneesmiddelen zoals bepaalde antidepressiva
gebruikt. DUROGESIC kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt
veranderingen ervaren in de psychische toestand, zoals een onrustig gevoel, het zien, voelen, horen of
ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en andere gevolgen zoals een verandering in de
bloeddruk, snelle hartslag, hoge lichaamstemperatuur, overactieve reflexen, gebrek aan coördinatie,
spierstijfheid, misselijkheid, braken en diarree (dit kunnen tekenen zijn van het serotoninesyndroom).
Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt, kan het zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren
op zulke bijwerkingen, met name bij het starten van de behandeling of wanneer de dosis van uw
geneesmiddel wordt veranderd.
Gebruik met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol en
sommige verdovende middelen
Gelijktijdig gebruik van DUROGESIC en kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante
geneesmiddelen vergroot het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen
worden overwogen als er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Als uw arts DUROGESIC echter samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moet uw arts de dosis
en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Durogesic 4
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van DUROGESIC, tenzij u dit eerst heeft overlegd met uw arts.
Operaties
Als u denkt dat u anesthesie gaat krijgen, vertel uw arts of tandarts dat u DUROGESIC gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw
arts.
DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het geneesmiddel de ademhaling
van het pasgeboren kind kan beïnvloeden.
Langdurig gebruik van DUROGESIC tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby
ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slechte
inname van voeding en diarree) welke levensbedreigend kunnen zijn als deze niet worden herkend en
behandeld. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat uw baby misschien
ontwenningsverschijnselen heeft.
Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen
nadat de DUROGESIC-pleister is verwijderd. Dit komt omdat het geneesmiddel kan worden
uitgescheiden via de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
DUROGESIC kan uw vermogen om een voertuig te besturen of machines of gereedschappen te
bedienen beïnvloeden omdat het middel u slaperig of duizelig kan maken. Als dit gebeurt, mag u niet
rijden of gereedschap of machines gebruiken. Vermijd het besturen van een voertuig wanneer u dit
geneesmiddel gebruikt totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt.
Overleg met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is om een voertuig te besturen
wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosering DUROGESIC het meest geschikt is voor u, rekening houdend met
de ernst van uw pijn, uw algehele toestand en het soort pijnbehandeling dat u tot nu toe heeft
gekregen.
Gebruik en verwisselen van de pleisters
Elke pleister bevat voldoende geneesmiddel voor
3 dagen (72 uur).
De pleister moet om de drie dagen worden verwisseld, tenzij uw arts u anders heeft
voorgeschreven.
Verwijder altijd eerst de oude pleister
voordat u een nieuwe aanbrengt.
Verwissel de pleister altijd
op hetzelfde tijdstip van de derde dag (72 uur na aanbrengen).
Als u meer dan één pleister gebruikt, verwissel dan alle pleisters op hetzelfde tijdstip.
Durogesic 5
pleister moet verwisselen.
In de volgende tabel ziet u wanneer u de pleister moet verwisselen:
Breng uw pleister aan op
Verwissel uw pleister op
Maandag
Donderdag
Dinsdag
Vrijdag
Woensdag
Zaterdag
Donderdag
Zondag
Vrijdag
Maandag
Zaterdag
Dinsdag
Zondag
Woensdag

Waar brengt u de pleister aan?
Volwassenen
Breng de pleister aan op een vlak deel van uw bovenlijf of arm (niet op een gewricht).
Kinderen
Plaats de pleister altijd bovenaan op de rug, zodat uw kind er moeilijk bij kan of moeilijk de
pleister zelf kan verwijderen.
Controleer regelmatig of de pleister nog op de huid kleeft.
Het is belangrijk dat uw kind de pleister niet verwijdert en in zijn of haar mond stopt aangezien dit
levensbedreigende of zelfs fatale gevolgen kan hebben.
Houd uw kind nauwlettend in de gaten gedurende 48 uur nadat:
- de eerste pleister is aangebracht;
- een pleister met een hogere dosering is aangebracht.
Het kan even duren voordat de pleister maximaal werkzaam is. Daarom kan het nodig zijn dat uw
kind ook nog andere pijnstillers nodig heeft totdat de pleister effect begint te hebben. Uw arts zal u
hierover informeren.
Volwassenen en kinderen:
Breng de pleister niet
twee keer achter elkaar op dezelfde plaats aan;
aan op gebieden die veel bewegen (gewrichten), huid die is geïrriteerd of waarop wondjes zitten;
aan op huid die sterk behaard is. Als er haar groeit, scheer dit dan niet af (scheren irriteert de
huid). Knip het haar zo kort mogelijk af.
Een pleister aanbrengen
Stap 1: De huid voorbereiden
Zorg ervoor dat de huid volledig droog, schoon en koel is voordat u de pleister aanbrengt.
Als u de huid moet schoonmaken, gebruik dan alleen koud water.
Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen, (vochtinbrengende) crèmes, olie of talkpoeder
voordat u de pleister aanbrengt.
Breng de pleister niet aan wanneer u net een heet bad of douche heeft genomen.
Stap 2: Open het zakje
Elke pleister is verpakt in een apart zakje.
Scheur of knip het zakje open bij de inkeping, aangeduid door het pijltje.
Scheur of knip voorzichtig de rand van het zakje volledig af (als u een schaar gebruikt, knip dan
zo dicht mogelijk bij de verzegelde rand van het zakje om beschadiging van de pleister te
voorkomen).
Durogesic 6
Pak beide helften van het geopende zakje en trek deze uit elkaar.
Pak de pleister uit de verpakking en gebruik deze meteen.
Bewaar het lege sachet om daar later de gebruikte pleister in weg te gooien.
Gebruik elke pleister slechts één keer.
Haal de pleister pas uit het zakje wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Controleer of de pleister niet is beschadigd.
Gebruik de pleister niet als deze in stukken is verdeeld, verknipt of beschadigd lijkt te zijn.
De pleister mag nooit worden geknipt of in stukken worden verdeeld.
Stap 3: Steunlaag verwijderen en aandrukken
Zorg ervoor dat de pleister wordt afgedekt met loszittende kleding en niet wordt afgekneld door
een strakke of elastische band.
Verwijder voorzichtig de ene helft van de glanzende plastic steunlaag van de pleister; trek vanuit
het midden van de pleister naar buiten. Probeer de kleefzijde van de pleister niet aan te raken.
Druk dit klevende gedeelte van de pleister op de huid.
Verwijder nu het andere deel van de steunlaag en druk de hele pleister stevig op de huid met de
palm van uw hand.
Duw gedurende ten minste 30 seconden op de pleister. Zorg dat de pleister goed kleeft, vooral aan
de randen.
Stap 4: Verwijderen van de pleister
Zodra u de pleister verwijdert, vouwt u deze stevig dubbel zodat de kleefzijde aan zichzelf vast
kleeft.
Plaats de pleister terug in het originele zakje en gooi het zakje weg volgens de aanwijzingen van
de apotheker.
Houd gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen ­ zelfs gebruikte pleisters
bevatten nog wat geneesmiddel dat schadelijk of zelfs fataal kan zijn voor kinderen.
Stap 5: Wassen
Was altijd uw handen nadat u een pleister heeft gehanteerd. Gebruik hiervoor alleen schoon water.
Meer over het gebruik van DUROGESIC
Alledaagse activiteiten bij het gebruik van de pleisters
De pleisters zijn waterbestendig.
U kunt douchen of een bad nemen terwijl u een pleister draagt, maar u mag de pleister zelf niet
stevig wassen.
Als uw arts het goed vindt, kunt u met de pleister trainen of een sport beoefenen.
U kunt ook zwemmen wanneer u de pleister draagt, maar:
- ga niet in een warm bubbelbad;
- breng geen strakke of elastische band aan over de pleister.
Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals
warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of
zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, lange warme baden of sauna's. Als u dit wel doet, kunt u
hiermee de hoeveelheid geneesmiddel dat de pleister afgeeft verhogen.
Hoe snel beginnen de pleisters te werken?
Het kan even duren voordat de eerste pleister maximaal werkzaam is.
Uw arts kan u voor de eerste dag of dagen andere pijnstillers geven.
Durogesic 7
andere pijnstillers. Het is echter mogelijk dat uw arts u af en toe toch nog extra pijnstilling
voorschrijft.
Hoe lang moet u de pleisters gebruiken?
DUROGESIC-pleisters zijn bestemd voor pijnbestrijding op lange termijn. Uw arts zal u kunnen
vertellen hoe lang u de pleisters waarschijnlijk zal moeten gebruiken.
Als de pijn erger wordt
Als uw pijn plotseling erger wordt na het plakken van uw laatste pleister, controleer uw pleister
dan. Als die niet meer goed plakt of is losgelaten, moet u de pleister vervangen (zie ook de rubriek
Als een pleister loslaat).
Als de pijn in de loop van de tijd erger wordt terwijl u de pleisters gebruikt, kan uw arts een
hogere sterkte proberen, of u extra pijnstillers voorschrijven (of beide).
Als het verhogen van de sterkte van de pleister niet werkt, kan uw arts besluiten om het gebruik
van de pleisters stop te zetten.
Als u te veel pleisters heeft gebruikt, of een pleister met de verkeerde sterkte
Als u te veel pleisters heeft aangebracht, of een pleister met de verkeerde sterkte, verwijder dan de
pleisters en neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Tekenen van overdosering zijn onder andere moeite met ademhalen of oppervlakkig ademhalen,
vermoeidheid, extreme slaperigheid, niet in staat zijn helder na te denken, normaal te lopen of te
praten, gevoel van flauwte, duizeligheid of verwarring.
Als u vergeten bent uw pleister te verwisselen
Wanneer u het bent vergeten, verwissel dan uw pleister zodra u dit opmerkt, en noteer de dag en
het tijdstip waarop u de pleister heeft verwisseld. Verwissel de pleister weer na
3 dagen (72 uur)
zoals gewoonlijk.
Als u erg laat bent met het verwisselen van uw pleister, overleg dan met uw arts; het is mogelijk
dat u extra pijnstillers nodig heeft. Breng echter
geen extra pleister aan.
Als een pleister loslaat
Als de pleister voortijdig loslaat, vervangt u deze meteen door een nieuwe en noteert u de dag en
het tijdstip. Kies voor de nieuwe pleister een nieuw stuk huid op:
uw bovenlichaam of arm;
het bovenste deel van de rug van uw kind.
Laat uw arts weten wat er is gebeurd en laat de pleister
3 dagen (72 uur) zitten, of zoals uw arts
aangeeft, voordat u de pleister verwisselt zoals gebruikelijk.
Als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u wilt stoppen met het gebruik van de pleisters
Stop niet plotseling met het gebruik van dit middel. Als u met dit middel wilt stoppen, overleg
dan eerst met uw arts. Uw arts zal u vertellen hoe u dit moet doen. Normaal gesproken gebeurt
dit door de dosis geleidelijk te verlagen, zodat onaangename ontwenningsverschijnselen tot een
minimum beperkt worden. Zie ook rubriek 2 `Ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met
DUROGESIC'
Als u stopt met het gebruik van de pleisters, begin dan niet opnieuw zonder dit eerst aan uw arts
te vragen. Misschien heeft u een andere sterkte van de pleister nodig als u opnieuw begint.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Durogesic 8
Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die
de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddelijk naar
het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.
Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht.
Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in
beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen zijn deze ademhalingsproblemen
levensbedreigend of zelfs fataal, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers
(zoals DUROGESIC of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de
100 mensen)
Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit
kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Toevallen (stuipen). (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de
100 mensen)
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Misselijkheid, braken, constipatie
Slaperig gevoel (somnolentie)
Duizeligheid
Hoofdpijn
Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Allergische reactie
Verminderde eetlust
Slaapproblemen
Depressie
Gevoelens van angst of verwarring
Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Spiertrillingen of spasmen
Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)
Draaierigheid (vertigo)
Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)
Hoge bloeddruk
Kortademigheid (dyspneu)
Diarree
Droge mond
Maagpijn of indigestie
Overmatig zweten
Jeuk, huiduitslag of rode huid
Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen
Zeer vermoeid, verzwakt of algeheel onwel gevoel
Koud voelen
Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Onrustig of gedesoriënteerd gevoel
Extreem blij gevoel (euforie)
Gevoel of gevoeligheid verminderd, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Durogesic 9
pleister is aangebracht
Griepachtige ziekte
Gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur
Koorts
Spiertrekkingen
Moeite met het krijgen en houden van een erectie (impotentie) of problemen bij het hebben van
seks
Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1 000 mensen)
Vernauwde pupillen (miose)
Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hun frequentie is niet bekend:

Tekort aan mannelijke geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Delirium (klachten kunnen onder meer zijn: een combinatie van opwinding (agitatie),
rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn,
slaapverstoring, nachtmerries)
U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk bij de huid waar de pleister is aangebracht ervaren. Dit is
meestal licht van aard en verdwijnt vaak nadat u de pleister heeft verwijderd. Als dit niet het geval is,
of als de pleister uw huid ernstig irriteert, vertel dit dan aan uw arts.
Herhaaldelijk gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is
(u raakt eraan gewend of u kunt gevoeliger worden voor pijn) of u kunt er afhankelijk van worden.
Als u overstapt van een andere pijnstiller naar DUROGESIC, of wanneer u plotseling stopt met het
gebruik van DUROGESIC, dan kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, zoals
misselijkheid, braken, diarree, angst of koude rillingen. Vertel uw arts als u een van deze effecten
opmerkt.
Er zijn ook gevallen gemeld waarbij pasgeboren kinderen ontwenningsverschijnselen hadden nadat
hun moeder langdurig DUROGESIC had gebruikt tijdens de zwangerschap.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het bewaren van de pleisters
Houd alle pleisters (gebruikt en ongebruikt) buiten het zicht en bereik van kinderen.
Durogesic 10
Hoe lang kan DUROGESIC worden bewaard
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
zakje. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Als de pleisters over de houdbaarheidsdatum zijn, breng ze dan terug naar de
apotheek.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Kijk steeds na of de zakjes met de pleisters goed gesloten
zijn en of ze niet beschadigd zijn. Gebruik de pleister niet in geval hij beschadigd is.
Het afvoeren van gebruikte pleisters of pleisters die u niet meer gebruikt
Een gebruikte of ongebruikte pleister die per ongeluk op de huid van een andere persoon terechtkomt,
vooral bij een kind, kan fatale gevolgen hebben.
Gebruikte pleisters moeten stevig dubbel worden gevouwen zodat de kleefzijde van de pleister aan
zichzelf vastkleeft. Vervolgens moeten ze veilig worden afgevoerd door ze terug te plaatsen in het
originele zakje en buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen, worden bewaard totdat
ze veilig kunnen worden afgevoerd. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
D
UROGESIC 12 µ
g/uur
De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 2,1 mg fentanyl en geeft een dosis
van 12 microgram/uur af.
D
UROGESIC 25 µ
g/uur
De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 4,2 mg fentanyl en geeft een dosis
van 25 microgram/uur af.
D
UROGESIC 50 µ
g/uur
De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 8,4 mg fentanyl en geeft een dosis
van 50 microgram/uur af.
D
UROGESIC 75 µ
g/uur
De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 12,6 mg fentanyl en geeft een dosis
van 75 microgram/uur af.
D
UROGESIC 100 µ
g/uur
De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 16,8 mg fentanyl en geeft een dosis
van 100 microgram/uur af.
Andere stoffen in de pleister zijn:
Achterzijde:
laagje van polyester/ethyleenvinylacetaat copolymeer
Beschermlaag:
laagje van gesiliconiseerd polyester
Laag met geneesmiddel: polyacrylaatkleefstof
Inkt (op achterzijde):
Durogesic 11
Hoe ziet DUROGESIC eruit en wat zit er in een verpakking?
D
UROGESIC 12 µ
g/uur
DUROGESIC is een doorzichtige, rechthoekige pleister met afgeronde hoeken. Elke pleister is
5,25 cm2 groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 12 µg fentanyl/h' in oranje
drukinkt.
D
UROGESIC 25 µ
g/uur
DUROGESIC is een doorzichtige, rechthoekige pleister met afgeronde hoeken. Elke pleister is
10,5 cm2 groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 25 µg fentanyl/h' in rode
drukinkt.
D
UROGESIC 50 µ
g/uur
DUROGESIC is een doorzichtige, rechthoekige pleister met afgeronde hoeken. Elke pleister is
21,0 cm2 groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 50 µg fentanyl/h' in groene
drukinkt.
D
UROGESIC 75 µ
g/uur
DUROGESIC is een doorzichtige, rechthoekige pleister met afgeronde hoeken. Elke pleister is
31,5 cm2 groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 75 µg fentanyl/h' in blauwe
drukinkt.
D
UROGESIC 100 µ
g/uur
DUROGESIC is een doorzichtige, rechthoekige pleister met afgeronde hoeken. Elke pleister is
42,0 cm2 groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 100 µg fentanyl/h' in grijze
drukinkt.
De pleisters worden geleverd in afzonderlijk verpakte zakjes. Deze zakjes zijn (met behulp van een
laagje acrylonitriel of cyclisch olefinecopolymeer) door hitteverzegeling afgesloten en zijn per 3, 4, 5,
8, 10, 16, 20 of 30 zakjes verpakt in een doosje.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
DUROGESIC 12 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE274181
DUROGESIC 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE177904
DUROGESIC 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE177886
DUROGESIC 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE177895
DUROGESIC 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE177834
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit voorschrift moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen.
Durogesic 12
Oostenrijk, België, Kroatië, Cyprus,
DUROGESIC
Tsjechische Republiek, Denemarken,
Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije,
Ijsland, Italië, Luxemburg, Nederland,
Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië,
Zweden
Duitsland
DUROGESIC SMAT
Ierland, Verenigd Koninkrijk
DUROGESIC DTrans
Spanje
DUROGESIC Matrix
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
Durogesic 13