Dutasteride ab 0,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
Dutasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Dutasteride AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is Dutasteride AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dutasteride AB wordt gebruikt bij de behandeling van mannen met een vergrote prostaat (benigne
prostaathyperplasie) ­ een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke aanmaak van
een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt.
Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die men de remmers van het
5-alfa-reductase noemt.
Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeilijkheden om te plassen en een
noodzaak om vaak te plassen.
Dit kan er ook toe leiden dat de urinestraal trager en zwakker is. Als deze aandoening niet behandeld wordt,
bestaat er een risico dat de urinestroom volledig geblokkeerd raakt (acute urineretentie). Hiervoor is een
onmiddellijke medische behandeling vereist. In sommige gevallen is heelkunde nodig, waarbij de prostaat
verwijderd wordt of zijn omvang verminderd wordt. Dutasteride AB vermindert de productie van
dihydrotestosteron. Dit helpt het volume van de prostaat te verkleinen en de symptomen te verlichten. Zo
vermindert het risico op acute urineretentie en de nood aan heelkunde.
Dutasteride AB kan ook samen met een ander geneesmiddel, tamsulosine genaamd (gebruikt als behandeling
voor de symptomen van prostaatvergroting) gebruikt worden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor dutasteride, andere remmers van 5-alfa-reductase of voor één van de stoffen die
in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een ernstige leverziekte hebt.
Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is,
gebruik dit geneesmiddel
dan niet totdat u met uw arts
heeft gesproken.
Dit geneesmiddel is enkel aangewezen voor gebruik door volwassen mannen. Het mag niet worden
ingenomen door vrouwen, kinderen of adolescenten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Dutasteride AB inneemt.
Licht uw arts in over eventuele leverproblemen. Het is mogelijk dat u bijkomende onderzoeken moet
krijgen wanneer u een leverziekte hebt gehad en Dutasteride AB inneemt.
Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten contact met lekkende Dutasteride AB capsules vermijden want
het werkzaam bestanddeel kan door de huid geabsorbeerd worden. Als er huidcontact is geweest,
reinigt u
het contactgebied onmiddellijk met water en zeep.
Gebruik een condoom tijdens seksueel contact. Men vindt dutasteride terug in het sperma van mannen die
Dutasteride AB nemen. Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, moet u vermijden dat ze aan uw
sperma wordt blootgesteld omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan
beïnvloeden. Er werd gemeld dat dutasteride het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de
zaadcelbeweeglijkheid vermindert. Het is mogelijk dat dit uw vruchtbaarheid vermindert.
Dutasteride AB beïnvloedt de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen-test). Deze test wordt
soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw dokter moet op de hoogte zijn van deze invloed, maar kan
de test nog steeds gebruiken om prostaatkanker op te sporen. Als men bij u een bloedtest voor PSA uitvoert,
moet u uw arts vertellen dat u Dutasteride AB neemt.
Mannen die Dutasteride AB innemen, moeten
regelmatig hun PSA laten testen.
In een klinische studie bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die Dutasteride
AB innamen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die geen Dutasteride AB innamen.
Het effect van Dutasteride AB op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
Dutasteride AB kan een vergroting van de borsten en pijn in de borsten veroorzaken. Als dit storend
wordt of als u
knobbeltjes in de borsten of
afscheiding uit de tepel opmerkt, moet u uw arts op de hoogte
brengen van deze veranderingen, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening zoals
borstkanker.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Dutasteride AB nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Dutasteride AB vertonen en geven een groter risico op
bijwerkingen. Deze geneesmiddelen zijn:
verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk),
ritonavir of indinavir (voor de behandeling voor HIV),
itraconazol of ketaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties),
nefazodon (antidepressivum),
alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).
Vertel uw arts als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Het is mogelijk dat uw dosis Dutasteride AB moet
worden verminderd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dutasteride AB kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten contact met beschadigde capsules vermijden.

Dutasteride wordt opgenomen doorheen de huid en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby
aantasten. Dit risico is het grootst gedurende de eerste 16 weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom tijdens seksueel contact. Men vindt dutasteride terug in het sperma van mannen die
Dutasteride AB nemen. Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, moet u vermijden dat ze aan uw sperma
wordt blootgesteld.
Er werd gemeld dat Dutasteride AB het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de zaadcelbeweeglijkheid
verminderd. Het is mogelijk dat de mannelijke vruchtbaarheid hierdoor vermindert.
Raadpleeg uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met dutasteride.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Dutasteride AB een invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het bedienen van
machines.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bij onregelmatige inname
kan de opvolging van uw PSA-waarden verstoord worden. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Dutasteride AB moet u nemen

De aanbevolen dosering is één capsule (0,5 mg) eenmaal per dag. De capsules moeten in hun geheel
ingeslikt worden, met wat water. Niet kauwen of de capsule openen. Contact met de inhoud van de capsules
kan uw mond of keel irriteren.
Dutasteride AB is een langetermijnbehandeling. Sommige mannen merken al snel een verbetering van hun
symptomen. Bij anderen kan het tot 6 maanden duren alvorens Dutasteride AB bij hen helpt. Blijf Dutasteride
AB innemen voor zo lang uw dokter dit zegt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Dutasteride AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het voorziene tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Dutasteride AB zonder dat uw arts het u aanbevolen heeft. Het kan tot 6 maanden
duren voordat u enige verbetering merkt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reactie
De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:
huiduitslag (die jeukend kan zijn),
netelroos,

zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de armen of de benen.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als één van deze symptomen optreedt en stoppen met de
inname van Dutasteride AB.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal bij 1 op de 10 mannen behandeld met Dutasteride AB
voorkomen)
Het onvermogen een erectie te krijgen of aan te houden (Impotentie), dit kan aanhouden nadat u gestopt bent
met Dutasteride AB,
Verminderde zin in seks (libidoverlies), dit kan aanhouden nadat u gestopt bent met Dutasteride AB,
Ejaculatiestoornissen zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt
afgegeven, dit kan aanhouden nadat u gestopt bent met Dutasteride AB,
Vergroting en/of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),
Draaierigheid bij inname samen met tamsulosine.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100
mannen behandeld met Dutasteride AB
voorkomen)
hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last
krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),
haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.
Bijwerkingen met een niet bekende frequentie (De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
depressie,
pijn en zwelling in uw teelballen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos,
de blister of fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is dutasteride.
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
In de capsule: glycerol monocaprylocapraat en butylhydroxytolueen (E321).
Capsule-omhulling: gelatine, glycerol, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Dutasteride AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zachte capsules
Matgele, ondoorzichtige, langwerpige, maat '6' zachte gelatinecapsule die kleurloze tot vaalgele visceuze olie
bevat.
Dutasteride AB capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en HDPE flessen.
Verpakkingen
Blisterverpakkingen: 10, 30, 50, 60 en 90 capsules
HDPE flessen: 500 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootte worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Verenigd
Koninkrijk
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules (blisterverpakking): BE513964
Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules (HDPE fles):
BE513973
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
ES:
Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG
FR:
Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molle
IT:
Dutasteride Aurobindo
NL:
Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
PT:
Dutasterida Generis
RO:
Dutasterid Aurobindo 0,5 mg capsule moi
UK :
Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 09/2021 / 09/20201