Dutasteride sandoz 0,5 mg

Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsules
dutasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dutasteride Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dutasteride Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De werkzame stof is dutasteride. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 5-alfa-
reductaseremmers worden genoemd.
Dutasteride wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een vergroting van de
prostaat (benigne prostaathyperplasie) - een goedaardige vergroting van de prostaatklier,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en
de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Dit kan ook een langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig
wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In
sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaatklier te verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de productie van dihydrotestosteron. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner
wordt en dat uw klachten verminderen. Hierdoor verkleint ook het risico op acute urineretentie en
de noodzaak van een operatie.
Dutasteride kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, tamsulosine
genaamd (voor de behandeling van symptomen van een vergrote prostaat).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, soja, pinda's of voor
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
U heeft een ernstige leverziekte.
U bent
een kind of adolescent.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
In een aantal klinische studies trad hartfalen vaker op bij patiënten die dutasteride gebruikten
samen met een ander middel dat een alfablokker wordt genoemd, zoals tamsulosine, dan bij
patiënten die alleen dutasteride of alleen een alfablokker gebruikten. Hartfalen betekent dat uw
hart het bloed niet zo goed rondpompt als het zou moeten.
Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is van mogelijke problemen met uw lever. Als u een
leverziekte heeft gehad, kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd wordt tijdens het gebruik
van dutasteride
.
Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten elk contact met lekkende capsules vermijden,
omdat de werkzame stof door de huid kan worden opgenomen.
Was onmiddellijk het
contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact plaatsvindt.
Gebruik een condoom wanneer u geslachtsgemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma
aangetroffen van mannen die dutasteride gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou
kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt, omdat dutasteride de
normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat
dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen
vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
Dutasteride heeft invloed op de uitkomst van de PSA-bloedtest (prostaat-specifiek antigeen).
Deze test wordt soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw arts zou op de hoogte moeten
zijn van deze beïnvloeding en kan deze test nog steeds gebruiken voor onderzoek naar
prostaatkanker. Als u een PSA-bloedtest krijgt, moet u uw arts vertellen dat u dutasteride
gebruikt.
Mannen die dutasteride gebruiken, moeten hun PSA regelmatig laten onderzoeken.
In een klinische studie onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen
die dutasteride namen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die dutasteride
niet namen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
Dutasteride kan borstvergroting en -gevoeligheid veroorzaken. Als dit storend wordt of als u
knobbels in de borst of
tepelafscheiding opmerkt, neem dan contact op met uw arts over deze
veranderingen, omdat deze kunnen wijzen op een ernstige aandoening, zoals borstkanker.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van dutasteride.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dutasteride Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met dutasteride en hierdoor kan de kans op het optreden
van bijwerkingen toenemen. Het betreft onder meer de geneesmiddelen:
verapamil of diltiazem (voor hoge bloeddruk)
ritonavir of indinavir (voor hiv)
itraconazol of ketaconazol (voor schimmelinfecties)
nefazodon (een antidepressivum)
alfablokkers (voor een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn dat
uw dosis dutasteride wordt verminderd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dutasteride kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen mogen dutasteride niet innemen.
Gebruik een condoom wanneer u geslachtsgemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma
aangetroffen van mannen die dutasteride gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou
kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld.
Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de
beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de mannelijke vruchtbaarheid kunnen
verminderen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Dutasteride Sandoz invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen
om machines te bedienen.
Dutasteride Sandoz bevat sojalecithine
Dit geneesmiddel bevat lecithine afkomstig uit soja en kan sojaolie bevatten. Dit geneesmiddel niet
gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u het niet regelmatig gebruikt, kan dit
invloed hebben op het controleren van uw PSA-spiegels.
Hoeveel moet u innemen?

De geadviseerde dosering is één capsule (0,5 mg) eenmaal per dag. Slik de capsules in hun
geheel in met water. U mag niet op de capsules kauwen of ze openmaken. Contact met de
inhoud van de capsules kan leiden tot pijn in de mond of keel.
Dutasteride is een behandeling op lange termijn. Sommige mannen merken al snel een
verbetering van hun symptomen, maar anderen moeten de behandeling tot wel 6 maanden of
langer voortzetten voordat een effect merkbaar is. Gebruik dutasteride zo lang als uw arts het
voorgeschreven heeft.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies als u te veel dutasteride-capsules heeft
ingenomen.
Wanneer u te veel van Dutasteride Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis in op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met de inname van dutasteride zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Het kan tot wel 6
maanden of langer duren voordat u een effect opmerkt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Allergische reactie
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt, en
stop met de
inname van dutasteride.
De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:
huiduitslag (met mogelijk jeuk)
galbulten (zien er uit als netelroos)
opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mannen die dutasteride nemen:
niet in staat om een erectie te krijgen of te houden (impotentie), *dit kan voortduren nadat u
gestopt bent met het gebruik van dutasteride
verminderde zin in seks (libido), *dit kan voortduren nadat u gestopt bent met het gebruik van
dutasteride
problemen met de zaadlozing, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele
betrekkingen wordt afgegeven, *dit kan voortduren nadat u gestopt bent met het gebruik van
dutasteride
borstvergroting en/of -gevoeligheid (gynaecomastie)
duizeligheid bij gebruik samen met tamsulosine
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mannen die dutasteride nemen:
hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U
kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en
benen)
haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei
Bijwerkingen met onbekende frequentie
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
depressie
pijn en zwelling in uw teelballen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Fr ederaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit middel is dutasteride.
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- capsule-inhoud: glycerol monocaprylocapraat (type I), butylhydroxytolueen (E 321)
- capsulewand: gelatine, glycerol, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), triglyceriden
(middellange keten), lecithine (kan sojaolie bevatten) (E 322) en gezuiverd water.
Hoe ziet Dutasteride Sandoz eruit en wat zit er in de verpakking?
Ondoorzichtige, gele, langwerpige zachte gelatinecapsules die zijn gevuld met een olieachtige,
geelachtige vloeistof.
De afmetingen van de zachte capsules zijn: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
De zachte capsules zijn verpakt in witte, ondoorzichtige, PVC/PVDC/Aluminium blisters en worden
in een doos gestoken.
Verpakkingsgrootten:
10, 30, 60, 90 capsules, zacht
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanje
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega
42110 Soria
Spanje
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE503440
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
DK Dutasterid "Hexal"
ES
Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG
FR
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg capsule molle
IE
Quedute 0,5 mg soft capsules
IT
Dutasteride Sandoz GmbH
LT
Quedute 0,5 mg minkstosios kapsules
LU
Quedute 0,5 mg capsule molle
NL
Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht
PT
Dutasterida Sandoz
RO
Avaterid 0,5 mg capsule moi
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.