Dutasteride/tamsulosin krka 0,5 mg - 0,4 mg

Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dutasteride/Tamsulosin Krka wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een
vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie) - dit is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Combodart is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en
tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden
genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw
urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische
behandeling. In sommige gevallen is een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te
maken.
Dutasteride vermindert de productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dit zorgt ervoor dat de
prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint het risico van acute urine
retentie en de noodzaak van een operatie. Tamsulosine doet de spieren in de prostaat ontspannen,
zodat u gemakkelijker kunt plassen en uw klachten snel verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u een
vrouw bent (
dit geneesmiddel is alleen bestemd voor mannen).
-
als u een
kind of een adolescent jonger dan 18 jaar bent.
-
U bent allergisch voor dutasteride, voor andere
5-alfa-reductasremmers, voor
tamsulosine,
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
soja, pinda's of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig, licht in het hoofd of slap voelt
(orthostatische hypotensie).
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is,
mag u dit geneesmiddel
niet innemen
voor u dat met uw arts hebt besproken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
-
In sommige klinische studies kregen meer patiënten hartfalen die dutasteride en een ander
geneesmiddel innamen, een zogenaamde alfablokker, zoals tamsulosine, dan patiënten die enkel
dutasteride of enkel een alfablokker innamen. Hartfalen betekent dat uw hart er niet meer in
slaagt het bloed rond te pompen zoals zou moeten.
-
Zorg ervoor dat uw arts weet over uw leverproblemen. Als u een leverziekte heeft gehad,
kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosin Krka.
-
Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is als u ernstige nierproblemen hebt.
-
Operatie voor cataract (vertroebeling van de ooglens). Als u een cataractoperatie moet
ondergaan, kan uw arts u vragen om de inname van Dutasteride/Tamsulosin Krka enige tijd
voor de operatie stop te zetten. Zeg vóór de operatie aan uw oogspecialist dat u
Dutasteride/Tamsulosin Krka of tamsulosine inneemt of heeft ingenomen. Uw specialist zal de
juiste maatregelen moeten nemen om complicaties tijdens de operatie te helpen vermijden.
-
Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten elk contact met lekkende capsules
Dutasteride/Tamsulosin Krka vermijden, omdat het werkzame bestanddeel door de huid kan
worden opgenomen.
Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch
contact met de huid heeft plaatsgevonden.
-
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is aangetroffen in het sperma van
mannen die Dutasteride/Tamsulosin Krka innemen. Als uw partner zwanger is of zou kunnen
zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld omdat dutasteride de normale
ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het
aantal zaadcellen, de hoeveelheid sperma en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert.
Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
-
Dutasteride/Tamsulosin Krka beïnvloedt de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek
Antigeen). Deze test wordt soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw arts dient op de
hoogte te zijn van dit effect en kan nog steeds deze test gebruiken om prostaatkanker op te
sporen. Als u een PSA-test ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Dutasteride/Tamsulosin
Krka inneemt.
Mannen die Dutasteride/Tamsulosin Krka innemen, moeten regelmatig hun
PSA laten testen.
- In een klinische studie bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen
die dutasteride innamen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die geen
dutasteride innamen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet
duidelijk.
-
Dutasteride/Tamsulosin Krka kan een vergroting van de borsten en pijn in de borsten
veroorzaken. Als dit storend wordt of als u
knobbeltjes in de borsten of
afscheiding uit de
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
tepel opmerkt, moet u uw arts op de hoogte brengen van deze veranderingen, omdat dit tekenen
kunnen zijn van een ernstige aandoening zoals borstkanker.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Dutasteride/Tamsulosin Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen Dutasteride/Tamsulosin Krka met deze geneesmiddelen:
-
Andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).
Dutasteride/Tamsulosin Krka wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:
-
Ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosin Krka en hierdoor kan de kans
op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het gaat onder andere om de volgende
geneesmiddelen:
-
PDE5-remmers (worden gebruikt om een erectie te helpen krijgen of te handhaven) zoals
vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil,
-
verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk),
-
ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een hiv-infectie),
-
itraconazol of ketaconazol (voor de behandeling van een schimmelinfectie),
-
nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit),
-
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren),
-
warfarine (om de bloedstolling tegen te gaan),
-
erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)
-
paroxetine (een antidepressivum)
-
terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties)
-
diclofenac (wordt gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen).
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten?
Neem Dutasteride/Tamsulosin Krka elke dag 30 minuten na dezelfde maaltijd in.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen mogen Dutasteride/Tamsulosin Krka niet innemen.
Vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn, moeten elk contact met lekkende capsules vermijden.
Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby
beïnvloeden. Dit vormt vooral een risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is in het zaad aangetroffen van mannen die
Dutasteride/Tamsulosin Krka gebruiken. Als uw partner (mogelijk) zwanger is, moet u voorkomen dat
zij aan uw sperma wordt blootgesteld.
Het is aangetoond dat Dutasteride/Tamsulosin Krka het aantal zaadcellen, de hoeveelheid sperma en
de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de mannelijke vruchtbaarheid kunnen
verminderen.
Neem contact op met uw arts voor advies wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
met Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige personen voelen zich duizelig wanneer ze Dutasteride/Tamsulosin Krka gebruiken. Dit kan
uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines veilig te bedienen, beïnvloeden.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als dit bij u
het geval is.
Dutasteride/Tamsulosin Krka bevat sojalecithine, propyleenglycol en natrium
Dit geneesmiddel bevat sojalecithine die sojaolie kan bevatten. Gebruik dit geneesmiddel niet als u
overgevoelig bent voor pinda's of soja.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat 299 mg propyleenglycol in elke capsule.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bij
onregelmatige inname kan de opvolging van uw PSA-waarden verstoord worden.Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen dosering is 1 capsule per dag,: 30 minuten na dezelfde maaltijd elke dag.
Hoe moet u dit middel innemen?
Slik de capsule in zijn geheel in met water. Kauw of open de capsule niet. Contact met de inhoud
van de capsule kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Dutasteride/Tamsulosin Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Stop niet met het innemen van Dutasteride/Tamsulosin Krka zonder medisch advies
Stop niet met het innemen van Dutasteride/Tamsulosin Krka zonder eerst met uw arts te praten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reactie
De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:
-
huiduitslag (die jeukend kan zijn),
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
-
galbulten (zien eruit als netelroos),
-
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en
stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen
Dutasteride/Tamsulosin Krka kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en in zeldzame gevallen
flauwvallen veroorzaken. Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding rechtop gaat
zitten of staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel
op u heeft. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt,
ga dan zitten of
liggen totdat de symptomen voorbij zijn.
Ernstige huidreacties
Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:
-
een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus,
de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Neem onmiddellijk contact met een arts als u die symptomen krijgt, en
zet het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosin Krka stop.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 mannen die Dutasteride/Tamsulosin
Krka innemen:
-
impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*
- minder zin in seks (libidoverlies)*
- problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele
betrekkingen wordt afgegeven *,
- vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),
- duizeligheid.
* Bij een klein aantal mensen kunnen sommige van deze bijwerkingen aanhouden na stopzetting van
Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 mannen:
-
hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U
kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en
benen),
-
lage bloeddruk wanneer men rechtstaat,
-
snelle hartslag (hartkloppingen),
-
verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),
-
zwakte of krachteloosheid,
-
hoofdpijn,
-
jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),
-
huiduitslag, netelroos, jeuk,
-
haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 mannen:
-
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),
- flauwvallen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 mannen:
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- langdurige pijnlijke erectie van de penis (priapisme),
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom).
Andere bijwerkingen
Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie
ervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),
-
kortademigheid (dyspneu),
-
depressie,
-
pijn en zwelling in de teelballen,
-
neusbloeding,
-
ernstige huiduitslag,
-
gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),
-
droge mond.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke harde
capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Omhulsel harde capsule:
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Gelatine
Inhoud dutasteride zachte capsule:
Propyleenglycol-monocaprylaat, type II
Butylhydroxytolueen (E321)
Omhulsel zachte capsule:
Gelatine
Glycerol
Titaandioxide (E171)
Triglyceriden (middellange keten)
Lecithine (kan sojaolie bevatten) (zie rubriek 2)
Tamsulosine pellets:
Methacrylzuurethylacrylaat-copolymeer 1:1 dispersie 30% (bevat natriumlaurylsulfaat en
polysorbaat 80)
Microkristallijne cellulose
Dibutylsebacaat
Polysorbaat 80
Silica, colloïdaal gehydrateerd
Calciumstearaat
Zwarte inkt:
Schellak (E904)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E1520)
Ammoniakoplossing, geconcentreerd (E527)
Kaliumhydroxide (E525)
Zie rubriek 2 'Dutasteride/Tamsulosin Krka bevat sojalecithine en propyleenglycol'.
Hoe ziet Dutasteride/Tamsulosin Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een langwerpige harde gelatinecapsule van ongeveer 21,4 mm x 7,4 mm, met
bruine romp en oranje kapje gedrukt met C001 in zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 30 en 90 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
SmPCPIL136696_1
­ Updated:
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera 24008 Navatejera,
Léon, Spanje
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE545262
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Finland, IJsland
Dutasterid/Tamsulosin Krka
Tsjechië, Estland, Hongarije, Kroatië, Slovenië
Dutamyz
België
Dutasteride/Tamsulosin Krka
Duitsland
Dutastam
Spanje, Portugal
Dutasterida/Tamsulosina Krka
Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije
Twinpros
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
SmPCPIL136696_1
­ Updated: