Dutasteride/tamsulosine hcl ab 0,5 mg - 0,4 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
Dutasteride/tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een
vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen,
namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa-
reductaseremmers worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die
alfablokkers worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw
urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische
behandeling. In sommige gevallen is een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te
maken.
Dutasteride vermindert de productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dit zorgt ervoor dat de
prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint het risico van acute
urine retentie en de noodzaak van een operatie. Tamsulosine doet de spieren in de prostaat
ontspannen, zodat u gemakkelijker kunt plassen en uw klachten snel verminderen.
2. Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB niet gebruiken?
- als u een
vrouw bent (dit geneesmiddel is
alleen bestemd voor mannen).
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
- als u een
kind of een
adolescent jonger dan 18 jaar bent.
- U bent
allergisch voor dutasteride, voor
andere 5-alfa-reductasremmers, voor
tamsulosine, soja,
pinda's of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig, licht in het hoofd of slap voelt (orthostatische
hypotensie).
- U heeft een ernstige leveraandoening.
Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet innemen voor
u dat met uw arts hebt besproken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
Neem contact op met uw arts voordat u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB inneemt.
- In sommige klinische studies kregen meer patiënten hartfalen die dutasteride en een ander
geneesmiddel innamen, een zogenaamde alfablokker, zoals tamsulosine, dan patiënten die enkel
dutasteride of enkel een alfablokker innamen. Hartfalen betekent dat uw hart er niet meer in slaagt het
bloed rond te pompen zoals zou moeten.
-
Zorg ervoor dat uw arts weet over uw leverproblemen. Als u een leverziekte heeft gehad, kan het
nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine
HCl AB.
-
Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is als u ernstige nierproblemen hebt.
-
Operatie voor cataract (vertroebeling van de ooglens). Als u een cataractoperatie moet ondergaan,
kan uw arts u vragen om de inname van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB enige tijd voor de operatie
stop te zetten. Zeg vóór de operatie aan uw oogspecialist dat u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB of
tamsulosine inneemt of heeft ingenomen. Uw specialist zal de juiste maatregelen moeten nemen om
complicaties tijdens de operatie te helpen vermijden.
-
Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten elk contact met lekkende capsules
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB vermijden, omdat het werkzame bestanddeel door de huid kan
worden opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch contact met de
huid heeft plaatsgevonden.
-
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is aangetroffen in het sperma van
mannen die Dutasteride/Tamsulosine HCl AB innemen. Als uw partner zwanger is of zou kunnen
zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld omdat dutasteride de normale
ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal
zaadcellen, de hoeveelheid sperma en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw
vruchtbaarheid kunnen verminderen.
-
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB beïnvloedt de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek
Antigeen test). Deze test wordt soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw arts dient op de
hoogte te zijn van dit effect en kan nog steeds deze test gebruiken om prostaatkanker op te sporen. Als
u een PSA-test ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB inneemt.
Mannen die Dutasteride/Tamsulosine HCl AB innemen, moeten regelmatig hun PSA laten
testen.
- In een klinische studie bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die
dutasteride innamen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die geen dutasteride
innamen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
-
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB kan een vergroting van de borsten en pijn in de borsten
veroorzaken. Als dit storend wordt of als u
knobbeltjes in de borsten of afscheiding uit de tepel
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
opmerkt, moet u uw arts op de hoogte brengen van deze veranderingen, omdat dit tekenen kunnen zijn
van een ernstige aandoening zoals borstkanker.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB .
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Dutasteride/Tamsulosine HCl AB nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen Dutasteride/Tamsulosine HCl AB met deze geneesmiddelen:
-
Andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:
-
ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en hierdoor kan de
kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het gaat onder andere om de volgende
geneesmiddelen:
-
PDE5-remmers (worden gebruikt om een erectie te helpen krijgen of te handhaven) zoals
vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil,
-
verapamil of
diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk),
-
ritonavir of
indinavir (voor de behandeling van een hiv-infectie),
-
itraconazol of
ketaconazol (voor de behandeling van een schimmelinfectie),
-
nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit),
-
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren),
-
warfarine (om de bloedstolling tegen te gaan),
-
erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)
-
paroxetine (een antidepressivum)
-
terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties)
-
diclofenac (wordt gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen).
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Dutasteride/Tamsulosine HCl AB elke dag 30 minuten na dezelfde maaltijd in.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen mogen Dutasteride/Tamsulosine HCl AB
niet innemen.
Vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn, moeten elk contact met lekkende capsules vermijden.
Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby
beïnvloeden. Dit vormt vooral een risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is in het zaad aangetroffen van mannen
die Dutasteride/Tamsulosine HCl AB gebruiken. Als uw partner (mogelijk) zwanger is, moet u
voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld.
Het is aangetoond dat Dutasteride/Tamsulosine HCl AB het aantal zaadcellen, de hoeveelheid sperma
en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de mannelijke vruchtbaarheid kunnen
verminderen.
Neem contact op met uw arts voor advies wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige personen voelen zich duizelig wanneer ze Dutasteride/Tamsulosine HCl AB gebruiken. Dit
kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines veilig te bedienen, beïnvloeden.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines
of gereedschap als dit bij u het
geval is.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB bevat de kleurstof zonnegeel (E110) dat allergische reacties
kan veroorzaken.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bij
onregelmatige inname kan de opvolging van uw PSA-waarden verstoord worden. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen dosering is 1 capsule per dag,: 30 minuten na dezelfde maaltijd elke dag.
Hoe moet u dit middel innemen?
Slik de capsule in zijn geheel in met water. Kauw of open de capsule niet. Contact met de inhoud
van de capsule kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.
Heeft u te veel van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ingenomen?
Wanneer u te veel van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Dutasteride/Tamsulosine HCl AB in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Stop niet met het innemen van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB zonder medisch advies
Stop niet met het innemen van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB zonder eerst met uw arts te praten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reactie
De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:
-
huiduitslag (die jeukend kan zijn),
-
galbulten (zien eruit als netelroos),
-
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en
stop
met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB .
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en in zeldzame
gevallen flauwvallen veroorzaken. Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding
rechtop gaat zitten of staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit
geneesmiddel op u heeft. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt, ga dan
zitten of liggen totdat de symptomen voorbij zijn.
Ernstige huidreacties
Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:
-
een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de
ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Neem onmiddellijk contact met een arts als u die symptomen krijgt, en
zet het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB stop.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*,
- minder zin in seks (libidoverlies)*,
- problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele
betrekkingen wordt afgegeven *,
- vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),
- duizeligheid.
*Bij een klein aantal mensen kunnen sommige van deze bijwerkingen aanhouden na stopzetting van
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB .
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
- hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt
dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),
- lage bloeddruk wanneer men rechtstaat,
- snelle hartslag (hartkloppingen),
- verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),
- zwakte of krachteloosheid,
- hoofdpijn,
- jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),
- huiduitslag, netelroos, jeuk,
- haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),
- flauwvallen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
- langdurige pijnlijke erectie van de penis (priapisme),
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom).
Andere bijwerkingen
Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie
ervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),
- kortademigheid (dyspneu),
- depressie,
- pijn en zwelling in de teelballen,
- neusbloeding,
- ernstige huiduitslag,
- gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),
- droge mond.
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
- Welke stoffen zitten er Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat
0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- omhulsel van de harde capsule:
In de dop: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide
(E171), rood ijzeroxide (E172), zonnegeel (E110).
In de body: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide
(E171), rood ijzeroxide (E172), Zwart ijzeroxide (E172).
- Inhoud van de zachte capsule Dutasteride:
Glycerol monocaprylocaprate (Type-I) en Butylhydroxytolueen (E321)
Omhulsel zachte capsule:, gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
- Inhoud in tamsulosinehydrochloride-beadets
microkristallijne cellulose, talk, methacrylzuurethylacrylaat-copolymeer 1:1 (bevat 2,3% polysorbaat
80 en 0,7% natriumlaurylsulfaat), triacetine en calciumstearaat.
- zwarte inkt:
Schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
Hoe ziet Dutasteride/Tamsulosine HCl AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
Harde capsules
Maat '00', capsules met harde schaal met ondoorzichtige oranje dop bedrukt met `DTT' in zwarte inkt
en ondoorzichtige bruine body bedrukt met `0.5 / 0.4' in zwarte inkt. De grootte is ongeveer 23,5 mm.
Elke capsule bevat een dofgele ondoorzichtige langwerpige zachte gelatinecapsule van Dutasteride
die heldere kleurloze tot lichtgele viskeuze olie en witte tot gebroken witte Tamsulosin hydrochloride-
beadlets bevat.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB harde capsules is verkrijgbaar in blisterverpakkingen en HDPE
flessen.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 30, 50 en 90 harde capsules
HDPE fles: 30, 90 en 500 harde capsules
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel.
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia,
Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Generiques, Avenue Tony Garnier 26, 69007 Lyon Rhone, Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
CZ:
Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas
DE:
Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
ES:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
FR:
Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule
NL:
Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules
PT:
Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
RO:
Dutasterid/Tamsulosin Aurobindo EFG
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE545031
BE545040
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 04/2021 / 05/2021.
PT-H-1938-001-AC MAH transfer