Dutasteride/tamsulosine mylan 0,5 mg - 0,4 mg

Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
Dutasteride/tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Dutasteride/Tamsulosine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een vergrote
prostaat (benigne prostaathyperplasie). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door
een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine Mylan is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers
worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal
volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In
sommige gevallen is een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dit zorgt ervoor dat de prostaat
kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint het risico op acute urineretentie en de
noodzaak van een operatie. Tamsulosine doet de spieren in de prostaat ontspannen, zodat u gemakkelijker
kunt plassen en uw klachten snel verminderen.
2.
Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine Mylan niet gebruiken?
-
als u een
vrouw bent (
dit geneesmiddel is alleen bestemd voor mannen).
- als u een
kind of een adolescent jonger dan 18 jaar bent.
-
U bent allergisch voor dutasteride, voor andere
5-alfa-reductasremmers, voor
tamsulosine, soja,
pinda's of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig, licht in het hoofd of slap voelt (orthostatische
hypotensie)
.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is,
mag u dit geneesmiddel
niet innemen
In sommige klinische studies kwam hartfalen vaker voor bij patiënten die dutasteride samen innamen
met een ander geneesmiddel, een zogenaamde alfablokker, zoals tamsulosine, dan bij patiënten die enkel
dutasteride of enkel een alfablokker innamen. Hartfalen betekent dat uw hart er niet meer in slaagt het
bloed rond te pompen zoals zou moeten.
-
Zorg ervoor dat uw arts weet over uw leverproblemen. Als u een leverziekte heeft gehad, kan het
nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine
Mylan.
-
Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is als u ernstige nierproblemen heeft.
-
Operatie voor cataract (vertroebeling van de ooglens). Als u een cataractoperatie moet ondergaan,
kan uw arts u vragen om de inname van Dutasteride/Tamsulosine Mylan enige tijd voor de operatie
stop te zetten. Zeg vóór de operatie aan uw oogspecialist dat u Dutasteride/Tamsulosine Mylan of
tamsulosine inneemt of heeft ingenomen. Uw specialist zal de juiste maatregelen moeten nemen om
complicaties tijdens de operatie te helpen vermijden.
-
Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten elk contact met lekkende capsules van
Dutasteride/Tamsulosine Mylan vermijden, omdat de werkzame stof door de huid kan worden
opgenomen.
Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch contact met de huid
heeft plaatsgevonden.
-
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is aangetroffen in het sperma van mannen
die Dutasteride/Tamsulosine Mylan innemen. Als uw partner zwanger is of zou kunnen zijn, moet u
voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld omdat dutasteride de normale ontwikkeling van
een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, de
hoeveelheid sperma en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid
kunnen verminderen.
-
Dutasteride/Tamsulosine Mylan beïnvloedt de uitkomst van de PSA-test (prostaatspecifiek-
antigeentest). Deze test wordt soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw arts dient op de hoogte
te zijn van dit effect en kan nog steeds deze test gebruiken om prostaatkanker op te sporen. Als u een
PSA-test ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Dutasteride/Tamsulosine Mylan inneemt.
Mannen
die Dutasteride/Tamsulosine Mylan innemen, moeten regelmatig hun PSA laten testen.
- In een klinische studie bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die
dutasteride innamen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die geen dutasteride
innamen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
-
Dutasteride/Tamsulosine Mylan kan een vergroting van de borsten en pijn in de borsten
veroorzaken. Als dit storend wordt of als u
knobbeltjes in de borsten of
afscheiding uit de tepel
opmerkt, moet u uw arts op de hoogte brengen van deze veranderingen, omdat dit tekenen kunnen zijn
van een ernstige aandoening zoals borstkanker.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Dutasteride/Tamsulosine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen Dutasteride/Tamsulosine Mylan met deze geneesmiddelen:
-
Andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).
Dutasteride/Tamsulosine Mylan wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:
-
PDE5-remmers (worden gebruikt om een erectie te helpen krijgen of te handhaven) zoals vardenafil,
sildenafilcitraat en tadalafil,
-
verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk),
-
ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een hiv-infectie),
-
itraconazol of ketaconazol (voor de behandeling van een schimmelinfectie),
-
nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit),
-
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren),
-
warfarine (om de bloedstolling tegen te gaan),
-
erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)
-
paroxetine (een antidepressivum)
-
terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties)
-
diclofenac (wordt gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen).
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten?
Neem Dutasteride/Tamsulosine Mylan elke dag 30 minuten na dezelfde maaltijd in.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen mogen Dutasteride/Tamsulosine Mylan niet innemen.
Vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn, moeten elk contact met lekkende capsules vermijden.
Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby
beïnvloeden. Dit vormt vooral een risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is in het zaad aangetroffen van mannen die
Dutasteride/Tamsulosine Mylan gebruiken. Als uw partner (mogelijk) zwanger is, moet u voorkomen
dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld.
Het is aangetoond dat Dutasteride/Tamsulosine Mylan het aantal zaadcellen, de hoeveelheid sperma en de
beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de mannelijke vruchtbaarheid kunnen verminderen.
Neem contact op met uw arts voor advies wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met
Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige personen voelen zich duizelig wanneer ze Dutasteride/Tamsulosine Mylan gebruiken. Dit kan uw
rijvaardigheid of uw vermogen om machines veilig te bedienen, beïnvloeden.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als dit bij u het
geval is.
Dutasteride/Tamsulosine Mylan bevat sojalecithine, propyleenglycol en natrium
Dit geneesmiddel bevat sojalecithine, dat sojaolie kan bevatten. Als u overgevoelig bent voor pinda's of soja,
mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat 299 mg propyleenglycol per capsule.
3.
Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bij
onregelmatige inname kan de controle van uw PSA-waarden verstoord worden. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe moet u dit middel innemen?
Slik de capsule in zijn geheel in met water. Kauw of open de capsule niet. Contact met de inhoud van de
capsule kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.
Heeft u te veel van Dutasteride/Tamsulosine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Dutasteride/Tamsulosine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Dutasteride/Tamsulosine Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Stop niet met het innemen van Dutasteride/Tamsulosine Mylan zonder medisch advies
Stop niet met het innemen van Dutasteride/Tamsulosine Mylan zonder eerst met uw arts te praten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reactie
De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:
-
huiduitslag (die jeukend kan zijn),
-
galbulten (zien eruit als netelroos),
-
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en
stop
met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen
Dutasteride/Tamsulosine Mylan kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en in zeldzame gevallen
flauwvallen veroorzaken. Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding rechtop gaat zitten of
staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft. Als
u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt,
ga dan zitten of liggen totdat de
symptomen voorbij zijn.
Ernstige huidreacties
Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:
-
een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de
ogen en de geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).

Neem onmiddellijk contact met een arts als u die symptomen krijgt, en
zet het gebruik van
Dutasteride/Tamsulosine Mylan stop.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 mannen die Dutasteride/Tamsulosine Mylan
innemen:
-
impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*,
-
minder zin in seks (libidoverlies)*,
- problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen
wordt afgegeven *,
-
vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),
- duizeligheid.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 mannen:
-
hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan
last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),
- lage bloeddruk wanneer men opstaat,
- snelle hartslag (hartkloppingen),
- verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),
- zwakte of krachteloosheid,
- hoofdpijn,
- jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),
- huiduitslag, netelroos, jeuk,
- haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 mannen:
-
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),
- flauwvallen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 mannen:
-
langdurige pijnlijke erectie van de penis (priapisme),
- ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom).
Andere bijwerkingen
Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie ervan is
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),
- kortademigheid (dyspneu),
- depressie,
- pijn en zwelling in de teelballen,
- neusbloeding,
- ernstige huiduitslag,
- gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),
- droge mond.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé ­ Division de la
Gezondheidsproducten
Pharmacie et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Villa Louvigny ­
EUROSTATION II
Allée Marconi L-
Victor Hortaplein, 40/ 40 B-
2120 Luxemburg
1060 Brussel
Website:
Website: www.fagg.be
http://www.ms.public.lu/fr/activites/p
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
ha
rmacie- m
edicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dutasteride/Tamsulosine Mylan?
De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke harde capsule bevat
0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Omhulsel van de harde capsule:
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Titaniumdioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Gelatine
Inhoud van de zachte dutasteridecapsule:
Propyleenglycolmonocaprylaat, type II
Butylhydroxytolueen (E321)
Omhulsel van de zachte capsule:
Gelatine
Glycerol
Titaandioxide (E171)
Triglyceriden (middellange keten)
Lecithine (kan sojaolie bevatten) (zie rubriek 2)
Tamsulosinepellets:
Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) 30% dispersie (bevat natriumlaurylsulfaat,
polysorbaat 80)
Microkristallijne cellulose
Dibutylsebacaat
Polysorbaat 80
Colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide
Calciumstearaat
Zwarte inkt:
Schellak (E904)
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol (E1520)
Geconcentreerd ammoniakoplossing, (E527)
Kaliumhydroxide (E525)
Zie rubriek 2 `Dutasteride/Tamsulosine Mylan bevat sojalecithine, propyleenglycol en natrium'.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met gereguleerde afgifte en een zachte
gelatinecapsule met dutasteride.
Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 30 en 90 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6a,
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
SPANJE
GENERICS (UK) LIMITED
Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, VERENIGD KONINKRIJK
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
BG
Dutamyl
CZ
TARIS
DE
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
DK
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Mylan 0.5 mg/0.4 mg
EE
Dutasteride/Tamsulosin Mylan
ES
Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
FI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0.5 mg/0.4 mg
FR
Dutastéride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg, gélule
HR
VASGAR
IE
Dutateride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsules
LT
Dutasteride/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/ 0,4 mg kietosios kapsuls
LU
Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg / 0,4 mg gélules
LV
Dutasteride/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg ciets kapsulas
NL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Mylan 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
PT
Dutasterida + Tansulosina Mylan
RO
DUSTIN DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule
UK Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsule
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE545600