Dutilox 60 mg

Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard
Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard
Duloxetine (als hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Dutilox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dutilox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dutilox bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Dutilox verhoogt de concentraties van serotonine
en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dutilox wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
·
depressie;
- gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit);
- diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Dutilox binnen twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts
als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Dutilox blijven voorschrijven wanneer u zich beter
voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter
voelen. Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een leverziekte.
- U heeft een ernstige nierziekte.
- U gebruikt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u
heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft. Uw arts kan u vertellen of u Dutilox
kunt innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Om de volgende redenen kan Dutilox niet geschikt zijn voor u. Praat met uw arts voordat u Dutilox
gebruikt als u:
-
andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie of buprenorfine (zie:
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt;
- een nierziekte heeft;
- insulten (toevallen) heeft gehad;
- een manie heeft gehad;
- lijdt aan een bipolaire stoornis;
- oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog);.
- een voorgeschiedenis van bloedstollingstoornissen heeft (neiging om bloeduitstortingen te
krijgen), met name als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding')
- het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen)
gebruikt, in het bijzonder als u tot de ouderen behoort);
- op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken;
- andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Dutilox kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te
staan. U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit bij u gebeurt.
Geneesmiddelen zoals Dutilox (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen
van de behandeling aanhouden.

Suïcidale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het
toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding. Deze kunnen verergeren als u voor de eerste keer
antidepressiva gebruikt, omdat het voor al deze geneesmiddelen een tijd duurt, voordat deze gaan
werken. Meestal duurt dit 2 weken maar soms langer.
U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u:
-
eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen;
- een jongvolwassene bent. Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op suïcidaal gedrag, bij
volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met
antidepressiva, vergroot is.
Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen
met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een
angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen, het u te vertellen indien
zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over
veranderingen in uw gedrag.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dutilox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het werkzame bestanddeel van Dutilox, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor
andere aandoeningen:
-
diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie.
Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Controleer bij uw arts of u al andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.
Uw arts dient te beslissen of u Dutilox in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn
gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Informeer ook uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:

Monoamino-oxidaseremmers (MA O-remmers): U mag Dutilox niet gebruiken als u een ander
geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de
afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Voorbeelden van MAO remmers zijn moclobemide (een
antidepressivum) en linezolid (een antibioticum). Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie
met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift waaronder Dutilox, kan ernstige of zelfs
levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-
remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Dutilox mag gebruiken. Tevens moet u, nadat
u bent gestopt met het gebruik van Dutilox, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer
gebruikt.

Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven
door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en
antihistaminica.

Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRIs (zoals
paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine,
amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolid). Deze
geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf
constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Dutilox, dan moet u uw arts
raadplegen.

Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner
maken of voorkomen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen
kunnen verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Dutilox
gebruikt. U dient Dutilox alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke
voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Dutilox gebruikt. Gelijksoortige
geneesmiddelen (SSRI's) kunnen als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt de kans op een
ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd, verhogen. De
baby zal dan sneller ademhalen en blauwachtig worden. Deze verschijnselen treden gewoonlijk
binnen 24 uur na de geboorte op. Als dit bij uw baby gebeurt, moet u direct uw verloskundige
en/of arts waarschuwen.
Als u Dutilox gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een
aantal verschijnselen hebben. Dit begint gewoonlijk bij de geboorte of binnen een paar dagen na
de geboorte. Deze verschijnselen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend
bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en toevallen. Als uw baby bij de
geboorte één of meer van deze verschijnselen heeft of als u zich zorgen maakt over de
gezondheid van uw baby, moet u contact opnemen met uw arts of verloskundige. Zij zullen u
kunnen adviseren.
Als u Dutilox gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op
overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine
gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Beschikbare gegevens over het gebruik van Dutilox tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap wijzen in het algemeen niet op een algeheel toegenomen risico op aangeboren
afwijkingen bij het kind. Als Dutilox wordt genomen tijdens de tweede helft van de
zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn dat de zuigeling vroeg wordt geboren (6
additionele vroeggeboren zuigelingen per 100 vrouwen die Dutilox in het tweede deel van de
zwangerschap gebruiken), en dan meestal tussen week 35 en week 36 van de zwangerschap.
- Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. Het gebruik van Dutilox tijdens het geven van
borstvoeding wordt niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dutilox kan u slaperig of duizelig maken. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen
machines tot u weet welk effect Dutilox op u heeft.
Dutilox bevat sacharose
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw
arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Dutilox bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Dutilox dient oraal (via de mond) te worden ingenomen. U dient de capsule in zijn geheel met water
door te slikken.
Bij depressie en diabetische neuropathische pijn:
De gebruikelijke dosering van Dutilox is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering
voorschrijven die geschikt is voor u.
Bij gegeneraliseerde angststoornis:
De gebruikelijke startdosering van Dutilox is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten 60
mg eenmaal daags krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is
voor u. De dosering kan worden aangepast tot 120 mg eenmaal daags, aan de hand van uw reactie op
Dutilox.
Om u eraan te herinneren dat u Dutilox moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen.
Praat met uw arts over hoe lang u Dutilox moet blijven gebruiken. Stop niet met het gebruik van
Dutilox en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten. Het is belangrijk dat uw
aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden. Als u niet behandeld wordt, kan het
zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Dutilox heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Verschijnselen van overdosering omvatten
slaperigheid, coma, serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als
grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve
spieren), toevallen, braken en snelle hartslag.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt. Als het echter tijd is voor uw
volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem op één dag niet meer in dan de
dagelijkse hoeveelheid Dutilox zoals die aan u is voorgeschreven.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zieh beter
voelt. Als uw arts vindt dat u Dutilox niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de
loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Dutilox stoppen, hebben zich verschijnselen
voorgedaan als:
·
duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het
bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te
slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
misselijkheid of overgeven, rillen (trillen), hoofdpijnen, spierpijn, prikkelbaar gevoel, diarree,
overmatig zweten of duizeligheid.
Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u
verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak
na enkele weken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
hoofdpijn, zich slaperig voelen
- misselijkheid, droge mond
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
·
vermindering van eetlust
- moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,
moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
- duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of
prikkelingen/tintelingen van de huid
- wazig zien
- tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
- hartkloppingen
- verhoogde bloeddruk, blozen
- toenemend geeuwen
- obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie),
winderigheid
- overmatig zweten, (jeukende) uitslag
- spierpijn, spierspasmen
- pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
- problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
- vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
- gewichtsverlies
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat
gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het
gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en
geslacht.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
·
keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
- suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel,
gebrek aan motivatie
- plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of
niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren,
andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,
bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-
benensyndroom ('restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen
- verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
- zich duizelig voelen of "tollen" (duizeling), oorpijn
- versnelde en/of onregelmatige hartslag
- flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauw vallen bij opstaan, koud gevoel
in vingers en/of tenen
- strak gevoel bij de keel, neusbloedingen
- overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen,
slikproblemen
- leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan
veroorzaken
- nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot
spierstijfheid, spierkrampen
- moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten
plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben
- abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige
of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of
balzak
- pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van
lopen
- gewichtstoename
- Dutilox kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde
leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het
bloed
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
·
ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met
gezwollen tong of lippen, allergische reacties
- verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan geven
- uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de
verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of
misselijkheid of braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen),
syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
- suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte),
hallucinaties, agressie en boosheid
- serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
toevallen
- verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
- hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge
temperatuur
- ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slechte adem, ontsteking van de dikke
darm (leidend tot diarree)
- leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)
- stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en
genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angio-
oedeem)
- samentrekking van de kaakspier
- abnormale geur van de urine
- menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
- overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
·
ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakkingen/fles en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking Alu/Alu:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat
betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
en vocht.
Blisterverpakking PVD/PVDC-/Alu:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de
temperatuur. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Blisterverpakking Alu/Alu:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat
betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Blisterverpakking PVC/PVDC-Alu: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen vocht.
Fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Zij worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame
stof in dit middel is duloxetine.
30 mg capsules: Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
60 mg capsules: Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
- De andere
stoffen in dit middel zijn:
Capsule inhoud: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), methacrylzuur: ethylacrylaat
copolymer (1:1) dispersie 30 %, triethylcitraat, suikerbolletjes, sacharose.
Capsule wand: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), drukinkt (zwart
ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg).
Hoe ziet Dutilox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dutilox is een harde maagsapresistente capsule.
Elke capsule Dutilox bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen
tegen maagzuur.
Dutilox 60 mg is verkrijgbaar in:
BE474231 : Blisterverpakking PVD/PVDC-/Alu:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) en 504 (8x63) (verpakking voor
ziekenhuizen) harde maagsapresistente capsules
BE474257: Blisterverpakking PVD/PVDC-/Alu:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 and 504 (4x126) (verpakking voor ziekenhuizen) harde
maagsapresistente capsules
BE474213: Witte, ondoorzichtige fles van polyethyleen (PE), met zakjes droogmiddel (silicagel), en
een schroefdop van polypropyleen (PP) met een verzegelde ringsluiting:
500 harde maagsapresistente capsules (verpakking voor ziekenhuizen).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ San Martí 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje.
Fabrikant:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ San Martí 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Oostenrijk
Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Nederland
Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde
Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde
Polen
Dutilox
Roemenië
Duloxetin Terapia 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetin Terapia 60 mg capsule gastrorezistente
België
{FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
{FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln