Ebastine teva 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EBASTINE TEVA 10 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
EBASTINE TEVA 20 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ebastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ebastine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ebastine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Ebastine is een antihistaminicum, dat helpt om symptomen van allergie te verlichten zoals niezen,
lopende neus, waterige ogen en jeukende huiduitslag.
Bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder wordt Ebastine Teva gebruikt om de symptomen te
verlichten van seizoengebonden (hooikoorts) en niet-seizoengebonden allergische rinitis met inbegrip
van gevallen met allergische conjunctivitis.
Bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt Ebastine Teva 10 mg ook gebruikt om jeuk en de ontwikkeling
van kwaddels bij urticaria (netelroos) te verlichten.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, als
u een laag kaliumgehalte heeft in het bloed.
u een bepaald, abnormaal patroon van hartslag vertoont (bekende verlenging van het QTc-interval
op het ecg), dat kan optreden bij bepaalde vormen van hartlijden.
u al bepaalde antibiotica of geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen. Zie verder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?.
u een sterk verminderde leverfunctie heeft (leverfalen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door kinderen van 12 jaar en ouder. Geef dit
geneesmiddel niet aan kinderen onder de 12 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid in deze
leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebastine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Ebastine Teva kan een invloed hebben op of kan beïnvloed zijn door sommige geneesmiddelen die de
volgende werkzame stof bevat en:
- ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties).
- erythromycine (antibioticum).
- rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Ebastine Teva innemen ongeacht de maaltijden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is beperkte ervaring betref ende de veiligheid bij de mens voor het ongeboren kind. Daarom mag u
Ebastine Teva tijdens de zwangerschap alleen innemen als uw arts vindt dat de verwachte voordelen
opwegen tegen de mogelijke risico's.
Neem Ebastine Teva niet in als u een zuigeling borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of de
werkzame stof overgaat in de moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De meeste patiënten die worden behandeld met Ebastine Teva, kunnen rijden of andere activiteiten
uitvoeren die een goed reactievermogen vergen. Zoals met alle andere geneesmiddelen moet u echter
uw individuele reactie controleren na inname van Ebastine Teva voordat u gaat rijden of ingewikkelde
activiteiten gaat uitvoeren. Sommige patiënten vertonen immers slaperigheid of duizeligheid.
Ebastine Teva bevat aspartaam
Ebastine Teva 10 mg bevat 2,5 mg aspartaam in elke tablet. Ebastine Teva 20 mg bevat 5 mg
aspartaam in elke tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u
fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt
doordat het lichaam dit niet goed kan omzet en.
Ebastine Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Ebastine Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Indicatie
Leeftijd
Dosering
Allergische rinitis
Kinderen van 12 jaar Eén tablet Ebastine Teva van 10 mg (10 mg
en ouder en
ebastine) per dag
volwassenen
In geval van ernstige
Twee tablet en Ebastine Teva van 10 mg of één
symptomen
tablet Ebastine Teva van 20 mg (20 mg ebastine)
eenmaal per dag
Netelroos (urticaria)
Volwassenen ouder
Eén tablet Ebastine Teva van 10 mg (10 mg
dan 18 jaar
ebastine) eenmaal per dag
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast bij een
behandeling.
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft de dosering niet te worden
aangepast.
Er is geen ervaring met doseringen hoger dan 10mg bij patiënten met ernstige leverinsuf iciëntie;
daardoor mag de dosering van 10 mg bij deze patiënten niet overschreden worden.
Druk de tablet niet uit de strip omdat ze anders zal verbrijzelen.
Elke strip bevat tablet en in zakjes, die van elkaar gescheiden zijn door perforaties. Scheur één
tabletzakje af langs de stippellijn (figuur 1).
Trek de folie zorgvuldig af, te beginnen in de hoek aangegeven door de pijl (figuur 2 en 3).
Neem de tablet met droge handen uit de strip.
Leg de tablet op de tong. De tablet valt in enkele seconden uiteen: er is geen water of andere vloeistof
nodig.
U kunt Ebastine Teva innemen ongeacht de maaltijden.
Uw arts zal de duur van het gebruik bepalen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Er is geen speciaal tegengif voor de werkzame stof ebastine. Wanneer u teveel van Ebastine Teva
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245). Naargelang van de ernst van de intoxicatie, zal hij/zij de geschikte maatregelen nemen
(monitoring van vitale lichaamsfuncties waaronder ecg-monitoring gedurende minstens 24 uur,
symptomatische behandeling en maagspoeling), zo nodig.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zet de inname van Ebastine Teva stop en neem onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar
het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het volgende zich voordoet:
- jeuk, netelroos en zwelling van het gezicht, de tong of de keel, wat moeilijkheden kan
veroorzaken bij het slikken of ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie
op Ebastine Teva zoals anafylaxie en angio-oedeem , welke zelden voorkomen (kunnen
optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen).
Andere bijwerkingen zijn:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

hoofdpijn.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

slaperigheid
droge mond.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen):

neusbloedingen
keelpijn (faryngitis)
lopende neus (rinitis).
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op 1000 mensen)

zenuwachtigheid
slapeloosheid
slaperigheid
duizeligheid
verminderde tastzin
gestoorde smaakzin
palpitaties (hartkloppingen, onregelmatige hartslag)
snellere hartslag
buikpijn
braken
misselijkheid
indigestie
hepatitis (ontsteking van de lever)
cholestase (verstoring of verstopping van de galafvoer)
abnormale leverfunctietest
uitslag, netelroos, wijd verspreide uitslag
menstruatiestoornissen
oedeem (ophoping van water in de weefsels)
zwakte (asthenie).
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen):

gestoorde tastzin
eczeem, huidontsteking
menstruatiepijn.
Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

gewichtstoename.
toegenomen eetlust.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel Madou -
Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons
om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de strip en de
doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ebastine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg
ebastine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg ebastine.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
maïszetmeel, natriumcroscarmellose, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ebastine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Orodispergeerbare tablet
o Ebastine 10 mg: witte, biconvexe, ronde tablet en bedrukt met E10 aan één kant en vlak aan
de andere kant.
o Ebastine 20 mg: witte, biconvexe, ronde tablet en bedrukt met E20 aan één kant en vlak aan
de andere kant.
Beschikbaar in verpakkingsgroot en van:
o 10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 en 100 orodispergeerbare tablet en.
o 20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 en 100 orodispergeerbare tablet en
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikanten
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava ­Komárov, Tsjechië
Teva Pharma, S.L.U., C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid,
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg: BE390625
20 mg: BE390634
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
SE, BE: Ebastine Teva
DE, SI: Ebastin Teva
ES, IT: Ebastina Teva
FR:
EBASTINE TEVA
HU:
Ebastin
NL:
Ebastine smelt 10 mg & 20 mg Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.