Ebrantil iv 50 5 mg/ml

EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, oplossing voor injectie en infusie
Urapidil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml,
oplossing voor injectie en infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml,
oplossing voor injectie en infusie niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml,
oplossing voor injectie en infusie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml,
oplossing voor injectie en infusie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EBRANTIL is een alfablokker die wordt gebruikt:
-
bij hypertensieve crisissen (aanvallen van een te hoge bloeddruk),
- bij maligne en therapieresistente hypertensie (hoge bloeddruk die niet onder controle kan worden
gebracht),
- om de bloeddruk gecontroleerd te doen dalen bij patiënten met te hoge bloeddruk tijdens en/of na
een operatie.
2. WANNEER MAG U EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INFUSIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u EBRANTIL niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U hebt een vernauwing aan de aorta (hartslagader).
- U hebt een shunt (kunstmatige verbinding) in de slagaders of in de bloedvaten. U mag EBRANTIL
wel gebruiken als u een dialyseshunt heeft zonder effect op de bloedcirculatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met EBRANTIL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt; indien één van de onderstaande
waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest:
-
Als u lijdt aan hartfalen veroorzaakt door een mechanische beschadiging (bv. vernauwing van
de hartkleppen).
- Als u lijdt aan een longembool (bloedvatverstopping ter hoogte van de longen).
- Als u lijdt aan een gestoorde hartfunctie als gevolg van stoornissen van het hartzakje.
- Als u leverproblemen heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de goede werking
van uw lever.
- Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de
goede werking van uw nieren.
- Als u een oudere patiënt bent. Uw arts zal u in het begin een lagere dosis geven. Later wordt de
dosis aangepast in functie van de reactie van uw lichaam op EBRANTIL.
- Als u gelijktijdig cimetidine (geneesmiddel bij maagdarmzweren) inneemt. De werking van
EBRANTIL wordt dan versterkt (zie ook rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u reeds een ander bloeddrukverlagend middel krijgt toegediend. Uw arts zal ervoor zorgen
dat er voldoende tijd wordt gelaten tussen beide geneesmiddelen. Zo kan uw huidig
bloeddrukverlagend geneesmiddel zijn werking doen. Uw arts zal in functie hiervan de dosering
van EBRANTIL aanpassen. Op die manier wordt een te sterke bloeddrukdaling vermeden, die
kan leiden tot vertraging van het hartritme of hartstilstand (Zie ook rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
- In geval van diarree en braken. De werking van EBRANTIL kan dan versterkt worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EBRANTIL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De werking van EBRANTIL wordt versterkt:
- bij gelijktijdig gebruik van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals beta-blokkers,
vasodilatoren en andere) (Zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
EBRANTIL?').
- bij gelijktijdig gebruik van cimetidine (geneesmiddel bij maagzweren).
Wees daarom voorzichtig.
Een combinatiebehandeling met ACE-remmers (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) wordt afgeraden
omdat er nog onvoldoende informatie beschikbaar is.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen
(impotentie) en alfablokkers.
Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker
constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdige inname van alcohol kan het bloeddrukverlagend effect van EBRANTIL versterken. Neem
daarom EBRANTIL niet samen in met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Gebruik EBRANTIL niet tijdens de zwangerschap of tijdens de vruchtbare periode als u geen
contraceptie gebruikt. Studies bij dieren hebben aangetoond dat EBRANTIL schadelijk kan zijn voor
de embryofoetale ontwikkeling.
Borstvoeding
Gebruik EBRANTIL best niet tijdens de borstvoeding. Het is immers niet bekend of EBRANTIL in de
moedermelk wordt uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden
uitgesloten.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is gebleken dat EBRANTIL de vruchtbaarheid beïnvloed, maar het belang hiervan
voor de mens is niet gekend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Dit komt
vooral voor bij aanvang van de behandeling, bij wijzigingen in product en in combinatie met alcohol.
EBRANTIL bevat natrium en propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul van 10 ml, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat 1000 mg propyleenglycol per ampul van 10 ml:
-Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw
arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
-Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen
door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
- Propyleenglycol in dit middel kan dezelfde effecten hebben als het drinken van alcohol en kan de
kans op bijwerkingen vergroten. Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar. Gebruik dit
middel alleen op aanbeveling van een arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel
inneemt.
Zie ook rubriek 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
3. HOE GEBRUIKT U EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INFUSIE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
EBRANTIL wordt toegediend door uw arts.
Uw arts zal de dosis bepalen.
Nota voor de arts: voor meer informatie, zie rubriek 'De volgende informatie is alleen bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Heeft u te veel van EBRANTIL gebruikt?
Wanneer u te veel van EBRANTIL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen van een overdosis zijn: duizeligheid, bloeddrukdaling bij rechtopstaan, flauwvallen,
vermoeidheid en een vertraagde reactiesnelheid. Leg u in dit geval neer met de benen omhoog.
Informatie voor de arts:
Een te sterke bloeddrukdaling wordt behandeld door de patiënt plat te leggen met de benen omhoog
en/of door vochttoediening. Als deze maatregelen onvoldoende blijken te zijn, kan een vasoconstrictief
geneesmiddel traag intraveneus worden geïnjecteerd met controle van de bloeddruk. In zeer zeldzame
gevallen is een intraveneuze injectie van catecholamines (bv. adrenaline: 0,5-1,0 mg verdund tot 10 ml in
isotone zoutoplossing) nodig.
Bent u vergeten EBRANTIL te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van EBRANTIL
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook EBRANTIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn meestal het gevolg van een te snelle
bloeddrukdaling door EBRANTIL.
Informatie voor de arts:
De ervaring heeft echter geleerd dat deze bijwerkingen binnen enkele minuten verdwijnen, ook tijdens
infusies van lange duur; afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen, moet een onderbreking van de
behandeling overwogen worden.
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
hoofdpijn, duizeligheid, opwinding, misselijkheid.
S
oms (treedt op bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):
daling in de bloeddruk bij het veranderen van houding (bv. bij het rechtopstaan), hartkloppingen,
versnelde hartslag, ongewoon trage hartslag, onregelmatige hartslag, drukgevoel onder het borstbeen,
braken, zweten, vermoeidheid.
Z
elden (treedt op bij 1
tot 10 van de 10
.000 patiënten):
ademnood, zwelling van het neusslijmvlies, priapisme (aanhoudende pijnlijke erectie van de penis),
allergische reacties zoals jeuk, roodkleuring van de huid en exantheem (huiduitslag).
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):
rusteloosheid, verminderd aantal bloedplaatjes.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen), urticaria (huiduitslag met hevige
jeuk en vorming van bultjes).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INFUSIE?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik EBRANTIL niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in EBRANTIL?
-
De werkzame stof in EBRANTIL is urapidil. Dit is aanwezig in de vorm van
urapidilhydrochloride (5,47 mg/ml), overeenkomend met 5 mg/ml urapidil.
- De andere stoffen in EBRANTIL zijn: propyleenglycol (1000 mg per ampul van 10 ml),
dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Zie ook rubriek 'EBRANTIL bevat natrium en propyleenglycol' (onder hoofdstuk 2. 'Wanneer mag u
EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml,
oplossing voor injectie en infusie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?').
Hoe ziet EBRANTIL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, waterige oplossing voor injectie of infusie die beschikbaar is in verpakkingen met 5 ampullen
van 10 ml.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Fabrikant:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Takeda Austria GmbH
Ziegelhof 24
St. Peter Strasse 25
17489 Greifswald
4020 Linz
Duitsland
Oostenrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
* Hypertensieve crisissen, maligne en therapieresistente hypertensie
Zowel één- als meermalige bolusinjecties zijn mogelijk, evenals intraveneuze infusies. Bolusinjecties
kunnen ook gecombineerd worden met erbij aansluitende infusies. Overlappend met de parenterale
aanvangsbehandeling is een overgang naar chronische therapie met orale antihypertensiva mogelijk.
Als bolusinjectie wordt 25 à 50 mg EBRANTIL in circa 20 seconden intraveneus ingespoten. Een
bloeddrukdaling valt te verwachten binnen de 5 minuten.
Al naargelang het resultaat kan met tussenpozen van minstens 5 minuten een zelfde bolusinjectie worden
toegediend tot wanneer er voldoende resultaat bereikt is.
Daarna wordt eventueel overgegaan op een EBRANTIL I.V. infusie met een begindosis van 15 à 30 mg
per uur. Op geleide van de bloeddruk wordt de dosering naar boven of beneden aangepast.
Begint men onmiddellijk met een infusie, zonder voorafgaande bolusinjectie, dan bedraagt de initiële
dosering 60 tot 120 mg per uur, en wordt de onderhoudsdosis op geleide van de bloeddrukevolutie
geregeld.
Daar er geen echte maximale dosering bestaat, dient in al deze gevallen de mate van bloeddrukdaling als
criterium te worden genomen: er zijn gevallen beschreven waarbij gedurende 2 dagen 3600 mg
EBRANTIL I.V. per dag werd toegediend.
Doseringsschema
Intraveneuze injectie van 25 mg Bij bloeddrukdaling
EBRANTIL I.V. (= 5 ml injectie- na 2 minuten
oplossing)
na 2 min.
geen wijziging van
Stabilisatie van de
de bloeddruk
bloeddruk door infusie
Intraveneuze injectie van 25 mg Bij bloeddrukdaling
EBRANTIL I.V. (= 5 ml injectie- na 2 minuten

oplossing)
Beginnen met 6 mg in 1 à 2
na 2 min.
geen wijziging van
min., daarna reduceren in
de bloeddruk
functie van de bloeddruk
Langzame intraveneuze injectie van 50 Bij bloeddrukdaling
mg EBRANTIL I.V. (= 10 ml injectie- na 2 minuten

oplossing)
Ter voorkoming van perioperatieve hypertensieve reacties kan men EBRANTIL I.V. intraveneus
injecteren à rato van 0,6 mg per kg voor de narcose, 1 mg per kg bij tekenen van verhoogde
sympathicusactiviteit tijdens de narcose en 0,4 mg per kg bij het einde van de narcose.
Voor intraveneuze infusie verdunt men best 200 à 250 mg EBRANTIL I.V. in 500 ml van een
compatibele infusie-oplossing zoals bv. een fysiologische zoutoplossing, een 5 of 10 % glucose-oplossing
of een dextran-40-oplossing met 0,9 % NaCl. Om volume-overbelasting te vermijden, is het gebruik van
een Perfusor®spuit met onverdunde ampullen aan te bevelen.
EBRANTIL I.V. mag niet gemengd worden met alkalische oplossingen voor injectie of infusie,
wegens het risico op troebelingen of flocculatie door de zure eigenschappen van de injectie-
oplossingen.
De chemische en fysische stabiliteit van de klaar-voor-gebruik infusie-oplossing werd aangetoond
gedurende 50 uur bij 15-25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt
worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -voorwaarden na reconstitutie de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij
reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.