Efex 100 mg

NL versie

EFEX 100 MG

BIJSLUITER
Efex 100 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Ceva Santé Animale B.V.
Tiendweg 8 c
2671 SB Naaldwijk
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE
BOULEVARD DE LA COMMUCATION
Zone Autoroutière
53950 Louverne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Efex 100 mg kauwtabletten voor honden
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine..................................................................100 mg
Kauwtablet
Klavervormige ingekerfde beige tablet. De tablet kan in vier gelijke helften worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Bij honden
Marbofloxacin is geïndiceerd bij de behandeling van:
-
Infecties van de huid en de weke delen (huidplooi pyodermie, impetigo, folliculitis, furunculosis,
cellulitis) veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen;
- infecties van de urinewegen (UTI) veroorzaakt door gevoelige stammen van micro- organismen,
al dan niet geassocieerd met prostatitis of epididymitis;
- infecties van de luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen.
5.
CONTRA-INDICATIES
NL versie

EFEX 100 MG

6.
BIJWERKINGEN
Milde bijwerkingen die zeer zelden worden waargenomen, maar niet noodzakelijke stopzetting van de
behandeling vereisen, zijn braken, zachte ontlasting, verandering in drinkpatroon of voorbijgaande
toename van activiteit. Deze symptomen verdwijnen spontaan na de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Orale toediening.
De aanbevolen dosis is 2 mg/kg/d (1 tablet per 50 kg per dag) in één dagelijkse toediening
Honden:
-
Voor infecties van de huid en de weke delen, behandeling gedurende minstens 5 dagen.
Afhankelijk van het verloop van de ziekte kan dit tot 40 dagen worden verlengd.
- Voor infecties van de urinewegen is de behandelingsduur minstens 10 dagen. Afhankelijk van
het verloop van de ziekte kan dit tot 28 dagen worden verlengd.
- Voor infecties van de luchtwegen is de behandelingsduur minstens 7 dagen en afhankelijk van
het verloop van de ziekte kan dit tot 21 dagen worden verlengd.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De kauwtabletten worden vrijwillig opgenomen door honden of kunnen direct achter in de bek van het
dier worden ingegeven.
Instructies voor het breken van de tablet: leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar
beneden (de bolle kant naar boven). Oefen met de top van de wijsvinger een lichte verticale druk uit
op het midden van de tablet om deze over de breedte in twee helften te breken. Om vervolgens een
kwart te verkrijgen, oefen lichte druk uit met de wijsvinger op het midden van een helft om deze in
twee delen te breken.
10. WACHTTIJD(EN)
NL versie

EFEX 100 MG

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Blister :PVC-TE-PVDC ­ aluminium hitte verzegeld: Niet bewaren boven 30 °C
Blister :PA-AL-PVC ­ aluminium hitte verzegeld: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere
bewaartemperatuur.
Halve tabletten moeten in de blister worden bewaard.
Resterende tabletdelen dienen na 72 uur te worden weggegooid.
Bewaar de blister in de kartonnen buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blister na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Een laag urine pH kan een remmend effect hebben op de werking van marbofloxacine.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De kauwtabletten bevatten een smaakstof. Om accidentele inname te voorkomen, dienen de tabletten
buiten het bereik van dieren te worden bewaard.
Van fluoroquinolonen is aangetoond dat deze erosie van kraakbeen veroorzaken bij jonge honden .De
dosis dient daarom zorgvuldig worden vastgesteld bij jonge dieren.
Van fluoroquinolonen is eveneens bekend dat deze neurologische bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Zorgvuldig gebruik bij honden waarbij epilepsie is vastgesteld, wordt daarom aanbevolen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële
middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen of andere bestanddelen van de
samenstelling moeten contact met dit diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik
.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren (ratten en konijnen) zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene, foetotoxische en/of maternotoxische effecten met marbofloxacine op
therapeutische doses.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij honden.
Bij drachtige of lacterende dieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling
door de behandelend dierenarts.
NL versie

EFEX 100 MG

Van fluoroquinolonen is bekend dat deze interactief werken met oraal toegediende kationen
(aluminium, calcium, magnesium, ijzer). In dergelijke gevallen kan de biobeschikbaarheid afnemen.
Serumwaarden van theofylline moeten zorgvuldig gecontroleerd worden wanneer theofylline en
marbofloxacine gelijktijdig worden gebruik, omdat fluoroquinolonen de serumwaarden van theofylline
kunnen verhogen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan acute tekenen van neurologische stoornissen veroorzaken die symptomatisch
moeten worden behandeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos van 6 tabletten.
Kartonnen doos van 12 tabletten.
Kartonnen doos van 120 tabletten.
Kartonnen doos van 240 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift