Efexor-exel 225 mg

BEL 22A20
BEL 22A20
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Efexor-Exel 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Efexor-Exel 75 mg harde capsules met verlengde afgifte
Efexor-Exel 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
Efexor-Exel 225 mg harde capsules met verlengde afgifte
venlafaxine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Efexor-Exel en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Efexor-Exel en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Exefor-Exel bevat de werkzame stof venlafaxine.
Efexor-Exel is een medicijn tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine-
en noradrenaline -heropnameremmers (SNRI's). Deze groep van medicijnen wordt gebruikt om
depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het is nog niet volledig
bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de
hersenen helpen verhogen.
Efexor-Exel is een behandeling voor volwassenen met depressie. Efexor-Exel is ook een behandeling
voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale
angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Om u
beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet
behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en
moeilijker om te behandelen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
BEL 22A20
U neemt gelijktijdig medicijnen in of u heeft binnen de laatste 14 dagen medicijnen ingenomen,
die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's). MAOI's worden
gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een
irreversibele MAOI samen met Efexor-Exel, kan ernstige of zelfs levensbedreigende
bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen
van Efexor-Exel bent gestopt alvorens u een MAOI inneemt (zie ook de rubriek genaamd
'Neemt u nog andere medicijnen in?' en de informatie in deze rubriek over
'Serotoninesyndroom').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit medicijn inneemt:
als u andere medicijnen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Efexor-Exel de kans op het
ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek 'Neemt u nog andere
medicijnen in?').
als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
als u verteld werd dat u een abnormaal hartritme heeft.
als u in het verleden toevallen (epilepsie-aanvallen) heeft gehad.
als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen heeft (als u snel blauwe plekken krijgt of
als u een verhoogde bloedingsneiging heeft), of als u andere medicijnen inneemt, bijvoorbeeld
warfarine (die worden gebruikt om bloedklonters te voorkomen), die de kans op een bloeding
verhogen, of als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding').
als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote
opwinding of euforie) heeft gehad.
als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
Efexor-Exel kan een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan tijdens
de eerste paar weken van de behandeling veroorzaken. Als dit bij u optreedt dient u uw arts te
informeren.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u aan een depressie en/of aan angststoornissen lijdt, kunt u soms gedachten over zelfverminking of
zelfmoord hebben. Deze gedachten kunnen toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva,
aangezien al deze medicijnen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms
langer. Deze gedachten kunnen ook ontstaan wanneer uw dosis wordt verlaagd of tijdens het stoppen
van de behandeling met Efexor-Exel.
Het is waarschijnlijker dat u deze gedachten heeft:
als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad.
als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op
suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische
stoornissen die werden behandeld met antidepressiva.
Wanneer u, op welk moment dan ook, gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
BEL 22A20
U vindt het misschien hulpvol om familieleden en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u
een angststoornis heeft en kunt hun vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen u te zeggen
wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over
veranderingen in uw gedrag.
Droge mond:
Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan
het risico op gaatjes (cariës) in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw
mondhygiëne te besteden.
Diabetes
Uw bloedsuikerspiegels kunnen veranderen tengevolge van Efexor-Exel. Daardoor kan het nodig zijn
de doseringen van uw diabetesmedicatie aan te passen.
Seksuele disfunctie
Medicijnen zoals Efexor-Exel (zogenaamde SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie
veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de
behandeling aanhouden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Efexor-Exel dient normaliter niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Eveneens dient u te weten dat patiënten onder de 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen
zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel
gedrag en woede) als zij deze groep van medicijnen innemen. Ondanks dat kan uw arts dit medicijn
voorschrijven aan patiënten onder de 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts dit
medicijn heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan
contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven
beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger onder de 18 jaar Efexor-Exel innemen.
Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van dit medicijn op de groei, rijping,
cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Efexor-Exel nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan beslissen of u Efexor-Exel met andere medicijnen kunt innemen.
Begin niet met het innemen van, of stop niet met medicijnen, inclusief die welke u zonder voorschrift
gekocht heeft, natuurlijke medicijnen of medicijnen op basis van planten, zonder vooraf met uw arts of
apotheker te overleggen.
Mono-amine-oxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de
ziekte van Parkinson
mogen niet worden ingenomen met Efexor-Exel. Vertel uw arts als u deze
medicijnen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI's: zie de rubriek 'Wanneer mag u
dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
BEL 22A20

Serotoninesyndroom:
Een potentieel levensbedreigende aandoening of Maligne Neuroleptisch Syndroom (NMS)-
achtige reacties (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen') kunnen optreden tijdens behandeling
met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere medicijnen.
Voorbeelden van deze medicijnen zijn:
o Triptanen (gebruikt bij migraine)
o Andere medicijnen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI's, SSRI's, tricyclische
antidepressiva of medicijnen die lithium bevatten
o Medicijnen die amfetamines bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis
(ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen)
o Medicijnen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
o Medicijnen die moclobemide, een MAOI, bevatten (gebruikt om depressie te behandelen)
o Medicijnen die sibutramine bevatten (gebruikt voor gewichtsvermindering)
o Medicijnen die opioïden (bijv. buprenorfine, tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidine of
pentazocine) bevatten (gebruikt om ernstige pijn te behandelen)
o Medicijnen die dextromethorfan bevatten (gebruikt om hoest te behandelen)
o Medicijnen die methadon bevatten (gebruikt om opiaatverslaving en ernstige pijn te
behandelen)
o Medicijnen die methyleenblauw bevatten (gebruikt om hoge doses methemoglobine in het
bloed te behandelen).
o Producten die sint-janskruid bevatten (ook wel 'Hypericum perforatum' genaamd, een
natuurlijk medicijn of medicijn op basis van planten voor de behandeling van lichte
depressie)
o Producten die tryptofaan bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
o Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptonen
zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone
achterdocht, onduidelijke motivering en teruggetrokken gedrag).
Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende
bestaan:
rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle
veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het Maligne
Neuroleptisch Syndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een
combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde
spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).
Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u
denkt dat bij u het serotoninesyndroom is opgetreden.
U moet uw arts inlichten als u medicijnen inneemt die uw hartritme kunnen beïnvloeden.
Voorbeelden van deze medicijnen zijn:
antiaritmica zoals quinidine, amiodarone, sotalol of dofetilide (gebruikt om een abnormaal
hartritme te behandelen)
antipsychotica zoals thioridazine (zie ook hierboven Serotoninesyndroom)
antibiotica zoals erythromycine of moxifloxacine (gebruikt om bacteriële infecties te
behandelen)
BEL 22A20
antihistamines (gebruikt om allergie te behandelen)
De volgende medicijnen kunnen ook een wisselwerking geven met Efexor-Exel en dienen met
voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één
van de volgende medicijnen inneemt:
Ketoconazole (een medicijn tegen schimmelinfecties)
Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Efexor-Exel dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit medicijn in?').
U dient gebruik van alcohol te vermijden tijdens de behandeling met Efexor-Exel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U dient Efexor-Exel alleen te
gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico's voor uw ongeboren kind met uw
arts heeft besproken.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u Efexor-Exel gebruikt. Het gebruik tijdens de
zwangerschap, van soortgelijke medicijnen (SSRI's), kan het risico van een ernstige aandoening bij
baby's verhogen, de zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN),
waardoor de baby sneller ademhaalt en een blauwachtige kleur krijgt. Deze symptomen beginnen
meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit gebeurt met uw baby moet u direct
contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Als u Efexor-Exel vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis
heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Efexor-Exel
gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Als u dit medicijn tijdens de zwangerschap inneemt, kan uw kind, naast moeilijkheden bij het
ademhalen, een ander symptoom krijgen nadat het geboren is, namelijk moeilijkheden bij het voeden.
Als uw kind deze symptomen heeft als het is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of
vroedvrouw om advies.
Efexor-Exel kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom dient
u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van
borstvoeding of dat u de behandeling met dit medicijn moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet welke invloed dit
medicijn op u heeft.
Efexor-Exel bevat natrium
BEL 22A20
Efexor-Exel 150 mg en 225 mg bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule, dat wil
zeggen dat ze in wezen `natriumvrij' zijn.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanbevolen dosering voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde
angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen,
indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Als u wordt behandeld voor
paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering
geleidelijk verhogen. De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis
en paniekstoornis is 225 mg/dag.
Neem Efexor-Exel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds. De capsules
moeten in hun geheel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen,
gekauwd of opgelost worden.
Efexor-Exel dient met voedsel te worden ingenomen.
Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van dit medicijn
wellicht anders moet zijn.
Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder overleg met uw arts (zie de rubriek 'Als u stopt
met het innemen van dit medicijn')
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Efexor-Exel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in
het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, epilepsie-aanvallen of
toevallen en braken.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het
tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals
gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem niet meer in dan de
dagelijkse hoeveelheid Efexor-Exel die aan u voor één dag is voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminder de dosis niet zonder het advies van uw
arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer Efexor-Exel nodig heeft, zal
hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt.
Bijwerkingen kunnen optreden als mensen stoppen met het gebruik van dit medicijn, dit is vooral het
geval als dit medicijn plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige
BEL 22A20
patiënten kunnen last krijgen van symptomen als zelfmoordgedachten, agressiviteit, vermoeidheid,
duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies
van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de
zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, epilepsie-aanvallen of griepachtige
symptomen, problemen met het gezichtsvermogen en verhoging van de bloeddruk (hetgeen hoofdpijn,
duizeligheid, oorsuizen, zweten, enz. kan veroorzaken).
Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Efexor-Exel dient te verlagen. Dit kan
een periode van enkele weken of maanden duren. Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de
behandeling zeer geleidelijk te stoppen gedurende enkele maanden of langer. Als één van deze
symptomen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om
verder advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, neem dan niet meer Efexor-Exel in.
Raadpleeg
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
S
oms ( k
an t ot 1 op 100 personen betreffen)
Zwelling van het gezicht, de mond, de tong, de keel, handen of voeten en/of jeukende huiduitslag
met bultjes (netelroos), moeilijkheden met slikken of ademhalen
Z
elden (kan tot 1 op 1.000 p
ersonen betreffen)
Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen
Ernstige huiduitslag, jeuk of netelroos (bultjes van rode of bleke huid die vaak jeuken)
Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende
bestaan: rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde
lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma,
misselijkheid, braken.
In zijn meest ernstige vorm kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het Maligne
Neuroleptisch Syndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een
combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde
spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).
Tekenen van infectie, zoals hoge temperatuur, rillingen, bibberen, hoofdpijn, zweten, griepachtige
symptomen. Dit kan het gevolg zijn van een bloedaandoening die tot een verhoogd risico op
infectie leidt.
Ernstige uitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid.
Onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte. Dit kan een teken zijn van rhabdomyolyse.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
BEL 22A20
Tekenen en symptomen van een aandoening die 'stress-cardiomyopathie' wordt genoemd, zoals
pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen, onregelmatige hartslag.
Andere bijwerkingen die
u aan uw arts moet vertellen (de frequentie van deze bijwerkingen zijn
opgenomen in de lijst verder beneden 'Andere bijwerkingen die kunnen optreden'):
Hoesten, piepende ademhaling en ademtekort mogelijk gepaard gaand met een hoge temperatuur
Zwart (teerachtige) ontlasting of bloed in de ontlasting
Jeuk, gele huid of ogen, of donkere urine, hetgeen symptomen kunnen zijn van een ontsteking
van de lever (hepatitis)
Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk
Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen
Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, kriebelen, bewegingsstoornissen
(spierspasmen of stijfheid), epilepsie-aanvallen of toevallen
Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en ongewoon grote opgewondenheid
Ontwenningsverschijnselen (zie de rubriek 'Hoe neemt u dit medicijn in, als u stopt met het
innemen van dit medicijn')
Verlengde bloeding ­ indien u zich snijdt of verwondt kan het langer duren voordat het bloeden
stopt.
Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u
Efexor-Exel heeft ingenomen. In de Efexor-Exel capsules zitten sferoïden (kleine witte balletjes)
die venlafaxine, het actieve bestanddeel, bevatten. Deze sferoïden komen in uw maag vrij uit de
capsule. Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen, komt de venlafaxine
langzaam vrij. De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de
ontlasting. Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting, is uw dosis venlafaxine toch
geheel opgenomen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen betreffen)
Duizeligheid, hoofdpijn, versuffing
Slapeloosheid
Misselijkheid, droge mond, constipatie
Zweten (inclusief nachtelijk zweten)
V
aak ( k
an tot 1 op 10 personen betreffen)
Verminderde eetlust
Verwarring, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf, gebrek aan orgasme,
verminderd libido, agitatie, zenuwachtigheid, abnormale dromen
Trillen, een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan, kriebelen,
veranderde smaaksensatie, verhoogde spierspanning
Stoornissen van het zicht, inclusief troebel zien, verwijde pupillen, onvermogen van het oog om
zich automatisch van een object op een afstand te richten op een nabij object
BEL 22A20
Braken, diarree
Lichte huiduitslag, jeuk
Vaker moeten plassen, niet kunnen plassen, moeite met plassen
Menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding,
abnormale ejaculatie/orgasme (mannen), erectiestoornis (impotentie)
Zwakte (asthenie), moeheid, rillingen
Gewichtstoename, gewichtsafname
Verhoogd cholesterol
S
oms ( k
an tot 1 op 100 personen betreffen)
Overactiviteit, chaotische gedachten en verminderde nood aan slaap (manie)
Hallucinaties, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van de realiteit, abnormaal orgasme,
gebrek aan gevoel of emotie, gevoel van erge opwinding, tandenknarsen
Flauwvallen, onvrijwillige bewegingen van de spieren, verminderde coördinatie en evenwicht
Duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), daling van de bloeddruk
Bloed braken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dit kan een
aanwijzing zijn voor inwendige bloedingen
Gevoeligheid voor zonlicht, blauwe plekken, abnormaal haarverlies
Geen controle over urineverlies
Stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren
Lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen
Z
elden ( kan tot 1 op 1.000 personen betreffen)
Epilepsie-aanvallen of toevallen
Hoesten, piepende ademhaling en ademtekort mogelijk gepaard gaand met een hoge temperatuur
Desoriëntatie en verwarring, dikwijls gepaard gaand met hallucinaties (delirium)
Overmatige waterretentie (bekend als SIADH)
Afname van hoeveelheid natrium in het bloed
Ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
Abnormale, snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
Ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie voor een ernstige darm-, lever- of
alvleesklieraandoening kan zijn)
Jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn
symptomen van ontsteking van de lever (hepatitis)
Z
eer zelden (kan tot 1 op 10.000 p
ersonen betreffen)
Verlengde bloeding, een mogelijk teken van een verminderd aantal bloedplaatjes in uw bloed, dat
leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding
Abnormale melksecretie
Onverwachte bloeding, bijv. bloedend tandvlees, bloed in de urine of in het braaksel, of het
optreden van onverwachte blauwe plekken of beschadigde bloedvaten (couperose)
O
nbekend (frequentie k
an met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag; zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag werden
gerapporteerd tijdens behandeling met venlafaxine of kort na het stopzetten van de behandeling
BEL 22A20
(zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?')
Agressie
Draaierig zijn
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie 'Zwangerschap en
borstvoeding' in rubriek 2 voor meer informatie.
Efexor-Exel kan soms ongewenste effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals
verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels van
leverenzymen, natrium of cholesterol. Minder vaak kan Efexor-Exel de functie van bloedplaatjes in
uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Efexor-Exel langdurig
ingenomen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is venlafaxine.
Efexor-Exel 37,5 mg:
Elke capsule met verlengde afgifte bevat 42,43 mg venlafaxinehydrochloride, equivalent met 37,5 mg
venlafaxine vrije base.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Capsule-inhoud: Microkristallijne cellulose, ethylcellulose, hypromellose, talk
Capsulelichaam: Gelatine, zwart, rood en geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)
BEL 22A20
Capsuledrukinkt: Schellak, rood ijzeroxide (E172), ammoniumhydroxide, simethicon,
propyleenglycol.
Efexor-Exel 75 mg:
Elke capsule met verlengde afgifte bevat 84,85 mg venlafaxinehydrochloride, equivalent met 75 mg
venlafaxine vrije base.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Capsule-inhoud: Microkristallijne cellulose, ethylcellulose, hypromellose, talk
Capsulelichaam: Gelatine, rood en geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)
Capsuledrukinkt: Schellak, rood ijzeroxide (E172), ammoniumhydroxide, simethicon,
propyleenglycol.
Efexor-Exel 150 mg:
Elke capsule met verlengde afgifte bevat 169,7 mg venlafaxinehydrochloride, equivalent met 150 mg
venlafaxine vrije base.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Capsule-inhoud: Microkristallijne cellulose, ethylcellulose, hypromellose, talk
Capsulelichaam: Gelatine, rood en geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)
Capsuledrukinkt: Schellak, natriumhydroxide (zie rubriek 2 'Efexor-Exel bevat natrium'), povidon,
titaniumdioxide (E171), propyleenglycol.
Efexor-Exel 225 mg:
Elke capsule met verlengde afgifte bevat 254,52 mg venlafaxinehydrochloride, equivalent met 225 mg
venlafaxine vrije base.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Capsule-inhoud: Microkristallijne cellulose, ethylcellulose, hypromellose, talk
Capsulelichaam: Gelatine, zwart, rood en geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)
Capsuledrukinkt: Schellak, natriumhydroxide (zie rubriek 2 'Efexor-Exel bevat natrium'), povidon,
titaniumdioxide (E171), propyleenglycol.
Hoe ziet Efexor-Exel eruit en wat zit er in een verpakking?
Efexor-Exel 37,5 mg is een 15,9 mm x 5,82 mm opake, lichtgrijze/perzikkleurige, harde
gelatinecapsule met verlengde afgifte, in rood bedrukt met een 'W' en '37,5'.
Efexor-Exel 37,5 mg is beschikbaar in:
Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 en hospitaalverpakkingen van 70
(10x7 of 1x70).
Uni-dosis blisterverpakkingen van 14, 28, 84, 100.
Plastic (HDPE) flessen van 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 en hospitaalverpakkingen van 70.
Efexor-Exel 75 mg is een 19,4 mm x 6,91 mm opake, perzikkleurige, harde gelatinecapsule met
verlengde afgifte, in rood bedrukt met een 'W' en '75'.
Efexor-Exel 75 mg is beschikbaar in:
Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en hospitaalverpakkingen van
500 (10x50) en 1000 (10x100).
Uni-dosis blisterverpakkingen van 14, 28, 84, 100.
Plastic (HDPE) flessen van 14, 20, 50, 100 en hospitaalverpakkingen van 500 en 1000.
BEL 22A20
Efexor-Exel 150 mg is een 23,5 mm x 7,65 mm opake, donkeroranje, harde gelatinecapsule met
verlengde afgifte, in wit bedrukt met een 'W' en '150'.
Efexor-Exel 150 mg is beschikbaar in:
Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en hospitaalverpakkingen van
500 (10x50) en 1000 (10x100).
Uni-dosis blisterverpakkingen van 14, 28, 84, 100.
Plastic (HDPE) flessen van 14, 20, 50, 100 en hospitaalverpakkingen van 500 en 1000.
Efexor-Exel 225 mg zijn opake capsules, met een lichtgrijs kapje en een donkeroranje lichaam, in wit
bedrukt met een 'W' en '225'.
Efexor-Exel 225 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100 en hospitaalverpakkingen van 500 (10x50) en 1000 (10x100).
Uni-dosis blisterverpakkingen van 14, 28, 84, 100.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder :
Fabrikant :
Upjohn BV,
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Pleinlaan 17,
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
1050 Brussel,
79090 Freiburg, Duitsland
België.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals ­ Little Connell
­ Newbridge - County Kildare ­ Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Efexor-Exel 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakking: BE239337
Efexor-Exel 75 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakking: BE196524
Efexor-Exel 150 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakking: BE196533
Efexor-Exel 225 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakking: BE467333
Efexor-Exel 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte in fles: BE422003
Efexor-Exel 75 mg harde capsules met verlengde afgifte in fles: BE422012
Efexor-Exel 150 mg harde capsules met verlengde afgifte in fles: BE421994
Aflevering: medicijn op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen *:
Oostenrijk
Efectin ER 37,5 mg Kapseln
Efectin ER 75 mg Kapseln
Efectin ER 150 mg Kapseln
België, Luxemburg
Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150
Efexor-Exel 225
Bulgarije
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Tsjechische Republiek
Efectin ER 37.5 mg
Efectin ER 75 mg
BEL 22A20
Efectin ER 150 mg
Cyprus, Griekenland, Estland, Litouwen,
Efexor XR
Portugal
Letland
Efexor XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen,
Efexor Depot
Zweden
Frankrijk
Effexor L.P.
Duitsland
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg
Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk
Efexor XL
Nederland
Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Italië
Efexor
Faxine
Polen
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
Roemenië
Efectin EP 37.5 mg
Efectin EP 75 mg
Efectin EP 150 mg
Slovenië
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s
podaljsanim sproscanjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljsanim
sproscanjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule s
podaljsanim sproscanjem
Spanje
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación
prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas de
liberación prologada
Vandral Retard 225 mg cápsulas de
liberación prologada
* [U wordt erop gewezen dat niet alle vermelde producten of sterkten verkrijgbaar kunnen
zijn]
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
BEL 22A20