Effipro duo 50 mg/60 mg 100 mg/ml - 120 mg/ml

EFFIPRO DUO 50MG/60MG
BIJSLUITER
Effipro duo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten
Effipro duo 100 mg/120 mg spot-on oplossing voor zeer grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065m ­ LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Effipro duo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten
Effipro duo 100 mg/120 mg spot-on oplossing voor zeer grote katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke pipet bevat:
Werkzame bestanddelen
Hulpstoffen
Pipet volume
Fipronil
Pyriproxyfen
BHA (E320)
BHT (E321)
(één enkele dosis )
0,50 ml
50 mg
60 mg
0,1 mg
0,05 mg
1,00 ml
100 mg
120 mg
0,2 mg
0,10 mg
*: Butylhydroxyanisol E320, **: Butylhydroxytolueen E321
Heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
INDICATIES
Te gebruiken bij vlooieninfestaties alleen of tezamen met infestaties met teken.
Tegen vlooien:
Behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis). Eén behandeling voorkomt verdere
infestaties gedurende 5 weken.
Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door het voorkomen van de ontwikkeling van volwassen
vlooien uit vlooieneitjes gedurende 12 weken na toediening.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien
veroorzaakte allergische dermatitis (= Flea Allergy Dermatitis (FAD)) wanneer dit door een dierenarts is
vastgesteld.
Tegen teken:
Behandeling van tekeninfestaties (Ixodes ricinus en Rhipicephalus turanicus).
Eén behandeling biedt persistente acaracide effectiviteit gedurende 1 week.
Indien teken bij toediening van het diergeneesmiddel al aanwezig zijn, kan het zijn dat niet alle teken binnen
de eerste 48 uur worden gedood.
5.
CONTRA-INDICATIES
EFFIPRO DUO 50MG/60MG
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande cosmetische effecten zoals een nat uitziende vacht of lichte schilfering kunnen voorkomen
op de toedieningsplaats.
De ervaring met deze werkzame stoffen in een spot-on formulering toont aan dat na toepassing op de
toedieningsplaats voorbijgaande huidreacties (squameuze lokale alopecia, pruritus, erytheem,
huidverkleuring) en gegeneraliseerde jeuk of alopecia kunnen optreden. Kunnen overvloedig speekselen,
reversibele neurologische symptomen (hyperesthesia, depressie, nerveuze verschijnselen),
ademhalingsproblemen of braken worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (https://www.vetcompendium.
be/fr/node/29).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toediening als spot-on
Dosering:
De minimaal aanbevolen dosering is 8,3 mg fipronil/kg lichaamsgewicht en 10 mg pyriproxyfen/kg
lichaamsgewicht
Voor katten van 1-6 kg: dien één pipet van 0,50 ml toe per kat. .
Voor katten zwaarder dan 6 kg wordt aanbevolen om 1 ml toe te dienen; dit kan worden bereikt met 1 pipet
van 1 ml of met 2 pipetten van 0,5 ml.
Gewicht kat
Volume pipet
Fipronil (mg)
Pyriproxyfen (mg)
1-6 kg
0,50 ml
50
60
>6-12 kg
1 ml
100
120
EFFIPRO DUO 50MG/60MG
Drop-stop systeem (het diergeneesmiddel komt pas uit de pipet bij druk op het reservoir).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor optimale controle van vlooien- en tekeninfestaties en de vermenigvuldiging van vlooien, kan het
behandelschema worden aangepast aan de epidemiologische situatie. Echter in afwezigheid van
veiligheidsstudies, niet herhalen binnen 4 weken na toediening (zie sectie 12 Overdosering).
10.
WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos, de blister en de
pipetten na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Op een droge plaats bewaren.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het nat maken van de vacht met water 2 uur voordat het diergeneesmiddel wordt opgebracht en 2x
gedurende de geclaimde werkingsduur tegen vlooien (twee weken interval bij volwassen vlooien of 4 weken
interval bij onvolwassen stadia) is onderzocht door middel van 2 laboratorium studies. Het nat maken van
de vacht zoals beschreven had geen nadelig effect op de effectiviteit van het product.
Het effect van wassen met shampoo op de effectiviteit is niet onderzocht. Indien een kat gewassen dient te
worden gewassen met shampoo is het raadzaam om dit voor toediening van het diergeneesmiddel te doen.
Bij het begin van de controlemaatregelen moeten, in het geval van een infestatie, de kattenmand, het
beddengoed en regelmatig gebruikte rustplaatsen zoals kleden en stoffering, behandeld worden met een
geschikt insecticide en regelmatig worden gestofzuigd. Om de vlooienbesmetting in de omgeving te
verminderen, dienen alle in het huishouden aanwezige dieren behandeld te worden met een geschikt
vlooienbestrijdingsmiddel.
EFFIPRO DUO 50MG/60MG
Indien de dieren zijn behandeld voor de blootstelling aan teken, dan worden de teken gedood binnen 48 uur
na aanhechting. Dit zal meestal zijn voordat de teken zich gaan voeden waardoor de kans op transmissie van
ziekten wordt geminimaliseerd maar niet kan worden uitgesloten.
Als de teken eenmaal dood zijn, zullen ze meestal van het dier afvallen. Achterblijvende teken dienen
voorzichtig te worden verwijderd waarbij er geen monddelen van de teek in de huid dienen achter te blijven
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Niet oraal toedienen.
Dieren moeten voor behandeling nauwkeurig gewogen worden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij kittens die jonger zijn dan 10 weken en/of die
minder wegen dan 1 kg.
Vermijdt contact van het diergeneesmiddel met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact,
de ogen spoelen met water.
Gebruik het product op de juiste wijze zoals beschreven inzie sectie 8
DOSERING VOOR ELKE
DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Gebruik het diergeneesmiddel niet op wonden of op beschadigde huid.
Het is belangrijk dat het diergeneesmiddel wordt toegediend direct op de droge huid waar het dier het er niet
af kan likken en zorg dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Het gebruik van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij zieke of verzwakte dieren. Gebruik bij zieke of
verzwakte dieren alleen na een baten/risico analyse door verantwoordelijke dierenarts.
In afwezigheid van aanvullende veiligheidsstudies dient de behandeling niet binnen 4 weken herhaald te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Het diergeneesmiddel kan neurotoxiciteit veroorzaken.
Het diergeneesmiddel kan schadelijk zijn indien doorgeslikt.
Voorkom inname, inclusief hand-mond contact.
Rook, drink en eet niet tijdens toepassing.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een huisarts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit product kan irritatie veroorzaken aan ogen en slijmvliezen.
Vermijd contact met huid, ogen en mond, inclusief hand-oog contact.
In geval van accidenteel huid- of oogcontact, onmiddelijk grondig spoelen met water.
Indien huid- of oogirriatatie aanhoudt, dient een huisarts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet
met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen om dieren
niet overdag te behandelen maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij
de eigenaren en in het bijzonder bij kinderen.
Bewaar de pipetten in de oorspronkelijke verpakking totdat deze toegepast worden en gooi gebruikte
pipetten direct weg.
EFFIPRO DUO 50MG/60MG
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek met fipronil en pyriproxyfen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of embryotoxische effecten.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond, gebruik tijdens dracht en lactatie uitsluitend
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen in een veiligheidsstudie met 10 weken oude kittens, die 3
maal behandeld werden met een interval van 4 weken, met tot 5 maal de maximum aanbevolen dosis en die
6 maal behandeld werden met een interval van 4 weken, met de maximum aanbevolen dosis.
Het risico van het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 6) kan echter toenemen bij overdoseren, dus
dieren moeten altijd behandeld worden met de juiste pipetgrootte overeenkomend met het lichaamsgewicht.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
Vervuil geen vijvers, waterwegen of sloten met het diergeneesmiddel of de lege pipet, aangezien dit gevaar
kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Pyriproxyfen is een Insecten Groei Remmer waarvan de werking berust op juveniel hormoon analoge
werking. Het molecuul voorkomt, via contact, toename van het aantal volwassen vlooien door de
ontwikkeling van hun eieren (ovicide werking), larven en poppen (larvicide werking) tegen te gaan, die
vervolgens verdwijnen.
Combinatie van fipronil met pyriproxyfen zorgt voor insecticide en acaricide activiteit tegen vlooien
(Ctenocephalides felis) en teken (Ixodes ricinus en Rhipicephalus turanicus) en voorkomt bovendien de
ontwikkeling van volwassen vlooien uit vlooieneitjes.
Te gebruiken bij vlooieninfestaties alleen of tezamen met infestaties met teken.
Dozen van of 1, 4, 24 of 60 pipetten (grote dozen met enveloppen voor het opdelen van het aantal te leveren
pipetten).
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.