Efflurak 40 mg/g

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Efflurak 40 mg/g crème
fluorouracil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Efflurak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Efflurak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Efflurak bevat de werkzame stof fluorouracil.
Fluoro-uracil behoort tot een groep van geneesmiddelen, bekend als antimetabolieten, die de groei van cellen
remmen (cytostaticum).
Efflurak wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, met name actinische keratose (door de zon
beschadigde huid) Graad I en II op het gezicht, de oren en/of de hoofdhuid bij volwassenen.
Informatie over hoe Efflurak werkt
Wanneer u Efflurak gebruikt, zal het huidoppervlak dat u behandelt, waarschijnlijk rood worden.
Efflurak vernietigt de kankercellen en pre-kankercellen van de huid, terwijl het minder effect heeft op de normale
cellen.
Efflurak zal ook afwijkingen van de huid behandelen die voordien niet zichtbaar waren met het blote oog, en deze
afwijkingen kunnen rood en ontstoken geraken.
Dit zal wellicht gevolgd worden door ontsteking/zwelling, mogelijk wat last, lichte beschadiging van de huid
(huiderosie) en uiteindelijk genezing. Dit is de verwachte normale reactie op de behandeling en toont aan dat
Efflurak werkt.
Soms is de reactie ernstiger (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Als uw huiduitslag ernstiger wordt, als u pijn
voelt of als u ongerust bent, raadpleeg uw arts. Uw arts kan dan een andere crème voorschrijven om uw ongemak te
verlichten.
De huidreacties zijn voorbijgaand en verdwijnen binnen 2-4 weken na het einde van de behandeling. Bijgevolg, na
het stoppen van de behandeling, kan u vinden dat uw huid ongeveer 4 weken tijd nodig heeft om te genezen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
·
U bent allergisch (overgevoelig) voor aardnoten of soja
·
U bent zwanger
·
U geeft borstvoeding
·
U gebruikt geneesmiddelen bekend als antivirale nucleosiden (bijv. brivudine en sorivudine). Deze
geneesmiddelen worden gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van waterpokken of gordelroos.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Breng Efflurak niet rechtstreeks aan op de ogen, de neus, de mond of andere slijmvliezen omdat irritatie,
lokale ontsteking en zweervorming (ulceratie) kunnen optreden.
Breng Efflurak niet aan op open wonden of op beschadigde huid.
Het huidoppervlak dat behandeld wordt, zal waarschijnlijk rood worden, wellicht gevolgd door
ontsteking/zwelling, mogelijk lichte last, lichte huidbeschadiging (huiderosie) en uiteindelijk genezing. Dit is
de verwachte normale reactie op de behandeling en toont aan dat Efflurak werkt. Raadpleeg uw arts als uw
huiduitslag ernstiger wordt, als u pijn voelt of als u ongerust bent. Uw arts kan u een andere crème
voorschrijven om uw ongemak te verlichten.
Breng Efflurak niet aan onder een pleister of een verband omdat dit de ontstekingsreacties van de huid kan
doen toenemen.
Om te vermijden dat het geneesmiddel terechtkomt in de ogen en/of contactlenzen en op de zone rond de ogen
tijdens en na het aanbrengen, moet u de handen goed wassen na het aanbrengen van Efflurak.
In geval van accidentele blootstelling, moet u het(de) oog(ogen) uitspoelen met zeer veel water.
Allergische reacties (contacteczeem) kunnen optreden. Verwittig uw arts als u last hebt van hevige jeuk of als
u roodheid ontwikkelt buiten de behandelde letsels.
Blootstelling aan UV-straling (bijv. natuurlijk zonlicht, zonnestudio) moet worden vermeden.
Als u weet dat u een verlaagde of geen activiteit heeft van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenasse
(DPD) (gedeeltelijke of totale DPD-deficiëntie).
Efflurak kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij mensen die onvoldoende van het enzym dihydropyrimidine
dehydrogenase (DPD) hebben. Stop met het gebruik van Efflurak en neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van de volgende symptomen vertoont: zweertjes in de mond (mucositis), pijn in de maagstreek (buikpijn),
bloederige diarree, braken, koorts en koude rillingen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Efflurak is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Efflurak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het
bijzonder, vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van waterpokken of gordelroos
(brivudine en sorivudine) of als u deze geneesmiddelen de laatste 4 weken heeft gebruikt. Deze geneesmiddelen
kunnen de kans op bijwerkingen met Efflurak verhogen. Bijgevolg mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig
met Efflurak worden gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Efflurak mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de
behandeling met Efflurak en gedurende één maand na de laatste dosis van Efflurak. Raadpleeg uw arts als u advies
over anticonceptie nodig heeft. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, verwittig onmiddellijk uw arts en
vraag genetisch advies.
Het is niet bekend of Efflurak wordt uitgescheiden in de moedermelk. Efflurak mag niet gebruikt worden tijdens de
borstvoeding. Als het gebruik tijdens de borstvoeding absoluut noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden
stopgezet.
Het gebruik van Efflurak kan schadelijke effecten hebben op de vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid.
Efflurak is niet aanbevolen bij vrouwen en mannen die een kind willen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat de behandeling invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Efflurak bevat :

Butylhydroxytolueen (E 321):
Dit kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen veroorzaken.
Cetylalcohol en stearylalcohol
Ze kunnen lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) veroorzaken.
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat
Ze kunnen allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
Geraffineerde arachideolie (aardnotenolie)
Als u allergisch bent voor aardnoten of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe brengt u Efflurak aan?
Breng Efflurak eenmaal daags aan om de te behandelen huidzones te bedekken, gedurende 4 weken, als volgt:
Was de te behandelen huidplekken, spoel ze af en dep ze voorzichtig droog.
Breng een dunne film van Efflurak aan op de te behandelen gebieden.
Masseer Efflurak zachtjes en gelijkmatig in de huid.
Vermijd contact met andere gebieden van uw lichaam, en de overdracht van Efflurak van uw lichaam naar
andere mensen.
Was uw handen goed nadat u Efflurak hebt aangebracht.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u Efflurak vaker dan eenmaal daags aanbrengt, zal u meer kans hebben om huidreacties te vertonen en deze
kunnen ernstiger zijn.
Als u of uw kind Efflurak per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker
of het Antigifcentrum (070 / 245 245) of ga onmiddellijk naar de dichtst bijgelegen spoedgevallendienst.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga door met uw behandeling zoals uw arts u heeft
verteld of zoals beschreven in deze bijsluiter.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt tenzij u één van de volgende symptomen vertoont:
zweertjes in de mond, pijn in de maagstreek, bloederige diarree, braken, koorts en koude rillingen. In dit geval, stop
met het gebruik van Efflurak en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen)
Huidreacties op de plaats van aanbrengen (irritatie, pijn, reactie, roodheid, jeuk, ontsteking, oedeem
(zwelling))
Irritatie van de ogen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)

Impetigo (bacteriële infectie van de huid),
Keelpijn (faryngitis),
Slapeloosheid,
Neuslast,
Blaren op de lippen,
Misselijkheid,
Zwelling rond de ogen (oedeem),
Toename van tranende ogen (tranenvloed),
Roodheid,
Huidreacties op de plaats van aanbrengen: bloeding, lichte huidbeschadiging (huiderosie), eczeem, ongemak,
droogte, brandend/prikkend gevoel, fotosensibiliteitsreactie (toegenomen reactiviteit van de huid op zonlicht).
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)

Allergische reacties (contacteczeem)
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/
index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ,,EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Efflurak niet na 4 weken na de eerste opening van de tube (die doorprikt is door de dop).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: fluorouracil

De andere stoffen in dit middel zijn: stearoyl macrogolglyceriden, butylhydroxytolueen (E 321),
cetylalcohol, citroenzuur (E 330), glycerol (E 422), isopropylmyristaat, methyl gluceth-10,
methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water, geraffineerde arachideolie
(aardnotenolie), natriumhydroxide (E 524), stearinezuur en stearylalcohol.
Hoe ziet Efflurak
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte crème in een tube van 20 of 40 g
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pierre Fabre Benelux SA
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brussel
Fabrikant:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE550142
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tolak: Oostenrijk, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Nederland, Noorwegen, Polen, ,
Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Tolerak: Finland, Italië,
Efflurak: België, Luxemburg, Portugal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be