Eleonor 30 0,15 mg - 0,03 mg coat.

Eleonor 30 0,15 mg/0,03 mg omhulde tabletten
levonorgestrel/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
·
Ze zijn één van de betrouwbaarste, omkeerbare methoden van contraceptie als ze correct
worden gebruikt
- Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en de slagaders licht,
vooral tijdens het eerste jaar of bij hervatting van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum na een onderbreking van 4 weken of langer
- Wees waakzaam en licht uw arts in als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 'Bloedstolsels')
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Eleonor 30 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Eleonor 30 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Eleonor 30 omhulde tabletten is een gecombineerd oraal anticonceptivum en behoort tot een
groep producten die vaak 'de pil' worden genoemd. Eleonor 30 bevat twee hormonen: een
oestrogeen (ethinyloestradiol) en een progestageen (levonorgestrel). Deze hormonen verhinderen
dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u opnieuw in
verwachting raakt als u al zwanger bent.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u Eleonor 30 moet stopzetten
of waarin de betrouwbaarheid van Eleonor 30 kan verminderen. In dergelijke situaties mag u
geen geslachtsverkeer hebben of dient u een extra niet-hormonaal voorbehoedmiddel te
gebruiken, bijv. een condoom of een ander barrièremiddel. De kalender- of de
temperatuurmethode mag niet worden gebruikt. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat
Eleonor 30 de maandelijkse veranderingen van het baarmoederhalsslijm verandert.
Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt levonorgestrel/ethinylestradiol niet tegen hiv-
infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare ziektes.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Eleonor 30 niet gebruiken als u lijdt aan één van onderstaande aandoeningen. Als u aan
één van onderstaande aandoeningen lijdt, moet u dit uw arts vertellen. Uw arts zal dan met u
bespreken welke andere vorm van contraceptie beter geschikt is voor u.
als u een bloedklonter in een bloedvat van uw benen (diep veneuze trombose, DVT), van uw
longen (pulmonale embolie, PE) of van andere organen hebt (of gehad hebt);
als u weet dat u een aandoening hebt die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld,
proteïne-C deficiëntie, proteïne-S deficiëntie, antitrombine-III deficiëntie, Factor V Leiden of
antifosfolipiden antilichamen;
als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd moet neerliggen (zie rubriek
`BLOEDKLONTERS');
als u ooit een hartaanval of een beroerte hebt gehad;
als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn in de borst veroorzaakt en het eerste
teken kan zijn van een hartaanval) of een transiënt ischemische aanval (TIA ­ tijdelijke
symptomen van een beroerte) hebt (of gehad hebt);
als u één van de volgende ziekten hebt die het risico op bloedklonters in uw aders kunnen
verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten
o zeer hoge bloeddruk
o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening, gekend als hyperhomocysteïnemie
als u een soort migraine hebt (of gehad hebt) die `migraine met aura' wordt genoemd;
als u een leverziekte hebt (of ooit gehad hebt) en uw leverfunctie is nog niet normaal
als u een levergezwel hebt (of ooit gehad hebt)
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (of ooit gehad hebt) of er wordt
vermoed dat u een dergelijke kanker hebt
als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt
als u geen menstruatie meer hebt en de oorzaak daarvan is niet bekend.
als u allergisch bent voor levonorgestrel, voor ethinylestradiol of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Waneer moet u contact opnemen met uw arts?
Zoek dringende medische hulp
Als u mogelijke tekenen van een bloedklonter opmerkt die erop kunnen wijzen dat u een
bloedklonter in uw been (d.w.z. diep veneuze trombose), een bloedklonter in de long (d.w.z.
pulmonale embolie), een hartaanval of een beroerte hebt gehad (zie verder rubriek
`Bloedklonters').
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen, gelieve verder `Hoe kunt u
een bloedklonter herkennen' te lezen.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt of de volgende aandoeningen van toepassing zijn op
u.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij gebruik van Eleonor 30 of andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva en zou het kunnen dat u regelmatig door uw arts moet
worden onderzocht. Als de aandoening ontstaat of verergert terwijl u Eleonor 30 gebruikt, moet u
dit ook aan uw arts vertellen. Als een van de onderstaande aandoeningen op u van toepassing is,
moet u dat uw arts melden voordat u begint met Eleonor 30.
Als een naaste verwante borstkanker heeft of gehad heeft
Als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft
Als u suikerziekte hebt
Als u depressief bent
Als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire
darmziekte);
Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (SLE - een ziekte die uw natuurlijk
immuunsysteem aantast);
Als u lijdt aan hemolytisch uremisch syndroom (HUS - een bloedstollingsstoornis die
nierfalen veroorzaakt);
Als u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
Als u een verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) of een positief
familiaal verleden voor deze aandoening hebt. Hypertriglyceridemie werd
geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking
van de pancreas);
Als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd moet neerliggen (zie rubriek 2
`BLOEDKLONTERS').
Als u juist bevallen bent, hebt u een groter risico op bloedklonters. U moet uw arts
vragen hoe snel na uw bevalling u kunt starten met Eleonor 30;
gebruik van geslachtshormonen (zoals gehoordaling, porfyrie (een bloedziekte),
zwangerschapsherpes (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van
Sydenham (een zenuwziekte die gekenmerkt wordt door plotselinge bewegingen van het
lichaam)
als u een chloasma hebt of ooit heeft gehad (goudbruine pigmentvlekken, zogenoemde
"zwangerschapsvlekken', vooral op het gezicht). In dat geval moet u de zon en ultraviolette
stralen mijden.
als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel
en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen.
Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk
en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Als een al bestaande hoge bloeddruk verergert.
BLOEDKLONTERS
Het gebruik van een hormonaal combinatiecontraceptivum zoals Eleonor 30 verhoogt uw risico
op een bloedklonter in vergelijking met wanneer u er geen gebruikt. In zeldzame gevallen kan een
bloedklonter de bloedvaten blokkeren en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedklonters kunnen ontstaan
in aders (wordt naar verwezen als een `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of
VTE),
in slagaders (wordt naar verwezen als een `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of
ATE),
Er is niet altijd een volledig herstel van bloedklonters. Zelden kunnen er ernstige blijvende
effecten zijn of zeer zelden kunnen ze fataal zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algemeen risico op een schadelijke bloedklonter, te
wijten aan Eleonor 30, klein is.
HOE KUNT U EEN BLOEDKLONTER HERKENNEN?
Zoek dringend medische hulp als u één van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
Ondervindt u één van deze tekenen?
Waaraan kunt u lijden?
zwelling van één been of langs een ader in
Diep veneuze trombose
het been of in de voet, vooral indien het
gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid in het been die
alleen gevoeld kan worden als u
rechtstaat of stapt
o groter warmtegevoel in het getroffen
been
o kleurverandering van de huid op het
been, het wordt bv. bleek, rood of
blauw.
plotse onverklaarbare kortademigheid of
Pulmonale embolie
snelle ademhaling;
scherpe pijn in de borst die kan verergeren
als u ademhaalt;
ernstig ijl gevoel in het hoofd of
duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag;
ernstige maagpijn.
Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts want
bepaalde van deze symptomen zoals hoesten of
kortademigheid kunnen verkeerdelijk opgevat
worden als een lichtere aandoening, zoals een
luchtweginfectie (bv. een `gewone
verkoudheid').
De symptomen komen meestal voor in één oog:
Retinale veneuze trombose (bloedklonter in
onmiddellijk verlies van het zicht of
het oog)
pijnloos wazig zicht dat kan voortgaan tot
verlies van het zicht.
pijn in de borst, ongemak, druk,
Hartaanval
benauwdheid;
nijpend of bedrukt gevoel in de borst, arm
of onder het borstbeen;
opgeblazen gevoel, indigestie of stikkend
gevoel;
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt
naar de rug, de kaak, de keel, de arm en de
maag;
zweten, misselijkheid, braken of
duizeligheid;
extreme zwakte, angst of kortademigheid;
snelle of onregelmatige hartslag.
plotse zwakte of verdoofd gevoel van het
Beroerte
gezicht, de arm of het been, vooral aan één
lichaamszijde;
plotse verwardheid, problemen om te
spreken of te begrijpen;
plotse problemen om uit één oog of uit
beide ogen te zien;
plotse problemen om te stappen,
duizeligheid, verlies van evenwicht of van
coördinatie;
plotse, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder gekende oorzaak;
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of
zonder beroerte.
Bloedklonters die andere bloedvaten
een van de ledematen;
blokkeren
ernstige maagpijn (acute buikpijn).
BLOEDKLONTERS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als een bloedklonter in een ader wordt gevormd?
Het gebruik van hormonale combinatiecontraceptiva werd in verband gebracht met een hoger
risico op bloedklonters in een ader (veneuze trombose). Niettemin zijn deze bijwerkingen
zeldzaam. Meestal treden ze op tijdens het eerste jaar waarin een hormonaal
combinatiecontraceptivum wordt gebruikt.
Als een bloedklonter wordt gevormd in een ader in het been of in de voet, kan dit een diep
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedklonter uit het been naar de longen gaat, kan dit een pulmonale embolie
veroorzaken.
Zeer zelden kan een bloedklonter gevormd worden in een ader in een ander orgaan, zoals het
oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op de vorming van een bloedklonter in een ader het grootst?
Het risico op de vorming van een bloedklonter in een ader is het grootst gedurende het eerste jaar
waarin een hormonaal combinatiecontraceptivum voor het eerst wordt genomen. Het risico kan
ook groter zijn als u opnieuw start met het nemen van een hormonaal combinatiecontraceptivum
(hetzelfde of een ander product) na een onderbreking van 4 weken of meer.
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd iets groter dan wanneer u geen
hormonaal combinatiecontraceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met Eleonor 30 wordt het risico op bloedklonters binnen enkele weken opnieuw
normaal.
Wat is het risico op bloedklontervorming?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en het soort hormonaal
combinatiecontraceptivum dat u inneemt.
Het algemene risico op een bloedklonter in het been of in de longen (DVT of PE) met Eleonor 30
is klein.
Op 10.000 vrouwen die geen enkel hormonaal combinatiecontraceptivum gebruiken en niet
zwanger zijn, zullen er in één jaar ongeveer 2 een bloedklonter krijgen.
Op 10.000 vrouwen die een hormonaal combinatiecontraceptivum gebruiken dat
levonorgestrel zoals Eleonor 30 bevat, zullen er in één jaar ongeveer 5-7 een bloedklonter
krijgen.
Het risico op een bloedklonter zal variëren volgens uw persoonlijk medisch verleden (zie
`Factoren die uw risico op een bloedklonter verhogen').
Het risico op de vorming van een
bloedklonter in een jaar
Vrouwen die
geen hormonale combinatiepil
Ongeveer 2 vrouwen op 10.000
gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een hormonaal
Ongeveer 5-7 vrouwen op 10.000
Factoren die het risico op bloedklontervorming in een ader vergroten
Het risico op een bloedklonter met Eleonor 30 is klein, maar sommige aandoeningen zullen het
risico verhogen. Uw risico is groter:
als u lijdt aan overgewicht (body mass index of BMI groter dan 30 kg/m²);
als iemand van uw naaste familie een bloedklonter heeft gehad in het been, de longen of een
ander orgaan op jonge leeftijd (bv. jonger dan 50 jaar). In dit geval zou u een erfelijke
bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
Als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd moet neerliggen omwille van een
ongeval of ziekte of als u een gipsbeen hebt. Het is mogelijk dat met het gebruik van Eleonor
30 gestopt moet worden enkele weken voor een operatie of als u minder mobiel bent. Als u
moet stoppen met Eleonor 30, vraag dan uw arts wanneer u het opnieuw mag innemen;
als u ouder wordt (in het bijzonder ouder dan 35 jaar);
als u minder dan enkele weken geleden bevallen bent.
Het risico op het krijgen van bloedklonters wordt groter naarmate u meer aandoeningen hebt.
Vliegreizen (> 4 uur) kunnen het risico op een bloedklonter tijdelijk verhogen, in het bijzonder
als u nog andere van de vermelde factoren hebt.
Het is belangrijk om uw arts te vertellen als één van deze aandoeningen van toepassing zijn op u,
ook al bent u er niet zeker van. Uw arts kan beslissen dat met Eleonor 30 moet gestopt worden.
Als één van bovenstaande aandoeningen verandert terwijl u Eleonor 30 gebruikt, bijvoorbeeld
een naast familielid krijgt een trombose voor een ongekende reden; of als uw gewicht sterk
toeneemt, vertel dit dan uw arts.
BLOEDKLONTERS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als een bloedklonter in een slagader wordt gevormd?
Net zoals een bloedklonter in een ader kan een bloedklonter in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Dit kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die het risico op bloedklontervorming in een slagader vergroten
Het is belangrijk te noteren dat het risico op een hartaanval of een beroerte door het gebruik van
Eleonor 30 heel klein is, maar kan verhogen:
met toenemende leeftijd (ouder dan ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een hormonaal combinatiecontraceptivum gebruikt zoals Eleonor 30 wordt
u aangeraden om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan
35, kan uw arts u aanraden om een ander soort contraceptivum te gebruiken;
als u overgewicht hebt;
als u een hoge bloeddruk hebt;
als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of een beroerte heeft gehad (jonger
dan ongeveer 50 jaar). In dit geval zou ook u een groter risico kunnen hebben op een
hartaanval of een beroerte;
als u of iemand van uw naaste familie een hoog vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of
triglyceriden);
fibrillatie wordt genoemd)
als u lijdt aan diabetes.
Als u meer dan één van deze aandoeningen hebt of als één van deze bijzonder ernstig is, kan het
risico op bloedklontervorming nog groter worden.
Als één van bovenstaande aandoeningen verandert terwijl u Eleonor 30 gebruikt, bijvoorbeeld als
u begint te roken, als een naast familielid een trombose krijgt voor een ongekende reden; of als
uw gewicht sterk toeneemt, vertel dit dan uw arts.
Levonorgestrel/ethinylestradiol en kanker
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil innemen, maar het is niet
bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer gezwellen
worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen, doordat ze vaker door hun arts
worden onderzocht. De frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van
gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten
onderzoekt en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbel waarneemt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levergezwellen en nog minder vaak leverkanker
gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn
krijgt.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Eleonor 30 gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan
soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie
ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Bloeding tussen de maandstonden
De eerste maanden dat u Eleonor 30 inneemt, kan er onverwacht bloedverlies optreden (bloeding
buiten de pilvrije week). Als dat bloedverlies langer duurt dan enkele maanden of als het begint
na enkele maanden, moet uw arts de oorzaak ervan opsporen.
Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt in de pilvrije week
Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt gebraakt of ernstige diarree hebt gehad en
als u geen andere geneesmiddelen inneemt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bloeding krijgt, zou u zwanger kunnen zijn. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende blisterstrip als u zeker weet dat u
niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts die Eleonor 30 voorschrijft als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden
gebruikt hebt of in de nabije toekomst zal gebruiken of kruidenproducten gebruikt. Vertel de arts
of de tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker die het aflevert), ook
dat u Eleonor 30 inneemt. Zij zullen u zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken
(zoals een condoom) en zo ja, hoelang.
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Eleonor 30
topiramaat, felbamaat)
o tuberculose (bv. rifampicine) of HIV en Hepatitis C Virus infecties (zogenaamde protease
-inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase -inhibitoren, zoals ritonavir,
nevirapine, efavirenz)
o andere infectieziekten (griseofulvine, azoolantimycotica bv. itraconazol, voriconazol,
fluconazol)
o bacteriële infecties (macrolideantibiotica bv. clarithromycine, erythromycine)
o bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (calciumkanaalblokkers bv. verapamil,
diltiazem)
o geneesmiddelen die de beweeglijkheid van uw darmen verhogen (metoclopramide)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
de kruidenremedie sint-janskruid
pompelmoessap
Levonorgestrel/ethinylestradiol kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen
o geneesmiddelen die ciclosporine, trolandomycine of het anti-epilepticum lamotrigine
bevatten (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen).
o Theofylline, een geneesmiddel voor behandeling van astma
o Tizanidine (gebruikt bij spierpijn en/of ­kramp)
o Melatonine (gebruikt bij slapeloosheid)
o Midazolam (gebruikt voor sedatie)
Gebruik Eleonor 30 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat deze middelen een verhoging van het ALAT-
leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken.
Vóór aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen schrijft uw arts een andere vorm van
anticonceptie voor.
Ongeveer 2 weken na voltooiing van deze behandeling kan weer met Eleonor 30 worden gestart.
Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Effect op laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u de arts of het laboratoriumpersoneel vertellen
dat u de pil inneemt. Orale anticonceptiva kunnen namelijk invloed hebben op de resultaten van
bepaalde tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger wordt tijdens inname van Eleonor 30, moet u dit geneesmiddel meteen stopzetten
en contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding
Het is doorgaans niet raadzaam Eleonor 30 in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil
wenst in te nemen als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Eleonor 30 bevat
lactose
en
sucrose.
Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet Eleonor 30 per dag in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de
tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip innemen.
De strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week afgedrukt waarop de tablet
moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, neemt u een tablet waar
'WOE' naast staat. Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.
Neem dan gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens die pilvrije periode van 7 dagen moet u
een bloeding krijgen. Die zogeheten 'dervingsbloeding' begint gewoonlijk de 2e of de 3e dag
van de pilvrije week.
De 8e dag na de laatste Eleonor 30 tablet (dus na de pilvrije week) begint u met de volgende strip,
ook als u nog bloedt. Dat betekent dat u de volgende strip op dezelfde dag van de week moet
starten en dat de dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Eleonor 30 zo gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u
geen tabletten inneemt.
Starten met de eerste verpakking van Eleonor 30
· Als u de vorige maand geen hormonaal anticonceptivum hebt gebruikt.
Begin met Eleonor 30 de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u
Eleonor 30 begint te gebruiken op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk
beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook starten op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u de
eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
· Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde
contraceptieve vaginale ring of pleister.
U begint met Eleonor 30 bij voorkeur op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die
de werkzame stof bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van
uw vorige pil (of na de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil). Als u verandert van een
gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister, moet u het advies van uw arts volgen.
· Na een miskraam.
Volg het advies van uw arts.
· Nadat u bent bevallen.
U mag beginnen met Eleonor 30 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later dan dag 28 start,
moet u de eerste zeven dagen een zogeheten barrièremiddel (bijvoorbeeld een condoom)
gebruiken.
Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (opnieuw) begint met Eleonor
30, moet u er zich eerst van vergewissen dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot de
volgende menstruatie.
Vraag advies aan uw arts wanneer u niet zeker bent wanneer u moet beginnen
· Als u borstvoeding geeft en als u Eleonor 30 wilt innemen nadat u bevallen bent
Lees de rubriek 'Borstvoeding'.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen rapporten van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel Eleonor 30
tabletten.
Als u meerdere tabletten ineens hebt ingenomen, kunt u misselijk worden of braken. Jonge
meisjes kunnen vaginaal bloedverlies vertonen. Zelfs meisjes die nog geen menstruaties hebben
en per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen, kunnen een dergelijke bloeding vertonen.
Als u te veel Eleonor 30 tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele heeft
ingenomen, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Eleonor 30 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u uw pil
minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, bent u nog beschermd tegen
zwangerschap. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende pillen opnieuw
op het gebruikelijke uur in.
Als u de tablet
meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, bent u misschien minder goed
beschermd tegen zwangerschap. Hoe meer tabletten u vergeten bent, des te groter is het risico dat
u minder beschermd bent tegen zwangerschap.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet
in het begin of op het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels volgen:
· Meer dan één tablet van deze blisterstrip vergeten
Neem contact op met uw arts.
·
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten opnieuw op het normale tijdstip in. De
bescherming tegen zwangerschap vermindert niet als u de tabletten de vorige 7 dagen correct hebt
ingenomen; anders moet een extra voorzorgsmaatregel worden genomen de volgende 7 dagen.
·
Eén tablet vergeten in week 3
U hebt de keuze uit twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten opnieuw op het normale tijdstip in. Sla de
pilvrije periode over en ga meteen verder met de volgende blisterstrip.
Waarschijnlijk zult u uw menstruatie (dervingsbloeding) krijgen op het einde van de tweede
blisterstrip, maar tijdens de tweede blisterstrip kan het ook gebeuren dat u spotting of een
doorbraakbloeding krijgt.
2. U kunt de blisterstrip ook stopzetten en meteen overgaan naar de pilvrije periode van 7 dagen
(
noteer de dag dat u uw tablet vergeten bent).
Als u een nieuwe blisterstrip wil starten op uw
gewone startdag, moet u de pilvrije periode wat inkorten.
Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Als u een van de tabletten van een blisterstrip vergeten bent en geen bloeding krijgt tijdens de
eerste pilvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw
arts voordat u verdergaat met de volgende blisterstrip.
Meerdere tabletten van 1 strip vergeten
Vraag advies aan uw arts.
Ja
In week 1
Hebt u seks gehad de
week ervoor?
Neen
Neem de vergeten tablet in.
Gebruik een barrièremethode
(condoom) de volgende 7
dagen. Maak de strip op.
Slechts 1 tablet vergeten (meer
In week 2
Neem de vergeten tablet in.
dan 12h te laat ingenomen)
Maak de strip op.
In week 3
Of
Zet de strip onmiddellijk
stop.
Begin de pauze van een week
(niet langer dan 7 dagen met
inbegrip van de vergeten
tablet).
Ga dan verder met de
volgende strip.
Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree hebt, is er een risico
dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig in het lichaam worden opgenomen. Het resultaat is
hetzelfde als wanneer u een pil vergeet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een andere
tablet innemen van een reservestrip. Neem de tablet zo mogelijk binnen 12 uur in of wanneer u
normaliter uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er 12 uur verstreken zijn, moet u het
advies volgen dat wordt beschreven onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
Uitstel van de menstruatie: wat u moet weten
U kunt uw menstruatie (dervingsbloeding) uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door
meteen een nieuwe blisterverpakking van Eleonor 30 te beginnen in plaats van de tabletvrije
periode, tot het einde van de tweede blisterverpakking. U kunt spotting (enkele druppels bloed) of
een doorbraakbloeding krijgen tijdens het gebruik van de tweede blisterstrip. Na de gebruikelijke
pilvrije periode van 7 dagen gaat u verder met de volgende blisterstrip.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u beslist uw menstruatie uit te stellen.
Verandering van de eerste dag van uw menstruele periode: wat u moet weten
Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, zult u uw menstruatie (dervingsbloeding)
krijgen in de pilvrije week. Als u die dag wenst te veranderen, kunt u dat doen door de pilvrije
periode wat in te korten (u mag ze nooit verlengen!). Bijvoorbeeld, als uw pilvrije periode begint
op een vrijdag en u wenst dat te veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u de
nieuwe strip 3 dagen eerder starten dan normaal. Als u de pilvrije periode zeer sterk inkort
(bijvoorbeeld tot 3 dagen of minder), zou het kunnen dat u geen bloed verliest tijdens de pilvrije
periode. U kunt wel wat spotting (enkele druppels bloed) of een doorbraakbloeding krijgen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Als u wil stoppen met het innemen van dit middel
U kunt de inname van Eleonor 30 stopzetten wanneer u wil. Als u niet zwanger wilt worden,
moet u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen vragen.
Een verhoogd risico op bloedklonters in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of
bloedklonters in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) bestaat voor alle vrouwen die een
hormonaal combinatiecontraceptivum gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de
verschillende risico's door het innemen van een hormonaal combinatiecontraceptivum, gelieve
rubriek 2 `Wat u moet weten voordat u Eleonor 30 inneemt' te raadplegen.
Ernstige bijwerkingen - raadpleeg onmiddellijk een arts
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk
samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
schadelijke bloedklonters in een ader of een slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of in de voet (d.w.z. DVT)
o in de longen (d.w.z. PE)
o hartaanval
o beroerte
o mini-beroerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, gekend als een transiënt
ischemische aanval (TIA)
o bloedklonters in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans op een bloedklonter kan groter zijn als u een andere aandoening hebt die dit risico
verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedklonters
verhogen en de symptomen van een bloedklonter).
Minder ernstige bijwerkingen
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
depressieve stemming
humeurschommelingen
hoofdpijn
misselijkheid
buikpijn (maagpijn)
huiduitslag
acne
gevoelige borsten
pijn in de borst
gewichtstoename
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
allergische reacties
meer zin in seks
intolerantie voor contactlenzen
allergische reacties die soms ernstig kunnen zijn, met zwelling van de huid en/of de
slijmvliezen (erythema nodosum, erythema multiforme)
afscheidingen uit de borst
vaginale afscheidingen
gewichtsverlies
De volgende bijwerkingen zijn enigszins vaker gemeld bij vrouwen die anticonceptiepillen
gebruiken (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?):
veneuze of arteriële bloedklonters
baarmoederhalskanker, borstkanker
verhoogde bloeddruk
leveraandoening, levertumoren
De volgende aandoeningen zijn eveneens in verband gebracht met orale combinatiecontraceptiva:
de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, endometriose (met symptomen van
hevige pijnlijke maandstonden), goedaardige gezwellen in de baarmoeder, porfyrie (metabole
stoornis die buikpijn veroorzaakt en psychische stoornissen), systemische lupus erythematosus
(waarbij het lichaam zijn eigen organen en weefsels aantast en verwondt), herpes in een laat
zwangerschapsstadium, chorea van Sydenham (snelle onvrijwillige stuiptrekkingen of
spiertrekkingen), hemolytisch uremisch syndroom (een aandoening die optreedt na diarree
veroorzaakt door E. coli), leverproblemen die worden aangetoond door geelzucht,
vetstofwisselingsstoornissen, een soort gehoorprobleem (otosclerose), chloasma (goudbruine
pigmentvlekken).
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 oC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levonorgestrel en ethinylestradiol. Elke omhulde
tablet bevat 0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-25,
sucrose, talk, calciumcarbonaat, povidon K-90, glycerol, macrogol 6000, titaandioxide,
magnesiumstearaat, carnaubawas.
Hoe ziet Eleonor 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De omhulde tabletten zijn wit, rond, dubbelbol en bekleed met suiker.
De omhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een
kartonnen doos.
Elke blisterverpakking bevat 21 tabletten.
Verpakkingsgrootten:
1x21, 3x21, 6x21 en 13x21 blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE398754
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Eleonor 30 0,15mg/0,03mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene
Tabletten
DE
LUISA HEXAL 0,15mg/ 0,03 mg überzogene Tabletten