Ellaone 30 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ellaOne 30 mg tablet

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden
'll' is gegraveerd.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de
anticonceptie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na
onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet worden ingenomen.
De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden ingenomen.
Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden
ingenomen.
Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van zwangerschapssymptomen dient vóór
toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
Speciale populaties
Nierfunctiestoornis:
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Leverfunctiestoornis:
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen
voor ulipristalacetaat worden gegeven.
Ernstige leverfunctiestoornis:
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt ulipristalacetaat niet aanbevolen.
- CYP3A4-inductoren
In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een sterke CYP3A4-
inductor zoals rifampicine de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat aanzienlijk vermindert
(met 90% of meer) en de halfwaardetijd van ulipristalacetaat vermindert met een factor van
2,2, overeenkomend met een ongeveer 10-voudig verminderde blootstelling aan
ulipristalacetaat. Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten
(inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine,
kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine,
griseofulvine, efavirenz en nevirapine) verlaagt daardoor de plasmaconcentratie van
ulipristalacetaat en kan de werkzaamheid van ellaOne verminderen. Voor vrouwen die in de
afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet
aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een
koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.

- CYP3A4-remmers
In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een krachtige of een
matige CYP3A4-remmer de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat verhoogt met een factor van
Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben
op CYP3A4. In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat
verminderen. Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De
enzyminductie neemt slechts langzaam af en zelfs wanneer een vrouw in de afgelopen 4
weken met het gebruik van een enzyminductor is gestopt, kunnen effecten op de
plasmaconcentratie van ulipristalacetaat optreden.
Geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden
Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) en de protonpompremmer
esomeprazol (20 mg dagelijks gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde
Cmax, een latere Tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC. De
klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat
als noodanticonceptie is niet bekend.



Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Hormonale anticonceptiva
Omdat ulipristalacetaat met hoge affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van
progestageenhoudende geneesmiddelen verstoren:
-
De anticonceptieve werking van gecombineerde hormonale anticonceptiva en van
anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, kan verminderd zijn.
-
Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt
niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2,
2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties. Na toediening van een
enkele dosis is inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of de actieve metaboliet niet
waarschijnlijk. Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert
van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
P-glycoproteïne (P-gp)-substraten
In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat P-gp kan remmen bij klinisch relevante
concentraties. In-vivo-resultaten met het P-gp-substraat fexofenadine waren niet doorslaggevend. Het
is onwaarschijnlijk dat de effecten van de P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door
een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is (zie rubriek 4.3).
Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
Na het innemen van ulipristalacetaat kan er soms een zwangerschap optreden. Ofschoon geen
teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit
ontoereikend (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot
zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid. Toch is het belangrijk
dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hra-
pregnancy-registry.com. Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van
veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die
zwanger worden na het innemen van ellaOne. Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
MedDRA
Bijwerkingen (frequentie)
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Zelden
Infecties en parasitaire
Influenza
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeninge
Overgevoeligheidsreacties
n
waaronder rash, urticaria,
angio-oedeem**
Voedings- en
Stoornissen van de
stofwisselingsstoornissen
eetlust
Psychische stoornissen
Stemmingsstoo Emotionele stoornis
Desoriëntatie
rnissen
Angst
Slapeloosheid
Hyperactiviteitsstoorni
s
Veranderingen in
libido
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Somnolentie
Tremor
Duizeligheid
Migraine
Aandachtsstoornis
Dysgeusie
Syncope
Oogaandoeningen
Gezichtsstoornissen
Abnormale sensatie in het
oog
Oculaire hyperemie
Fotofobie
Evenwichtsorgaan- en

Vertigo
ooraandoeningen
Ademhalingsstelsel-,

Droge keel
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maag-
Misselijkheid* Diarree
darmstelselaandoeningen
Buikpijn*
Droge mond
Ongemakkelijk Dyspepsie
gevoel in de
Flatulentie
buik
Braken*
Huid- en
Acne
onderhuidaandoeningen
Huidlaesies
Jeuk
Skeletspierstelsel- en
Myalgie

bindweefselaandoeningen
Rugpijn
Voortplantingsstelsel- en
Dysmenorroe
Menorragie
Genitale pruritus
borstaandoeningen
Bekkenpijn
Vaginale afscheiding
Dyspareunie
Gevoelige
Menstruatiestoornis
Geruptureerde
borsten
Metrorragie
ovariumcyste
Vaginitis
Vulvovaginale pijn
Opvliegers
Hypomenorroe*
Premenstrueel
syndroom
Algemene aandoeningen en
Moeheid
Koude rillingen
Dorst
toedieningsplaatsstoornissen
Malaise
Koorts
*Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde
complicaties)
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel,
noodcontraceptie. ATC-code: G03AD02.
Ulipristalacetaat is een oraal werkzame, synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die zijn
werking uitoefent door met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor te binden. Bij gebruik
voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via
onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH). Uit farmacodynamische gegevens
blijkt dat ulipristalacetaat, zelfs wanneer het onmiddellijk voor de ovulatie wordt ingenomen (wanneer
Preventie van ovulatie1,§

Placebo
Levonorgestrel
Ulipristalacetaat
n=50
n=48
n=34
Behandeling vóór stijging
n=16
n=12
n=8
van LH
0,0 %
25,0 %
100 %
p<0,005*
Behandeling na stijging van
n=10
n=14
n=14
LH maar vóór LH piek
10,0 %
14,3 %
78,6 %
NS
p<0,005*
Behandeling na LH piek
n=24
n=22
n=12
4,2 %
9,1 %
8,3 %
NS
NS*
1: Brache et al, Contraception 2013
§: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late
folliculaire fase
*: in vergelijking met levonorgestrel
NS: niet-statistisch significant
: in vergelijking met placebo
Ulipristalacetaat heeft tevens een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn in-
vivo-antiglucocorticoïde effecten waargenomen. Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien,
ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale
affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of
mineralocorticoïdreceptoren.

De resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie
tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie
om noodanticonceptie vroegen, lieten zien dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat als
noodanticonceptivum niet onderdoet voor die van levonorgestrel. Toen de gegevens uit de twee
onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met
ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Aantal zwangerschappen (%)
Oddsratio [95%-BI] van risico op
Gerandomiseerd, binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of
zwangerschap, ulipristalacetaat vs
gecontroleerd
falen van anticonceptie2
levonorgestrel2
onderzoek
· Ulipristalacetaat
· Levonorgestrel
HRA2914-507
0,91
1,68
0,50 [0,18-1,24]
(7/773)
(13/773)
HRA2914-513
1,78
2,59
0,68 [0,35-1,31]
(15/844)
(22/852)
Meta-analyse
1,36
2,15
0,58 [0,33-0,99]
(22/1617)
(35/1625)
2 ­ Glasier et al, Lancet 2010
Tijdens twee onderzoeken zijn werkzaamheidsgegevens verzameld over ellaOne gebruikt tot 120 uur
na onbeschermde geslachtsgemeenschap. In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen
48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden
met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien. Bovendien leverde
het tweede vergelijkende onderzoek ook gegevens op over 100 vrouwen die 72 tot 120 uur na
onbeschermde geslachtsgemeenschap met ulipristalacetaat werden behandeld en vervolgens niet
zwanger bleken.
Beperkte en niet-overtuigende gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een mogelijke trend voor
een verminderde anticonceptieve werkzaamheid van ulipristalacetaat bij een hoog lichaamsgewicht of
hoge BMI (zie rubriek 4.4). In de hieronder weergegeven meta-analyse van de vier klinische

Ondergewicht
Normaal
Overgewicht
Obesitas
BMI (kg/m2)
0 - 18,5
18,5-25
25-30
30-
N totaal
128
1866
699
467
N zwangerschappen
0
23
9
12
Zwangerschapspercentage
0,00 %
1,23 %
1,29 %
2,57 %
Betrouwbaarheidsinterval
0,00 ­ 2,84
0,78 ­ 1,84
0,59 ­ 2,43
1,34 ­ 4,45
Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij
adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en
werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 30 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd,
waarbij ongeveer 1 uur (0,5-2,0 uur) na de inname een piekplasmaconcentratie van 176 ± 89 ng/ml
wordt bereikt; de AUC0- is 556 ± 260 ng.h/ml.
Inname van ulipristalacetaat met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde
Cmax, een latere Tmax (van gemiddeld 0,75 uur naar 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC00- in
vergelijking met inname in nuchtere toestand. Dezelfde resultaten werden voor de actieve,
enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet verkregen.
Distributie
Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-l-
zure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Ulipristalacetaat is een lipofiele verbinding die in de moedermelk wordt uitgescheiden met een
dagelijks gemiddelde van 13,35 µg [0-24 uur], 2,16 µg [24-48 uur], 1,06 µg [48-72 uur], 0,58 µg
[72-96 uur] en 0,31 µg [96-120 uur].
In-vitro-gegevens geven aan dat ulipristalacetaat een remmer van BCRP-
(borstkankerresistentieproteïne-)transporters op het intestinale niveau kan zijn. Het is onwaarschijnlijk
dat de effecten van ulipristalacetaat op BCRP enige klinische gevolgen hebben.
Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Biotransformatie/eliminatie
Ulipristalacetaat wordt voor een groot deel omgezet in enkelvoudig gedemethyleerde, tweevoudig
gedemethyleerde en gehydroxyleerde metabolieten. De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is
farmacologisch actief. In-vitro-gegevens wijzen erop dat het metabolisme hoofdzakelijk door
CYP3A4 wordt gemedieerd, en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6. De terminale
halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4
± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
Speciale patiëntgroepen
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat gedaan bij vrouwen met een
verminderde nier- of leverfunctie.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactosemonohydraat
Povidon
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearaat
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De
blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doordrukstrip van PVC-PE-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Elke verpakking bevat één doordrukstrip.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/522/001
EU/1/09/522/002

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009
Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
<{DD/MM/JJJJ}>
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ellaOne 30 mg filmomhulde tablet

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Goudkleurige, schildvormige filmomhulde tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide
zijden "ella" is gegraveerd.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de
anticonceptie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na
onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet worden ingenomen.
De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden ingenomen.
Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden
ingenomen.
Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van zwangerschapssymptomen dient vóór
toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
Speciale populaties
Nierfunctiestoornis:
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Leverfunctiestoornis:
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen
voor ulipristalacetaat worden gegeven.
Ernstige leverfunctiestoornis:
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt ulipristalacetaat niet aanbevolen.
- CYP3A4-inductoren
In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een sterke CYP3A4-
inductor zoals rifampicine de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat aanzienlijk vermindert
(met 90% of meer) en de halfwaardetijd van ulipristalacetaat vermindert met een factor van
2,2, overeenkomend met een ongeveer 10-voudig verminderde blootstelling aan
ulipristalacetaat. Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten
(inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine,
kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine,
griseofulvine, efavirenz en nevirapine) verlaagt daardoor de plasmaconcentratie van
ulipristalacetaat en kan de werkzaamheid van ellaOne verminderen. Voor vrouwen die in de
afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet
aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een
koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.

- CYP3A4-remmers
In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een krachtige of een
matige CYP3A4-remmer de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat verhoogt met een factor van
respectievelijk maximaal 2 en 5,9. Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van CYP3A4-
remmers klinische consequenties hebben.
Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben
op CYP3A4. In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat
verminderen. Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De
enzyminductie neemt slechts langzaam af en zelfs wanneer een vrouw in de afgelopen 4
weken met het gebruik van een enzyminductor is gestopt, kunnen effecten op de
plasmaconcentratie van ulipristalacetaat optreden.
Geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden
Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) en de protonpompremmer
esomeprazol (20 mg dagelijks gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde
Cmax, een latere Tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC. De
klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat
als noodanticonceptie is niet bekend.



Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Hormonale anticonceptiva
Omdat ulipristalacetaat met hoge affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van
progestageenhoudende geneesmiddelen verstoren:
-
De anticonceptieve werking van gecombineerde hormonale anticonceptiva en van
anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, kan verminderd zijn.
-
Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt
niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2,
2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties. Na toediening van een
enkele dosis is inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of de actieve metaboliet niet
waarschijnlijk. Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert
van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
P-glycoproteïne (P-gp)-substraten
In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat P-gp kan remmen bij klinisch relevante
concentraties. In-vivo-resultaten met het P-gp-substraat fexofenadine waren niet doorslaggevend. Het
is onwaarschijnlijk dat de effecten van de P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door
een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is (zie rubriek 4.3).
Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
Na het innemen van ulipristalacetaat kan er soms een zwangerschap optreden. Ofschoon geen
teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit
ontoereikend (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot
zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid. Toch is het belangrijk
dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hra-
pregnancy-registry.com. Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van
veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die
zwanger worden na het innemen van ellaOne. Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Borstvoeding
MedDRA
Bijwerkingen (frequentie)
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Zelden
Infecties en parasitaire
Influenza
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeninge
Overgevoeligheidsreacties
n
waaronder rash, urticaria,
angio-oedeem**
Voedings- en
Stoornissen van de
stofwisselingsstoornissen
eetlust
Psychische stoornissen
Stemmingsstoo Emotionele stoornis
Desoriëntatie
rnissen
Angst
Slapeloosheid
Hyperactiviteitstoornis
Veranderingen in
libido
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Somnolentie
Tremor
Duizeligheid
Migraine
Aandachtsstoornis
Dysgeusie
Syncope
Oogaandoeningen
Gezichtsstoornissen
Abnormale sensatie in het
oog
Oculaire hyperemie
Fotofobie
Evenwichtsorgaan- en

Vertigo
ooraandoeningen
Ademhalingsstelsel-,

Droge keel
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maag-
Misselijkheid* Diarree
darmstelselaandoeningen
Buikpijn*
Droge mond
Ongemakkelijk Dyspepsie
gevoel in de
Flatulentie
buik
Braken*
Huid- en
Acne
onderhuidaandoeningen
Huidlaesies
Jeuk
Skeletspierstelsel- en
Myalgie

bindweefselaandoeningen
Rugpijn
Voortplantingsstelsel- en
Dysmenorroe
Menorragie
Genitale pruritus
borstaandoeningen
Bekkenpijn
Vaginale afscheiding
Dyspareunie
Gevoelige
Menstruatiestoornis
Geruptureerde
borsten
Metrorragie
ovariumcyste
Vaginitis
Vulvovaginale pijn
Opvliegers
Hypomenorroe*
Premenstrueel
syndroom
Algemene aandoeningen en
Moeheid
Koude rillingen
Dorst
toedieningsplaatsstoornissen
Malaise
Koorts
*Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde
complicaties)
**Bijwerking uit spontane meldingen
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel,
noodcontraceptie. ATC-code: G03AD02.
Ulipristalacetaat is een oraal werkzame, synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die zijn
werking uitoefent door met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor te binden. Bij gebruik
voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via
onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH). Uit farmacodynamische gegevens
blijkt dat ulipristalacetaat, zelfs wanneer het onmiddellijk voor de ovulatie wordt ingenomen (wanneer
LH al is begonnen te stijgen), in staat is de eisprong in 78,6 % van de gevallen (p<0,005 vs.
levonorgestrel en vs. placebo) gedurende ten minste 5 dagen uit te stellen (zie de tabel).
Preventie van ovulatie1,§

Placebo
Levonorgestrel
Ulipristalacetaat
n=50
n=48
n=34
Behandeling vóór stijging
n=16
n=12
n=8
van LH
0,0 %
25,0 %
100 %
p<0,005*
Behandeling na stijging van
n=10
n=14
n=14
LH maar vóór LH piek
10,0 %
14,3 %
78,6 %
NS
p<0,005*
Behandeling na LH piek
n=24
n=22
n=12
4,2 %
9,1 %
8,3 %
NS
NS*
1: Brache et al, Contraception 2013
§: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late
folliculaire fase
*: in vergelijking met levonorgestrel
NS: niet-statistisch significant
: in vergelijking met placebo
Ulipristalacetaat heeft tevens een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn in-
vivo-antiglucocorticoïde effecten waargenomen. Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien,
ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale
affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of
mineralocorticoïdreceptoren.

De resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie
tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie
om noodanticonceptie vroegen, lieten zien dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat als
noodanticonceptivum niet onderdoet voor die van levonorgestrel. Toen de gegevens uit de twee
onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met
ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Aantal zwangerschappen (%)
Oddsratio [95% BI] van risico op
Gerandomiseerd, binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of
zwangerschap, ulipristalacetaat vs.
gecontroleerd
falen van anticonceptie2
levonorgestrel2
onderzoek
· Ulipristalacetaat
· Levonorgestrel
HRA2914-507
0,91
1,68
0,50 [0,18-1,24]
(7/773)
(13/773)
HRA2914-513
1,78
2,59
0,68 [0,35-1,31]
(15/844)
(22/852)
Meta-analyse
1,36
2,15
0,58 [0,33-0,99]
(22/1617)
(35/1625)
2 ­ Glasier et al, Lancet 2010
Tijdens twee onderzoeken zijn werkzaamheidsgegevens verzameld over ellaOne gebruikt tot 120 uur
na onbeschermde geslachtsgemeenschap. In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen
48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden
met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien. Bovendien leverde
het tweede vergelijkende onderzoek ook gegevens op over 100 vrouwen die 72 tot 120 uur na
onbeschermde geslachtsgemeenschap met ulipristalacetaat werden behandeld en vervolgens niet
zwanger bleken.
Beperkte en niet-overtuigende gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een mogelijke trend voor
een verminderde anticonceptieve werkzaamheid van ulipristalacetaat bij een hoog lichaamsgewicht of
hoge BMI (zie rubriek 4.4). In de hieronder weergegeven meta-analyse van de vier klinische
onderzoeken die werden uitgevoerd met ulipristalacetaat zijn vrouwen uitgesloten die meerdere keren
onbeschermde gemeenschap hebben gehad.
Ondergewicht
Normaal
Overgewicht
Obesitas
BMI (kg/m2)
0 - 18,5
18,5-25
25-30
30-
N totaal
128
1866
699
467
N zwangerschappen
0
23
9
12
Zwangerschapspercentage
0,00 %
1,23 %
1,29 %
2,57 %
Betrouwbaarheidsinterval
0,00 ­ 2,84
0,78 ­ 1,84
0,59 ­ 2,43
1,34 ­ 4,45
Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij
adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en
werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 30 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd,
waarbij ongeveer 1 uur (0,5-2,0 uur) na de inname een piekplasmaconcentratie van 176 ± 89 ng/ml
wordt bereikt; de AUC0- is 556 ± 260 ng.h/ml.
Inname van ulipristalacetaat met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde
Cmax, een latere Tmax (van gemiddeld 0,75 uur naar 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC00- in
vergelijking met inname in nuchtere toestand. Dezelfde resultaten werden voor de actieve,
enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet verkregen.
Distributie
Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-l-
zure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Ulipristalacetaat is een lipofiele verbinding die in de moedermelk wordt uitgescheiden met een
dagelijks gemiddelde van 13,35 µg [0-24 uur], 2,16 µg [24-48 uur], 1,06 µg [48-72 uur], 0,58 µg
[72-96 uur] en 0,31 µg [96-120 uur].
In-vitro-gegevens geven aan dat ulipristalacetaat een remmer van BCRP-
(borstkankerresistentieproteïne-)transporters op het intestinale niveau kan zijn. Het is onwaarschijnlijk
dat de effecten van ulipristalacetaat op BCRP enige klinische gevolgen hebben.
Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Biotransformatie/eliminatie
Ulipristalacetaat wordt voor een groot deel omgezet in enkelvoudig gedemethyleerde, tweevoudig
gedemethyleerde en gehydroxyleerde metabolieten. De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is
farmacologisch actief. In-vitro-gegevens wijzen erop dat het metabolisme hoofdzakelijk door
CYP3A4 wordt gemedieerd, en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6. De terminale
halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4
± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
Speciale patiëntgroepen
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat gedaan bij vrouwen met een
verminderde nier- of leverfunctie.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Povidon
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Polyvinylalcohol (E1203)
Macrogol (E1521)
Talk (E553b)
Titaandioxide (E171)
Polysorbaat 80 (E433)
Geel ijzeroxide (E172)
Kaliumaluminiumsilicaat (E555)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor het bewaren van dit geneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden vereist.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium (met UV-filter) met 1 tablet.
De verpakking bevat één doordrukstrip.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/522/003

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009
Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
<{DD/MM/JJJJ}>
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.



BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Tablet en filmomhulde tablet
Cenexi
17, rue de Pontoise
FR-95520 Osny
Frankrijk
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Frankrijk
Uitsluitend tablet
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spanje

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-
aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ellaOne 30 mg tablet
Ulipristalacetaat

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 tablet.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Via de mond innemen.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Let op: ellaOne werkt minder goed als u in de afgelopen 4 weken geneesmiddelen tegen epilepsie,
tuberculose of hiv heeft gebruikt of als u sint-janskruid heeft gebruikt (zie bijsluiter). Neem dan
voordat u ellaOne gebruikt contact op met een arts, apotheker of drogist.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De
doordrukstrip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrijk

12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/522/001
EU/1/09/522/002

13.
PARTIJNUMMER

Partij

14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Noodanticonceptie
Neem zo spoedig mogelijk na onbeschermde seks of falen van de anticonceptie één tablet.
U moet dit geneesmiddel binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seks of falen van de
anticonceptie innemen.
QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Bijsluiter online op
LAND
URL
OOSTENRIJK
www.hra-pharma.com/PIL/AT
BELGIË
www.hra-pharma.com/PIL/BE
BULGARIJE
www.hra-pharma.com/PIL/BG
KROATIË
www.hra-pharma.com/PIL/HR
CYPRUS
www.hra-pharma.com/PIL/GR
TSJECHIË
www.hra-pharma.com/PIL/CZ
DENEMARKEN
www.hra-pharma.com/PIL/DK
ESTLAND
www.hra-pharma.com/PIL/LT
FINLAND
www.hra-pharma.com/PIL/FI
FRANKRIJK
www.hra-pharma.com/PIL/FR
DUITSLAND
www.hra-pharma.com/PIL/DE
GRIEKENLAND
www.hra-pharma.com/PIL/GR
HONGARIJE
www.hra-pharma.com/PIL/HU
www.hra-pharma.com/PIL/IS
IERLAND
www.hra-pharma.com/PIL/UK
ITALIË
www.hra-pharma.com/PIL/IT
LETLAND
www.hra-pharma.com/PIL/LT
LITOUWEN
www.hra-pharma.com/PIL/LT
LUXEMBURG
www.hra-pharma.com/PIL/BE
MALTA
Niet van toepassing.
NEDERLAND
www.hra-pharma.com/PIL/NL
NOORWEGEN
www.hra-pharma.com/PIL/NO
POLEN
www.hra-pharma.com/PIL/PL
PORTUGAL
www.hra-pharma.com/PIL/PT
ROEMENIË
www.hra-pharma.com/PIL/RO
SLOWAKIJE
www.hra-pharma.com/PIL/SK
SLOVENIË
www.hra-pharma.com/PIL/SI
SPANJE
www.hra-pharma.com/PIL/ES
ZWEDEN
www.hra-pharma.com/PIL/SE
VERENIGD
KONINKRIJK
www.hra-pharma.com/PIL/UK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ellaOne-tablet

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

Niet van toepassing.


18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

Niet van toepassing.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ellaOne 30 mg tablet
Ulipristalacetaat

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
HRA Pharma

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER

Partij

5.
OVERIGE


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Ulipristalacetaat

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 filmomhulde tablet.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Via de mond innemen.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Let op: ellaOne werkt minder goed als u in de afgelopen 4 weken geneesmiddelen tegen epilepsie,
tuberculose of hiv heeft gebruikt of als u sint-janskruid heeft gebruikt (zie bijsluiter). Neem dan
voordat u ellaOne gebruikt contact op met een arts, apotheker of drogist.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
<Niet van toepassing>

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrijk

12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/522/003

13.
PARTIJNUMMER

Partij

14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Noodanticonceptie
Neem zo spoedig mogelijk na onbeschermde seks of falen van de anticonceptie één tablet.
U moet dit geneesmiddel binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seks of falen van de
anticonceptie innemen.
QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Bijsluiter online op
LAND
URL
OOSTENRIJK
www.hra-pharma.com/PIL/DE/AT/GS
BELGIË
www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS
BULGARIJE
www.hra-pharma.com/PIL/BG/GS
KROATIË
www.hra-pharma.com/PIL/HR/GS
CYPRUS
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS
TSJECHIË
www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS
DENEMARKEN
www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS
ESTLAND
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS
FINLAND
www.hra-pharma.com/PIL/FI/GS
FRANKRIJK
www.hra-pharma.com/PIL/FR/GS
DUITSLAND
www.hra-pharma.com/PIL/DE/AT/GS
GRIEKENLAND
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS
HONGARIJE
www.hra-pharma.com/PIL/HU/GS
IJSLAND
www.hra-pharma.com/PIL/IS/GS
www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
ITALIË
www.hra-pharma.com/PIL/IT/GS
LETLAND
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS
LITOUWEN
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS
LUXEMBURG
www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS
MALTA
Niet van toepassing.
NEDERLAND
www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS
NOORWEGEN
www.hra-pharma.com/PIL/NO/GS
POLEN
www.hra-pharma.com/PIL/PL/GS
PORTUGAL
www.hra-pharma.com/PIL/PT/GS
ROEMENIË
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS
SLOWAKIJE
www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
SLOVENIË
www.hra-pharma.com/PIL/SI/GS
SPANJE
www.hra-pharma.com/PIL/ES/GS
ZWEDEN
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS
VERENIGD
KONINKRIJK
www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ellaOne filmomhulde tablet

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

Niet van toepassing.


18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

Niet van toepassing.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Ulipristalacetaat

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
HRA Pharma

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER

Partij

5.
OVERIGE


B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

ellaOne 30 mg tablet
Ulipristalacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
- Nuttige informatie over anticonceptie
1. Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ellaOne is een noodanticonceptiemiddel
ellaOne is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na onbeschermde seks of wanneer
uw anticonceptiemethode heeft gefaald te voorkómen. Bijvoorbeeld:
- als u seks heeft gehad zonder bescherming;
- als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een
condoom te gebruiken;
- als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
U dient de tablet zo spoedig mogelijk na seks en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen.
Dit is omdat het middel het beste werkt als je het zo snel mogelijk na onbeschermde seks inneemt.
Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot
18 jaar.
U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer
Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn. Wanneer uw menstruatie
laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend)
dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet
inneemt.
Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van de tablet, zal het niet voorkómen dat u zwanger
raakt.
Onbeschermde seks op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.
ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u
dit middel inneemt
- als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de
ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid');
- als u aan ernstige astma lijdt;
- als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen. Er
zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger
lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet
overtuigend. Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over
eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Als u ondanks het innemen van dit geneesmiddel zwanger raakt, is het belangrijk dat u naar uw arts
gaat. Zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.

Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters,
tijdelijk minder werkzaam zijn. Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga
daar dan na het innemen van dit geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u
seks heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.

Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat.
Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
carbamazepine, oxcarbazepine en barbituraten)
- geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine).
- hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine)
- een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine)
- kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Vraag eerst advies bij uw arts, apotheker of drogist als u ellaOne wilt innemen en u gebruikt ook een
van bovenstaande middelen (of hebt deze recent gebruikt).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap

Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit
geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat
u niet al zwanger bent (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
Als u ondanks dat u dit geneesmiddel heeft ingenomen zwanger raakt, zijn er geen aanwijzingen dat
het middel van invloed zal zijn op uw zwangerschap. Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de
baarmoeder is. Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u
eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige
(chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw
zwangerschap te registreren in een officieel register. U kunt deze informatie ook zelf melden op
www.hra-pregnancy-registry.com. Uw informatie zal anoniem blijven ­ niemand zal weten dat het
informatie over u is. Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of
risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Borstvoeding

Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een baby borstvoeding geeft, moet u gedurende een week na
het innemen van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven. Gedurende deze tijd is het raadzaam een
borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg. Het
effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit
geneesmiddel is niet bekend.
Vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid. Als u onbeschermde
seks heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt. Daarom
is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.
onbeschermde seks heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft
gefaald. Neem de tablet onmiddellijk in.
- U kunt de tablet op elk tijdstip in uw menstruatiecyclus innemen.
- U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
- Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat ellaOne minder goed
werkt (zie de bovenstaande rubriek 2
'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? ') of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft
gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn. Neem contact op met uw arts, apotheker of
drogist voordat u ellaOne gebruikt. Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel
voorschrijven, zoals een Cu-IUD.
Als u braakt na het innemen van ellaOne
Als u binnen 3 uur na het innemen van de tablet braakt (misselijk bent en overgeeft), neem dan zo
spoedig mogelijk een nieuwe tablet in.
Als u na het innemen van ellaOne weer seks heeft
Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van de tablet, zal deze niet voorkómen dat u zwanger
raakt. Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer
u seks heeft condooms te gebruiken.
Als uw volgende menstruatie na het innemen van ellaOne laat is
Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon
zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of
misselijkheid, kunt u zwanger zijn. U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen. Als u
zwanger bent, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat. (Zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding
en vruchtbaarheid'.)
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
- misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken
- menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten
- hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen
- spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
- diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond
- ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel
syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido
- opvliegers
- verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, migraine,
gezichtsstoornissen
- influenza
- acne, huidlaesies, jeuk
- koorts, koude rillingen, malaise
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden)
- pijn aan de genitaliën of jeuk, pijn tijdens seks, scheuren van een eierstokcyste, ongewoon lichte
menstruatie
- verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen
- ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht
- droge keel, smaakstoornis
- allergische reacties zoals huiduitslag, galbulten of zwelling van het gezicht
- dorstig zijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals
vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Elke tablet bevat 30 milligram
ulipristalacetaat.
· De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en
magnesiumstearaat.

Hoe ziet ellaOne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan
beide zijden 'll' is gegraveerd.
ellaOne is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 tablet.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrijk
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Fabrikant
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Frankrijk
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spanje
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orivas UAB
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Tel: +370 5 252 6570


Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD.
HRA Pharma Benelux
Te.: +359 800 12 400
Tél/Tel: +32 2 709 2295

Ceskárepublika
Magyarország
Akacia Group, s.r.o.
Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491
Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark
Malta
Midsona Danmark A/S
Laboratoire HRA Pharma
Tlf: + 45 98 54 22 88
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH
OTC Medical BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
Tel: +31 (0) 24 2049707

Eesti
Norge
Orivas OÜ
Midsona Norge AS
Tel: +372 639 8845
Tlf: + 47 24 11 01 00

Österreich
..
HRA Pharma Deutschland GmbH
: + 30 210 8009111-120
Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España
Polska
HRA Pharma Iberia S.L.
MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Tel: + 48 (22) 570 27 00

France
Portugal
HRA Pharma France
HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
sucursalem Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska
România
Arenda d.o.o.
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
Tel: + 40 372 502 221

Ireland
Slovenija
Laboratoire HRA Pharma
Dr. Gorkicd.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tel: + 386-(0)1 7590 251


Ísland
Slovenskárepublika
Laboratoire HRA Pharma
GLiek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia
Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale
Midsona Finland Oy
Tel: + 39 06 59 60 09 87
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Sverige
..
Midsona Sverige AB
: + 30 210 8009111-120
Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA
Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

NUTTIGE INFORMATIE OVER ANTICONCEPTIE

MEER INFORMATIE OVER NOODANTICONCEPTIE
Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Noodanticonceptie zal niet van invloed zijn op uw vruchtbaarheid.
Noodanticonceptie kan ovulatie binnen een bepaalde menstruele cyclus vertragen, maar het zal niet
voorkómen dat u zwanger wordt wanneer u weer onbeschermde seks heeft. Na het innemen van
noodanticonceptie en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u seks heeft
condooms te gebruiken.

MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen
anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning
voor advies. Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode
voor u kunnen vinden.
Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Dagelijkse methoden
Anticonceptiepil
Wekelijkse of maandelijkse methoden
Anticonceptiepleister
Vaginale ring
Langdurige methoden
Anticonceptie-implantaat
Spiraaltje (IUD)


ellaOne 30 mg filmomhulde
tablet
Ulipristalacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
- Nuttige informatie over anticonceptie
1.
Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ellaOne is een noodanticonceptiemiddel
ellaOne is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na onbeschermde seks of wanneer
uw anticonceptiemethode heeft gefaald te voorkómen. Bijvoorbeeld:
- als u seks heeft gehad zonder bescherming;
- als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een
condoom te gebruiken;
- als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
U dient de tablet zo spoedig mogelijk na seks en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen.
Dit is omdat het middel het beste werkt als je het zo snel mogelijk na onbeschermde seks inneemt..
Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot
18 jaar.
U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer.
Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn. Wanneer uw menstruatie
laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend)
dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet
inneemt.
Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van de tablet, zal het niet voorkómen dat u zwanger
raakt.
Onbeschermde seks op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.
ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u
dit middel inneemt
- als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de
ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid');
- als u aan ernstige astma lijdt;
- als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen. Er
zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger
lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet
overtuigend. Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over
eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Als u ondanks het innemen van dit geneesmiddel zwanger raakt, is het belangrijk dat u naar uw arts
gaat. Zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.

Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters,
tijdelijk minder werkzaam zijn. Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga
daar dan na het innemen van het geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u
seks heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.

Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat.
Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
carbamazepine, oxcarbazepine en barbituraten)
- geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine).
- hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine)
- een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine)
- kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum) .
Vraag eerst advies bij uw arts, apotheker of drogist als u ellaOne wilt innemen en u gebruikt ook een
van bovenstaande middelen (of hebt deze recent gebruikt).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap

Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit
geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat
u niet al zwanger bent (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
Als u ondanks dat u dit geneesmiddel heeft ingenomen zwanger raakt, zijn er geen aanwijzingen dat
het middel van invloed zal zijn op uw zwangerschap. Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de
baarmoeder is. Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u
eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige
(chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw
zwangerschap te registreren in een officieel register. U kunt deze informatie ook zelf melden op
www.hra-pregnancy-registry.com. Uw informatie zal anoniem blijven ­ niemand zal weten dat het
informatie over u is. Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of
risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Borstvoeding

Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een baby borstvoeding geeft, moet u gedurende een week na
het innemen van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven. Gedurende deze tijd is het raadzaam een
borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg. Het
effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit
geneesmiddel is niet bekend.
Vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid. Als u onbeschermde
seks heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt. Daarom
is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.
onbeschermde seks heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft
gefaald. Neem de tablet onmiddellijk in.
- U kunt de tablet op elk tijdstip in uw menstruatiecyclus innemen.
- U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
- Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat ellaOne minder goed
werkt (zie de bovenstaande rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? ') of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft
gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn. Neem contact op met uw arts, apotheker of
drogist voordat u ellaOne gebruikt. Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel
voorschrijven, zoals een Cu-IUD.
Als u braakt na het innemen van ellaOne
Als u binnen 3 uur na het innemen van de tablet braakt (misselijk bent en overgeeft), neem dan zo
spoedig mogelijk een nieuwe tablet in.
Als u na het innemen van ellaOne weer seks heeft
Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van de tablet, zal deze niet voorkómen dat u zwanger
raakt. Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer
u seks heeft condooms te gebruiken.
Als uw volgende menstruatie na het innemen van ellaOne laat is
Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon
zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of
misselijkheid, kunt u zwanger zijn. U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen. Als u
zwanger bent, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat. (Zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding
en vruchtbaarheid'.)
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
- misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken
- menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten
- hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen
- spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
- diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond
- ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel
syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido
- opvliegers
- verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid,
migraine, gezichtsstoornissen
- influenza
- acne, huidlaesies, jeuk
- koorts, koude rillingen, malaise
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden)
- pijn aan de genitaliën of jeuk, pijn tijdens seks, scheuren van een eierstokcyste, ongewoon lichte
menstruatie
- verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen
- ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht
- droge keel, smaakstoornis
- allergische reacties zoals huiduitslag, galbulten of zwelling van het gezicht
- dorstig zijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals
vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?

Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Elke filmomhulde tablet bevat 30 milligram
ulipristalacetaat.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171),
polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), kaliumaluminiumsilicaat (E555).

Hoe ziet ellaOne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide
zijden 'll' is gegraveerd.
ellaOne is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 filmomhulde tablet.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrijk
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Fabrikant
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Frankrijk
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
HRA Pharma Benelux
Orivas UAB
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Tel: +370 5 252 6570


Luxembourg/Luxemburg
HRA Pharma Benelux
Te.: +359 800 12 400
Tél/Tel: +32 2 709 2295

Ceskárepublika
Magyarország
Akacia Group, s.r.o.
Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491
Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark
Malta
Midsona Danmark A/S
Laboratoire HRA Pharma
Tlf: + 45 98 54 22 88
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH
OTC Medical BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
Tel: +31 (0) 24 2049707

Eesti
Norge
Orivas OÜ
Midsona Norge AS
Tel: +372 639 8845
Tlf: + 47 24 11 01 00

Österreich
..
HRA Pharma Deutschland GmbH
: + 30 210 8009111-120
Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España
Polska
HRA Pharma Iberia S.L.
MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Tel: + 48 (22) 570 27 00

France
Portugal
HRA Pharma France
HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
sucursalem Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska
România
Arenda d.o.o.
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
Tel: + 40 372 502 221

Ireland
Slovenija
Laboratoire HRA Pharma
Dr. Gorkicd.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tel: + 386-(0)1 7590 251


Ísland
Slovenskárepublika
Laboratoire HRA Pharma
GLiek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia
Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale
Midsona Finland Oy
Tel: + 39 06 59 60 09 87
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Sverige
..
Midsona Sverige AB
: + 30 210 8009111-120
Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA
Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30


NUTTIGE INFORMATIE OVER ANTICONCEPTIE

MEER INFORMATIE OVER NOODANTICONCEPTIE
Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Noodanticonceptie zal niet van invloed zijn op uw vruchtbaarheid.
Noodanticonceptie kan ovulatie binnen een bepaalde menstruele cyclus vertragen, maar het zal niet
voorkómen dat u zwanger wordt wanneer u weer onbeschermde seks heeft. Na het innemen van
noodanticonceptie en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u seks heeft
condooms te gebruiken.

MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen
anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning
voor advies. Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode
voor u kunnen vinden.
Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Dagelijkse methoden
Anticonceptiepil
Wekelijkse of maandelijkse methoden
Anticonceptiepleister
Vaginale ring
Langdurige methoden
Anticonceptie-implantaat
Spiraaltje (IUD)