Elvanse 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Elvanse 20 mg capsules, hard
Elvanse 30 mg capsules, hard
Elvanse 40 mg capsules, hard
Elvanse 50 mg capsules, hard
Elvanse 60 mg capsules, hard
Elvanse 70 mg capsules, hard
lisdexamfetaminedimesylaat
Belangrijke zaken die u over uw geneesmiddel moet weten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geeft dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Elvanse en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Elvanse en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat is Elvanse?
Elvanse bevat de werkzame stof lisdexamfetaminedimesylaat. Deze stof helpt u met uw
hersenactiviteit. Het helpt uw aandacht te verbeteren, helpt u te concentreren en maakt u
minder impulsief.
Elvanse is een geneesmiddel met een langdurige werking en werkt geleidelijk gedurende
een periode van 13 uur.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
1
bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die voorheen een behandeling met
methylfenidaat kregen, waarmee hun ADHD onvoldoende behandeld werd.
Wordt uw klacht na één maand behandeling niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
Elvanse wordt niet gebruikt voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar
aangezien niet bekend is of het veilig is en of het nut heeft bij zulke jonge mensen.
Elvanse is niet geregistreerd voor het gebruik bij volwassenen met ADHD.
Hoe werkt het?
Elvanse verbetert de werking van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg
zijn. Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht en concentratie te verbeteren en
impulsief gedrag te verminderen.
Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat
gewoonlijk het volgende omvat:
psychologische therapie
educatieve therapie
sociale therapie
Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het behandelen van
personen met gedragsproblemen.
Over ADHD
Mensen met ADHD vinden het moeilijk om:
stil te zitten;
zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat zij dit niet kunnen. ADHD kan echter problemen veroorzaken in
het dagelijkse leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen moeilijkheden hebben met
leren en huiswerk maken. Zij hebben er moeite mee zich thuis, op school of op andere
plaatsen goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
2
U neemt een geneesmiddel in dat een `monoamineoxidaseremmer' (MAOremmer)
wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie, of u heeft de afgelopen 14 dagen
een MAOremmer ingenomen.
U heeft een probleem met uw schildklier.
U voelt zich ongewoon opgewonden, overactief of ongeremd.
U heeft ooit hartproblemen gehad - zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn
en ongemak op de borst, hartfalen, hartziekte of u bent met een hartprobleem
geboren.
U heeft een hoge of zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten.
U heeft een verhoogde oogdruk (glaucoom).
Neem dit middel niet in als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is. Als u
niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Dit
middel kan deze problemen namelijk verergeren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
ooit misbruik heeft gemaakt van geneesmiddelen op medisch voorschrift of drugs;
nierproblemen heeft gehad;
aanvallen (insulten, stuiptrekkingen, epilepsie) of een afwijkende hersenscan (EEG)
heeft gehad;
bent begonnen met menstrueren ­ dit geldt alleen voor meisjes (zie de rubriek
`Zwangerschap en borstvoeding');
moeilijk te controleren en herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het
lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt;
een hoge bloeddruk heeft;
een familiaire of medische voorgeschiedenis van onregelmatig hartritme (zichtbaar
op een elektrocardiogram) hebt of als u een aandoening hebt en/of behandeling
gebruikt waardoor u vatbaar bent voor een onregelmatige hartslag of een verstoorde
zoutbalans.
een hartprobleem heeft dat niet vermeld staat in de rubriek `Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?' hierboven;
een probleem heeft met uw geestelijke gezondheid. Zoals:
-
stemmingswisselingen (van manisch tot depressief - `bipolaire stoornis'
genaamd);
- agressief of onvriendelijk (vijandig) worden, of als uw agressie verergert;
- dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
- dingen geloven die niet waar zijn (waanvoorstellingen);
- zich ongewoon argwanend voelen (paranoia);
- zich opgewonden, angstig of gespannen voelen;
- zich depressief of schuldig voelen.
Vertel het uw arts of apotheker voorafgaand aan de behandeling als een van
bovenvermelde punten op u van toepassing is. Dit middel kan deze problemen namelijk
verergeren. Uw arts zal willen controleren welk effect het geneesmiddel op u heeft.
Controles die uw arts zal uitvoeren voordat u met de inname van dit middel start
3
eventuele andere geneesmiddelen die u inneemt;
of er in uw familie een voorgeschiedenis is van plotseling, onverklaard overlijden;
alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden
kunnen hebben;
hoe u zich voelt, bijvoorbeeld of u zich opgewekt of verdrietig voelt, vreemde
gedachten heeft, en of u deze gevoelens in het verleden heeft gehad;
of er in uw familie een voorgeschiedenis is van `tics' (moeilijk te controleren,
herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het lichaam of het herhalen van
geluiden en woorden);
eventuele geestelijke gezondheidsproblemen of gedragsproblemen die u of andere
familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal de voorgeschiedenis in verband met uw
geestelijke gezondheid controleren en nagaan of er familieleden zijn met een
voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis (stemmingswisselingen van
manisch tot depressief) of depressie.
Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Zo helpt u uw arts beslissen of
Elvanse het geschikte geneesmiddel is voor u. Uw arts kan beslissen dat er nog andere
medische onderzoeken nodig zijn voordat u met de inname van dit geneesmiddel start.
Dit middel kan bij sommige pati nten hartritmestoornissen tot gevolg hebben. Als u tijdens
de behandeling last krijgt van hartkloppingen of een onregelmatige hartslag, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het risico op hartproblemen kan toenemen bij
verhoging van de dosis. Daarom moet de aanbevolen dosering worden gevolgd.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Elvanse nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Elvanse NIET in als u:
een geneesmiddel inneemt dat een `monoamineoxidaseremmer' (MAOremmer)
wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie, of als u de afgelopen 14 dagen een
MAOremmer heeft ingenomen. De inname van een MAOremmer samen met Elvanse
kan een plotselinge verhoging van uw bloeddruk veroorzaken. Uw arts of apotheker
kan u vertellen of u een geneesmiddel inneemt dat een MAOremmer is.
Elvanse en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar be nvloeden. Als u een van de
volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Elvanse
inneemt:
geneesmiddelen voor ernstige geestelijke gezondheidsproblemen;
geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;
geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties, zoals pijnstillers;
middelen tegen hoesten en verkoudheid. Sommige van deze middelen bevatten
geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen be nvloeden. Daarom is het belangrijk om
uw apotheker te raadplegen wanneer u een van deze producten koopt;
geneesmiddelen die de zuurgraad van uw urine kunnen be nvloeden, zoals vitamine C
(ascorbinezuur) of natriumbicarbonaat (bijvoorbeeld in geneesmiddelen voor een
verstoorde spijsvertering).
4
Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u inneemt tot bovenstaande lijst behoren,
raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Elvanse inneemt.
Dopingcontrole
Dit geneesmiddel kan aanleiding geven tot een positief resultaat bij het testen op
drugsgebruik.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Uw lichaam breekt dit middel af tot andere stoffen die de placenta kunnen passeren en in
de moedermelk kunnen terechtkomen. De beschikbare gegevens over het gebruik van
Elvanse tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd
risico op aangeboren misvormingen bij het kind, maar kunnen het risico op pre-eclampsie
(een aandoening die zich meestal voordoet na 20 weken zwangerschap en gekenmerkt
wordt door hoge bloeddruk en eiwit in de urine) en vroeggeboorte verhogen.
Pasgeborenen die tijdens de zwangerschap aan amfetamine werden blootgesteld, kunnen
ontwenningsverschijnselen krijgen (trillen, prikkelbaarheid, hoge spiertonus). U mag dit
geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk
heeft aangeraden. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Elvanse.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u dit middel inneemt, kunt u zich duizelig voelen, concentratieproblemen hebben
of wazig zien. Als dit gebeurt, is het gevaarlijk om bepaalde dingen te doen, zoals
voertuigen besturen, machines gebruiken, fietsen, paardrijden of in bomen klimmen.
Elvanse bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Hoeveel moet u innemen?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Elvanse is alleen voor u bestemd. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, ook al
lijken zij dezelfde klachten als u te hebben.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem Elvanse elke ochtend vóór het ontbijt in. Het kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
5
Er zijn twee manieren om dit middel in te nemen:
o
Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
o
Open de capsule en giet de inhoud in:
Zacht voedsel zoals yoghurt
Een glas water of sinaasappelsap
Gebruik een lepel om klonten los te maken en roer het middel door de yoghurt,
het water of sinaasappelsap totdat het volledig met elkaar vermengd is. Eet de
yoghurt of drink het water of sinaasappelsap meteen na het vermengen met het
middel helemaal op. Bewaar het niet. Maak u geen zorgen als er nadien een
dun laagje in het glas of het bakje achterblijft ­ dit bevat geen werkzame stof.
Dosering
Uw arts zal u vertellen welke sterkte van capsule u elke dag moet innemen.
De aanbevolen dosis bij het begin van de behandeling is 30 mg, maar uw arts kan
beslissen om met 20 mg te starten. Nadien kan uw arts uw dosis verhogen. De
maximale dagelijkse dosis is 70 mg.
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts de dosis verlagen.
Verdeel de dosis die in een capsule zit niet; neem de volledige inhoud van de capsule
in. Neem niet minder dan één capsule per dag in.
Als u zich na 1 maand behandeling niet beter voelt
Als u zich niet beter voelt, vertel dat dan aan uw arts. Misschien heeft u een andere
behandeling nodig.
Als u dit middel niet correct gebruikt
Als dit middel niet correct wordt gebruikt, kan het abnormaal gedrag veroorzaken. U
kunt ook het gevoel krijgen dat u het geneesmiddel nodig heeft voor andere redenen
dan voor uw ADHD. Vertel het uw arts als u ooit een probleem met alcohol,
geneesmiddelen op medisch voorschrift of drugs heeft gehad.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een
arts of bel een ambulance. Vertel hen hoeveel u heeft ingenomen.
Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn: rusteloosheid, trillen, toename van
ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, snelle ademhaling, verwardheid, een
neiging om te vechten of ruzie te maken, dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn
(hallucinaties), paniekaanval, hoge koorts of afbraak van de spieren. Vermoeidheid en
depressie kunnen hierop volgen. Veranderingen in de hartslag (traag, snel of onregelmatig),
hoge of lage bloeddruk, circulatoire collaps (stoornis in de bloedsomloop), epileptische
aanvallen en coma kunnen optreden. Zich ziek voelen of zijn, diarree en maagkrampen
kunnen ook optreden.
Wanneer u teveel van Elvanse heeft gebruikt of ingenommen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
6
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, wacht
dan tot de volgende dag. Vermijd om de dosis in de namiddag in te nemen omdat dit
slaapstoornissen (slapeloosheid) kan veroorzaken.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Als u stopt met het innemen van dit middel kunnen de verschijnselen van ADHD
terugkeren.
Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te
bespreken. Stop niet zelf plotseling met het innemen van dit geneesmiddel.
Dingen die uw arts zal doen wanneer u dit middel inneemt
Uw arts zal een aantal tests uitvoeren
voordat u begint - om er zeker van te zijn dat dit middel veilig is voor u en u er baat
bij zult hebben;
nadat u begonnen bent - uw arts zal ten minste om de 6 maanden, maar mogelijk
vaker, tests uitvoeren. De tests zullen ook worden uitgevoerd wanneer de dosis wordt
veranderd. Deze tests zullen bestaan uit:
-
uw eetlust controleren;
- uw lengte en gewicht meten;
- uw bloeddruk en hartslag meten;
- nagaan of u problemen heeft met uw stemming, gemoedstoestand of andere
ongewone gevoelens, of of deze erger zijn geworden sinds het gebruik van dit
middel.
Langdurige behandeling
Dit middel hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u dit middel langer dan een jaar
inneemt, moet uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan
bijvoorbeeld tijdens een vakantie. Zo zal blijken of u het geneesmiddel nog nodig heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt
van een van de onderstaande bijwerkingen:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen);
pijn op de borst (dit kan op hartproblemen wijzen).
7
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn (hallucinaties);
zich ongewoon opgewonden, overactief of ongeremd voelen (manie);
allergische reactie (overgevoeligheid);
ademnood of zwelling van de benen (tekenen van een hartspierziekte).
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
ernstige allergische reactie die gekenmerkt wordt door een snelle daling van de
bloeddruk, ademhalingsproblemen en netelroos/jeuk (anafylactische reactie);
dingen zien of voelen of horen die niet echt zijn, paranoia, waanvoorstellingen
(psychotische episodes);
epileptische aanvallen (insulten);
Abnormaal hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme (zichtbaar op een
elektrocardiogram). Zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
allergisch leverletsel dat zich kan uiten in vergeling van de ogen en/of huid
(eosinofiele hepatitis);
zwelling van de huid (angiooedeem) of ernstige huiduitslag die zich uit in ernstige
blaarvorming van de huid en slijmvliezen (StevensJohnsonsyndroom).
Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk een
arts.
Andere bijwerkingen omvatten de volgende. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel
dit dan aan uw arts of apotheker:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
verminderde eetlust;
gewichtsverlies;
niet kunnen slapen;
droge mond;
maagpijn;
hoofdpijn.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
zich opgewonden, zenuwachtig, angstig, neerslachtig, agressief, prikkelbaar voelen of
stemmingswisselingen hebben;
zich ongewoon slaperig, moe of rusteloos voelen;
niet in staat zijn een erectie te krijgen of te behouden of veranderingen in de zin in
seks;
zich duizelig voelen;
ongecontroleerde stuiptrekkingen, schokkende bewegingen, trillen, beven of
ongewoon actief zijn;
snelle of onregelmatige hartslag (tachycardie);
ademhalingsproblemen;
misselijkheid, braken of diarree;
verstopping (obstipatie);
hoge temperatuur (koorts) of overmatig zweten;
huiduitslag;
8
knarsetanden.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
overdreven veel praten;
zich neerslachtig, angstig, somber of ongemakkelijk voelen (dysforie);
zich overdreven opgewekt of opgewonden voelen (euforie);
overmatig pulken aan de huid;
ongecontroleerde stuiptrekkingen of schokkende bewegingen van het lichaam;
jeuk, huiduitslag of verheven rode jeukende huiduitslag (netelroos);
wazig zien;
overmatige verwijding van de pupillen;
slechte bloedsomloop waardoor de tenen en vingers doof aanvoelen en bleek worden
(fenomeen van Raynaud);
hoge bloeddruk;
metaalsmaak of smaakveranderingen (dysgeusie).
Flauwvallen
Invloed op het gewicht
Elvanse kan bij sommige kinderen en jongeren tot gewichtsverlies leiden.
Er kan een gebrek aan gewichtstoename zijn.
Uw arts zal uw lengte en gewicht zorgvuldig controleren en nagaan hoe goed u eet.
Als u niet groeit zoals verwacht, kan uw arts de behandeling met dit middel
gedurende korte tijd stopzetten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Belgi
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
B timent de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ H pitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
9
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Bewaren beneden 25 °C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als de capsules op enige manier beschadigd lijken.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u metmedecijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in
het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is lisdexamfetaminedimesylaat.
Elke 20 mg capsule bevat 20 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 5,9 mg
dexamfetamine.
Elke 30 mg capsule bevat 30 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 8,9 mg
dexamfetamine.
Elke 40 mg capsule bevat 40 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 11,9 mg
dexamfetamine.
Elke 50 mg capsule bevat 50 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 14,8 mg
dexamfetamine.
10
Elke 70 mg capsule bevat 70 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 20,8 mg
dexamfetamine.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
magnesiumstearaat
Omhulsel van de capsule: gelatine, zwarte inkt (schellak en zwart ijzeroxide E172)
Kleurstoffen van het omhulsel van de capsules: titaandioxide (E171)
- De 20 mg capsule bevat ook geel ijzeroxide (E172)
- De 30 mg capsule bevat ook erytrosine (E127)
- De 40 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172) en
geel ijzeroxide (E172)
- De 50 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133)
- De 60 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133)
- De 70 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133) en erytrosine (E127)
Hoe ziet Elvanse eruit en wat zit er in een verpakking?
Capsules, hard
De 20 mg capsules hebben een ivoorkleurige, ondoorzichtige romp en een ivoorkleurig,
ondoorzichtig kapje met de opdruk `S489' en '20mg' in zwarte inkt.
De 30 mg capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een roze, ondoorzichtig
kapje met de opdruk `S489' en '30mg' in zwarte inkt.
De 40 mg capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een blauw/groen,
ondoorzichtig kapje met de opdruk `S489' en '40mg' in zwarte inkt.
De 50 mg capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een blauw, ondoorzichtig
kapje met de opdruk `S489' en '50mg' in zwarte inkt.
De 60 mg capsules hebben een cyaanblauwe, ondoorzichtige romp en een aquablauw,
ondoorzichtig kapje met de opdruk `S489' en '60mg' in zwarte inkt.
De 70 mg capsules hebben een blauwe, ondoorzichtige romp en een roze, ondoorzichtig
kapje met de opdruk `S489' en '70mg' in zwarte inkt.
Verpakkingsgrootten: 28 of 30 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 58 Baggot Street Lower
11
Fabrikant(en)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3, Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Ierland
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3, Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Ierland
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 7098
16515 Oranienburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
20 mg : BE562026
30 mg : BE562035
40 mg : BE562044
50 mg : BE562053
60 mg : BE562062
70 mg : BE562071
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Elvanse
Belgi
Elvanse
Tsjechi
Elvanse
Denemarken
Elvanse
Finland
Elvanse
Duitsland
Elvanse
Ierland
Tyvense
Luxemburg
Elvanse
Nederland
Elvanse
Noorwegen
Elvanse
Polen
Elvanse
Portugal
Elvanse
Spanje
Elvanse
Zweden
Elvanse
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Elvanse
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
12
13