Elvorine 7,5 mg
PIL
BEL 20F22
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Elvorine 7,5 mg tabletten
levofolinezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Elvorine in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Elvorine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Medicijnengroep of het type van werking
Elvorine bevat levofolinezuur, de actieve vorm van foliumzuur, een belangrijk vitamine voor ons
lichaam.
Therapeutische indicaties
Elvorine tabletten zijn aangewezen bij een behandeling met methotrexaat aan hoge doses of bij
overdosering van producten die de normale werking van foliumzuur in het lichaam remmen.
Elvorine tabletten kunnen ook gebruikt worden in combinatie met orale UFT capsules (tegafur en
uracil) op advies van de arts.
2.
Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Elvorine niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Bij aanwezigheid van aandoeningen als gevolg van een vitamine B
12
-tekort, zoals pernicieuze
anemie of elke andere megaloblastaire anemie ten gevolge van een vitamine B
12
-tekort.
Neem Elvorine tabletten niet in indien u maag- of darmstoornissen vertoont zoals braken en
diarree.
In dit geval moet de voorziene dosis levofolinezuur absoluut parenteraal toegediend
worden, of moet een ander behandelingsschema gekozen worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elvorine?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Als u reeds andere medicijnen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt
u nog andere medicijnen?
" te lezen.
1
PIL
BEL 20F22
De gecombineerde toediening van Elvorine met UFT of met producten die de werking van
foliumzuur onderdrukken mag enkel gebeuren onder het rechtstreekse toezicht van een ervaren arts.
Bij de behandeling van een accidentele overdosering met foliumzuurantagonisten dient Elvorine zo
snel mogelijk te worden toegediend. De werkzaamheid van Elvorine om de toxische verschijnselen
tegen te gaan, vermindert naarmate het interval tussen de toediening van methotrexaat en deze van
Elvorine langer wordt. Het meten van de serumconcentratie van methotrexaat is noodzakelijk om de
optimale dosis en behandelingsduur van Elvorine te bepalen.
De gelijktijdige toediening van Elvorine met een foliumzuurantagonist wordt afgeraden omdat
hierdoor de werking van dit laatste medicijn compleet teniet gedaan kan worden.
Bij epilepsiepatiënten behandeld met fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden is er een
risico op toegenomen frequentie van convulsies door een lagere bloedconcentratie van het anti-
epilepticum. Klinische opvolging, met indien mogelijk regelmatige bloedcontroles en indien
noodzakelijk dosisaanpassing van het anti-epilepticum, is aanbevolen tijdens toediening van
calciumlevofolinaat en na stopzetting van de behandeling.
Een vertraagde uitscheiding van methotrexaat kan het gevolg zijn van een ophoping van vloeistof in
een derde compartiment (bijv. ascites, pleurale effusie), nierinsufficiëntie, lage pH van de urine of
een onvoldoende vochttoediening. Onder dergelijke omstandigheden kan het aangewezen zijn de
doses Elvorine te verhogen of de behandeling te verlengen. Doses levofolinezuur die hoger zijn dan
deze aangeraden voor oraal gebruik, moeten intraveneus toegediend worden, omdat de absorptie
verzadigbaar is bij een dosering groter dan 12,5 mg.
De combinatie Elvorine/UFT moet voorzichtig toegepast worden bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie, ernstige hartstoornissen, en in geval van tekenen of symptomen van intestinale
occlusie. Tijdens en na de behandeling moeten de klinische toestand van de patiënt en de
laboratoriumtesten regelmatig gecontroleerd worden. Het ontstaan van toxiciteit moet leiden tot een
aanpassing van de dosis UFT. Patiënten met ernstige diarree als gevolg van de behandeling moeten
van nabij gevolgd worden en een hydro-elektrisch supplement krijgen om complicaties van een
dehydratatie te voorkomen.
Convulsieve aanvallen en/of flauwvallen werden zelden gemeld bij patiënten behandeld met
Elvorine, meestal in combinatie met een toediening van fluoropyrimidine en het vaakst bij patiënten
met uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel of andere voorbeschikkende factoren; er werd
nochtans geen oorzakelijk verband vastgesteld.
De calciëmie moet opgevolgd worden bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen met 5-
fluorouracil/calciumlevofolinaat en bij lage waarden moet een calciumsupplement voorzien worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Een gecombineerde toediening van Elvorine met producten die de werking van foliumzuur remmen
mag alleen op doktersadvies gebeuren.
Elvorine versterkt de toxiciteit van 5-fluorouracil.
Elvorine kan de doeltreffendheid van sommige anti-epileptica, zoals fenobarbital, fenytoïne en
primidon, verminderen en de frequentie van epileptische aanvallen bij gevoelige kinderen verhogen
(zie rubriek "Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Elvorine?").
Gebruikt u naast Elvorine nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
2
PIL
BEL 20F22
Proeven uitgevoerd met folinezuur hebben geen schadelijke invloed op de voortplanting aangetoond.
Elvorine mag enkel aan zwangere vrouwen worden toegediend indien dit noodzakelijk is. Elvorine
mag tijdens de zwangerschap alleen op doktersadvies gebruikt worden.
Het is niet gekend of levofolinezuur in de moedermelk uitgescheiden wordt. Omdat veel medicijnen
in de moedermelk uitgescheiden worden dient de toediening van levofolinezuur aan vrouwen die
borstvoeding geven met de nodige voorzichtigheid te gebeuren. Elvorine mag tijdens de periode van
borstvoeding alleen op doktersadvies gebruikt worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In principe beïnvloedt de toediening van Elvorine de capaciteit om wagens te besturen of de
vaardigheid machines te gebruiken niet.
Elvorine bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
“natriumvrij” is.
3.
Hoe neemt u Elvorine in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis en tijdstip van gebruik
Volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Methotrexaatbehandeling aan hoge doses
De inname van levofolinezuur begint 24 uur na het starten van het methotrexaatinfuus, aan een
dosis van 7,5 mg (ongeveer 5 mg/m²) elke 6 uur, voor een totaal van 10 innamen.
De Elvorine-dosis en de duur van de behandeling zullen door uw arts aangepast worden in functie
van de resultaten van de laboratoriumtesten (creatinine- en methotrexaatconcentratie in het bloed)
en uw klinische toestand.
Voldoende vochtinname (3 liter per dag) en alkalinisatie van de urine door inname van
natriumbicarbonaat, waarvan de dosis door uw arts aangepast wordt, zijn eveneens aangewezen.
Vertraging van de eliminatie van methotrexaat of ongewilde overdosering met producten die
de werking van foliumzuur remmen
De behandeling met Elvorine moet zo snel mogelijk worden gestart bij een ongewilde
overdosering, en binnen de 24 uur na de toediening van methotrexaat bij een vertraagde
eliminatie.
De aanbevolen dosis bedraagt 7,5 mg (5 mg/m²) Elvorine elke 6 uur. De duur van de behandeling
zal door uw arts aangepast worden in functie van de resultaten van de laboratoriumtesten
(creatinine- en methotrexaatconcentratie in het bloed) en uw klinische toestand.
Voldoende vochtinname (3 liter per dag) en alkalinisatie van de urine door inname van
natriumbicarbonaat, waarvan de dosis door uw arts aangepast wordt, zijn eveneens aangewezen.
In combinatie met orale UFT capsules (tegafur en uracil)
45 mg Elvorine per dag (6 tabletten Elvorine 7,5 mg), gecombineerd met 3 tot 6 capsules UFT per
dag (300 mg/m²/dag tegafur en 672 mg/m²/dag uracil), in drie innamen (bij voorkeur om de 8
3
PIL
BEL 20F22
uur), gedurende 28 opeenvolgende dagen. Deze behandelingscyclus wordt na een periode van 7
dagen zonder behandeling herhaald.
Het wordt aanbevolen de Elvorine tabletten gelijktijdig met UFT in te nemen. De doses dienen ten
minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijden ingenomen te worden.
Indien de behandeling met UFT onderbroken wordt, moet de toediening van Elvorine eveneens
gestaakt worden.
Het is noodzakelijk onder nauw toezicht van de arts te blijven. Bij bejaarden dient de werking van
nieren, lever en hart in het bijzonder gevolgd te worden.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Elvorine moet gebruiken.
Toedieningsweg en manier van toedienen
Elvorine tabletten dienen via de mond ingenomen te worden.
Heeft u te veel van Elvorine ingenomen?
Wanneer u te veel van Elvorine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tot op heden zijn er geen toxische verschijnselen beschreven met Elvorine, zelfs na toediening van
zeer hoge doses.
Bent u vergeten Elvorine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Elvorine
Stop de behandeling niet op eigen initiatief. Raadpleeg eerst uw arts als u overweegt de behandeling
stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Immuunsysteem :
uitzonderlijk kan een allergie (met inbegrip van anafylactische shock) optreden.
Zenuwstelsel:
er werden zeldzame gevallen van slapeloosheid, agitatie en depressie gemeld na
inname van hoge doses. Convulsies en/of flauwvallen.
Algemeen:
koorts.
Wanneer Elvorine wordt gebruikt
na een behandeling met hoge doses methotrexaat
kunnen
sommige van volgende bijwerkingen voorkomen :
Spijsverteringstelsel :
braken, mondontsteking, misselijkheid; soms : diarree, verteringsstoornissen,
maagontsteking, smaakveranderingen.
Urinestelsel :
wijziging van de nierfunctie.
Zenuwstelsel :
soms : verwardheid, zenuwziekte.
Ademhalingstelsel :
soms : kortademigheid.
4
PIL
BEL 20F22
Huid :
soms : ontsteking van de huid.
Bloed :
vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Laboratoriumtesten :
levofolinezuur gebruikt als rescuebehandeling heeft geen invloed op
afwijkende biologische testen ten gevolge van de toediening van hoge doses methotrexaat, zoals een
verhoging van serumtransaminasen, bilirubine en creatinine.
Bij een combinatietherapie met UFT
zijn de meest voorkomende en op klinisch vlak meest
significante verschijnselen diarree, misselijkheid/braken, buikpijn en asthenie. Afwijkingen in de
laboratoriumtesten kunnen voorkomen, meer bepaald in het bloedbeeld (daling van de witte
bloedcellen of bloedplaatjes) en in de leverfunctietesten (stoornissen in de leverenzymen en de totale
bilirubine).
Ter hoogte van de huid van handen en voeten wordt soms huiduitslag gezien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel (website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Elvorine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
weg afvoert worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Elvorine?
De werkzame stof in dit medicijn is levofolinezuur. Elvorine tabletten bevatten 8,1 mg
calciumlevofolinaat wat overeenkomt met 7,5 mg levofolinezuur.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Voor meer informatie over de
hulpstoffen lactose en natrium, zie rubriek 2.
Hoe ziet Elvorine eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Tabletten van 7,5 mg.
Dozen van 10, 50, 90 of 170 tabletten in blisterverpakkingen, 50 tabletten in eenheidsdoses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
5
PIL
BEL 20F22
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen :
Pfizer NV/SA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
Fabrikant :
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irun, Km. 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes
Madrid, Spanje.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
:
BE162723
Afleveringswijze :
medicijn op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
BEL 20F22
6
BEL 20F22
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Elvorine 7,5 mg tabletten
levofolinezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Elvorine in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Elvorine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Medicijnengroep of het type van werking
Elvorine bevat levofolinezuur, de actieve vorm van foliumzuur, een belangrijk vitamine voor ons
lichaam.
Therapeutische indicaties
Elvorine tabletten zijn aangewezen bij een behandeling met methotrexaat aan hoge doses of bij
overdosering van producten die de normale werking van foliumzuur in het lichaam remmen.
Elvorine tabletten kunnen ook gebruikt worden in combinatie met orale UFT capsules (tegafur en
uracil) op advies van de arts.
2.
Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Elvorine niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Bij aanwezigheid van aandoeningen als gevolg van een vitamine B12-tekort, zoals pernicieuze
anemie of elke andere megaloblastaire anemie ten gevolge van een vitamine B12-tekort.
Neem Elvorine tabletten niet in indien u maag- of darmstoornissen vertoont zoals braken en
diarree.
In dit geval moet de voorziene dosis levofolinezuur absoluut parenteraal toegediend
worden, of moet een ander behandelingsschema gekozen worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elvorine?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Als u reeds andere medicijnen neemt, gelieve ook de rubriek "
Gebruikt u nog andere medicijnen?
" te lezen.
BEL 20F22
De gecombineerde toediening van Elvorine met UFT of met producten die de werking van
foliumzuur onderdrukken mag enkel gebeuren onder het rechtstreekse toezicht van een ervaren arts.
Bij de behandeling van een accidentele overdosering met foliumzuurantagonisten dient Elvorine zo
snel mogelijk te worden toegediend. De werkzaamheid van Elvorine om de toxische verschijnselen
tegen te gaan, vermindert naarmate het interval tussen de toediening van methotrexaat en deze van
Elvorine langer wordt. Het meten van de serumconcentratie van methotrexaat is noodzakelijk om de
optimale dosis en behandelingsduur van Elvorine te bepalen.
De gelijktijdige toediening van Elvorine met een foliumzuurantagonist wordt afgeraden omdat
hierdoor de werking van dit laatste medicijn compleet teniet gedaan kan worden.
Bij epilepsiepatiënten behandeld met fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden is er een
risico op toegenomen frequentie van convulsies door een lagere bloedconcentratie van het anti-
epilepticum. Klinische opvolging, met indien mogelijk regelmatige bloedcontroles en indien
noodzakelijk dosisaanpassing van het anti-epilepticum, is aanbevolen tijdens toediening van
calciumlevofolinaat en na stopzetting van de behandeling.
Een vertraagde uitscheiding van methotrexaat kan het gevolg zijn van een ophoping van vloeistof in
een derde compartiment (bijv. ascites, pleurale effusie), nierinsufficiëntie, lage pH van de urine of
een onvoldoende vochttoediening. Onder dergelijke omstandigheden kan het aangewezen zijn de
doses Elvorine te verhogen of de behandeling te verlengen. Doses levofolinezuur die hoger zijn dan
deze aangeraden voor oraal gebruik, moeten intraveneus toegediend worden, omdat de absorptie
verzadigbaar is bij een dosering groter dan 12,5 mg.
De combinatie Elvorine/UFT moet voorzichtig toegepast worden bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie, ernstige hartstoornissen, en in geval van tekenen of symptomen van intestinale
occlusie. Tijdens en na de behandeling moeten de klinische toestand van de patiënt en de
laboratoriumtesten regelmatig gecontroleerd worden. Het ontstaan van toxiciteit moet leiden tot een
aanpassing van de dosis UFT. Patiënten met ernstige diarree als gevolg van de behandeling moeten
van nabij gevolgd worden en een hydro-elektrisch supplement krijgen om complicaties van een
dehydratatie te voorkomen.
Convulsieve aanvallen en/of flauwvallen werden zelden gemeld bij patiënten behandeld met
Elvorine, meestal in combinatie met een toediening van fluoropyrimidine en het vaakst bij patiënten
met uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel of andere voorbeschikkende factoren; er werd
nochtans geen oorzakelijk verband vastgesteld.
De calciëmie moet opgevolgd worden bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen met 5-
fluorouracil/calciumlevofolinaat en bij lage waarden moet een calciumsupplement voorzien worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Een gecombineerde toediening van Elvorine met producten die de werking van foliumzuur remmen
mag alleen op doktersadvies gebeuren.
Elvorine versterkt de toxiciteit van 5-fluorouracil.
Elvorine kan de doeltreffendheid van sommige anti-epileptica, zoals fenobarbital, fenytoïne en
primidon, verminderen en de frequentie van epileptische aanvallen bij gevoelige kinderen verhogen
(zie rubriek "
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elvorine?").
Gebruikt u naast Elvorine nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
BEL 20F22
Proeven uitgevoerd met folinezuur hebben geen schadelijke invloed op de voortplanting aangetoond.
Elvorine mag enkel aan zwangere vrouwen worden toegediend indien dit noodzakelijk is. Elvorine
mag tijdens de zwangerschap alleen op doktersadvies gebruikt worden.
Het is niet gekend of levofolinezuur in de moedermelk uitgescheiden wordt. Omdat veel medicijnen
in de moedermelk uitgescheiden worden dient de toediening van levofolinezuur aan vrouwen die
borstvoeding geven met de nodige voorzichtigheid te gebeuren. Elvorine mag tijdens de periode van
borstvoeding alleen op doktersadvies gebruikt worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In principe beïnvloedt de toediening van Elvorine de capaciteit om wagens te besturen of de
vaardigheid machines te gebruiken niet.
Elvorine bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Elvorine in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis en tijdstip van gebruik
Volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Methotrexaatbehandeling aan hoge doses
De inname van levofolinezuur begint 24 uur na het starten van het methotrexaatinfuus, aan een
dosis van 7,5 mg (ongeveer 5 mg/m²) elke 6 uur, voor een totaal van 10 innamen.
De Elvorine-dosis en de duur van de behandeling zullen door uw arts aangepast worden in functie
van de resultaten van de laboratoriumtesten (creatinine- en methotrexaatconcentratie in het bloed)
en uw klinische toestand.
Voldoende vochtinname (3 liter per dag) en alkalinisatie van de urine door inname van
natriumbicarbonaat, waarvan de dosis door uw arts aangepast wordt, zijn eveneens aangewezen.
Vertraging van de eliminatie van methotrexaat of ongewilde overdosering met producten die
de werking van foliumzuur remmen
De behandeling met Elvorine moet zo snel mogelijk worden gestart bij een ongewilde
overdosering, en binnen de 24 uur na de toediening van methotrexaat bij een vertraagde
eliminatie.
De aanbevolen dosis bedraagt 7,5 mg (5 mg/m²) Elvorine elke 6 uur. De duur van de behandeling
zal door uw arts aangepast worden in functie van de resultaten van de laboratoriumtesten
(creatinine- en methotrexaatconcentratie in het bloed) en uw klinische toestand.
Voldoende vochtinname (3 liter per dag) en alkalinisatie van de urine door inname van
natriumbicarbonaat, waarvan de dosis door uw arts aangepast wordt, zijn eveneens aangewezen.
In combinatie met orale UFT capsules (tegafur en uracil)
45 mg Elvorine per dag (6 tabletten Elvorine 7,5 mg), gecombineerd met 3 tot 6 capsules UFT per
dag (300 mg/m²/dag tegafur en 672 mg/m²/dag uracil), in drie innamen (bij voorkeur om de 8
BEL 20F22
uur), gedurende 28 opeenvolgende dagen. Deze behandelingscyclus wordt na een periode van 7
dagen zonder behandeling herhaald.
Het wordt aanbevolen de Elvorine tabletten gelijktijdig met UFT in te nemen. De doses dienen ten
minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijden ingenomen te worden.
Indien de behandeling met UFT onderbroken wordt, moet de toediening van Elvorine eveneens
gestaakt worden.
Het is noodzakelijk onder nauw toezicht van de arts te blijven. Bij bejaarden dient de werking van
nieren, lever en hart in het bijzonder gevolgd te worden.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Elvorine moet gebruiken.
Toedieningsweg en manier van toedienen
Elvorine tabletten dienen via de mond ingenomen te worden.
Heeft u te veel van Elvorine ingenomen?
Wanneer u te veel van Elvorine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tot op heden zijn er geen toxische verschijnselen beschreven met Elvorine, zelfs na toediening van
zeer hoge doses.
Bent u vergeten Elvorine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Elvorine
Stop de behandeling niet op eigen initiatief. Raadpleeg eerst uw arts als u overweegt de behandeling
stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Immuunsysteem : uitzonderlijk kan een allergie (met inbegrip van anafylactische shock) optreden.
Zenuwstelsel: er werden zeldzame gevallen van slapeloosheid, agitatie en depressie gemeld na
inname van hoge doses. Convulsies en/of flauwvallen.
Algemeen
: koorts.
Wanneer Elvorine wordt gebruikt
na een behandeling met hoge doses methotrexaat kunnen
sommige van volgende bijwerkingen voorkomen :
Spijsverteringstelsel : braken, mondontsteking, misselijkheid; soms : diarree, verteringsstoornissen,
maagontsteking, smaakveranderingen.
Urinestelsel : wijziging van de nierfunctie.
Zenuwstelsel :
soms : verwardheid, zenuwziekte.
Ademhalingstelsel :
soms : kortademigheid.
BEL 20F22
Huid : soms : ontsteking van de huid.
Bloed : vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Laboratoriumtesten :
levofolinezuur gebruikt als rescuebehandeling heeft geen invloed op
afwijkende biologische testen ten gevolge van de toediening van hoge doses methotrexaat, zoals een
verhoging van serumtransaminasen, bilirubine en creatinine.
Bij een combinatietherapie met UFT zijn de meest voorkomende en op klinisch vlak meest
significante verschijnselen diarree, misselijkheid/braken, buikpijn en asthenie. Afwijkingen in de
laboratoriumtesten kunnen voorkomen, meer bepaald in het bloedbeeld (daling van de witte
bloedcellen of bloedplaatjes) en in de leverfunctietesten (stoornissen in de leverenzymen en de totale
bilirubine).
Ter hoogte van de huid van handen en voeten wordt soms huiduitslag gezien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Elvorine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
weg afvoert worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Elvorine?
De werkzame stof in dit medicijn is levofolinezuur. Elvorine
tabletten bevatten 8,1 mg
calciumlevofolinaat wat overeenkomt met 7,5 mg levofolinezuur.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Voor meer informatie over de
hulpstoffen lactose en natrium, zie rubriek 2.
Hoe ziet Elvorine eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Tabletten van 7,5 mg.
Dozen van 10, 50, 90 of 170 tabletten in blisterverpakkingen, 50 tabletten in eenheidsdoses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
BEL 20F22
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fabrikant :
brengen :
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Pfizer NV/SA
Carretera de Irun, Km. 26,200
Pleinlaan 17
28700 San Sebastián de los Reyes
1050 Brussel
Madrid, Spanje.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE162723
Afleveringswijze : medicijn op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
BEL 20F22
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Elvorine 7,5 mg tabletten
levofolinezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Elvorine in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Elvorine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Medicijnengroep of het type van werking
Elvorine bevat levofolinezuur, de actieve vorm van foliumzuur, een belangrijk vitamine voor ons
lichaam.
Therapeutische indicaties
Elvorine tabletten zijn aangewezen bij een behandeling met methotrexaat aan hoge doses of bij
overdosering van producten die de normale werking van foliumzuur in het lichaam remmen.
Elvorine tabletten kunnen ook gebruikt worden in combinatie met orale UFT capsules (tegafur en
uracil) op advies van de arts.
2.
Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Elvorine niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Bij aanwezigheid van aandoeningen als gevolg van een vitamine B12-tekort, zoals pernicieuze
anemie of elke andere megaloblastaire anemie ten gevolge van een vitamine B12-tekort.
Neem Elvorine tabletten niet in indien u maag- of darmstoornissen vertoont zoals braken en
diarree.
In dit geval moet de voorziene dosis levofolinezuur absoluut parenteraal toegediend
worden, of moet een ander behandelingsschema gekozen worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elvorine?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Als u reeds andere medicijnen neemt, gelieve ook de rubriek "
Gebruikt u nog andere medicijnen?
" te lezen.
BEL 20F22
De gecombineerde toediening van Elvorine met UFT of met producten die de werking van
foliumzuur onderdrukken mag enkel gebeuren onder het rechtstreekse toezicht van een ervaren arts.
Bij de behandeling van een accidentele overdosering met foliumzuurantagonisten dient Elvorine zo
snel mogelijk te worden toegediend. De werkzaamheid van Elvorine om de toxische verschijnselen
tegen te gaan, vermindert naarmate het interval tussen de toediening van methotrexaat en deze van
Elvorine langer wordt. Het meten van de serumconcentratie van methotrexaat is noodzakelijk om de
optimale dosis en behandelingsduur van Elvorine te bepalen.
De gelijktijdige toediening van Elvorine met een foliumzuurantagonist wordt afgeraden omdat
hierdoor de werking van dit laatste medicijn compleet teniet gedaan kan worden.
Bij epilepsiepatiënten behandeld met fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden is er een
risico op toegenomen frequentie van convulsies door een lagere bloedconcentratie van het anti-
epilepticum. Klinische opvolging, met indien mogelijk regelmatige bloedcontroles en indien
noodzakelijk dosisaanpassing van het anti-epilepticum, is aanbevolen tijdens toediening van
calciumlevofolinaat en na stopzetting van de behandeling.
Een vertraagde uitscheiding van methotrexaat kan het gevolg zijn van een ophoping van vloeistof in
een derde compartiment (bijv. ascites, pleurale effusie), nierinsufficiëntie, lage pH van de urine of
een onvoldoende vochttoediening. Onder dergelijke omstandigheden kan het aangewezen zijn de
doses Elvorine te verhogen of de behandeling te verlengen. Doses levofolinezuur die hoger zijn dan
deze aangeraden voor oraal gebruik, moeten intraveneus toegediend worden, omdat de absorptie
verzadigbaar is bij een dosering groter dan 12,5 mg.
De combinatie Elvorine/UFT moet voorzichtig toegepast worden bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie, ernstige hartstoornissen, en in geval van tekenen of symptomen van intestinale
occlusie. Tijdens en na de behandeling moeten de klinische toestand van de patiënt en de
laboratoriumtesten regelmatig gecontroleerd worden. Het ontstaan van toxiciteit moet leiden tot een
aanpassing van de dosis UFT. Patiënten met ernstige diarree als gevolg van de behandeling moeten
van nabij gevolgd worden en een hydro-elektrisch supplement krijgen om complicaties van een
dehydratatie te voorkomen.
Convulsieve aanvallen en/of flauwvallen werden zelden gemeld bij patiënten behandeld met
Elvorine, meestal in combinatie met een toediening van fluoropyrimidine en het vaakst bij patiënten
met uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel of andere voorbeschikkende factoren; er werd
nochtans geen oorzakelijk verband vastgesteld.
De calciëmie moet opgevolgd worden bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen met 5-
fluorouracil/calciumlevofolinaat en bij lage waarden moet een calciumsupplement voorzien worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Een gecombineerde toediening van Elvorine met producten die de werking van foliumzuur remmen
mag alleen op doktersadvies gebeuren.
Elvorine versterkt de toxiciteit van 5-fluorouracil.
Elvorine kan de doeltreffendheid van sommige anti-epileptica, zoals fenobarbital, fenytoïne en
primidon, verminderen en de frequentie van epileptische aanvallen bij gevoelige kinderen verhogen
(zie rubriek "
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elvorine?").
Gebruikt u naast Elvorine nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
BEL 20F22
Proeven uitgevoerd met folinezuur hebben geen schadelijke invloed op de voortplanting aangetoond.
Elvorine mag enkel aan zwangere vrouwen worden toegediend indien dit noodzakelijk is. Elvorine
mag tijdens de zwangerschap alleen op doktersadvies gebruikt worden.
Het is niet gekend of levofolinezuur in de moedermelk uitgescheiden wordt. Omdat veel medicijnen
in de moedermelk uitgescheiden worden dient de toediening van levofolinezuur aan vrouwen die
borstvoeding geven met de nodige voorzichtigheid te gebeuren. Elvorine mag tijdens de periode van
borstvoeding alleen op doktersadvies gebruikt worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In principe beïnvloedt de toediening van Elvorine de capaciteit om wagens te besturen of de
vaardigheid machines te gebruiken niet.
Elvorine bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Elvorine in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis en tijdstip van gebruik
Volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Methotrexaatbehandeling aan hoge doses
De inname van levofolinezuur begint 24 uur na het starten van het methotrexaatinfuus, aan een
dosis van 7,5 mg (ongeveer 5 mg/m²) elke 6 uur, voor een totaal van 10 innamen.
De Elvorine-dosis en de duur van de behandeling zullen door uw arts aangepast worden in functie
van de resultaten van de laboratoriumtesten (creatinine- en methotrexaatconcentratie in het bloed)
en uw klinische toestand.
Voldoende vochtinname (3 liter per dag) en alkalinisatie van de urine door inname van
natriumbicarbonaat, waarvan de dosis door uw arts aangepast wordt, zijn eveneens aangewezen.
Vertraging van de eliminatie van methotrexaat of ongewilde overdosering met producten die
de werking van foliumzuur remmen
De behandeling met Elvorine moet zo snel mogelijk worden gestart bij een ongewilde
overdosering, en binnen de 24 uur na de toediening van methotrexaat bij een vertraagde
eliminatie.
De aanbevolen dosis bedraagt 7,5 mg (5 mg/m²) Elvorine elke 6 uur. De duur van de behandeling
zal door uw arts aangepast worden in functie van de resultaten van de laboratoriumtesten
(creatinine- en methotrexaatconcentratie in het bloed) en uw klinische toestand.
Voldoende vochtinname (3 liter per dag) en alkalinisatie van de urine door inname van
natriumbicarbonaat, waarvan de dosis door uw arts aangepast wordt, zijn eveneens aangewezen.
In combinatie met orale UFT capsules (tegafur en uracil)
45 mg Elvorine per dag (6 tabletten Elvorine 7,5 mg), gecombineerd met 3 tot 6 capsules UFT per
dag (300 mg/m²/dag tegafur en 672 mg/m²/dag uracil), in drie innamen (bij voorkeur om de 8
BEL 20F22
uur), gedurende 28 opeenvolgende dagen. Deze behandelingscyclus wordt na een periode van 7
dagen zonder behandeling herhaald.
Het wordt aanbevolen de Elvorine tabletten gelijktijdig met UFT in te nemen. De doses dienen ten
minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijden ingenomen te worden.
Indien de behandeling met UFT onderbroken wordt, moet de toediening van Elvorine eveneens
gestaakt worden.
Het is noodzakelijk onder nauw toezicht van de arts te blijven. Bij bejaarden dient de werking van
nieren, lever en hart in het bijzonder gevolgd te worden.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Elvorine moet gebruiken.
Toedieningsweg en manier van toedienen
Elvorine tabletten dienen via de mond ingenomen te worden.
Heeft u te veel van Elvorine ingenomen?
Wanneer u te veel van Elvorine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tot op heden zijn er geen toxische verschijnselen beschreven met Elvorine, zelfs na toediening van
zeer hoge doses.
Bent u vergeten Elvorine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Elvorine
Stop de behandeling niet op eigen initiatief. Raadpleeg eerst uw arts als u overweegt de behandeling
stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Immuunsysteem : uitzonderlijk kan een allergie (met inbegrip van anafylactische shock) optreden.
Zenuwstelsel: er werden zeldzame gevallen van slapeloosheid, agitatie en depressie gemeld na
inname van hoge doses. Convulsies en/of flauwvallen.
Algemeen
: koorts.
Wanneer Elvorine wordt gebruikt
na een behandeling met hoge doses methotrexaat kunnen
sommige van volgende bijwerkingen voorkomen :
Spijsverteringstelsel : braken, mondontsteking, misselijkheid; soms : diarree, verteringsstoornissen,
maagontsteking, smaakveranderingen.
Urinestelsel : wijziging van de nierfunctie.
Zenuwstelsel :
soms : verwardheid, zenuwziekte.
Ademhalingstelsel :
soms : kortademigheid.
BEL 20F22
Huid : soms : ontsteking van de huid.
Bloed : vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Laboratoriumtesten :
levofolinezuur gebruikt als rescuebehandeling heeft geen invloed op
afwijkende biologische testen ten gevolge van de toediening van hoge doses methotrexaat, zoals een
verhoging van serumtransaminasen, bilirubine en creatinine.
Bij een combinatietherapie met UFT zijn de meest voorkomende en op klinisch vlak meest
significante verschijnselen diarree, misselijkheid/braken, buikpijn en asthenie. Afwijkingen in de
laboratoriumtesten kunnen voorkomen, meer bepaald in het bloedbeeld (daling van de witte
bloedcellen of bloedplaatjes) en in de leverfunctietesten (stoornissen in de leverenzymen en de totale
bilirubine).
Ter hoogte van de huid van handen en voeten wordt soms huiduitslag gezien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Elvorine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
weg afvoert worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Elvorine?
De werkzame stof in dit medicijn is levofolinezuur. Elvorine
tabletten bevatten 8,1 mg
calciumlevofolinaat wat overeenkomt met 7,5 mg levofolinezuur.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Voor meer informatie over de
hulpstoffen lactose en natrium, zie rubriek 2.
Hoe ziet Elvorine eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Tabletten van 7,5 mg.
Dozen van 10, 50, 90 of 170 tabletten in blisterverpakkingen, 50 tabletten in eenheidsdoses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
BEL 20F22
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fabrikant :
brengen :
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Pfizer NV/SA
Carretera de Irun, Km. 26,200
Pleinlaan 17
28700 San Sebastián de los Reyes
1050 Brussel
Madrid, Spanje.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE162723
Afleveringswijze : medicijn op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
BEL 20F22
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
