Emadine 0,05 %
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat)
Hulpstof met bekend effect
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
4.2
Dosering en wijze van toediening
EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Dosering
De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht
tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Ouderen
EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Pediatrische patiënten
EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als
bij volwassenen.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij
deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
2
Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet er op gelet worden dat de
druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd voor gebruik
van het geneesmiddel.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oculaire cornea-infiltraten
Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE. In
geval van cornea-infiltraten dient het gebruik van het product te worden stopgezet en een gepaste
behandeling te worden ingezet.
Hulpstoffen
Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in
oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of
langdurig gebruik.
Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen
kan verkleuren. Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden. Patiënten moeten
geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten
te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emadastine bij zwangere vrouwen. Dierstudies
hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet
bekend. Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op
adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het
doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Borstvoeding
Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten. Het is niet bekend of
topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om tot aantoonbare
hoeveelheden in de moedermelk te leiden. Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de
borstvoeding wordt toegediend.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3). Er zijn geen
gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
3
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
EMADINE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij
het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het
zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen
toegediend in beide ogen. In klinische studies ondervond ongeveer 7% van de patiënten een
bijwerking die geassocieerd kon worden met het gebruik van EMADINE. Echter, minder dan 1% van
deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen. Er werden geen ernstige
oftalmische of systemische bijwerkingen gerapporteerd in de klinische studies. De meest
voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0%
van de patiënten.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing
ervaring. Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende
conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden
(≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand
van de beschikbare data). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Frequentie
Soms
Soms
Vaak
Soms
Bijwerking
abnormale dromen
hoofdpijn, sinushoofdpijn,
dysgeusie
oogpijn, pruritus aan het
oog, conjunctivale
hyperemie
corneale infiltraten,
verkleuring van de cornea,
wazig zicht, oogirritatie,
droog oog, gevoel van een
vreemd voorwerp in het
oog, verhoogde
tranenvloed, asthenopie,
oculaire hyperemie
tachycardie
huiduitslag
Hartaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Soms
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
4
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke
inname. In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende
effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het
QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code:
S01G X 06
Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H
1
-antagonist (K
i
= 1,3 nM).
In
vitro-onderzoeken
naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H
1
, H
2
en H
3
,) tonen
een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H
1
-receptor, met respectievelijke K
i
’s van 1,3 nM,
49.064 nM en 12.430 nM.
In vivo
topische toediening van emedastine in het oog geeft een
concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire
permeabiliteit. Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en
serotonine-receptoren aangetoond.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd. In
een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05%
oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties
van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de
gehaltebepaling (0,3 ng/ml). In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie
tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en
maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Biotransformatie
Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever. De eliminatiehalfwaardetijd van
topisch toegediend emedastine is tien uur. Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur
teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het
oorspronkelijke geneesmiddel. Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de
urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm. De 5
'
-oxo-analogen van
5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke
metabolieten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende
toedieningswegen. Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen
in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met
0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. Sclerale mononucleaire
celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij
2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. De gemiddelde
5
maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling
met 0,5 en 1,0 mg/ml.
Er werd aangetoond dat emedastine het QT-interval verlengde bij honden. De NOEL (No Observed
Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer
hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml,
d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van
in vitro
en
in vivo
genotoxiciteitsproeven.
In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten
waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten
waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die
duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis. Er werd
geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten
die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Trometamol
Natriumchloride
Hypromellose
Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
30 maanden.
EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROPTAINER flesjes van ondoorzichtig plastic.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
6
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/001-2
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999
Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
4.2
Dosering en wijze van toediening
EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Dosering
De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht
tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen. De
resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Ouderen
EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar. Daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Pediatrische patiënten
EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als
bij volwassenen.
Gebruik bij lever-en nierfunctiestoornissen
EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij
deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
8
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oculaire cornea-infiltraten
Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE. In
geval van cornea-infiltraten dient het gebruik van het product te worden stopgezet en een gepaste
behandeling te worden ingezet.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen. Dierstudies
hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet
bekend. Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op
adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het
doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Borstvoeding
Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten. Het is niet bekend of
topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare
hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de
borstvoeding wordt toegediend.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3). Er zijn geen
gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
EMADINE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij
het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het
zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen
toegediend in beide ogen. In klinische studies ondervond ongeveer 7% van de patiënten een
bijwerking die geassocieerd kon worden met het gebruik van EMADINE. Echter, minder dan 1% van
deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen. Er werden geen ernstige
oftalmische of systemische bijwerkingen gerapporteerd in de klinische studies. De meest
voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0%
van de patiënten.
9
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing
ervaring. Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende
conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden
(≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand
van de beschikbare data). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Psychische stoornissen
Soms
abnormale dromen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
hoofdpijn,
sinushoofdpijn,
dysgeusie
Oogaandoeningen
Vaak:
oogpijn, pruritus aan
het oog,
conjunctivale
hyperemie
Soms
corneale infiltraten,
verkleuring van de
cornea, wazig zicht,
oogirritatie, droog
oog, gevoel van een
vreemd voorwerp in
het oog, verhoogde
tranenvloed,
asthenopie, oculaire
hyperemie
Hartaandoeningen
Niet bekend
tachycardie
Huid- en
Soms
huiduitslag
onderhuidaandoeningen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke
inname. In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden kunnen
sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat
emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code:
S01G X 06
Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H
1
-antagonist (K
i
= 1,3 nM).
In
vitro-onderzoeken
naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H
1
, H
2
en H
3
) tonen een
10
10.000-voudige selectiviteit aan voor de H
1
-receptor, met respectievelijke K
i
’s van 1,3 nM, 49.064 nM
en 12.430 nM.
In vivo
topische toediening van emedastine in het oog geeft een
concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire
permeabiliteit. Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en
serotonine-receptoren aangetoond.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd. In
een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05%
oogdruppels, oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties
van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de
gehaltebepaling (0,3 ng/ml). In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie
tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en
maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Biotransformatie
Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever. De eliminatiehalfwaardetijd van
topisch toegediend emedastine is tien uur. Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur
teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het
oorspronkelijke geneesmiddel. Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de
urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm. De 5
'
-oxo-analogen van
5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke
metabolieten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende
toedieningswegen. Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen
in topisch oculaire langdurige studies bij konijnen.
Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met
0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. Sclerale mononucleaire
celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij
2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. De gemiddelde
maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling
met 0,5 en 1,0 mg/ml.
Er werd aangetoond dat emedastine het QT-interval verlengde bij honden. De NOEL (No Observed
Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer
hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml,
d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van
in vitro
en
in vivo
genotoxiciteitsproeven.
In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten
waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten
waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die
duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis. Er werd
geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
11
Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten
die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Trometamol
Natriumchloride
Hypromellose
Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar.
Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren beneden 30°C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
EMADINE wordt geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik van lage dichtheid polyethyleen
die 0,35 ml bevatten. Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en
60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen. De
resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003-4
12
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999
Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
13
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
D.
14
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Spanje
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Frankrijk
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
15
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
16
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
17
A. ETIKETTERING
18
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOSJE VAN 1 FLESJE, 5 ml & 10 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose,
zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 x 5 ml
1 x 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25C.
19
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 x 5 ml
1 x 10 ml
EU/1/98/095/001
EU/1/98/095/002
13.
Lot
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Emadine
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
20
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET OP HET FLESJE, 5 ml & 10 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
emedastine
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
4.
Lot
5.
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
21
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOSJE van 30 x 0,35 ml en 60 x 0,35 ml ampullen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
30 x 0,35 ml
60 x 0,35 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Zonder conserveermiddel.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De resterende inhoud van een ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
22
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,35 ml x 30
0.35 ml x 60
EU/1/98/095/003
EU/1/98/095/004
13.
Lot
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Emadine
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
23
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE
PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIEZAKJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
0,35 ml x 5
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Zonder conserveermiddel.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De resterende inhoud van een ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
24
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,35 ml x 30
0,35 ml x 60
EU/1/98/095/003
EU/1/98/095/004
13.
Lot
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Het foliezakje openscheuren bij de inkeping
25
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG
EMADINE
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
6
OVERIGE
26
B. BIJSLUITER
27
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
emedastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EMADINE is een geneesmiddel
voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog
die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog). Het werkt door de
intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Allergische bindvliesontsteking.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het
oppervlak van uw oog.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vraag uw arts om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Als u contactlenzen draagt.
Raadpleeg de rubriek “EMADINE bevat benzalkoniumchloride”
hieronder.
EMADINE wordt niet aanbevolen
voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het
niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
EMADINE wordt niet aanbevolen
voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
28
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan
rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE. Rijd niet of
bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met
0,1 mg/ml.
Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte
contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen
voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan
ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de
doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het
oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar:
tweemaal daags één
druppel in het oog.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik de druppels uitsluitend
in uw ogen.
Draai de pagina om voor meer advies
Draai nu om>
3.
Hoe gebruikt u dit middel? (vervolg)
29
1
De aanbevolen dosering
<zie eerste pagina
2
Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Was uw handen.
Pak het flesje en draai de dop eraf.
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
‘zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de
druppelteller.
Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Druk zachtjes op de onderkant
van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit
komt.
Knijp niet in het flesje.
Het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje
voldoende is (figuur 2).
Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt,
probeer het dan opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt,
spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing
of, indien niet voorhanden, met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor
uw volgende normale dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale
doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u andere oogdruppels gebruikt,
wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van
EMADINE en de andere druppels. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
30
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen
tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog
oog
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte,
slechte smaak, huiduitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje
en het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Om besmetting te voorkomen,
moet u vier weken na eerste opening het flesje weggooien.
Noteer de
datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en
het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Geopend:
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, trometamol, natriumchloride,
hypromellose, gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden
soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Hoe ziet EMADINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic
(DROPTAINER) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
31
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
België
Fabrikant
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou
Spanje
Fabrikant
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
32
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
emedastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EMADINE is een geneesmiddel
voor de behandeling van een allergische bindvliesontsteking van het
oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog). Het werkt door de
intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Allergische bindvliesontsteking.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het
oppervlak van uw oog.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vraag uw arts om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
EMADINE wordt niet aanbevolen
voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het
niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
EMADINE wordt niet aanbevolen
voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
33
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan
rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid of het gebruik van machines
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE. Rijd niet of
bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar:
tweemaal daags
één druppel in het oog.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik de druppels uitsluitend
in uw ogen.
Draai de pagina om voor meer advies
Draai nu om>
3.
Hoe gebruikt u dit middel? (vervolg)
1
De aanbevolen dosering
<zie eerste pagina
2
3
Gebruik geen ampul die u al heeft geopend. Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje
dat meer dan een week geleden werd geopend.
Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar
u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt. U moet de ampul losbreken op de plaatsen
waar het aan de andere vastzit (figuur 1).
34
Houd de losgemaakte ampul apart. Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door
het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
‘zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen
Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met het
uiteinde van de ampul.
Het zou de druppels kunnen besmetten.
Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog
terechtkomt (figuur 3).
Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze
stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Gooi de ampul en alle overgebleven vloeistof onmiddellijk weg.
Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de
ampullen nog gesloten zijn.
Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt,
probeer het dan opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt,
spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing
of, indien niet voorhanden, met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor
uw volgende normale dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en
volg daarna weer uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in
te halen.
Als u andere oogdruppels gebruikt,
wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van
EMADINE en de andere druppels. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen
tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog
oog
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte,
slechte smaak, huiduitslag
35
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul,
het foliezakje en het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Als het foliezakje eenmaal geopend is,
moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden
weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd
water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de
zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Hoe ziet EMADINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een plastic ampul voor eenmalig
gebruik en bevat 0,35 ml. Er zitten vijf ampullen voor eenmalig gebruik in een foliezakje. EMADINE
wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
36
Fabrikant
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Frankrijk
Fabrikant
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere infomatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
37
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat)
Hulpstof met bekend effect
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Dosering
De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht
tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Ouderen
EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Pediatrische patiënten
EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als
bij volwassenen.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij
deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Psychische stoornissen
Soms
abnormale dromen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
hoofdpijn, sinushoofdpijn,
dysgeusie
Oogaandoeningen
Vaak
oogpijn, pruritus aan het
oog, conjunctivale
hyperemie
Soms
corneale infiltraten,
verkleuring van de cornea,
wazig zicht, oogirritatie,
droog oog, gevoel van een
vreemd voorwerp in het
oog, verhoogde
tranenvloed, asthenopie,
oculaire hyperemie
Hartaandoeningen
Niet bekend
tachycardie
Huid- en
Soms
huiduitslag
onderhuidaandoeningen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code:
S01G X 06
Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM). In
vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen
een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM,
49.064 nM en 12.430 nM. In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een
concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire
permeabiliteit. Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en
serotonine-receptoren aangetoond.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd. In
een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05%
oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties
van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de
gehaltebepaling (0,3 ng/ml). In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie
tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en
maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Biotransformatie
Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever. De eliminatiehalfwaardetijd van
topisch toegediend emedastine is tien uur. Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur
teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het
oorspronkelijke geneesmiddel. Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de
urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm. De 5'-oxo-analogen van
5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke
metabolieten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende
toedieningswegen. Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen
in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met
0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. Sclerale mononucleaire
celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij
2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. De gemiddelde
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Trometamol
Natriumchloride
Hypromellose
Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROPTAINER flesjes van ondoorzichtig plastic.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/001-2
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999
Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Dosering
De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht
tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen. De
resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Ouderen
EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar. Daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Pediatrische patiënten
EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als
bij volwassenen.
Gebruik bij lever-en nierfunctiestoornissen
EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij
deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Psychische stoornissen
Soms
abnormale dromen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
hoofdpijn,
sinushoofdpijn,
dysgeusie
Oogaandoeningen
Vaak:
oogpijn, pruritus aan
het oog,
conjunctivale
hyperemie
Soms
corneale infiltraten,
verkleuring van de
cornea, wazig zicht,
oogirritatie, droog
oog, gevoel van een
vreemd voorwerp in
het oog, verhoogde
tranenvloed,
asthenopie, oculaire
hyperemie
Hartaandoeningen
Niet bekend
tachycardie
Huid- en
Soms
huiduitslag
onderhuidaandoeningen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke
inname. In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden kunnen
sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat
emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code:
S01G X 06
Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM). In
vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3) tonen een
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Trometamol
Natriumchloride
Hypromellose
Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EMADINE wordt geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik van lage dichtheid polyethyleen
die 0,35 ml bevatten. Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en
60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen. De
resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003-4
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999
Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Spanje
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Frankrijk
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose,
zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 x 5 ml
1 x 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/001
1 x 5 ml
EU/1/98/095/002
1 x 10 ml
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Emadine
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
emedastine
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
30 x 0,35 ml
60 x 0,35 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Zonder conserveermiddel.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De resterende inhoud van een ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003
0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004
0.35 ml x 60
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Emadine
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
0,35 ml x 5
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Zonder conserveermiddel.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De resterende inhoud van een ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003
0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004
0,35 ml x 60
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Het foliezakje openscheuren bij de inkeping
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG
EMADINE
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6
OVERIGE
B. BIJSLUITER
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
emedastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog
die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog). Het werkt door de
intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Allergische bindvliesontsteking. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het
oppervlak van uw oog.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vraag uw arts om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Als u contactlenzen draagt. Raadpleeg de rubriek 'EMADINE bevat benzalkoniumchloride'
hieronder.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het
niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan
rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE. Rijd niet of
bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met
0,1 mg/ml.
Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte
contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen
voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan
ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de
doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het
oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één
druppel in het oog.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Draai de pagina om voor meer advies
Draai nu om>
3.
Hoe gebruikt u dit middel? (vervolg)
1
2
De aanbevolen dosering
<zie eerste pagina
Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Was uw handen.
Pak het flesje en draai de dop eraf.
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
`zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de
druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit
komt.
Knijp niet in het flesje. Het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje
voldoende is (figuur 2).
Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing
of, indien niet voorhanden, met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor
uw volgende normale dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van
EMADINE en de andere druppels. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen
tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog
oog
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte,
slechte smaak, huiduitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje
en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Om besmetting te voorkomen, moet u vier weken na eerste opening het flesje weggooien. Noteer de
datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en
het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Geopend:
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, trometamol, natriumchloride,
hypromellose, gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden
soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Hoe ziet EMADINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic
(DROPTAINER) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
emedastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van een allergische bindvliesontsteking van het
oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog). Het werkt door de
intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Allergische bindvliesontsteking. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het
oppervlak van uw oog.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vraag uw arts om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het
niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan
rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid of het gebruik van machines
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE. Rijd niet of
bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags
één druppel in het oog.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Draai de pagina om voor meer advies
Draai nu om>
3.
Hoe gebruikt u dit middel? (vervolg)
1
2
3
De aanbevolen dosering
<zie eerste pagina
Gebruik geen ampul die u al heeft geopend. Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje
dat meer dan een week geleden werd geopend.
Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar
u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt. U moet de ampul losbreken op de plaatsen
waar het aan de andere vastzit (figuur 1).
Houd de losgemaakte ampul apart. Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door
het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
`zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen
Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met het
uiteinde van de ampul. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog
terechtkomt (figuur 3).
Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze
stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Gooi de ampul en alle overgebleven vloeistof onmiddellijk weg.
Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de
ampullen nog gesloten zijn.
Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing
of, indien niet voorhanden, met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor
uw volgende normale dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en
volg daarna weer uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van
EMADINE en de andere druppels. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen
tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog
oog
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte,
slechte smaak, huiduitslag
Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul,
het foliezakje en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien. Als het foliezakje eenmaal geopend is,
moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden
weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd
water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de
zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Hoe ziet EMADINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een plastic ampul voor eenmalig
gebruik en bevat 0,35 ml. Er zitten vijf ampullen voor eenmalig gebruik in een foliezakje. EMADINE
wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat)
Hulpstof met bekend effect
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Dosering
De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht
tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Ouderen
EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Pediatrische patiënten
EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als
bij volwassenen.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij
deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Psychische stoornissen
Soms
abnormale dromen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
hoofdpijn, sinushoofdpijn,
dysgeusie
Oogaandoeningen
Vaak
oogpijn, pruritus aan het
oog, conjunctivale
hyperemie
Soms
corneale infiltraten,
verkleuring van de cornea,
wazig zicht, oogirritatie,
droog oog, gevoel van een
vreemd voorwerp in het
oog, verhoogde
tranenvloed, asthenopie,
oculaire hyperemie
Hartaandoeningen
Niet bekend
tachycardie
Huid- en
Soms
huiduitslag
onderhuidaandoeningen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code:
S01G X 06
Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM). In
vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen
een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM,
49.064 nM en 12.430 nM. In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een
concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire
permeabiliteit. Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en
serotonine-receptoren aangetoond.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd. In
een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05%
oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties
van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de
gehaltebepaling (0,3 ng/ml). In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie
tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en
maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Biotransformatie
Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever. De eliminatiehalfwaardetijd van
topisch toegediend emedastine is tien uur. Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur
teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het
oorspronkelijke geneesmiddel. Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de
urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm. De 5'-oxo-analogen van
5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke
metabolieten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende
toedieningswegen. Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen
in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met
0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. Sclerale mononucleaire
celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij
2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml. De gemiddelde
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Trometamol
Natriumchloride
Hypromellose
Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROPTAINER flesjes van ondoorzichtig plastic.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/001-2
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999
Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Dosering
De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht
tussen het toedienen van ieder geneesmiddel. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen. De
resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Ouderen
EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar. Daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Pediatrische patiënten
EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als
bij volwassenen.
Gebruik bij lever-en nierfunctiestoornissen
EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij
deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Psychische stoornissen
Soms
abnormale dromen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
hoofdpijn,
sinushoofdpijn,
dysgeusie
Oogaandoeningen
Vaak:
oogpijn, pruritus aan
het oog,
conjunctivale
hyperemie
Soms
corneale infiltraten,
verkleuring van de
cornea, wazig zicht,
oogirritatie, droog
oog, gevoel van een
vreemd voorwerp in
het oog, verhoogde
tranenvloed,
asthenopie, oculaire
hyperemie
Hartaandoeningen
Niet bekend
tachycardie
Huid- en
Soms
huiduitslag
onderhuidaandoeningen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke
inname. In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden kunnen
sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat
emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code:
S01G X 06
Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM). In
vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3) tonen een
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Trometamol
Natriumchloride
Hypromellose
Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EMADINE wordt geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik van lage dichtheid polyethyleen
die 0,35 ml bevatten. Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en
60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen. De
resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003-4
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999
Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Spanje
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Frankrijk
Immedica Pharma AB
Norrtullsgatan 15
SE-113 29, Stockholm
Zweden
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose,
zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 x 5 ml
1 x 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/001
1 x 5 ml
EU/1/98/095/002
1 x 10 ml
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Emadine
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
emedastine
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
30 x 0,35 ml
60 x 0,35 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Zonder conserveermiddel.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De resterende inhoud van een ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003
0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004
0.35 ml x 60
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Emadine
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
emedastine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
0,35 ml x 5
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Zonder conserveermiddel.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De resterende inhoud van een ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/095/003
0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004
0,35 ml x 60
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Het foliezakje openscheuren bij de inkeping
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG
EMADINE
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6
OVERIGE
B. BIJSLUITER
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
emedastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog
die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog). Het werkt door de
intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Allergische bindvliesontsteking. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het
oppervlak van uw oog.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vraag uw arts om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Als u contactlenzen draagt. Raadpleeg de rubriek 'EMADINE bevat benzalkoniumchloride'
hieronder.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het
niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan
rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE. Rijd niet of
bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met
0,1 mg/ml.
Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte
contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen
voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan
ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de
doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het
oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één
druppel in het oog.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Draai de pagina om voor meer advies
Draai nu om>
3.
Hoe gebruikt u dit middel? (vervolg)
1
2
De aanbevolen dosering
<zie eerste pagina
Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Was uw handen.
Pak het flesje en draai de dop eraf.
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
`zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de
druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit
komt.
Knijp niet in het flesje. Het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje
voldoende is (figuur 2).
Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing
of, indien niet voorhanden, met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor
uw volgende normale dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van
EMADINE en de andere druppels. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen
tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog
oog
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte,
slechte smaak, huiduitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje
en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Om besmetting te voorkomen, moet u vier weken na eerste opening het flesje weggooien. Noteer de
datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en
het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Geopend:
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, trometamol, natriumchloride,
hypromellose, gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden
soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Hoe ziet EMADINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic
(DROPTAINER) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
EMADINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
emedastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van een allergische bindvliesontsteking van het
oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog). Het werkt door de
intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Allergische bindvliesontsteking. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het
oppervlak van uw oog.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vraag uw arts om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het
niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan
rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid of het gebruik van machines
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE. Rijd niet of
bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags
één druppel in het oog.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Draai de pagina om voor meer advies
Draai nu om>
3.
Hoe gebruikt u dit middel? (vervolg)
1
2
3
De aanbevolen dosering
<zie eerste pagina
Gebruik geen ampul die u al heeft geopend. Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje
dat meer dan een week geleden werd geopend.
Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar
u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt. U moet de ampul losbreken op de plaatsen
waar het aan de andere vastzit (figuur 1).
Houd de losgemaakte ampul apart. Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door
het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
`zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen
Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met het
uiteinde van de ampul. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog
terechtkomt (figuur 3).
Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze
stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Gooi de ampul en alle overgebleven vloeistof onmiddellijk weg.
Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de
ampullen nog gesloten zijn.
Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing
of, indien niet voorhanden, met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor
uw volgende normale dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en
volg daarna weer uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van
EMADINE en de andere druppels. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen
tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog
oog
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte,
slechte smaak, huiduitslag
Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul,
het foliezakje en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien. Als het foliezakje eenmaal geopend is,
moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden
weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd
water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de
zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Hoe ziet EMADINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een plastic ampul voor eenmalig
gebruik en bevat 0,35 ml. Er zitten vijf ampullen voor eenmalig gebruik in een foliezakje. EMADINE
wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Zweden
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
