Emdocam 5 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg

Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoorten
Rund (kalveren en jongvee) en varken
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Rund:
Niet gebruiken bij runderen die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Bij de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

Varkens:
Niet gebruiken bij varkens die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.

Runderen:
Behandeling van kalveren met Emdocam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen, vermindert
postoperatieve pijn. Emdocam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
anesthetisch/sedatief/analgetisch middel nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, dient Emdocam 30 minuten
voor de chirurgische ingreep toegediend te worden.

Varkens:
Behandeling van biggen met Emdocam voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
anesthetisch/sedatief/analgetisch middel nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, dient Emdocam 30 minuten
voor de chirurgische ingreep toegediend te worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Tijdens anesthesie moeten monitoring en vloeistoftherapie als standaardpraktijk worden beschouwd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Meloxicam kan allergische reacties veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen met
water.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane, intramusculaire en intraveneuze toediening wordt goed verdragen; er werd slechts een
geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na subcutane toediening bij
minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, kunnen zeer zelden voorkomen en
dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Runderen: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een
geschikt doseerhulpmiddel en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 10 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien nodig.

Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
2 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden
gegeven.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) vóór de operatie.
Gezien de flacon niet meer dan 50 maal mag doorprikt worden, moet de gebruiker, naargelang het te
behandelen doeldier, de meest gepaste flacongrootte kiezen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

4.11 Wachttijden

Runderen (kalveren en jongvee)
: Vlees- en slachtafval: 15 dagen

Varkens: Vlees- en slachtafval: 5 dagen
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antirheumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06

5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2
(COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1). Meloxicam heeft ook anti-endotoxische
eigenschappen, omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt
door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml
bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot
1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van meloxicam is aan plasma-eiwitten gebonden bij runderen en varkens.
Bij runderen en varkens worden de hoogste meloxicamconcentraties gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolism
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Oxidatie is de belangrijkste route van biotransformatie van meloxicam.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur na subcutane injectie in jongvee. Bij varkens
bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5
uur. Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Natriumchloride
Glycine
Zoutzuur
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injecties

6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 100 ml.
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/128/004-006
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.08.2011
Datum van laatste hernieuwing: 21.06.2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg

Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoorten
Hond en kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale aandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke
delen chirurgie.

Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de
weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden en katten.
Niet voor gebruik bij honden en katten die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Tijdens anesthesie moeten monitoring en vloeistoftherapie als standaardpraktijk worden beschouwd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Meloxicam kan allergische reacties veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen met
water.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult bloed in
de ontlasting, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld.
Verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen
van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
Anafylactische reacties kunnen zeer zelden voorkomen en dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Emdocam moet niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus
of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie
niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient echter rekening te worden gehouden met de
farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
geschikt doseerhulpmiddel en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

Honden:
Musculoskeletale aandoeningen:
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4
ml/10 kg lichaamsgewicht).
Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase
van de anesthesie.

Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Gezien de flacon niet meer dan 50 maal doorprikt mag worden, moet de gebruiker, naargelang het te
behandelen doeldier, de meest gepaste flacongrootte kiezen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antirheumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06

5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2
(COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).

5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar. Maximale gemiddelde
plasmaspiegels van 0,73 µg/ml in honden en 1,1 µg/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5
uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie
In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de
plasmaconcentratie bij honden en katten. Meer dan 97 % van meloxicam is gebonden aan plasmaeiwitten
bij honden en katten.
Metabolism
Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen. Het wordt voornamelijk via de gal
uitgescheiden bij honden en katten, terwijl in de urine slechts sporen van de moederverbinding worden
aangetrokken.
Bij katten zijn vijf belangrijke metabolieten gevonden, die allen farmacologisch inactief zijn.
Oxidatie is de belangrijkste route van biotransformatie van meloxicam.
Eliminatie
Bij honden en katten bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam 24 uur. Bij de hond wordt
ongeveer 75 % van de toegediende dosis geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
De aanwezigheid van metabolieten van de moederverbinding in urine en feces, maar niet in plasma, bij
katten, wijst op een snelle excretie. 21 % van de teruggevonden dosis wordt uitgescheiden in de urine (2
% als onveranderd meloxicam, 19 % als metabolieten) en 79 % in de feces (49 % als onveranderd
meloxicam, 30 % als metabolieten).
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Natriumchloride
Glycine
Zoutzuur
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injecties

6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze type I flacons afgesloten met een broombutyl rubberen stop en afgedicht met een aluminium
felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 20 ml.
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/128/007-008

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.08.2011
Datum van laatste hernieuwing: 21.06.2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg

Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoorten
Rundvee, varkens en paarden.

4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een passende antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een passende antibioticumtherapie.
Paarden
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.

4.3
Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Emdocam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-
operatieve pijn. Emdocam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische
behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Accidentele zelf-injectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in
minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder
behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Rundvee en varkens: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.


4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

geneesmiddelen of met anticoagulerende geneesmiddelen.

4.9
Dosering en toedieningsweg
Rundvee
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil
zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale
rehydratietherapie, indien zinvol.
Varkens
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien
nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml/
100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan voor continuering van de behandeling gebruik worden gemaakt van een
passende orale therapie die meloxicam bevat, toegediend volgens de aanbevelingen op het etiket.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Prik de injectieflacon niet vaker dan 50 keer aan.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

4.11 Wachttijden

Rundvee:
(Orgaan)vlees:
15 dagen
Melk: 5 dagen

Varkens:
(Orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(Orgaan)vlees:
5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06

5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli
endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
na 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij rundvee is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief. Het metabolisme in paarden is niet
onderzocht.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur
uitgescheiden.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

-
Ethanol (96%)
-
Poloxamer 188
-
Macrogol 300
-
Glycine
-
Natrium hydroxide
-
Zoutzuur
-
Meglumine
-
Water voor injecties

6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.

6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Iedere injectieflacon is gesloten met een broombutyl rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel
of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België


8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/11/128/001-003


9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.08.2011
Datum van laatste hernieuwing: 21.06.2016


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

DD.MM.JJJJ
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15,0 mg

Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoort
Paard

4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale aandoeningen bij
paarden.

4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet
gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een
potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen met
water.

4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen kenmerkend voor NSAIDs werden waargenomen in klinische
studies (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.
Vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis werden zeer zelden gerapporteerd.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, kunnen zeer zelden voorkomen.
Deze reacties dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij runderen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Er zijn echter geen gegevens over paarden. Daarom wordt
het gebruik bij paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.

4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.

4.9
Dosering en toedieningsweg
Dient te worden toegediend gemengd met voer of direct in de mond, met een dosering van 0,6 mg per
kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen. Als het diergeneesmiddel gemengd
wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en moet het vóór het
voeren gegeven worden.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit past op het flesje en heeft een volume schaal en een 'kg-lichaamsgewicht'-schaal welke
overeenkomt met de onderhoudsdosis (i.e. 0.6 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht).
Goed schudden voor gebruik.
Sluit, na toediening van het diergeneesmiddel, het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgeval en, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

4.11 Wachttijd(en)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antirheumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06

5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen, omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coli
endotoxinen in kalveren en varkens remt.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de
biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98 %. Maximale plasmaspiegels worden na
ongeveer 2 ­ 3 uur bereikt. De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert
bij dagelijks gebruik.
Distributie
Ongeveer 98 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme
Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief
vergelijkbaar, hoewel er kwantitatieve verschillen zijn. De belangrijkste metabolieten die in alle
diersoorten werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch
inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat
Sorbitol, vloeibaar
Glycerol
Saccharinenatrium
Xylitol
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Xanthan gum
Citroenzuur
Honingaroma
Water, gezuiverd
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5
Aard en samenstel ing van de primaire verpakking
HDPE fles met een HDPE verzegelde kindveilige schroefdop en een 24 ml polypropyleen maatspuitje
met een volume schaal en een 'kg-lichaamsgewicht'-schaal welke overeenkomt met de
onderhoudsdosis (i.e. 0.6 mg meloxicam / kg body weight).
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 125 ml en een maatspuitje.
Kartonnen doos met 1 flacon van 336 ml en een maatspuitje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/128/009 (125 ml)
EU/2/11/128/010 (336 ml)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.08.2011
Datum van laatste hernieuwing: 21.06.2016

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.




BIJLAGE II
A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Meloxicam in Emdocam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden is
toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch Indicator Diersoort
MRL
Te
Overige
Therapeutische
werkzame
residu
onderzoeken bepalingen klasse
substantie
weefsels
Meloxicam
Meloxicam Rund,
20 g/kg
Spier
-
Anti-
Geit,
65 g/kg
Lever
inflammatoire
Varken,
65 g/kg
Nier
middelen / niet-
Konijn,
steroïde
anti-
Paardachtigen
inflammatoire
Rund,
15 g/kg
Melk
middelen
Geit

De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.






BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

ETIKETTERING


Kartonnen doos voor 50 ml, 100 ml en 250 ml
Flacon van 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varken
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Rund: Éénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Varken: Éénmalige intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Rund (kalveren en jongvee)
: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varken: Vlees en slachtafval: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Na aanbreken, gebruiken voor....
Na aanbreken gebruiken binnen: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
België
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/128/004
EU/2/11/128/005
EU/2/11/128/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch {number}

WORDEN VERMELD

Flacon van 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Rund: SC, IV
Varken: IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Rund (kalveren en jongvee)
: Vlees en slachtafval: 15 dagen
Varken: Vlees en slachtafval: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (maand/jaar)
Na aanbreken, gebruiken voor....
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


Kartonnen doos voor 20 ml en 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
50 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond, kat
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Honden: éénmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten: éénmalige subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na aanbreken, gebruiken voor....
Na aanbreken gebruiken binnen: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zichten bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
België
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/128/007
EU/2/11/128/008
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

WORDEN VERMELD

Flacon van 20 ml en 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Honden: IV or SC
Katten: SC
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (maand/jaar)
Na aanbreken, gebruiken voor....
Na aanbreken gebruiken binnen: 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Kartonnen doos met één flacon van 50, 100 of 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE(N)
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden

6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rundvee:
SC, IV
Varkens:
IM
Paarden:
IV
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Rundvee:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen.
Paarden:
(orgaan)vlees: 5 dagen.
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk ... gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN



12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/11/128/001
EU/2/11/128/002
EU/2/11/128/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden

6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rundvee:
SC, IV
Varkens:
IM
Paarden:
IV
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Rundvee:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen.
Paarden:
(orgaan)vlees: 5 dagen.
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/11/128/002
EU/2/11/128/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}

WORDEN VERMELD
Label voor flacon van 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):

Rundvee:
SC, IV
Varkens:
IM

Paarden:
IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Rundvee:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen.
Paarden:
(orgaan)vlees: 5 dagen.
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


Kartonnen doos voor 125 ml en 336 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Meloxicam 15 mg/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
125 ml
336 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de
mond.
Sluit, na toediening van het diergeneesmiddel, het flesje door de dop erop te doen, spoel het
maatspuitje met warm water en laat het drogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees- en slachtafval: 3 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken, gebruiken voor....
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/128/009 (125 ml)
EU/2/11/128/010 (336 ml)

17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot{nummer}


Fles van 100 ml en 250 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDEEL
Meloxicam 15mg/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
125 ml
336 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Vlees- en slachtafval: 3 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken, gebruiken voor....

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16,
B-2321 Hoogstraten
België
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/128/009 (125 ml)
EU/2/11/128/010 (336 ml)

17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot{number}



Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
meloxicam
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg

Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4. INDICATIES
Runderen
(kalveren en jongvee):
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
5. CONTRA-INDICATIES

Rund:
Niet gebruiken bij runderen die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.

Varken:
Niet gebruiken bij varkens die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
6. BIJWERKINGEN
Subcutane, intramusculaire en intraveneuze toediening wordt goed verdragen; er werd slechts een
geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na subcutane toediening bij
minder dan 10 % van de runderen behandeld in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, kunnen zeer zelden voorkomen en
dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren en jongvee) en varken
8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 10 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte
antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien nodig.

Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
2 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden
gegeven.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) vóór de operatie.
Gezien de flacon niet meer dan 50 maal mag doorprikt worden moet de gebruiker, naargelang het te
behandelen doeldier, de meest gepaste flacongrootte kiezen.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.

Runderen (kalveren en jongvee)
: Vlees- en slachtafval: 15 dagen
Varkens: Vlees- en slachtafval: 5 dagen
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de kartonnen doos en
fles na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Runderen:
Behandeling van kalveren met Emdocam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen, vermindert
postoperatieve pijn. Emdocam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
anesthetisch/sedatief/analgetisch middel nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, dient Emdocam 30 minuten
voor de chirurgische ingreep toegediend te worden.

Varkens:
Behandeling van biggen met Emdocam voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
anesthetisch/sedatief/analgetisch middel nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, dient Emdocam 30 minuten
voor de chirurgisch ingreep toegediend te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Tijdens anesthesie moeten monitoring en vloeistoftherapie als standaardpraktijk worden beschouwd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Meloxicam kan allergische reacties veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen met
water.
Dracht en lactatie:
Runderen: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OTHER INFORMATION
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 100 ml.
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 250 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tel : +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006


Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
. 50
John Lijsenstraat 16
BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten
Te: + 359 885917017
Tel : +32 3 315 04 26


Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
Pohoí ­ Chotou 90
H-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383

Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tlf: +45 8681 7522
Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland
Nederland
WDT eG
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
T
el: +43 7242 490 0
España
Polska
Divasa-Farmavic S.A.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
T
el: +351 219 739 130
Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169

Ísland
Slovenská republika
Emdoka bvba
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26


Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
OÜ Zoovetvaru
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Uusaru 5
Holycross,
EE-Saue 76505
Thurles,
Tel: +372 6 709 006
Co Tipperary
Ireland
T
el: +353 (0) 504 43169

Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
meloxicam
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg

Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4. INDICATIES
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale aandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke
delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de
weke delen.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden en katten.
Niet voor gebruik bij honden en katten die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult bloed in
de ontlasting, lethargie en nierfalen zijn zeer zelden gemeld.
Verhoogde leverenzymen zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen
van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
Anafylactische reacties kunnen zeer zelden voorkomen en dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DOELDIERSOORT
Hond en kat
8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK

Honden:
Musculoskeletale aandoeningen: Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase
van de anesthesie.

Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Gezien de flacon niet meer dan 50 maal doorprikt mag worden, moet de gebruiker, naargelang het te
behandelen doeldier, de meest gepaste flacongrootte kiezen.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Tijdens anesthesie moeten monitoring en vloeistoftherapie als standaardpraktijk worden beschouwd.
Orale vervolgtherapieën met meloxicam of ander NSAIDs worden niet aanbevolen bij katten gezien
geschikte doseringsschema's voor zulke vervolgtherapieën niet werden vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Meloxicam kan allergische reacties veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen met
water.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge
eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Emdocam moet niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus
of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie
niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen
veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste
24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient echter rekening te worden gehouden met de
farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Onverenigbaarheden:
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 20 ml.
Kartonnen verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tel : +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006


Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
. 50
John Lijsenstraat 16
BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten
Te: + 359 885917017
Tel : +32 3 315 04 26


Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
Pohoí ­ Chotou 90
H-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383

Danmark
Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tlf: +45 8681 7522
Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland
Nederland
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
T
el: +43 7242 490 0
España
Polska
Divasa-Farmavic S.A.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
T
el: +351 219 739 130
Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169

Ísland
Slovenská republika
Emdoka bvba
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26


Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
OÜ Zoovetvaru
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Uusaru 5
Holycross,
EE-Saue 76505
Thurles,
Tel: +372 6 709 006
Co Tipperary
Ireland
T
el: +353 (0) 504 43169

Emdocam 20 mg/ml
oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:

Werkzame bestanddeel:
Meloxicam
20 mg

Hulpstof:
Ethanol (96%) 150 mg
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Rundvee
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een passende antibiotica therapie, om de
klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een passende antibiotica therapie.
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in
minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder
behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee, varkens en paarden


8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Rundvee
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil
zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien zinvol.
Varkens
2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien
nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
3,0 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan voor continuering van de behandeling gebruik worden gemaakt van een
passende orale therapie die meloxicam bevat, toegediend volgens de aanbevelingen op het etiket.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Prik de injectieflacon niet vaker dan 50 keer aan.
10.
WACHTTIJD(EN)

Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen
Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Geneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Emdocam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-
operatieve pijn. Emdocam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.


Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische
behandeling nodig is.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Rundvee en varkens:
kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulerende geneesmiddelen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.


13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 1 kleurloze glazen type I-injectieflacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml. Iedere
injectieflacon is gesloten met een broombutyl rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tel : +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006


Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
. 50
John Lijsenstraat 16
BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten
Te: + 359 885917017
Tel : +32 3 315 04 26


Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
Pohoí ­ Chotou 90
HU-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383
Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tlf: +45 8681 7522
Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland
Nederland
WDT eG
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
Tel: +43 7242 490 0

España
Polska
Divasa-Farmavic S.A.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
Tel: +351 219 739 130

Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169


Ísland
Slovenská republika
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26


Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
OÜ Zoovetvaru
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Uusaru 5
Holycross,
EE-Saue 76505
Thurles,
Tel: +372 6 709 006
Co Tipperary
Ireland
T
el: +353 (0) 504 43169


Emdocam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15,0 mg

Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Gele suspensie.

4. INDICATIES:

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale aandoeningen bij
paarden.


5. CONTRA-INDICATIES:

Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet
gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

studies (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.
Vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis werden zeer zelden gerapporteerd.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, kunnen zeer zelden voorkomen.
Deze reacties dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.


7.
DOELDIERSOORT

Paard.

8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Dosering
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal
14 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer,
vóór het voeren, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De
spuit past op het flesje en heeft een een volume schaal en een 'kg-lichaamsgewicht'-schaal welke
overeenkomt met de onderhoudsdosis (i.e. 0.6 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht).
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)

Vlees- en slachtafval: 3 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik het van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en het
flesje na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: 6 maanden.

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren aangezien er een
potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Zie de rubriek `Contra-indicaties'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in
overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen
verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/

15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 125 ml en een maatspuitje.
Kartonnen doos met 1 flacon van 336 ml en een maatspuitje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tel : +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006


Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
. 50
John Lijsenstraat 16
BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten
Te: + 359 885917017
Tel : +32 3 315 04 26


Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
Pohoí ­ Chotou 90
H-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383

Danmark
Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tlf: +45 8681 7522
Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland
Nederland
WDT eG
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
T
el: +43 7242 490 0
España
Polska
Divasa-Farmavic S.A.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169

Ísland
Slovenská republika
Emdoka bvba
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26


Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
OÜ Zoovetvaru
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Uusaru 5
Holycross,
EE-Saue 76505
Thurles,
Tel: +372 6 709 006
Co Tipperary
Ireland
T
el: +353 (0) 504 43169