Emdocolin 50 %/milk

­ NL versie EMDOCOLIN
50%
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER

­ NL versie EMDOCOLIN
50%
B. BIJSLUITER
­ NL versie EMDOCOLIN
50%
BIJSLUITER
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g,
poeder voor toediening in drinkwater/melk
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk
(Colistini sulfas)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
Bevat per gram poeder: Colistini sulfas 500 mg (eq. 9,5 Mio I.E.), Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-
invasieve E. Coli bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het colistine zijn geen systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van colistine zijn bij dieren nog nooit vastgesteld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren en varkens.
­ NL versie EMDOCOLIN
50%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Perorale toediening.
Kalf:
5 mg colistine/kg L.G. per dag te verdelen over twee maaltijden, hetzij:
0,2 g EMDOCOLIN 50% poeder per 40 kg L.G., tweemaal daags toe te dienen met de
kalvermelk.
Varken:
5 mg colistine/kg L.G. per dag, hetzij:
1 g EMDOCOLIN 50% poeder per 100 kg levend gewicht per dag. Toe te dienen met het
drinkwater.
De benodigde hoeveelheid EMDOCOLIN 50% poeder voor de behandeling van één of meerdere
dieren dient zorgvuldig te worden afgewogen op een gekalibreerde weegschaal (accuraatheid van de
weegschaal 0,05 g).
In geval van toediening met het drinkwater bij varkens dient de dosering te worden aangepast in
functie van de drinkwateropname.
De kalvermelk die werd vermengd met het EMDOCOLIN 50% poedermengsel dient onmiddellijk te
worden opgebruikt. Gemedicineerde drinkwater dient om de 24 uur ververst te worden.
De behandeling duurt 3 tot 7 dagen. De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal
benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te
worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.
Indien er bij een behandeling binnen de 3 dagen geen verbetering optreedt, dient deze behandeling
enkel te worden voortgezet na voorafgaande controle van de kiemgevoeligheid d.m.v. een
antibiogram. Desnoods moet naar een andere therapie worden overgeschakeld.
10.
WACHTTIJDEN
Kalveren en varkens: (Orgaan)vlees: 1 dag.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht. Op een droge plaasts bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na 'EXP'.
Na openen de zak goed gesloten bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Houdbaarheid na vermenging met het drinkwater: 24 uur. Er werd geen verlies in activiteit
waargenomen 24 uur na oplossen in water met een pH van 5 tot 6 en een CaCO3 gehalte lager dan 60
mg/L (gemiddelde hardheid: 5,7°F). Een activiteitsverlies van 10% werd waargenomen 24 uur na
oplossen in water met een pH van 8 tot 9 en een CaCO3 gehalte van 180 tot 300 mg/L (gemiddelde
hardheid: 23.3°F).
Houdbaarheid na reconstitutie in kalvermelk: direct gebruiken, niet bewaren.
­ NL versie EMDOCOLIN
50%
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij een ernstige bacteriële diarree met gevaar voor septicaemie tengevolge van een systemische
infectie moet een parenterale therapie ingesteld worden.
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor
de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente
bacteriën. Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum
te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe
van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Absorptie van colistine kan bevorderd worden in geval van pasgeboren dieren of dieren met ernstige
gastro-intestinale en renale problemen. Neuro- en nefrotoxiciteit kan voorkomen.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen colistine toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen wassen na gebruik. In geval van contact met de huid, de blootgestelde zone wassen met water
en zeep. In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig reinigen met zuiver water.
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine dienen elk contact met het product te
vermijden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Colistine heeft een verminderde activiteit tegen Pseudomonas in aanwezigheid van calcium. De
antibacteriële activiteit van polymyxine-antibiotica wordt aanzienlijk verminderd door de
aanwezigheid van etter, van anionische detergenten of van andere chemische stoffen die kationische
detergenten antagoniseren, alsook in weefsels die rijk zijn aan zure fosfolipiden.
Het risico op neuro- of nefrotoxiciteit kan vergroot worden door simultane toediening van colistine
met anesthetica, spierontspanners of aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Gezien de geringe resorptie van dit antibioticum, zijn symptomen van nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit
ten gevolge van overdosering nagenoeg uit te sluiten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
­ NL versie EMDOCOLIN
50%
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakt in polyethyleen laminaatzakken van 100 g, 500 g, 1000 g of 2000 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Wijze van aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V388997