Emdocolin tabs 3000000 i.u.

e ­ NL r
ve sie E
MDOCOLIN A
T S
B
B. BIJSLUITER
e ­ NL r
ve sie E
MDOCOLIN A
T S
B
BIJSLUITER
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., tablet (colistini sulfas)
Tablet voor orale toediening aan kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., tablet
(Colistini sulfas)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
EMDOCOLIN TABS bevat per tablet van 4,500 g: Colistini sulfas 160 mg, eq. 3.000.000 I.E., calcii
hydrogenophoshas, cellulosum microcrystallinum, lactosum, magnesii stearas,
carboxymethylcellulosum natricum
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E.
Coli bij kalveren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het Colistine zijn geen systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van Colistine zijn bij dieren nog nooit vastgesteld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren (niet-ruminerend)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
e ­ NL r
ve sie E
MDOCOLIN A
T S
B
Perorale toediening:
Kalveren: 5 mg colistine sulfaat per kg L.G. per dag (eq. 4 mg actieve polymyxines per kg L.G. per
dag) of 1 tablet per 30 kg, 1 maal daags gedurende minstens 3 tot 5 dagen.
Bij kalveren van minder dan 48 uren oud dient deze dagdosis te worden verdeeld over 2 toedieningen.
De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te
behandelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zo juist mogelijk te doseren dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te
worden bepaald, dit om een eventuele onderdosering te vermijden.
Indien er bij een behandeling binnen de 3 dagen geen verbetering optreedt, dient deze behandeling
enkel te worden voortgezet na voorafgaandelijke controle van de kiemgevoeligheid d.m.v. een
antibiogram. Desnoods moet naar een andere therapie worden overgeschakeld.
10.
WACHTTIJDEN

(Orgaan)vlees: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de blister na 'EXP'.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Absorptie van colistin kan bevorderd worden in geval van pasgeboren dieren of dieren met ernstige
gastro-intestinale en renale problemen. Neuro- en nefrotoxiciteit kan voorkomen.
Bij een ernstige bacteriële diarree met gevaar voor septicaemie tengevolge van een systemische
infectie moet een parenterale therapie ingesteld worden.
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor
de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente
bacteriën. Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum
te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe
van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen colistine toenemen.
I
nteractie m
et andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie :
Colistine heeft een verminderde activiteit tegenover Pseudomonas in aanwezigheid van calcium. De
antibacteriële activiteit van polymyxine-antibiotica wordt aanzienlijk verminderd door de
e ­ NL r
ve sie E
MDOCOLIN A
T S
B
aanwezigheid van etter, van anionische detergenten of van andere chemische stoffen die cationische
detergenten antagoniseren.
Na orale toediening van colistine sulfaat mag interactie met anesthetica en spierontspanners niet
uitgesloten worden. De combinatie met aminoglycosiden en levamisole moet vermeden worden. De
effecten van colistine sulfaat kunnen geantagoniseerd worden door binaire kationen (ijzer, calcium,
magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten. Er bestaat een kruisresistentie tussen
colistine en polymyxine B.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V170055
Blister met 5 tabletten. Kartonnen doos met 4 of 20 blisters (20 of 100 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Wijze van aflevering: uitsluitend op voorschrift van de dierenarts.