Emdofluxin 50 mg/ml

EMDOFLUXIN 50 MG/ML
BIJSLUITER:
Emdofluxin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgium
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdofluxin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Flunixine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine
50,00 mg
(als flunixine meglumine)
Hulpstoffen:
Fenol
5,00 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,50 mg
Dinatriumedetaat
0,10 mg
Kleurloze tot gele oplossing, helder en vrij van partikels.
4.
INDICATIE(S)
Paard:
Verlichting van ontsteking en pijn die samengaat met aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
Verlichting van viscerale pijn tijdens koliek.
Rund:
Verlichting van klinische symptomen door luchtwegaandoeningen in combinatie met een
passende anti-infectieuze behandeling.
Varken:
Aanvullende therapie voor de behandeling van MMA (Mastitis-Metritis-Agalactie) bij
zeugen.
Vermindering van koorts door luchtwegaandoeningen in combinatie met een passende
anti-infectieuze behandeling.
5.
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren met lever-, hart- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met mogelijke gastro-intestinale ulceraties of bloedingen.
Niet gebruiken bij tekenen van bloeddyscrasie of bij wijzigingen in de hemostase.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere NSAIDs of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij koeien binnen 48 uur voor de verwachte partus.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken in geval van maagkrampen ten gevolge van ileus met dehydratatie.
Niet gebruiken bij dieren met chronische aandoeningen van het bewegingsstelsel.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen zijn: bloedingen, gastro-intestinale laesies (irritaties, maagulceraties), braken,
nierschade, voornamelijk in gedehydrateerde of hypovolemische dieren.
Zoals bij andere NSAIDs, kunnen in zeldzame gevallen bijwerkingen met betrekking tot lever of nier
voorkomen. Als bijwerkingen optreden, moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden gestaakt
en het advies van een dierenarts worden gevraagd
In zeldzame gevallen zijn letale anafylactische reacties (collaps) waargenomen bij runderen en
paarden, voornamelijk tijdens snelle intraveneuze toediening.
In zeldzame gevallen kan shock (mogelijk letaal) voorkomen na intraveneuze injectie, door de
aanwezigheid van propyleen glycol in het diergeneesmiddel. Stop de toediening en behandel de shock
symptomen in geval van algehele intolerantie, indien nodig.
Bloederige or waterige ontlasting werd gerapporteerd na intraveneuze toediening bij paarden.
Zeer zelden kunnen reacties ter hoogte van de injectieplaats waargenomen worden na intramusculaire
toediening bij runderen. Het diergeneesmiddel kan de partus vertragen en het aantal doodgeboortes
doen stijgen, ten gevolge van een tocolytisch effect geïnduceerd door de inhibitie van de
prostaglandine synthese, welke verantwoordelijk is voor de initiatie van de partus.
Gebruik van het diergeneesmiddel in de post-partus periode kan placentaretentie veroorzaken. Zie ook
rubriek 'Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg'.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Paard: Intraveneus gebruik.
Rund: Intraveneus of intramusculair gebruik.
Varken: Intramusculair gebruik.
Paard:
- Verlichting van ontsteking en pijn geassocieerd met aandoeningen van het bewegingsapparaat:
1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag overeenkomend met 1 ml van het
diergeneesmiddel per 50 kg lichaamsgewicht, IV, voor één tot vijf opeenvolgende dagen.
- Verlichting van viscerale pijn geassocieerd met koliek: 1 mg flunixine per kg
lichaamsgewicht overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, IV. De behandeling kan één- of tweemaal herhaald worden indien de
symptomen zich herhalen.
Rund::
- 2mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag overeenkomend met 2 ml van het
diergeneesmiddel per 50 kg lichaamsgewicht, IV of IM, voor één tot drie opeenvolgende
dagen. Het maximale volume dat per injectie mag toegediend worden is 20 ml.
Varken:
- Aanvullende therapie voor de behandeling van MMA: 2 mg flunixine per kg
lichaamsgewicht per dag overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, IM, voor één tot drie opeenvolgende dagen. Indien het injectievolume 5ml
overschrijdt, moet dit volume in twee doses verdeeld worden, toegediend op twee
verschillende injectieplaatsen.
- Vermindering van koorts door luchtwegaandoeningen: 2 mg flunixine per kg
lichaamsgewicht overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per 50 kg
lichaamsgewicht, IM, éénmalig. Indien het injectievolume 5ml overschrijdt, moet dit volume
in twee doses verdeeld worden, toegediend op twee verschillende injectieplaatsen.
De flacon dient niet vaker dan 25 keer aangeprikt te worden. Hiervoor dient de gebruiker de meest
gepaste flacongrootte te kiezen, afhankelijk van de te behandelen diersoort. Wanneer verschillende
dieren gelijktijdig behandeld worden, wordt het gebruik van een aftapnaald aanbevolen om overmatig
aanprikken van de rubberen stop te voorkomen. Verwijder de aftapnaald na behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg tijdens de toediening de normale hygiënepraktijken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard:
- Vlees en slachtafval: 10 dagen
- Melk: : Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie
produceren.
Rund:
- EMDOFLUXIN 50 MG/ML
o Vlees en slachtafval: 10 dagen
o Melk: 24 uur
- Na intramusculaire toediening:
o Vlees en slachtafval: 31 dagen
o Melk: 36 uur
Varken:
- Vlees en slachtafval: 20 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De onderliggende oorzaak van de ontsteking of koliek moet vastgesteld en behandeld worden met een
passende therapie.
NSAIDs kunnen fagocytose inhiberen. Daarom zou tijdens ontstekingsprocessen die samengaan met
bacteriële infecties, een passende antimicrobiële therapie ingesteld moeten worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik in gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren met uitzondering
van gevallen van endotoxemie of septische shock.
Water consumptie en hydratatiestatus moeten gemonitord worden tijdens de behandeling gezien het
verhoogde risico op nierschade in geval van dehydratatie.
Intra-arteriële injectie moet vermeden worden in koeien en paarden. Ataxie, incoördinatie, speekselen,
prikkelbaarheid en spierzwakte kunnen voorkomen. Deze symptomen zijn voorbijgaand en verdwijnen
binnen enkele minuten zonder toediening van een antidoot.
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken (runderen en paarden) of bij oudere dieren kan leiden tot
extra risico's. Indien een dergelijke behandeling niet kan worden vermeden, dienen de dieren
mogelijk een lagere dosis te krijgen en zorgvuldig klinisch gemonitord te worden
Gebruik geen NSAIDs met een prostaglandinesynthese remmende werking bij dieren die algemene
anesthesie ondergaan voordat deze volledig zijn ontwaakt.
Het diergeneesmiddel dient langzaam en op lichaamstemperatuur geïnjecteerd te worden. Stop de
injectie bij de eerste symptomen van intolerantie en behandel shock indien noodzakelijk.
Bij intramusculaire toediening bij varkens dient het injecteren van het diergeneesmiddel in vet
vermeden te worden.
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Het diergeneesmiddel kan reacties veroorzaken bij gevoelige individuen. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire ontstekingsremmers en/of propyleen glycol
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met huid en ogen. Was
uw handen na gebruik van het diergeneesmiddel. Was, in geval van accidentele blootstelling van de
huid,onmiddellijk overvloedig met water. Spoel, in geval van accidentele blootstelling, de ogen
onmiddellijk overvloedig met water. Indien huid en/of oogirritatie blijft aanhouden, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Eet of drink niet terwijl u het diergeneesmiddel gebruikt om accidentele opname te vermijden. In geval
van accidentele zelf-injectie kan acute pijn en ontsteking ontstaan.
Was en ontsmet de wond onmiddellijk, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxiciteit bij
konijnen en ratten na orale toediening en bij ratten na intramusculaire toediening van flunixine bij
maternotoxische doses. Er werd eveneens een verlengde drachtduur aangetoond bij de rat.
De veiligheid van flunixine is niet bewezen bij drachtige merries, fokhengsten en stieren. Het
diergeneesmiddel niet gebruiken bij deze dieren.
De veiligheid van flunixine werd aangetoond bij drachtige koeien, zeugen en fokberen. Het
diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij deze dieren tenzij binnen 48 uur voor de partus (zie rubriek
5 en 6). In de 36 uren die volgen op de partus kan het diergeneesmiddel uitsluitend gebruikt worden
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Behandelde dieren moeten
gemonitord worden voor retentie van de placenta.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voorbehandeling met andere anti-inflammatoire middelen kunnen leiden tot bijkomende of ernstigere
bijwerkingen. Dien geen andere NSAIDs gelijktijdig of binnen 24 uur van elkaar toe. De
farmacokinetische eigenschappen van het andere diergeneesmiddel moeten in beschouwing genomen
worden voor een behandeling met dit diergeneesmiddel opgestart wordt.
Gelijktijdige toediening van corticoïden kan de toxiciteit van beide diergeneesmiddelen verhogen en
het risico op gastro-intestinale ulceraties verhogen.
Flunixine kan het effect van sommige anti-hypertensieve geneesmiddelen, zoals diuretica en -
blokkers, verminderen ten gevolge van een remming van de prostaglandine synthese.
Vermijd de gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen, in het bijzonder
aminoglycosiden.Flunixine kan de renale excretie van bepaalde diergeneesmiddelen verminderen en
hun toxiciteit verhogen, zoals bij aminoglycosiden.
Overdosering (symtomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering wordt geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit. Ataxie en incoördinatie kunnen
eveneens voorkomen.
Bij paarden werd na intraveneuze toediening van drie maal de aanbevolen dosis een voorbijgaande
stijging van de bloeddruk waargenomen.
Bij runderen leidde intraveneuze toediening van drie maal de aanbevolen dosis niet tot bijwerkingen.
Bij varkens werd een pijnlijke reactie op de injectieplaats en een stijging van leukocyten gerapporteerd
bij een toegediende dosis van 2 mg/kg tweemaal daags.
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen
dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met één injectieflacon van 50, 100 of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V567093