Emdogent 100 mg/ml

EMDOGENT 100 mg/ml
B. BIJSLUITER
EMDOGENT 100 mg/ml
BIJSLUITER
EMDOGENT, 100 mg/ml
Oplossing voor injectie voor paarden, runderen en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOGENT, 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden, runderen en honden
Gentamicini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Gentamicine (als sulfaat) 100 mg overeenkomend met 100 000 IE.
Overige bestanddelen: Natrium methylparahydroxybenzoaat 1,030 mg (E219), Natrium
propylparahydroxybenzoaat 0,112 mg (E217), Natrium metabisulfiet 7,00 mg
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Paard:
Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe
gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
Rund, hond:
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën waarbij men
rekening dient te houden met de distributie-eigenschappen van het gentamicine, met name het al dan
niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie, stoornissen van de gehoor- en/of de
evenwichtsfuncties zoals bij beschadiging van het binnenoor.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Niet gelijktijdig toedienen met sterk werkende diuretica en potentieel nefrotoxische geneesmiddelen.
Niet gelijktijdig intraveneus toedienen met spierrelaxerende middelen.
6.
BIJWERKINGEN
Gezien de toxische eigenschappen van gentamicine dient men vooral bij een langdurende therapie met
de volgende bijwerkingen rekening te houden:
- Gehoor- en evenwichtsstoornissen
- Neuromusculaire blokkade
- Nierfunctiestoornissen
Allergische reacties (huidreacties, anafylactische reacties) kunnen optreden.
Nierenfunctiestoornissen kunnen zich manifesteren door een proteïnurie en een stijging van de
reststikstof in het bloed.
Indien er bijwerkingen optreden, de behandeling met het diergeneesmiddel onmiddellijk stopzetten.
EMDOGENT 100 mg/ml
Een neuromusculaire blokkade kan met neostigmine en calcium worden behandeld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard (niet-voedselproducerende paarden).
Rund (pre-ruminerende kalveren, melkvee)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Paarden:
Intraveneus gebruik.
Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht (of 0,066 ml / kg LG) eenmaal daags intraveneus
toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Runderen:
Intramusculair of traag intraveneuze toediening.
4 mg gentamicine / kg LG (of 0,4 ml / 10 kg LG), toe te dienen met een interval van 12 uur gedurende
3 ­ 5 dagen.
Tijdens de eerste levensmaanden van kalveren dient de dosering vanaf de tweede behandeling op 2 mg
gentamicine / kg LG (of 0,02 ml / kg LG) te worden gebracht.
Honden:
Subcutane, intramusculaire of traag intraveneuze toediening.
Startdosis:
4,4 mg gentamicine / kg LG (of 0,044 ml / kg LG), 2 x te geven met een
interval van 12 uur.
Onderhoudsdosis:
4,4 mg gentamicine / kg LG, elke 24 uur.
Behandelingsduur: 3 ­ 5 dagen.
Het gebruik van gentamicine bij puppies wordt niet aanbevolen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om onder- of overdosering te vermijden. Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
Indien er binnen de 2 - 3 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreedt, dient de
diagnose herzien te worden. Desnoods moet naar een andere therapie worden overgeschakeld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vanwege de ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde
behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
Rund: Intramusculair of intraveneus gebruik:
Vlees en slachtafval:
214 dagen
Melk:
7 dagen
Paard: Niet gebruiken bij paarden die vlees of melk voor humane consumptie produceren.
EMDOGENT 100 mg/ml
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de primaire verpakking: 28 dagen. Na eerste aanprikken van
de flacon moet de uiterste datum waarop elk resterend diergeneesmiddel in de flacon dient te worden
verwijderd in de daarvoor voorziene ruimte worden genoteerd.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het
diergeneesmiddel gebruiken na zorgvuldige diagnose en rekening houdend met de
kiemgevoeligheid bepaald door middel van een antibiogram.
Als dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale, op
farmniveau) epidemiologische informatie met betrekking tot gevoeligheid voor de doelbacterie.
Officiële nationale en regionale richtlijnen moeten in rekening gebracht worden bij het gebruik van
het diergeneesmiddel. Wanneer het
diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven kan
dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen gentamicine verhogen en de effectiviteit van
behandeling met ander aminoglycosiden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg aangezien er een reëel
risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Wegens een verhoogd risico voor het optreden van een neuromusculaire blokkade dient de
intraveneuse toediening van het
diergeneesmiddel zeer langzaam te gebeuren.
In geval van deshydratatie dient eerst de waterhuishouding van het dier in orde te worden gebracht.
Paarden:
Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses.
Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit met gentamicine gemeld. Er is geen
veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime. Als zodanig heeft gentamicine
een smalle veiligheidsmarge. Het diergeneesmiddel mag daarom alleen worden gebruikt op basis van
de baten-risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts voor elk individueel paard, waarbij
rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.
Om het nefrotoxische risico te verminderen, dient adequate hydratatie van dieren die worden
behandeld te worden verzekerd en dient, indien nodig, vloeistoftherapie te worden ingesteld.
Nauwlettende controle van paarden die met gentamicine worden behandeld, wordt sterk aanbevolen.
Deze controle omvat het beoordelen van relevante nierparameters in het bloed (bijv. creatinine en
ureum) en urineanalyse (bijv. de verhouding gammaglutamyltransferase/creatinine). Therapeutische
bloedcontrole van de gentamicineconcentratie wordt ook aanbevolen vanwege bekende variaties bij
individuele dieren in piek- en dalconcentraties van gentamicine in het serum. Wanneer bloedcontrole
beschikbaar is, dienen de piekplasmaconcentraties van gentamicine ongeveer 16­20 g/ml te zijn.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer gentamicine wordt toegediend in combinatie met
andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (die bijv. NSAID's, furosemide en andere
aminoglycosiden bevatten).
De veiligheid van gentamicine is niet vastgesteld bij veulens en het ontbreekt aan kennis over de extra
effecten van gentamicine op de nieren van veulens, met name op die van pasgeboren veulens. De
huidige kennis wijst erop dat veulens, met name pasgeboren veulens, een hoger risico lopen op door
gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit dan volwassen paarden. De nieren van pasgeboren veulens
en die van volwassen paarden verschillen onder andere door een langzamere klaring van gentamicine
bij veulens. Als zodanig is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij pasgeboren veulens. Het wordt
daarom niet aangeraden om het diergeneesmiddel bij veulens te gebruiken.
Indien mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van
de bij het dier geïsoleerde bacteriën. Gentamicine is een smalspectrum gramnegatief bactericide
antimicrobieel middel, zonder effecten op anaerobe bacteriën en mycoplasma's. Gentamicine dringt
niet intracellulair of in abcessen door. Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van
ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH.
EMDOGENT 100 mg/ml
Het doseringsregime mag niet worden overschreden. Indien het gebruik van het diergeneesmiddel
afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, neemt het risico op
nefrotoxiciteit toe en kan de prevalentie van tegen gentamicine resistente bacteriën toenemen.
Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met
koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor gentamicine (of andere aminoglycosiden) of voor
een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Dracht en lactatie:
De veiligheid bij drachtige paarden, runderen en honden is onbekend. Onderzoeken bij
laboratoriumdieren hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor foetale nefrotoxiciteit.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik met andere nefrotoxische, ototoxische en neurotoxische stoffen dient te worden
vermeden. Meer bepaald dient men met de volgende wisselwerkingen rekening te houden:
- Een verhoging van de toxiciteit voor de nieren door lisdiuretica (bv. furosemide) en
osmotische diuretica (bv. mannitol).
- Een verhoging van het risico voor neuromusculaire blokkade door barbituraten, perifere
spierrelaxerende middelen en inhalatieanesthetica (isofluraan, methoxyfluraan).
Wegens gevaar voor inactivering van het gentamicine, dienen andere, gelijktijdig gebruikte
diergeneesmiddelen steeds apart te worden toegediend. Dit is vooral bij de behandeling met ß-lactam
antibiotica in acht te nemen.
Er bestaat een potentieel antagonistische antimicrobiële werking van aminoclycoside-antibiotica met
snelwerkende bakteriostatische chemotherapeutica. Kombinatietherapie van gentamicine met ß-lactam
antibiotica leidt tot synergistische effecten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Gentamicine heeft een geringe therapeutische veiligheidsbreedte. Symptomen van overdosering zijn
gerelateerd aan de oto- en nefrotoxiciteit van gentamicine. De behandeling met het diergeneesmiddel
onmiddellijk stopzetten wanneer zulke symptomen worden vastgesteld.
Overdosering of een te snelle intraveneuze inspuiting kan leiden tot een neurmusculaire blokkade met
krampen, ademnood en collaps van de bloedsomloop. De behandeling met het diergeneesmiddel dient
dan onmiddellijk te worden stopgezet. Als behandeling kan intraveneuze toediening van calcium en
neostigmine overwogen worden.

Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
EMDOGENT 100 mg/ml
15. OVERIGE INFORMATIE:
Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 of 12 flacons met 100 ml oplossing voor injectie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V526640
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.