Emdotrim 10 % sol sol.

EMDOTRIM 10% SOL
B. BIJSLUITER
EMDOTRIM 10% SOL
BIJSLUITER
EMDOTRIM 10% SOL, 16,7 mg/ml / 83,3 mg/ml, Oplossing voor gebruik in drinkwater bij
kippen.
(Trimethoprimum + Sulfadiazinum)
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets nv, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOTRIM 10% SOL, 16,7 mg/ml / 83,3 mg/ml, Oplossing voor gebruik in drinkwater bij kippen
(Trimethoprimum + Sulfadiazinum)
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Klare, lichtgele vloeistof die per ml bevat: Trimethoprimum 16,7 mg, Sulfadiazinum 83,3 mg, N-
methylpyrrolidonum, Prophylenglycolum, Natri hydroxidum, Aqua purificata
4. INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door trimethoprim / sulfadiazine-gevoelige kiemen rekening
houdend met het vermogen om op de plaats van infectie werkzame concentraties te bereiken.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij ernstige hepatische- en renale- insufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met afwijkingen van de haematopoiëtische functie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Zie rubriek wachttijden.
6. BIJWERKINGEN
Er werden bij de doeldieren nog geen neveneffecten gerapporteerd tengevolge van orale toediening.
Sulfonamiden kunnen nierstoornissen veroorzaken: kristalurie, haematurie en nierblokkage.
Kan de bloedcelvorming verstoren: trombocytopenie, anemie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stel en.
7. DOELDIERSOORT
Kippen (uitgezonderd leghennen).
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Deze orale oplossing dient te worden verdund in drinkwater.
De dosis voor kippen bedraagt:
40 mg trimethoprim/sulfadiazine combinatie per kg lichaamsgewicht per dag.
De opname van de hoeveelheid gemedicineerd drinkwater in verhouding met het lichaamsgewicht
hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om zo juist mogelijk te doseren dient de
concentratie van Emdotrim 10% Sol overeenkomstig te worden aangepast.
Iedere dag dient een verse oplossing te worden bereid.
De duur van de behandeling bedraagt 4 tot 6 dagen.
Om zo juist mogelijk te doseren, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo accuraat mogelijk te
worden bepaald, dit om een eventuele onderdosering te vermijden.
Indien er bij een behandeling binnen de 3 dagen geen verbetering optreedt, dient deze behandeling
EMDOTRIM 10% SOL
enkel te worden voortgezet na voorafgaandelijke controle van de kiemgevoeligheid d.m.v. een
antibiogram.
Desgeval end moet naar een andere therapie worden overgeschakeld.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10. WACHTTIJD
Kippen: vlees en slachtafval: 4 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'.
Na eerste openen van de verpakking moet het product binnen één jaar (12 maanden) opgebruikt
worden. Rekening houdend met deze gebruikshoudbaarheid, moet de vervaldatum worden
uitgerekend waarop eventuele restanten van het product in de fles dienen verwijderd te worden voor
verder gebruik. Deze datum moet op de daarvoor voorziene ruimte van het etiket worden ingevuld.
De houdbaarheid na vermenging met het drinkwater is 24 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust vertonen en minder water drinken. Indien nodig
dient het gehalte van het diergeneesmiddel in het drinkwater aangepast te worden om een correcte
dosering te garanderen. Een te hoge concentratie van het diergeneesmiddel kan de inname van het
gemedicineerde drinkwater verminderen vanwege de smaak. Drinkwateropname dient derhalve goed
opgevolgd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gezien de gevoeligheid van bacteriën tegenover gepotentiëerde sulfonamiden sterk kan variëren (tijd,
geografisch), kan het optreden van resistentie verschil en van land tot land en zelfs van bedrijf tot bedrijf.
Daarom zijn bacteriologische staalname en het gebruik van gevoeligheidstesten aangeraden. Het
gebruik van het diergeneesmiddel dient te berusten op bacteriologische bemonstering bij zieke dieren en
het testen van de gevoeligheid van micro-organismen of op recente ervaringen op het bedrijf. Wanneer
het product anders wordt gebruikt dan aangeven kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
sulfadiazine en trimethoprim verhogen en bovendien de effectiviteit van een behandeling met
combinaties van trimethoprim met andere sulfonamiden verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie. Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het
officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Sulfonamiden kunnen overgevoeligheidsreacties (al ergie) veroorzaken ten gevolge van injectie,
inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheidsreacties kunnen leiden tot kruisreacties met
andere antibiotica. Al ergische reacties kunnen mogelijk ernstig zijn.
Werk niet met dit product als u overgevoelig bent tegenover sulfonamiden.
Indien u na blootstel ing symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies in te winnen en
uw arts deze bijsluiter te tonen.
Draag beschermende handschoenen (bv rubber of latex) en een beschermende bril tijdens de
bereiding van het gemedicineerde drinkwater.
In geval van oogcontact, de ogen overvloedig spoelen met zuiver water. Roep medische hulp in bij
irritatie van de ogen.
U dient medisch advies in te winnen na accidentele orale opname.
Handen en blootgestelde huid onmiddel ijk wassen na bereiding en gebruik van het product.
Dracht, lactatie en leg: Deze orale oplossing is in de eerste plaats bedoeld voor gebruik bij jonge
dieren. Bij trimethoprim zijn teratogene effecten aangetoond bij ratten, met doseringen vanaf 100 mg per
kg.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg. Niet gebruiken bij dieren in de
leg.
EMDOTRIM 10% SOL
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Niet samen toedienen
met andere diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Gezien de relatief geringe
toxiciteit van deze chemotherapeutica, is de kans op toxische effecten tengevolge van overdosering
gering.
Onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtol ige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
BE-V235523
Verpakkingsgrootte: plastiek flessen met 100, 1000, 3000 of 5000 ml orale oplossing.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.