Emdotrim 15 % premix 25 mg/g - 125 mg/g

EMDOTRIM 15% PREMIX
B. BIJSLUITER
EMDOTRIM 15% PREMIX
BIJSLUITER
EMDOTRIM 15% PREMIX
25 mg/g + 125 mg/g premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE, Boulevard de la communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné,
Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOTRIM 15% PREMIX, 25 mg/g + 125 mg/g premix voor gemedicineerd voer
Trimethoprim + sulfadiazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen per gram voormengsel: trimethoprim 25 mg, sulfadiazine 125 mg
Overige bestanddelen: Maïskolvengranules (drager)
4.
INDICATIES
Behandeling en Metafylaxe* van infecties bij het varken veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn
voor de combinatie van sulfadiazine en trimethoprim. Hierbij dient men rekening te houden met het
vermogen van de antibiotica om op basis van hun farmacokinetische eigenschappen de plaats van
infectie in werkzame concentraties te bereiken.
In het bijzonder:
- Mestvarkens: Behandeling van infecties veroorzaakt door Streptococcus spp. die gevoelig zijn
voor de combinatie van sulfadiazine en trimethoprim. Hierbij dient men rekening te houden
met het vermogen van de antibiotica om op basis van hun farmacokinetische eigenschappen
de plaats van infectie in werkzame concentraties te bereiken. Behandeling van diarree
veroorzaakt door E.coli stammen die gevoelig zijn voor de combinatie van sulfadiazine en
trimethoprim.
- Zeugen: Behandeling en metafylaxe* van het metritis-mastitis-agalactia syndroom (MMA)
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn aan de combinatie van sulfadiazine en
trimethoprim.
*na diagnose van de ziekte tijdens de opfok.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die stoornissen vertonen van de hematopïetische functie.
6.
BIJWERKINGEN
EMDOTRIM 15% PREMIX
Gepotentieerde sulfonamiden kunnen nierstoornissen (kristalurie, hematurie, nierblokkering) en
stoornissen van de hematopoiëse (thrombocytopenie, anemie) veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening met het voeder van opgroeiende varkens en zeugen:
Aanbevolen dosis voor de preventie en behandeling van het mastitis, metritis en agalactie (MMA)
syndroom: 15-30 mg/kg gecombineerde sulfadiazine/trimethoprim activiteit.
Bij Streptococcus infecties en enteritis veroorzaakt door E.coli: 30 mg/kg.
Als richtlijn wordt de hoeveelheid Emdotrim 15% Premix te verwerken per 1000 kg voeder in functie
van de gewenste dosering en de dagelijkse voederopname van de dieren in onderstaande tabel
weergegeven.
Dagelijkse voederopname in g/kg lichaamsgewicht
(voederopname in % van het lichaamsgewicht)
20 g/kg
30 g/kg
40 g/kg
50 g/kg
60 g/kg
70 g/kg
(2%)
(3%)
(4%)
(5%)
(6%)
(7%)
Gewenste
Hoeveelheid Emdotrim 15% Premix te verwerken per 1000 kg voeder
dosering
15 mg/kg
5 kg
3,3 kg
2,5 kg
2,0 kg
1,6 kg
1,4 kg
30 mg/kg
10 kg
6,6 kg
5,0 kg
4,0 kg
3,2 kg
2,8 kg
Behandelingsduur:
Opgroeiende varkens: dagelijks, gedurende 5 dagen.
Zeugen: dagelijks, van 3 dagen vr tot 2 dagen na het werpen.
Het voederverbruik van een groep varkens kan door verschillende factoren beïnvloed worden. Met het
oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse
voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het bereiden van het gemedicineerde voeder met het diergeneesmiddel moet gebeuren volgens de
regels van Good Manufacturing practices (GMP). Het product moet zorgvuldig vermengd worden met
het varkensmeel tot het verkrijgen van een homogeen mengsel. Zorgvuldig reinigen van de gebruikte
materialen voorkomt cross-contaminatie.
Dit voormengsel is niet getest voor verwerking in gepelleteerd varkensvoer.
10.
WACHTTIJD
Varken: Vlees en slachtafval:
5 dagen.
EMDOTRIM 15% PREMIX
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Het voormengsel niet te gebruiken na de uiterste vervaldatum vermeld op de verpakking na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na verwerking in het varkensmeel: 7 weken.
(De houdbaarheid na verwerking in gepelleteerd voeder werd niet onderzocht.)
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Dieren met een verminderde voederopname en/of een verstoorde algemene conditie moeten
parenteraal worden behandeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gezien de gevoeligheid van bacteriën tegenover gepotentiëerde sulfonamiden sterk kan variëren (tijd,
geografisch), kan het optreden van resistentie verschillen van land tot land en zelfs van bedrijf tot
bedrijf. Daarom zijn bacteriologische staalname en het gebruik van gevoeligheidstesten aangeraden.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te berusten op bacteriologische bemonstering bij zieke
dieren en het testen van de gevoeligheid van micro-organismen of op recente ervaringen op het bedrijf.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangeven kan dit het aantal bacteriën dat resistent is
tegen sulfadiazine en trimethoprim verhogen en bovendien de effectiviteit van een behandeling met
combinaties van trimethoprim met andere sulfonamiden verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie. Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Gepotentieerde sulfonamiden kunnen bij mensen allergische reacties veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim moeten elk contact met de
gemedicineerde premix en/of het gemedicineerd voeder dat hiermee bereid werd vermijden.
Draag een geschikt stofmasker, beschermende handschoenen en beschermende kleding tijdens de
bereiding van het gemedicineerde voeder.
Niet roken, drinken of eten tijdens de bereiding en het gebruik van het gemedicineerde voeder.
Handen wassen na bereiding en gebruik.
Indien u na blootstelling symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies in te winnen.
Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen die
om dringende medische aandacht vragen.

Dracht en lactatie:
Mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie bij zeugen.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is een mogelijke interactie met geneesmiddelen die inwerken op het metabolisme van de lever of de
haematopoiëtische functie.
Procaine en foliumzuur kunnen de sulfamidenwerking antagoniseren.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De combinatie van trimethoprim en sulfadiazine blijkt door varkens goed verdragen te worden, zelfs
na toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering.
EMDOTRIM 15% PREMIX
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15. OVERIGE INFORMATIE:
Verpakkingsgrootten: zakken met 2,5, 5, 10 of 25 kg voormengsel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Er dient aandacht te worden geschonken aan officiële richtlijnen m.b.t. het verwerken van
gemedicineerde voormengsels in voeders.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V512737