Emedog 1 mg/ml

version NL

EMEDOG 1 MG/ML

BIJSLUITER
Emedog 1 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT-DU-CHATEAU
FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
HAUPT PHARMA LIVRON
1 rue du Compte Sinard
26250 LIVRON SUR DRÔME
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emedog 1 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
Apomorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Apomorfine ............................................. 1,0 mg
(overeenkomend met 1,17 mg apomorfine hydrochloride hemihydraat)
Natriummetabisulfiet (E223).................... 1,0 mg
Kleurloze of lichtgele, heldere vloeistof.
4.
INDICATIE
Het induceren van braken.
5.
CONTRA-INDICATIES
version NL

EMEDOG 1 MG/ML

6.
BIJWERKINGEN
Lichte bijwerkingen kunnen worden waargenomen:
-
slaperigheid (zeer vaak);
- verandering van eetlust (zeer vaak);
- toegenomen speekselvloed (zeer vaak);
- lichte tot matige pijn bij injectie (zeer vaak);
- lichte uitdroging (vaak);
- verandering in de hartfrequentie (tachycardie gevolgd door bradycardie) (vaak).
Ze zijn van voorbijgaande aard en kunnen verband houden met de fysiologische reactie op de
pogingen tot expulsie (uitdrijving).
Daarnaast is op basis van ervaringen na markttoelating zeer zelden melding gemaakt van ataxie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Meervoudig optreden van braken kan worden waargenomen en het braken kan optreden tot enkele
uren na de injectie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {zie CBG-MEB website}.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Alleen voor subcutane toediening.
Eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,1 mg apomorfine/kg lichaamsgewicht (1 ampul
van 1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig te worden bepaald om de toediening van de juiste dosis te
garanderen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
version NL

EMEDOG 1 MG/ML

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Alle vloeistof die na het uitnemen van de vereiste dosis in de ampul achterblijft, moet worden
weggegooid.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Na openen direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Pogingen tot expulsie (uitdrijving) met of zonder braken kunnen veelal gezien worden na 2 tot 15
minuten na de injectie van het diergeneesmiddel en kan 2 minuten tot 2,5 uur aanhouden (zoals
waargenomen in één klinisch onderzoek).
Sommige honden reageren mogelijk niet op dit geneesmiddel. Als braken niet wordt geïnduceerd na
een enkele injectie, geen tweede injectie toedienen, omdat dit niet effectief zal zijn en klinische
tekenen van toxiciteit kan veroorzaken (zie ook paragraaf 'Overdosering (symptomen, procedures in
noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk').
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met bekend ernstig leverfalen, dient de baten-risicoverhouding door de dierenarts te
worden afgewogen.
Voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het tijdstip van
de inname van de stof (in verhouding tot het aantal maagledigingen) en met de geschiktheid van het
induceren van braken gebaseerd op het type ingenomen stof (zie ook paragraaf 'Contra-indicaties').
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan misselijkheid en slaperigheid veroorzaken. In geval van accidentele zelf-
injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG, omdat sedatie kan optreden.
Apomorfine heeft aantoonbare teratogene effecten bij laboratoriumdieren en wordt in de moedermelk
uitgescheiden. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dienen het gebruik van dit
diergeneesmiddel te vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor apomorfine of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Als het diergeneesmiddel in contact komt met de huid of de ogen, onmiddellijk met water afspoelen.
Na gebruik de handen wassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is aangetoond dat apomorfine teratogene effecten heeft bij konijnen en foetotoxische effecten bij
version NL

EMEDOG 1 MG/ML

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij honden.
Aangezien apomorfine wordt uitgescheiden in de moedermelk, dienen de pups bij het toedienen bij
zogende teven zorgvuldig te worden gecontroleerd op ongewenste effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Neuroleptica (chloorpromazine, haloperidol), en anti-emetica (metoclopramide, domperidon)
verminderen of onderdrukken het geïnduceerd braken door toediening van apomorfine.
De toediening of de voorafgaande inname van opiaten of barbituraten kan additieve CZS-effecten en
respiratoire depressie met apomorfine opwekken.
Voorzichtigheid is geboden bij honden die een andere dopamine agonist ontvangen, zoals cabergoline
vanwege mogelijk bijkomende effecten, zoals verergering of remming van braken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosiering van apomorfine kan resulteren in respiratoire en/of cardiale depressie, prikkeling van
het CZS (opwinding, epileptische aanvallen) of depressie, langdurig braken, of zelden in
rusteloosheid, opwinding of zelfs convulsies.
Naloxon kan worden gebruikt om de CZS- en respiratoire effecten (maar geen cardiale bijwerkingen)
van apomorfine ongedaan te maken.
Maropitant (of dopamine receptor antagonisten zoals metoclopramide) dienen te worden overwogen
bij langdurig braken.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 5 ampullen à 1 ml.
Kartonnen doos met 20 ampullen à 1 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V480177
version NL

EMEDOG 1 MG/ML

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.