Emla patch 25 mg - 25 mg medic. plaster

EMLA Patch, 25 mg/25 mg, pleister
lidocaïne - prilocaïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is EMLA Patch en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is EMLA Patch en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EMLA bevat twee werkzame stoffen genaamd lidocaïne en prilocaïne. Deze behoren tot de groep
geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
EMLA werkt door het oppervlak van de huid gedurende korte tijd te verdoven. Het wordt op de huid
aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden. Het helpt om geen pijn te voelen op de
huid, maar het is wel mogelijk dat u nog steeds druk en aanraking voelt.
Volwassenen, jongeren en kinderen
Dit middel kan gebruikt worden om de huid te verdoven bij:
het inbrengen van een naald (bijvoorbeeld bij een injectie of een bloedtest).
kleine huidoperaties.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor lidocaïne of prilocaïne, andere gelijkaardige lokale verdovingsmiddelen of
een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
-
als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd `glucose-6-fosfaat-
dehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed.
- als u of uw kind `methemoglobinemie' heeft, dit is een teveel aan bloedkleurstof.
- Gebruik EMLA niet op plekken met huiduitslag, een snee, schaafwonden of andere open wonden.
als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd `atopische dermatitis', kan een
kortere inwerktijd genoeg zijn. Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het
vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Vermijd contact van EMLA met de ogen, want het kan irritatie veroorzaken. Wanneer EMLA per
ongeluk toch in uw oog komt, spoel uw oog dan direct met lauw water of een zoutoplossing
(natriumchloride). Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt.
Wanneer u EMLA gebruikt voordat u wordt ingeënt met een levend vaccin (bv. tuberculosevaccin),
dan moet u terugkeren naar uw arts of verpleegkundige na de vereiste periode om het
vaccinatieresultaat te controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante
verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, `methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12
uur nadat EMLA is aangebracht.
De werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen kon niet worden bevestigd tijdens
klinische studies.
EMLA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden als zij tegelijkertijd behandeld
worden met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid bloedkleurstof, `methemoglobinemie',
beïnvloeden (bv. sulfonamiden, zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
EMLA mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EMLA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en
kruidenmiddelen. De reden hiervoor is dat EMLA de werking van sommige geneesmiddelen kan
beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA kunnen beïnvloeden. Vertel het
uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden een van de volgende
geneesmiddelen heeft gebruikt:
geneesmiddelen tegen infecties, zoals sulfonamiden en nitrofurantoïne.
geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
andere middelen die plaatselijk verdoven.
cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed
veroorzaken. Deze interactie is niet klinisch relevant voor kortdurende behandeling met EMLA
in de aanbevolen doseringen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij incidenteel gebruik van EMLA tijdens de zwangerschap is het weinig waarschijnlijk dat dit een
nadelig effect heeft op de foetus.
De werkzame stoffen in EMLA (lidocaïne en prilocaïne) worden uitgescheiden in de moedermelk,
maar het gehalte is zo laag dat er over het algemeen geen risico is voor het kind.
EMLA bevat macrogolglycerol hydroxystearaat
Macrogolglycerol hydroxystearaat kan huidreacties veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van EMLA
-
Waar u de patch moet aanbrengen, hoeveel patches u moet gebruiken en hoe lang u deze moet
laten inwerken is afhankelijk van de reden waar u EMLA voor gebruikt.
- Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de patch aanbrengen of u laten zien hoe u de patch
zelf kan aanbrengen.

Gebruik EMLA niet op de volgende gebieden:
-
Sneetjes, schaafplekken of wonden.
- Daar waar huiduitslag of eczeem is.
- Dicht bij de ogen.
- In de mond.
Gebruik op de huid voorafgaand aan kleine ingrepen (zoals het inbrengen van een naald of
kleine huidoperaties):
-
De patch wordt op de huid aangebracht. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven
waar de patch moet worden aangebracht.
- De patch wordt net voor de ingreep verwijderd.
- Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar bedraagt de gebruikelijke dosering een of
meerdere patch(es).
- Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar moet de patch minimaal 60 minuten
voorafgaand aan de ingreep worden aangebracht. De patch mag echter niet meer dan 5 uur van
tevoren worden aangebracht.
- Bij kinderen zijn de hoeveelheid te gebruiken EMLA patches en de gebruiksduur afhankelijk
van de leeftijd. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel patches u moet
gebruiken en wanneer die moeten worden aangebracht.



Bij zuigelingen en kinderen van 3 maanden en ouder mogen maximaal twee doses (zoals hierboven
vermeld) worden aangebracht, met minimaal 12 uur ertussen, binnen een periode van 24 uur.
EMLA Patch kan worden gebruikt bij kinderen met een huidaandoening die `atopische dermatitis'
wordt genoemd, maar de inwerktijd is dan 30 minuten, niet langer.
Het is belangrijk dat u onderstaande richtlijnen nauwkeurig volgt wanneer u de patch aanbrengt:
De EMLA Patch moet minstens 1 uur vóór het begin van de ingreep worden aangebracht (behalve bij
patiënten met atopische dermatitis, zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel).
Verwijder, indien nodig, het lichaamshaar in het te behandelen gebied voor aanbrengen.
De patch mag niet worden doorgesneden of verdeeld worden in kleinere stukken.
1. Zorg ervoor dat het huidoppervlak dat moet worden
verdoofd schoon en droog is.
Neem het aluminium lipje aan de hoek van de patch vast en
trek naar buiten.
Neem vervolgens de hoek van de huidkleurige film vast.
Zorg ervoor dat de twee lagen in de hoek goed gescheiden
zijn.
2. Trek de twee lagen van elkaar, om de klevende bovenste
laag van de beschermlaag te scheiden, zoals getoond.
Zorg ervoor dat u de witte ronde pad, die EMLA bevat, niet
aanraakt.
3. Druk niet op het midden van de patch. Hierdoor zou
EMLA onder de kleefstof terecht kunnen komen waardoor
de patch niet langer goed aan de huid blijft kleven. Druk
stevig rond de hoeken om een goede aanhechting aan de
huid te verzekeren.
5. In het algemeen,
Laat de patch gedurende minstens een
uur op de huid
behalve als u of uw kind een jeukende
huidaandoening heeft, genaamd `
atopische
dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg
zijn.
Een inwerktijd van meer dan 30 minuten
kan leiden tot het vaker voorkomen van een
plaatselijke huidreactie
Bij kinderen jonger
dan drie maanden, mag de
patch niet langer dan een uur op de huid blijven.
Binnen een periode van 24 uur mag maar een
enkele dosis worden aangebracht.
6. Zodra de inwerktijd voorbij is, dient de patch van de
huid te worden verwijderd.
Gebruik op de huid voorafgaand aan verwijdering van een 'molluscum', ook bekend als
waterwratjes:
-
EMLA kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten met een huidaandoening die
"atopische dermatitis" wordt genoemd.
- De gebruikelijke dosis is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt 30 tot 60 minuten
gebruikt (30 minuten als de patiënt atopische dermatitis heeft). Uw arts, apotheker of
verpleegkundige zal aangeven hoeveel patches u moet gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel EMLA heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het
Antigifcentrum (070/245.245).
Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u meer van dit middel heeft
gebruikt dan was aangegeven, ook als u geen last hebt van verschijnselen.
De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven. Deze
verschijnselen zullen naar alle waarschijnlijkheid niet optreden als u EMLA gebruikt zoals
aanbevolen.
-
Licht gevoel in het hoofd of duizeligheid.
- Tintelingen van de huid rondom de mond en gevoelloosheid van de tong.
- Abnormale smaakgewaarwording.
- Wazig zien.
- Oorsuizen.
- U kunt ook acute methemoglobinemie krijgen (een probleem met de hoeveelheid
bloedkleurstof). Deze kans is groter wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijk met dit middel
worden gebruikt. U kunt methemoglobinemie herkennen aan een blauwgrijze verkleuring van
de huid als gevolg van zuurstoftekort.
Bij een ernstige overdosis kunnen verschijnselen als stuipen, lage bloeddruk, langzamer ademhalen,
ademstilstand en afwijkend hartritme optreden. Deze verschijnselen kunnen levensbedreigend zijn.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van de volgende bijwerkingen of als deze
blijven aanhouden. Laat het uw arts weten als er andere dingen zijn waar u ziek van wordt tijdens het
gebruik van EMLA.
Er kan een milde reactie optreden (bleekheid of roodheid van de huid, lichte zwelling, initieel
branderig gevoel of jeuk) op het gebied waar EMLA is gebruikt. Dit zijn normale reacties op de patch
en de verdovingsmiddelen die binnen afzienbare tijd verdwijnen zonder dat maatregelen nodig zijn.
Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA gebruikt, moet u het gebruik
ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
-
Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden
(huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen).
- Methemoglobinemie (bloedaandoening).
- Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem
waarbij dit middel lang heeft kunnen inwerken).
- Irritatie van de ogen indien EMLA per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens
behandeling van de huid.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Methemoglobinemie, een bloedaandoening, die vaker wordt waargenomen, vaak in verband met een
overdosis bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C). Niet in de koelkast bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Macrogolglycerol hydroxystearaat, carbomeer 974P,
natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe ziet EMLA Patch eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 pleister bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne.
EMLA Patch wordt aangeboden onder de vorm van een afsluitend (occlusief) verband waarvan de
gelamineerde recipiënt 1 gram crème van EMLA bevat (éénmalig gebruik). Dozen met 2 of 20
pleisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift