Emtricitabin/tenofovir disoproxil sandoz 200 mg - 245 mg

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
emtricitabine/tenofovirdisoproxil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz bevat twee werkzame bestanddelen, emtricitabine
en tenofovirdisoproxil. Beide werkzame bestanddelen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die
gebruikt worden voor de behandeling van hiv-infectie. Emtricitabine is een nucleoside reverse-
transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer. Beiden zijn echter
over het algemeen bekend als NRTI's en zij werken door het belemmeren van de normale werking
van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te
vermenigvuldigen.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1), bij volwassenen
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hiv bij jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger
dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere hiv-
geneesmiddelen die niet langer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
·
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz moet altijd gebruikt worden in combinatie
met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie.
- Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz kan toegediend worden in plaats van
Dit geneesmiddel biedt geen genezing van hiv-infectie. Het is mogelijk dat u, in de tijd dat u
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz gebruikt, toch infecties of andere ziektes die verband
houden met hiv-infectie krijgt.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz wordt ook gebruikt om bij volwassenen en bij
jongeren vanaf 12 tot 18 jaar die minstens 35 wegen, het risico op het oplopen van een
hiv-1-infectie te verlagen wanneer het dagelijks wordt gebruikt in combinatie met maatregelen
voor veiligere seks.
Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een hiv-infectie kunnen
worden genomen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz niet in voor de behandeling van hiv of het
risico op een hiv-infectie te verminderen als u allergisch
bent voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Voordat u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz gebruikt om het risico op besmetting met
hiv te verlagen:
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz kan uw risico op een besmetting met hiv alleen helpen
verlagen
voordat u geïnfecteerd bent.

U moet hiv-negatief zijn voordat u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz gaat
gebruiken om het risico op een besmetting met hiv te verlagen. U moet worden getest om
zeker te weten dat u nog geen hiv-infectie heeft. U mag Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u hiv-negatief bent.
Mensen die hiv hebben moeten Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz gebruiken in
combinatie met andere geneesmiddelen.

Vaak wordt met een hiv-test een recente infectie niet opgemerkt. Als u een griepachtige
ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met hiv geïnfecteerd bent.
Dit kunnen tekenen van een hiv-infectie zijn:
vermoeidheid
koorts
gewrichts- of spierpijn

hoofdpijn

huiduitslag

nachtelijk zweten

gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek
Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft ­ hetzij in de maand
voordat u met Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz begint of op enig moment
terwijl u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Wanneer u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz gebruikt om het risico op een besmetting
met hiv te verlagen:
Neem Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz dagelijks in om
uw risico te verminderen,
niet alleen als u denkt dat u risico op een hiv-infectie heeft gelopen. Zorg dat u geen doses
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz overslaat en stop niet met het innemen ervan. Door
het overslaan van doses neemt uw risico op het oplopen van een hiv-infectie toe.
Laat u regelmatig op hiv testen.
Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met hiv besmet bent. Hij/zij zal misschien
meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds hiv-negatief bent.

Gebruik van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz alleen zal niet noodzakelijkerwijs
voorkomen dat u hiv krijgt.
Zorg altijd voor veiligere seks. Gebruik condooms om het contact met sperma,
vaginaal vocht of bloed te beperken.
Deel geen persoonlijke artikelen waarop bloed of lichaamsvloeistoffen kunnen zitten,
zoals tandenborstels of scheermesjes.
Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of
drugsgebruik.
Laat u testen op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Door deze infecties is het gemakkelijker om met hiv geïnfecteerd te raken.
Praat met uw arts als u nog andere vragen heeft over hoe besmetting met hiv of het overdragen van
hiv op anderen kan worden voorkomen.
Wanneer u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz gebruikt om hiv te behandelen of om het
risico op een besmetting met hiv te verlagen:
- -
Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn en soms tot
botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van
de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. De sterkste mate van botverlies
werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten voor HIV werden behandeld
met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange
termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het uw arts als u weet dat u lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met
botontkalking hebben een hoger risico op breuken.
-
Praat met uw arts als u leverziekte (bijvoorbeeld hepatitis) heeft of heeft gehad. Met hiv
geïnfecteerde patiënten met een leverziekte (inclusief chronische hepatitis B of C) die
behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en
potentieel fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig
overwegen wat de beste behandeling voor u is.
-
Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat
u start met Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz. Als u HBV heeft, is er een ernstig risico
op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz,
onafhankelijk van of u wel of geen hiv heeft. Het is belangrijk om niet te stoppen met het
gebruik van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zonder hierover contact op te nemen
met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz.
-
Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
-
Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie Emtricitabin/Tenofovir
Disoproxil Sandoz bevat lactose verderop in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 12
jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz met andere geneesmiddelen
die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u
een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
- amfotericine B (voor schimmelinfecties)
- foscarnet (voor virusinfecties)
- ganciclovir (voor virusinfecties)
- pentamidine (voor infecties)
- vancomycine (voor bacteriële infecties)
- interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
- cidofovir (voor virusinfecties)
- niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Als u een ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van hiv gebruikt dat proteaseremmer
wordt genoemd, kan uw arts bloedtesten laten doen om uw nierfunctie zorgvuldig te controleren.
Het is ook belangrijk om uw
arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt ter behandeling van een hepatitis C-infectie.
Gebruik van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz met andere geneesmiddelen die
didanosine bevatten (voor de behandeling van een hiv-infectie): Het gebruik van
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine
bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te
veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakten, wanneer geneesmiddelen met
tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of
u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Vertel het uw arts als u een of meer van deze geneesmiddelen gebruikt. Gebruikt u naast
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz moet indien mogelijk worden ingenomen met
voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
-
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz. De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden
uitgescheiden in de moedermelk.
- Als u een vrouw met hiv bent, wordt aangeraden geen borstvoeding te geven om te
voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan duizeligheid veroorzaken.
Bestuur geen voertuig en gebruik
geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt wanneer u Emtricitabin/Tenofovir
Disoproxil Sandoz neemt.
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
-
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz om hiv te behandelen of
om het risico op een besmetting met hiv te verlagen, is:
-
Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel.
-
Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet
per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
De geadviseerde dosering Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz voor vermindering van het
risico op een besmetting met hiv is:
·
Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
-
Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet
per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
-
Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw
geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen
de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
-
Als u voor een hiv-infectie behandeld wordt, zal uw arts Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Raadpleeg de bijsluiters van
de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten
worden ingenomen.
-
Als u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz inneemt om het risico op besmetting
met hiv te verlagen, neem Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz dan dagelijks in en niet
alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van hiv heeft gelopen.
Praat met uw arts als u vragen heeft over hoe besmetting met hiv kan worden voorkomen of het
overdragen van hiv op anderen kan worden voorkomen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling voor
advies. Houd de fles met de tabletten bij de hand, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft
ingenomen.
Wanneer u te veel van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Het is belangrijk dat u geen dosis Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz overslaat.
Als u toch een dosis heeft gemist
·
Als u aan Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz denkt binnen 12 uur na het tijdstip
waarop u de dosis gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur
met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
-
Als u aan Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz denkt 12 uur of langer na het
tijdstip waarop u de dosis gewoonlijk inneemt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Wacht en neem de volgende dosis vervolgens, bij voorkeur met voedsel, op het gebruikelijke
tijdstip.
-
Als u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz inneemt voor de behandeling van een
hiv-infectie, kan stoppen met de tabletten de werkzaamheid verminderen van de anti-hiv-
therapie die de arts heeft aanbevolen.
-
Als u Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz inneemt om het risico op besmetting met
hiv te verlagen, stop dan niet met het innemen van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
en sla geen doses over. Als u stopt met het gebruik van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een hiv-infectie vergroten.

Stop niet met het innemen van Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zonder
dit eerst te bespreken met uw arts.
-
Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling
bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte
of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw
hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen na het
stoppen met de behandeling, in het bijzonder symptomen die u met uw hepatitis B-
infectie in verband brengt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Mogelijke ernstige bijwerkingen:
-
Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende
maar mogelijk levensbedreigende bijwerking. Melkzuuracidose komt vaker bij
vrouwen voor, vooral bij vrouwen met overgewicht, en bij mensen met een
leverziekte. De volgende verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose:
·
diep, snel ademhalen
- slaperigheid
- misselijkheid, braken
- maagpijn
-
Tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie
(aids) die al eens opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak
immuunsysteem) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie,
tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk
zijn deze symptomen het gevolg van een verbetering van de immuunrespons, waardoor het
lichaam in staat is infecties te bestrijden die mogelijk al aanwezig waren zonder duidelijke
symptomen.
-
Auto-immuunziekten, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen
ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling
van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de
behandeling optreden. Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
·
spierzwakte
- zwakte die begint in de handen en voeten, en zich vervolgens naar boven verplaatst in
de richting van de romp
- hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een
ontsteking of infectie opmerkt.
Mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
·
diarree, braken, misselijkheid,
- duizeligheid, hoofdpijn
- huiduitslag
- zich zwak voelen
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
·
daling van het fosfaatgehalte in het bloed
- verhoogd creatinekinase
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
·
pijn, maagpijn
- slaapproblemen, abnormale dromen
- problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
winderigheid
- uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de
huid) die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder
vlekvormig donker worden van de huid
- laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes
kunt u vatbaarder worden voor infecties)
- verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), gal of suiker in het bloed
- problemen met lever en alvleesklier
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
- bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
- afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte, die het gevolg kunnen zijn van
beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
·
daling van het kaliumgehalte in het bloed
- stijging van het creatininegehalte in uw bloed
- veranderingen in uw urine
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
·
melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
- vervetting van de lever
- gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de
lever
- nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de
tubuluscellen van de nieren
- zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
- rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden
van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling
van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Als u een of meer van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als een van de
bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is onbekend.
·
stijve gewrichten
- pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
- moeilijk kunnen bewegen
Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts in.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de lipiden- en
bloedglucosewaarden in het bloed optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van
uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de lipidenwaarden in het
bloed, kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-geneesmiddelen zelf. Uw arts zal u op deze
veranderingen testen.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur,
waaronder
donkere vlekken op de huid
Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn
Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Fles:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten
houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Na eerste opening van de fles: te gebruiken binnen 30 dagen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Elke tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat,
gepregelatiniseerd maïszetmeel, lactosemonohydraat
Tabletomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), triacetine, indigokarmijn
aluminumlak (E132).
Hoe ziet Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz is een blauwe, capsulevormige, filmomhulde tablet, met
een afmeting van circa 19 mm x 9 mm, met de opdruk 'H' aan de ene kant en 'E29' aan de andere kant.
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
wordt geleverd in OPA-Alu-PVC/Alu
blisterverpakkingen en in witte ondoorzichtige HDPE-flessen van 30 tabletten, met een droogmiddel
op basis van silicagel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten, met een
witte ondoorzichtige polipropyleen kindveilige schroefdop.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Buitenverpakkingen met flessen van 30, 60 (2 x 30) of 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten.
Buitenverpakkingen met blisterverpakkingen met 10, 30, 60 en 90 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
OPA-Al-PVC/Al blisterverpakking:
BE508471
HDPE fles:
AT
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245mg - Filmtabletten
BE
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
CY
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
EE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
ES
Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé
HR
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom oblozene tablete
HU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
IS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
IT
Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz
LT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plvele dengtos tablets
LV
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkots tabletes
NL
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
NO
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
PL
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz
PT
Emtricitabina+ Tenofovir Sandoz
RO
Emtricitabin/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate
SE
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
UK(NI)
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet