Emtricitabine/tenofovir eg 200 mg - 245 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovir EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Emtricitabine/Tenofovir EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Emtricitabine/Tenofovir EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovir EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Emtricitabine/Tenofovir EG bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling
van hiv-infectie. Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een
nucleotide reverse-transcriptaseremmer. Beide zijn echter over het algemeen bekend als NRTI's en zij
remmen de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is
om zich te vermenigvuldigen.
Emtricitabine/Tenofovir EG wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met het
Humaan Immunodeficiëntie Virus 1 (hiv-1), bij volwassenen.
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot
minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIV-
geneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
- Emtricitabine/Tenofovir EG moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie.
- Emtricitabine/Tenofovir EG kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en
tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Mensen die hiv-positief zijn kunnen nog steeds hiv doorgeven als ze dit geneesmiddel gebruiken,
hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de
voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te voorkomen dat u andere mensen besmet.
Dit geneesmiddel biedt geen genezing van hiv-infectie. Het is mogelijk dat u in de periode waarin u
Emtricitabine/Tenofovir EG gebruikt, toch infecties of andere ziektes die verband houden met hiv-
infectie krijgt.
Emtricitabine/Tenofovir EG wordt ook gebruikt om bij volwassenen en jongeren vanaf 12
jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen, het risico op het krijgen van hiv-1-infectie te
verlagen, wanneer het dagelijkse wordt ingenomen in combinatie met methoden voor veiligere
seks:
Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen hiv-infectie genomen moeten
worden.
2.
Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir EG niet innemen voor de behandeling van hiv of om
het risico op het krijgen van hiv te verlagen?
U bent allergisch voor emtricitabine, tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinaat of een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Licht onmiddellijk uw arts in als dit voor u van toepassing is.
Alvorens Emtricitabine/Tenofovir EG in te nemen om het risico op het krijgen van hiv te
verlagen:
Emtricitabine/Tenofovir EG kan alleen helpen uw risico op het krijgen van hiv te verlagen vóórdat u
besmet wordt.
U moet hiv-negatief zijn voordat u Emtricitabine/Tenofovir EG begint in te nemen om het
risico op het krijgen van hiv te verlagen. U moet worden getest om er zeker van te zijn dat u nog
geen hiv-infectie heeft. Neem Emtricitabine/Tenofovir EG niet in om uw risico te verlagen, tenzij
is bevestigd dat u hiv-negatief bent. Mensen die hiv hebben moeten Emtricitabine/Tenofovir EG in
combinatie met andere geneesmiddelen innemen.
Veel hiv-tests kunnen een recente infectie niet opmerken. Als u een griepachtige ziekte krijgt,
zou dat kunnen betekenen dat u onlangs besmet bent met hiv. Dit kunnen tekenen van hiv-infectie
zijn:
- vermoeidheid
- koorts
- gewrichts- of spierpijn
- hoofdpijn
- overgeven of diarree
- uitslag
- nachtzweet
- vergrote lymfeklieren in de hals of liezen
Licht uw arts in over elke griepachtige ziekte ­ in de maand voordat u begint met het gebruik
van Emtricitabine/Tenofovir EG, of op elk willekeurig moment in de periode dat u
Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Emtricitabine/Tenofovir EG?
In de periode dat u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt om het risico op het krijgen van hiv te
verlagen:
Neem Emtricitabine/Tenofovir EG elke dag in
om uw risico te verlagen, niet alleen als u denkt
dat u een risico op hiv-infectie heeft gelopen. Sla geen doses Emtricitabine/Tenofovir EG over en
stop niet met de inname ervan. Doses overslaan kan uw risico op het krijgen van hiv-infectie
verhogen.
Laat u regelmatig op hiv testen.
Als u denkt dat u met hiv besmet bent geraakt, licht uw arts daar dan onmiddellijk over in. Uw arts
zal mogelijk meer tests willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat u nog steeds hiv-negatief bent.
Alleen Emtricitabine/Tenofovir EG innemen helpt mogelijk niet om geen hiv te krijgen.
- Doe altijd aan veiligere seks. Gebruik condooms om contact met sperma, vaginaal vocht of
bloed te verminderen.
- Deel geen persoonlijke spullen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels
of scheermesjes.
- Deel geen naalden en gebruik naalden niet opnieuw. Dat geldt ook voor andere injectie- of
drugsspullen.
- Laat u testen op seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe. Deze infecties
maken het gemakkelijker om met hiv besmet te raken.
Neem contact op met uw arts als u nog vragen heeft over hoe u kunt voorkomen dat u hiv krijgt of
naar andere mensen verspreidt.
In de periode dat u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt voor de behandeling van hiv of om het
risico op het krijgen van hiv te verlagen:
Emtricitabine/Tenofovir EG kan uw nieren aantasten. Vóór en tijdens de behandeling kan uw
arts bloedonderzoeken laten uitvoeren om de werking van uw nieren te meten. Licht uw arts in als
u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken hebben uitgewezen dat u problemen met uw nieren
heeft. Emtricitabine/Tenofovir EG mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen
hebben. Als u problemen met uw nieren heeft, kan uw arts u aanraden om te stoppen met het
innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG, of als u al hiv heeft, om minder vaak
Emtricitabine/Tenofovir EG in te nemen. Emtricitabine/Tenofovir EG wordt niet aanbevolen als u
een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Botproblemen (die zich manifesteren als aanhoudende of erger wordende botpijn, en die soms tot
botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de
nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het meest uitgesproken botverlies
werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten voor HIV werden behandeld met
tenofovirdisoproxil in combinatie met een gebooste proteaseremmer.
Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange
termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
Vertel het uw arts als u weet dat u aan osteoporose lijdt. Patiënten met osteoporose hebben een
hoger risico op breuken.
Overleg met uw arts als u een leverziekte, inclusief hepatitis, heeft of vroeger gehad heeft.
Patiënten met hiv die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C), die
worden behandeld met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk
fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de
beste behandeling voor u is.
Zorg dat u op de hoogte bent van uw hepatitis B-virus (HBV) infectiestatus voordat u met het
gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG begint. Als u HBV heeft, is er een groot risico op
leverproblemen wanneer u met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG stopt, ongeacht of u
hiv heeft. Het is belangrijk om niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG te stoppen
zonder dat eerst met uw arts te overleggen: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van
Emtricitabine/Tenofovir EG.
Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Emtricitabine/Tenofovir EG is niet
onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Overleg met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie Emtricitabine/Tenofovir EG bevat lactose
verderop in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Emtricitabine/Tenofovir EG mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem Emtricitabine/Tenofovir EG niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de
werkzame stoffen van Emtricitabine/Tenofovir EG, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatten of
als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of
adefovirdipivoxil bevat.
Inname van Emtricitabine/Tenofovir EG met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen
beschadigen: het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u een van deze geneesmiddelen gebruikt
die uw nieren kunnen beschadigen
aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
amfotericine B (voor schimmelinfecties)
foscarnet (voor virusinfecties)
ganciclovir (voor virusinfecties)
pentamidine (voor infecties)
vancomycine (voor bacteriële infecties)
interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
cidofovir (voor virusinfecties)
niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt om hiv te behandelen dat proteaseremmer wordt
genoemd, kan uw arts bloedonderzoeken laten uitvoeren om de werking van uw nieren nauwlettend te
controleren.
Het is ook belangrijk dat u uw arts inlicht als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Inname van Emtricitabine/Tenofovir EG met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten
(voor de behandeling van hiv-infectie):
Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine
bevatten, kan de hoeveelheid didanosine in uw bloed doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen
afnemen. In zeldzame gevallen is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van
melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms tot de dood leidt, wanneer geneesmiddelen
die tenofovirdisoproxil en didanosine bevatten, samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig
overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Neemt u naast
Emtricitabine/Tenofovir EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Emtricitabine/Tenofovir EG wanneer mogelijk samen met voedsel in.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien u tijdens uw zwangerschap Emtricitabine/Tenofovir EG heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige
bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind
te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog
het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico van bijwerkingen.

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovir EG. De reden
hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel overgaan in de moedermelk.
Als u een vrouw met hiv bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te
voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby wordt overgedragen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Emtricitabine/Tenofovir EG kan duizeligheid veroorzaken.
Rijd niet en bedien geen gereedschap of
machines als u zich duizelig voelt wanneer u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt.
Emtricitabine/Tenofovir EG bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Emtricitabine/Tenofovir EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Emtricitabine/Tenofovir EG voor de behandeling van HIV:
Volwassenen: één tablet per dag. Waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per
dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
De aanbevolen dosering van Emtricitabine/Tenofovir EG voor vermindering van het risico op
een besmetting met HIV is:
Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Jongeren vanaf 12 jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk
met voedsel ingenomen.
Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet met behulp van de punt van een lepel fijnmaken. Daarna
mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt
u dit onmiddellijk op.

Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw
geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de
behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.

Als u wordt behandeld voor hiv-infectie zal uw arts u Emtricitabine/Tenofovir EG in
combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorschrijven. Raadpleeg de
patiëntenbijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen over hoe deze
geneesmiddelen moet innemen.

Als u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt om het risico op het krijgen van hiv te verlagen,
neem Emtricitabine/Tenofovir EG dan elke dag in, niet alleen als u denkt dat u een risico op hiv-
infectie heeft gelopen.
Neem contact op met uw arts als u nog vragen heeft over hoe u kunt voorkomen dat u hiv krijgt of
naar andere mensen verspreidt.
Heeft u te veel van Emtricitabine/Tenofovir EG ingenomen?
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Emtricitabine/Tenofovir EG heeft ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de
spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u
eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten Emtricitabine/Tenofovir EG in te nemen?
Het is belangrijk dat u geen dosis Emtricitabine/Tenofovir EG overslaat.
Als u een dosis Emtricitabine/Tenofovir EG heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het
gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen, bij
voorkeur met voedsel. Neem daarna de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Als u een dosis Emtricitabine/Tenofovir EG heeft overgeslagen en dit 12 uur of langer na het
gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht
en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in, bij voorkeur met voedsel.
Als u minder dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG overgeeft, neem dan een
nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van
Emtricitabine/Tenofovir EG heeft overgegeven.
Als u stopt met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG
Als u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt voor de behandeling van HIV-infectie, kan stoppen
met het innemen van de tabletten de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-hiv-
behandeling verminderen.
Als u Emtricitabine/Tenofovir EG inneemt om het risico op het krijgen van hiv te verlagen,
stop dan niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG en sla geen doses over. Stoppen
met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir EG of doses overslaan kan uw risico op het krijgen
van hiv-infectie verhogen.
Stop niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir EG zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk dat u niet stopt met uw behandeling met
Emtricitabine/Tenofovir EG zonder eerst uw arts te raadplegen. Eventueel moeten er gedurende
een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden.
Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling
afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan
zijn.
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen na het stoppen met
de behandeling, in het bijzonder symptomen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke ernstige bijwerkingen:

Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame, maar mogelijk
levensbedreigende bijwerking. Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, vooral als ze
overgewicht hebben, en bij mensen met een leverziekte. De volgende tekenen kunnen op
melkzuuracidose wijzen:
- diep, snel ademhalen
- slaperigheid
- misselijkheid, braken
- buikpijn
Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie (AIDS)
en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een
zwak immuunsysteem) kunnen kort nadat de anti-hiv-behandeling wordt opgestart, tekenen en
symptomen van ontsteking van eerdere infecties optreden. Men is van mening dat deze symptomen
het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waardoor het lichaam
infecties kan bestrijden die mogelijk al aanwezig waren zonder duidelijke symptomen.
Auto-immuunziekten, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook
optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw
hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling
optreden. Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
- spierzwakte
- zwakte die begint in de handen en voeten en die zich naar boven verplaatst in de richting van de
romp van het lichaam
- hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Als u deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie bemerkt, roep dan
onmiddellijk medische hulp in.
Mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
diarree, braken, misselijkheid
duizeligheid, hoofdpijn
uitslag
zich zwak voelen
Onderzoeken kunnen ook het volgende tonen:

daling van de hoeveelheid fosfaat in het bloed
verhoogd creatinekinase
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
pijn, buikpijn
slapeloosheid, abnormale dromen
problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
winderigheid
uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig
donker worden van de huid
andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het
hoofd
Onderzoeken kunnen ook het volgende tonen:

laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u
vatbaarder worden voor infecties)
verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of
verhoogde bloedsuiker
problemen met lever en alvleesklier
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
pijn in de onderbuik (buik), veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van
de tubuluscellen van de nieren
Onderzoeken kunnen ook het volgende tonen:
daling van het kaliumgehalte in het bloed
verhoogd creatinine in uw bloed
veranderingen in uw urine
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
vervetting van de lever
gele huid of ogen, jeuk, of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de
lever
nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen
van de nieren
verweking van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan gepaard gaan met de afbraak van spierweefsel,
verweking van de botten (met botpijn en soms met botbreuken tot gevolg), spierpijn, spierzwakte en
een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed.
Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen bemerkt of als een van de bijwerkingen
ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend.

Botproblemen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatiegeneesmiddelen zoals
Emtricitabine/Tenofovir EG innemen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose
wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het
bot). Langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcohol drinken,
een zwak immuunsysteem, en overgewicht zijn enkele van de vele risicofactoren voor het
ontwikkelen van deze aandoening. Tekenen van osteonecrose zijn:
- gewrichtsstijfheid
- gewrichtspijn (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
- moeilijk kunnen bewegen
Licht uw arts in als u een van deze symptomen bemerkt.
Tijdens behandeling voor hiv kan uw gewicht toenemen en kan de hoeveelheid lipiden en glucose in
uw bloed stijgen. Deze veranderingen hangen gedeeltelijk samen met een verbeterde gezondheid en
levensstijl, en in het geval van de bloedlipiden soms met de hiv-medicatie zelf. Uw arts zal u
onderzoeken op deze veranderingen.
Andere bijwerkingen bij kinderen
· Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur,
waaronder
- donkere vlekken op de huid
· Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
- hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Emtricitabine/Tenofovir EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten
houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Emtricitabine/Tenofovir EG?
De werkzame stoffen in Emtricitabine/Tenofovir EG zijn emtricitabine en tenofovir.
Elke filmomhulde tablet van Emtricitabine/Tenofovir EG bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat).
De andere stoffen in Emtricitabine/Tenofovir EG zijn lactosemonohydraat, microkristallijne
cellulose (E460), gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E470b),
poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b) en
indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Emtricitabine/Tenofovir EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg en 245 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige,
filmomhulde tabletten die aan beide kanten vlak zijn. De afmetingen van de tablet zijn 19,3 mm x 8,8
mm ± 5%.
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg en 245 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen van
HDPE met 30 tabletten. Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven zitten omdat
het uw tabletten helpt beschermen. Het silicagel droogmiddel zit in een apart buisje dat niet ingeslikt
mag worden.
Dozen met 1 fles van 30 filmomhulde tabletten of met 3 flessen van 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cyprus
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary ­ Ierland
STADA Nordic ApS. - Marielundvej 46A - 2730 Herlev ­ Denemarken
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC Etten-Leur - Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten
BE
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
LU
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
DE
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Al 200 mg/245 mg Filmtabletten
DK
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA
FI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
HU
Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta
IE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablet
IT
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG
NL
Emtricitabine/Tenofovir CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten
PL
Emtricitabine/Tenofovir STADA
SE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg filmdragerad tablett
SI
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko oblozene tablete
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE499395
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 07/2021 / 06/2021.